PK 9>´XÖ’|ZZdocProps/core.xml PK 9>´XMLâ0--docProps/app.xml SheetJSWorksheets1-PK 9>´Xïä4””xl/worksheets/sheet1.xml 燈號標題å稱內容更新日期紅燈有關美商惠æ°è—¥å» ï¼ˆäºžæ´²ï¼‰è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸å°ç£åˆ†å…¬å¸ä¸»å‹•å›žæ”¶æ‰¹è™Ÿ: AIIM/1E (內附稀釋劑批號:AHZW/92)之「特癌é©æ¿ƒç¸®æ³¨å°„劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion (衛署藥輸字第024853號)ã€è—¥å“。事件éŽç¨‹:â—Ž&nbsp;香港衛生署103å¹´10月9æ—¥åŠç‘žå£«è¡›ç”Ÿä¸»ç®¡æ©Ÿé—œ103å¹´10月13日發布藥å“回收訊æ¯ï¼Œèªªæ˜ŽPfizerå…¬å¸ä¸»å‹•å›žæ”¶Torisel Concentrate and diluent for solution for infusionè—¥å“，回收原因為此產å“之稀釋劑有部分vial儲存於2-8℃產生çµæ™¶æžå‡ºã€‚經查，衛生ç¦åˆ©éƒ¨æ ¸å‡†ã€Œç‰¹ç™Œé©æ¿ƒç¸®æ³¨å°„劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion (衛署藥輸字第024853號)ã€è—¥å“，許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†ç‚ºç¾Žå•†æƒ æ°è—¥å» ï¼ˆäºžæ´²ï¼‰è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸å°ç£åˆ†å…¬å¸ã€‚經該公å¸æ¸…查，案內回收批號AIIM/1E (內附稀釋劑批號:AHZW/92)，共300瓶輸入國內，已啟動回收作業，並é€éŽç·Šæ€¥è¯çµ¡ç¶²é€šçŸ¥ç›¸é—œé†«ç™‚機構，請醫療機構立å³é…åˆä¸‹æž¶åŠå›žæ”¶ã€‚<br />â—Ž&nbsp;å¦æŸ¥ï¼Œæˆ‘國藥å“ä¸è‰¯å“åŠä¸è‰¯å應通報系統，並未接ç²è©²æ‰¹è™Ÿè—¥å“之ä¸è‰¯å“åŠç™¼ç”Ÿåš´é‡ä¸è‰¯å應之通報案件。<br />â—Ž&nbsp;衛生ç¦åˆ©éƒ¨æ ¸å‡†ã€Œè¡›ç½²è—¥è¼¸å­—第024853號Torisel Concentrate and diluent for solution for infusionã€è—¥å“，許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†ç‚ºç¾Žå•†æƒ æ°è—¥å» ï¼ˆäºžæ´²ï¼‰è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸å°ç£åˆ†å…¬å¸ï¼Œè£½é€ å» ç‚ºPIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION。該藥å“屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。é©æ‡‰ç—‡ç‚ºã€Œæ²»ç™‚晚期腎細胞癌；患者需具有下列六個風險因å­ä¸­è‡³å°‘三個以上因å­ï¼š(1)è·é›¢åˆæ¬¡è¨ºæ–·å‡ºè…Žç´°èƒžç™Œä¹‹æ™‚間未é”一年ã€(2)Karnofsky Performance scale (KPS)界於60至70之間ã€(3)血色素低於正常值ã€(4)矯正後血鈣值超éŽ10mg/dlã€(5)乳酸脫氫酶(lactate dehydrogenase)超éŽ1.5å€æ­£å¸¸å€¼ä¸Šé™ã€(6)超éŽä¸€å€‹ä»¥ä¸Šçš„器官有轉移病ç¶ã€‚用於曾經接å—兩種化療處方治療失敗的æˆäººè¢«å¥—細胞淋巴瘤ã€ã€‚ <br />â—Ž&nbsp;為確ä¿è—¥ç‰©å®‰å…¨èˆ‡é†«ç™‚效能，衛生署已建置藥物安全監測，å³æ™‚監視國內ã€å¤–藥物安全訊æ¯ï¼Œé™¤è¨­æœ‰è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報系統åŠè—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心之外，並å°æ–¼è—¥ç‰©ä¹‹å®‰å…¨æ€§èˆ‡ç™‚效亦隨時進行å†è©•ä¼°ï¼Œå¦‚醫療人員或病患疑似因使用（æœç”¨ï¼‰è—¥å“導致ä¸è‰¯å應之發生，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報中心，藥物ä¸è‰¯å應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發ç¾è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“時，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心，藥物ä¸è‰¯å“通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生ç¦åˆ©éƒ¨å·²è«‹è¨±å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦è«‹é†«ç™‚機構ã€è—¥å±€åŠè—¥å•†ç«‹å³ä¸‹æž¶ä¸¦é…åˆå›žæ”¶ã€‚</span>2014-10-13紅燈食å“藥物管ç†å±€è©•ä¼°sibutramineæˆåˆ†è—¥å“，自10月11日起廢止所有該æˆåˆ†è—¥å“許å¯è­‰ï¼Œè¨±å¯è­‰æŒæœ‰è—¥å•†æ‡‰æ–¼1個月內收回市售å“事件éŽç¨‹:<ul> <li>é‡å°æ¸›é‡æ”¯æŒç™‚法藥å“sibutramine之å‰ä¸€æ³¢ï¼ˆ99å¹´9月16日）風險效益評估之後， 衛生署食å“藥物管ç†å±€æŒçºŒè’集彙整該æˆåˆ†è—¥å“之國內ã€å¤–相關資訊，並密切注æ„å„國衛生主管機關之管裡è¦å®šã€‚根據綜åˆè©•ä¼°æœ€æ–°è³‡æ–™ï¼Œæ¾³æ´²TGAæ–¼2010å¹´10月8日公布，å«sibutramineæˆåˆ†è—¥å“將撤離澳洲市場 ；美國 FDA亦於2010å¹´10月8日公布，原廠藥商亞培公å¸è‡ªé¡˜å°‡è©²æˆåˆ†è—¥å“撤離美國市場。衛生署食å“藥物管ç†å±€æ–¼10月8æ—¥ã€9日立å³å¬é–‹æœƒè­°ï¼Œæ ¹æ“šå„國最新評估資料，確èªè©²æˆåˆ†è—¥å“之風險高於臨床效益，因此，廢止所有該æˆåˆ†è—¥å“許å¯è­‰ã€‚&nbsp;&nbsp;&nbsp; </li> <li>衛生署食å“藥物管ç†å±€ä¾æ“šè—¥äº‹æ³•ç¬¬48æ¢åŠç¬¬80æ¢ä¹‹è¦å®šï¼Œè‡ª99å¹´10月11日廢止所有該æˆåˆ†è—¥å“許å¯è­‰ï¼Œä¸¦è¦æ±‚該æˆåˆ†è—¥å“許å¯è­‰æŒæœ‰è—¥å•†æ‡‰æ–¼1個月內收回市售å“，藥商ã€è—¥å±€ã€é†«ç™‚機構應自99å¹´10月11日起立å³åœæ­¢è¼¸å…¥ã€è£½é€ ã€æ‰¹ç™¼ã€é™³åˆ—ã€èª¿åŠ‘ã€é›¶å”®ã€‚é•åè¦å®šè€…å°‡ä¾è—¥äº‹æ³•ç¬¬94æ¢è™•æ–°å°å¹£2～10è¬å…ƒã€‚å¦å¤–食å“藥物管ç†å±€æ醒正在使用該æˆåˆ†è—¥å“之患者，應立å³å›žè¨ºä¸»æ²»é†«å¸«ï¼Œèˆ‡é†«å¸«è¨Žè«–，調整處方，尋求其他替代治療。&nbsp;&nbsp;&nbsp; </li> <li>食å“藥物管ç†å±€å·²å»ºç«‹è—¥ç‰©å®‰å…¨è³‡è¨Šä¸»å‹•ç›£æŽ§æ©Ÿåˆ¶èˆ‡è©•ä¼°ï¼Œé™¤æœ‰è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報系統之外，å°æ–¼å®‰å…¨æœ‰é—œè¨Šæ¯ï¼Œéš¨æ™‚進行瞭解，以ä¿éšœæ°‘眾之用藥安全，æ醒醫療人員或病患疑似因為使用（æœç”¨ï¼‰è—¥å“導致ä¸è‰¯å應發生時，請立å³é€šå ±çµ¦è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報中心，藥物ä¸è‰¯å應通報專線02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。</li></ul>;;處置建議:<ul> <li>病患應至原處方醫療機構回診並回收該藥å“。 </li> <li>自公告日起立å³ç¦æ­¢è©²ç”¢å“之輸入ã€è£½é€ åŠè²©å”®ã€‚ </li> <li>自公告日起醫療機構ã€è—¥å±€åœæ­¢èª¿åŠ‘ã€è²©å”®ä¸¦é…åˆå›žæ”¶ï¼Œä¸¦é€šçŸ¥ç¸£å¸‚衛生局。 </li></ul><p>&nbsp;</p>2010-10-09紅燈加拿大發布消費警訊，原產地中國Beijing Zhangguang 101 Science & Technology Development Co. Ltd廠牌之「101 Zhangguang Gold 101 Super Effective Hair Growth Agentã€åŠã€Œ101 Zhangguang Fabao 101D Doctor Zhaos Chinese Traditional Herbal Hair Care Formulaã€åŒ–粧å“，擅自添加Minoxidilè—¥å“æˆåˆ†ä¹™äº‹äº‹ä»¶éŽç¨‹:<p>â—Ž 加拿大發布消費警訊，原產地中國Beijing Zhangguang 101 Science &amp; Technology Development Co. Ltd廠牌之「101 Zhangguang Gold 101 Super Effective Hair Growth Agentã€åŠã€Œ101 Zhangguang Fabao 101D Doctor Zhaos Chinese Traditional Herbal Hair Care Formulaã€åŒ–粧å“，因擅自添加Minoxidilè—¥å“æˆåˆ†ï¼Œå¯èƒ½å°äººé«”產生å±å®³ã€‚</p><p>â—Ž Minoxidil為藥å“æˆåˆ†ï¼Œæœ¬ç½²æœªæ ¸å‡†å¯æ·»åŠ åœ¨åŒ–粧å“中，如é•æ³•æ·»åŠ ä¿‚é•å藥事法之è¦å®šï¼Œå¯è™•å年以下有期徒刑，並得併科新å°å¹£1åƒè¬ä»¥ä¸‹ç½°é‡‘。</p><p>â—Ž 本署並未核准該產å“進å£è²©å”®ï¼Œå‘¼ç±²æ¶ˆè²»è€…ä¸è¦è‡ªç¶²è·¯æˆ–其他通路商購買該產å“使用。</p><p>◎為確ä¿è—¥ç‰©å®‰å…¨èˆ‡é†«ç™‚效能，衛生署已建置藥物安全監測，å³æ™‚監視國內ã€å¤–藥物安全訊æ¯ï¼Œé™¤è¨­æœ‰è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報系統åŠè—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心之外，並å°æ–¼è—¥ç‰©ä¹‹å®‰å…¨æ€§èˆ‡ç™‚效亦隨時進行å†è©•ä¼°ï¼Œå¦‚醫療人員或病患疑似因使用（æœç”¨ï¼‰è—¥å“導致ä¸è‰¯å應之發生，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報中心，藥物ä¸è‰¯å應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發ç¾è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“時，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心，藥物ä¸è‰¯å“通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者å¥åº·èˆ‡æ¬Šç›Šï¼Œå‘¼ç±²æ¶ˆè²»è€…，勿自國外ã€ç¶²è·¯æˆ–其他通路商購買該產å“使用。2010-11-24紅燈食å“藥物管ç†å±€èªªæ˜Žè³½è«¾è²å®‰è¬ç‰¹å…¬å¸ä¸»å‹•å›žæ”¶1批Thymoglobulinè—¥å“（批號C0074H21），該產å“無安全疑慮。事件éŽç¨‹:â—Žå°ç£è³½è«¾è²å®‰è¬ç‰¹è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸é€šå ±é£Ÿå“藥物管ç†å±€ï¼Œè©²å…¬å¸èªªæ˜ŽæŽ¥ç²ç¸½å…¬å¸é€šçŸ¥ï¼Œå°‡é é˜²æ€§å›žæ”¶1批「兔抗胸腺細胞å…ç–«çƒè›‹ç™½Thymoglobulin (Antithymocyte immunoglobulin of rabbit origin)ã€è—¥å“（批號為C0074H21）。該批產å“符åˆå“質標準，但採最嚴格控管而主動進行é é˜²æ€§å›žæ”¶ã€‚食å“藥物管ç†å±€å·²è«‹å» å•†å„˜é€Ÿå®Œæˆå›žæ”¶ï¼Œä¸¦é€éŽç·Šæ€¥è¯çµ¡ç¶²é€šçŸ¥ç›¸é—œé†«ç™‚機構，請醫療院所é…åˆå›žæ”¶ã€‚<br></br><br></br>◎經查，衛生署核准å“å為「兔抗胸腺細胞å…ç–«çƒè›‹ç™½Thymoglobulin (Antithymocyte immunoglobulin of rabbit origin)ã€ä¹‹è—¥å“ (許å¯è­‰å­—號：衛署èŒç–«è¼¸å­—第000308號)，許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†ç‚ºè³½è«¾è²å®‰è¬ç‰¹è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸ï¼Œè£½é€ å» ç‚ºæ³•åœ‹Genzyme Polyclonals S.A.S.藥廠，醫療用途為é é˜²åŠæ²»ç™‚移æ¤ç‰©ä¹‹æŽ’斥（如腎臟移æ¤ã€å¿ƒè‡Ÿç§»æ¤åŠéª¨é«“移æ¤ï¼‰åŠåš´é‡å†ç”Ÿä¸è‰¯æ€§è²§è¡€ã€‚<br></br><br></br>◎該藥å“因其他批號產å“（批號C0072，未輸入我國）之安定性試驗çµæžœï¼ˆåˆ†å­å‡å‹»åˆ†æ•£è©¦é©—項目）與原核准ä¸ç¬¦ï¼Œç¶“調查å¯èƒ½èˆ‡å…¶è³¦å½¢åŠ‘（polysorbate 80）原料å“質有關，雖其他使用åŒä¸€æ‰¹è™ŸåŽŸæ–™ä¾†æºç”¢å“之安定性試驗çµæžœä»ç¬¦åˆè¦æ ¼ï¼Œä½†æŽ¡æœ€åš´æ ¼å“質控管，藥廠ä»æ±ºå®šé€²è¡Œé é˜²æ€§å›žæ”¶åŒä¸€æ‰¹è™ŸåŽŸæ–™ä¾†æºä¹‹æ‰¹è™Ÿç”¢å“，其中包括進å£å°ç£ä¹‹ç”¢å“（批號C0074H21，銷售總數é‡2985瓶）。<br></br><br></br><p>◎為確ä¿è—¥ç‰©å®‰å…¨èˆ‡é†«ç™‚效能，衛生署已建置藥物安全監測，å³æ™‚監視國內ã€å¤–藥物安全訊æ¯ï¼Œé™¤è¨­æœ‰è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報系統åŠè—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心之外，並å°æ–¼è—¥ç‰©ä¹‹å®‰å…¨æ€§èˆ‡ç™‚效亦隨時進行å†è©•ä¼°ï¼Œå¦‚醫療人員或病患疑似因使用（æœç”¨ï¼‰è—¥å“導致ä¸è‰¯å應之發生，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報中心，藥物ä¸è‰¯å應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發ç¾è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“時，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心，藥物ä¸è‰¯å“通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">自公告日起醫療機構ã€è—¥å±€åœæ­¢èª¿åŠ‘ã€è²©å”®ä¸¦é…åˆå›žæ”¶ï¼Œä¸¦é€šçŸ¥ç¸£å¸‚衛生局。</span>2012-08-08紅燈新加å¡å•†èµ«å£«ç¿è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸å°ç£åˆ†å…¬å¸ä¸»å‹•å›žæ”¶ä¸€æ‰¹ã€Œä¾ç‘žè«¾ä¸æ¿ƒç¸®æ³¨å°„液Irinotecan Injection Concentrate, 100mg/5ml（衛署藥輸字第024617號）ã€è—¥å“（批號為Y073775AA）事宜。事件éŽç¨‹:<p>◎新加å¡å•†èµ«å£«ç¿è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸å°ç£åˆ†å…¬å¸é€šå ±é£Ÿå“藥物管ç†å±€ï¼Œèªªæ˜Žå°‡ä¸»å‹•é é˜²æ€§å›žæ”¶1批「ä¾ç‘žè«¾ä¸æ¿ƒç¸®æ³¨å°„液Irinotecan Injection Concentrate, 100mg/5ml（衛署藥輸字第024617號）ã€è—¥å“（批號為Y073775A）。因該批藥å“å°è“‹éŽç¨‹è™•ç†ä¸ç•¶ï¼Œè—¥ç“¶ç“¶é ¸æ˜“產生裂痕，å¯èƒ½æœƒå°Žè‡´é†«è­·äººå“¡åœ¨ä½¿ç”¨è—¥ç‰©æ™‚å—傷，並影響藥å“çš„ç„¡èŒç‹€æ…‹ï¼Œæ•…主動進行é é˜²æ€§å›žæ”¶ã€‚食å“藥物管ç†å±€å·²è«‹å» å•†å„˜é€Ÿå®Œæˆå›žæ”¶ï¼Œä¸¦é€éŽç·Šæ€¥è¯çµ¡ç¶²é€šçŸ¥ç›¸é—œé†«ç™‚機構，請醫療院所é…åˆå›žæ”¶ã€‚ </p><p>◎經查，衛生署核准å“å為「ä¾ç‘žè«¾ä¸æ¿ƒç¸®æ³¨å°„液Irinotecan Injection Concentrate（衛署藥輸字第024617號）ã€ä¹‹è—¥å“，許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†ç‚ºæ–°åŠ å¡å•†èµ«å£«ç¿è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸å°ç£åˆ†å…¬å¸ï¼Œè£½é€ å» ç‚ºæ¾³æ´²Hospira Australia PTY LTD.藥廠，所核é©æ‡‰ç—‡ç‚ºï¼šã€Œæ™šæœŸæ€§å¤§è…¸ç›´è…¸ç™Œä¹‹ç¬¬ä¸€ç·šæ²»ç™‚藥物，與5-FUåŠfolinic acidåˆä½µã€ä½¿ç”¨æ–¼æœªæ›¾æŽ¥å—éŽåŒ–學治療之患者ã€å–®ç¨ä½¿ç”¨æ–¼æ›¾æŽ¥å—5-FU療程治療無效之患者ã€ã€‚經查，全çƒé é˜²æ€§å›žæ”¶è©²ç”¢å“之批號為Y073775AåŠY083775A，å°ç£åƒ…輸入批號為Y073775AA之產å“（由Y073775Aå†åŒ…è£ï¼‰ï¼Œå…¶é¤˜æ‰¹è™Ÿå‡æœªè¼¸å…¥å°ç£ã€‚<br></br>◎該藥å“部分批號在生產éŽç¨‹ä¸­å°è“‹çš„éŽç¨‹ä¸­è™•ç†ä¸ç•¶ï¼Œè—¥ç“¶ç“¶é ¸æ˜“產生裂痕，å¯èƒ½æœƒå°Žè‡´é†«è­·äººå“¡åœ¨ä½¿ç”¨è—¥ç‰©æ™‚å—傷，並影響藥å“çš„ç„¡èŒç‹€æ…‹ã€‚<br></br>◎廠商評估說明，該產å“最外層有熱塑ä¿è­·å±¤ï¼Œè‹¥ç“¶å…§è—¥ç‰©å¤–æ¼ï¼Œæ“作人員ä¸æœƒç›´æŽ¥æŽ¥è§¸åˆ°è—¥ç‰©ï¼Œå¦ä»¿å–®å·²è©³è¼‰æ“作指示，教導如何正確æ“作該產å“，雖å±å®³é¢¨éšªä½Žï¼Œä½†ç‚ºç¢ºä¿ç—…人åŠé†«ç™‚人員用藥安全，ä»å„˜é€Ÿé é˜²æ€§å›žæ”¶è©²ç­‰æ‰¹è™Ÿä¹‹ç”¢å“，其中包括進å£å°ç£ä¹‹ç”¢å“（批號Y073775AA，銷售總數é‡1199瓶）。<br></br>◎為確ä¿è—¥ç‰©å®‰å…¨èˆ‡é†«ç™‚效能，衛生署已建置藥物安全監測，å³æ™‚監視國內ã€å¤–藥物安全訊æ¯ï¼Œé™¤è¨­æœ‰è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報系統åŠè—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心之外，並å°æ–¼è—¥ç‰©ä¹‹å®‰å…¨æ€§èˆ‡ç™‚效亦隨時進行å†è©•ä¼°ï¼Œå¦‚醫療人員或病患疑似因使用（æœç”¨ï¼‰è—¥å“導致ä¸è‰¯å應之發生，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報中心，藥物ä¸è‰¯å應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發ç¾è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“時，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心，藥物ä¸è‰¯å“通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">自公告日起醫療機構ã€è—¥å±€åœæ­¢èª¿åŠ‘ã€è²©å”®ä¸¦é…åˆå›žæ”¶ï¼Œä¸¦é€šçŸ¥ç¸£å¸‚衛生局。</span>2012-09-14紅燈食å“藥物管ç†å±€èªªæ˜Žç¦¾åˆ©è¡Œè‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸ä¸»å‹•é é˜²æ€§å›žæ”¶1批號「脂黴素微脂粒å‡æ™¶ä¹¾ç²‰æ³¨å°„劑 Ambisome for Injectionã€è—¥å“（批號042269AK）事件éŽç¨‹:◎禾利行股份有é™å…¬å¸ä¸»å‹•é€šå ±é£Ÿå“藥物管ç†å±€ï¼Œèªªæ˜ŽæŽ¥ç²åœ‹å¤–原廠通知，將主動回收1批號「脂黴素微脂粒å‡æ™¶ä¹¾ç²‰æ³¨å°„劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）ã€è—¥å“（批號042269AK），回收原因為該藥å“製造廠在例行性無èŒæ¸¬è©¦æ™‚，發ç¾å…¶ç”Ÿç”¢è¨­å‚™å—汙染，å¯èƒ½ç„¡æ³•ç¢ºä¿ç”Ÿç”¢ç”¢å“之無èŒæƒ…形，故é é˜²æ€§å›žæ”¶è‡ª2012å¹´7月起生產共20批次å¯èƒ½å—影響之產å“，其中1批號有輸入國內。食å“藥物管ç†å±€å·²è«‹å» å•†å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦é€éŽç·Šæ€¥è¯çµ¡ç¶²é€šçŸ¥ç›¸é—œé†«ç™‚機構，請醫療機構é…åˆä¸‹æž¶åŠå›žæ”¶ã€‚å¦æŸ¥ï¼Œæˆ‘國藥å“ä¸è‰¯å“åŠä¸è‰¯å應通報系統，並未接ç²è©²æ‰¹è™Ÿè—¥å“之ä¸è‰¯å“åŠç™¼ç”Ÿåš´é‡ä¸è‰¯å應之通報案件。<br />◎衛生署核准å“å為「脂黴素微脂粒å‡æ™¶ä¹¾ç²‰æ³¨å°„劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）ã€è—¥å“，許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†ç‚ºç¦¾åˆ©è¡Œè‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸ï¼Œè£½é€ å» ç‚ºGILEAD SCIENCES INC.，主æˆåˆ†ç‚ºamphotericin B，核准é©æ‡‰ç—‡ç‚ºã€Œ1.骨髓移æ¤å¾Œä½µç™¼è…Žæ¯’性出ç¾ä¾µå…¥æ€§é»´èŒæ„ŸæŸ“。2.腎功能ä¸å…¨ä¹‹éº´èŒå±¬ã€å¿µç èŒå±¬æˆ–囊çƒèŒå±¬é¡žçš„èŒç¨®æ„ŸæŸ“病患。3.治療感染囊çƒèŒè…¦è†œç‚Žçš„HIV患者。4.治療麴èŒå±¬ã€å¿µç èŒå±¬æˆ–是囊çƒèŒå±¬é¡žçš„èŒç¨®æ„ŸæŸ“，或是無法用amphotericin B Deoxycholate治療的病患，或是腎功能ä¸å…¨æˆ–無法è€å—amphotericin B Deoxycholate所產生的毒性之病患。5.治療臟器的利時曼æ°ç—…。在å…ç–«ä¸å…¨ä¸”患有臟器的利時曼æ°ç—…之患者使用Ambisome治療，在åˆæœŸå¯„生蟲清除後ä»æœ‰é«˜å¾©ç™¼çŽ‡ã€‚6.å°ç™¼ç‡’çš„é‡åº¦å—œä¸­æ€§ç™½è¡€çƒç¼ºä¹ç—‡æ‚£è€…å¯èƒ½ç½¹æ‚£é»´èŒæ„ŸæŸ“症之經驗療法ã€ã€‚該藥å“為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。<br />◎為確ä¿è—¥ç‰©å®‰å…¨èˆ‡é†«ç™‚效能，衛生署已建置藥物安全監測，å³æ™‚監視國內ã€å¤–藥物安全訊æ¯ï¼Œé™¤è¨­æœ‰è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報系統åŠè—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心之外，並å°æ–¼è—¥ç‰©ä¹‹å®‰å…¨æ€§èˆ‡ç™‚效亦隨時進行å†è©•ä¼°ï¼Œå¦‚醫療人員或病患疑似因使用（æœç”¨ï¼‰è—¥å“導致ä¸è‰¯å應之發生，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報中心，藥物ä¸è‰¯å應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發ç¾è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“時，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心，藥物ä¸è‰¯å“通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">衛生署已請許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦è«‹é†«ç™‚機構ã€è—¥å±€åŠè—¥å•†ç«‹å³ä¸‹æž¶ä¸¦é…åˆå›žæ”¶ã€‚</span>2013-06-20紅燈食å“藥物管ç†ç½²èªªæ˜Žæ±æ´²åŒ–學製藥廠股份有é™å…¬å¸ä¸»å‹•å›žæ”¶ã€Œ"æ±æ´²" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任）APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)ã€ï¼ˆæ‰¹è™ŸIN130408）藥å“。事件éŽç¨‹:◎食å“藥物管ç†ç½²æ–¼102å¹´8月19日接ç²ä¸è‰¯å“通報案件，通報內容為「"æ±æ´²" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)（衛署藥製字第025245號）ã€ï¼ˆæ‰¹è™ŸIN130408）藥å“標示錯誤。經查該批號藥å“內容物æˆåˆ†å«é‡ã€ä»¿å–®èˆ‡å¤–盒標示皆正確，惟其安瓶標示應為20mg/mlå»èª¤æ¤ç‚º25mg/ml，故擬採å–主動回收。食å“藥物管ç†ç½²å·²è«‹å» å•†å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦é€éŽç·Šæ€¥è¯çµ¡ç¶²é€šçŸ¥ç›¸é—œé†«ç™‚機構，請醫療機構é…åˆä¸‹æž¶åŠå›žæ”¶ã€‚å¦æŸ¥ï¼Œæˆ‘國ä¸è‰¯å應通報系統，並未接ç²è©²æ‰¹è™Ÿè—¥å“發生嚴é‡ä¸è‰¯å應之通報案件。<br />◎衛生ç¦åˆ©éƒ¨æ ¸å‡†å“å為「"æ±æ´²" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)（衛署藥製字第025245號）ã€è—¥å“，許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†èˆ‡è£½é€ å» çš†ç‚ºæ±æ´²åŒ–學製藥廠股份有é™å…¬å¸ï¼Œä¸»æˆåˆ†ç‚ºHYDRALAZINE HCL，核准é©æ‡‰ç—‡ç‚ºã€Œé«˜è¡€å£“ã€ã€‚該藥å“為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。<br />◎為確ä¿è—¥ç‰©å®‰å…¨èˆ‡é†«ç™‚效能，衛生ç¦åˆ©éƒ¨å·²å»ºç½®è—¥ç‰©å®‰å…¨ç›£æ¸¬ï¼Œå³æ™‚監視國內ã€å¤–藥物安全訊æ¯ï¼Œé™¤è¨­æœ‰è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報系統åŠè—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心之外，並å°æ–¼è—¥ç‰©ä¹‹å®‰å…¨æ€§èˆ‡ç™‚效亦隨時進行å†è©•ä¼°ï¼Œå¦‚醫療人員或病患疑似因使用（æœç”¨ï¼‰è—¥å“導致ä¸è‰¯å應之發生，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç¦åˆ©éƒ¨æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報中心，藥物ä¸è‰¯å應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a>。 如發ç¾è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“時，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç¦åˆ©éƒ¨æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心，藥物ä¸è‰¯å“通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">衛生ç¦åˆ©éƒ¨å·²è«‹è¨±å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦è«‹é†«ç™‚機構ã€è—¥å±€åŠè—¥å•†ç«‹å³ä¸‹æž¶ä¸¦é…åˆå›žæ”¶ã€‚</span>2013-08-20紅燈臺ç£è²»æ£®å°¤æ–¯å¡æ¯”股份有é™å…¬å¸ä¸»å‹•å›žæ”¶æ‰¹è™Ÿ16FH00831之「雙胜胺éœè„ˆè¼¸æ³¨æ¶²Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)ã€è—¥å“。事件éŽç¨‹:<p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體;">â—Ž<span style="font: 7pt times new roman;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臺ç£è²»æ£®å°¤æ–¯å¡æ¯”股份有é™å…¬å¸</span><span style="font-family: 標楷體; color: #990000; font-size: 14.5pt; font-weight: normal;" class="panelti21">通報食å“藥物管ç†ç½²ï¼Œèªªæ˜ŽæŽ¥ç²åŽŸå» é€šçŸ¥ï¼Œ</span><span style="font-family: 標楷體;">將主動回收批號</span><span style="font-family: times new roman,serif;">16FH00831</span><span style="font-family: 標楷體;">之「雙胜胺éœè„ˆè¼¸æ³¨æ¶²</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion (</span><span style="font-family: 標楷體;">衛署藥輸字第</span><span style="font-family: times new roman,serif;">023824</span><span style="font-family: 標楷體;">號</span><span style="font-family: times new roman,serif;">)</span><span style="font-family: 標楷體;">ã€è—¥å“，回收原因為該批號部分產å“發ç¾æœ‰ç™½è‰²æ²‰æ¾±ç‰©ï¼Œç–‘ä¼¼å—到微生物汙染，經廠商åˆæ­¥èª¿æŸ¥ï¼Œè©²æ‰¹è™Ÿç”¢å“符åˆç„¡èŒè¦ç¯„，惟該等有å•é¡Œä¹‹ç”¢å“，其玻璃瓶上之橡膠有被穿刺痕跡，推測其å¯èƒ½ç‚ºè£½ç¨‹ç®¡åˆ¶ä¹‹æŠ½é©—樣å“，ä¸å°å¿ƒæ··å…¥è©²æ‰¹è™Ÿç”¢å“中。食å“藥物管ç†ç½²å·²è«‹å» å•†å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦é€éŽç·Šæ€¥è¯çµ¡ç¶²é€šçŸ¥ç›¸é—œé†«ç™‚機構，請醫療機構立å³é…åˆä¸‹æž¶åŠå›žæ”¶ã€‚</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 14pt;">â—Ž<span style="font: 7pt times new roman;">&nbsp;&nbsp; </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: #000000;">衛生ç¦åˆ©éƒ¨</span><span style="font-family: 標楷體;">核准「衛署藥輸字第</span><span style="font-family: times new roman,serif;">023824</span><span style="font-family: 標楷體;">號雙胜胺éœè„ˆè¼¸æ³¨æ¶²</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion</span><span style="font-family: 標楷體;">ã€è—¥å“，許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†ç‚ºè‡ºç£è²»æ£®å°¤æ–¯å¡æ¯”股份有é™å…¬å¸ï¼Œè£½é€ å» ç‚º</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Fresenius Kabi Austria GMBH</span><span style="font-family: 標楷體;">，主æˆåˆ†ç‚º</span><span style="font-family: times new roman,serif;">N(2)-L-Alaniyl-L-Glutamine, Water For Injection Add To</span><span style="font-family: 標楷體;">，核准é©æ‡‰ç—‡ç‚ºã€Œ</span><span style="font-family: 標楷體;">åšç‚ºä¸€èˆ¬éžç¶“è…¸é“營養須é¡å¤–補充麩胺</span><span style="font-family: times new roman,serif;"> (Glutamine)</span> <span style="font-family: 標楷體;">的病人 (如異化éŽåº¦æˆ–新陳代è¬éŽåº¦ä¹‹ç—…人) 氨基酸溶液之補充å“</span><span style="font-family: 標楷體;">ã€ï¼Œ</span><span style="font-family: 標楷體;">該藥å“屬處方藥</span><span style="font-family: 標楷體;">，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。</span> </p><p style="line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體;">â—Ž<span style="font: 7pt times new roman;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; </span></span><span style="font-family: 標楷體;">ä¾æ“šå» å•†å›žæ”¶è¨ˆç•«æ›¸ï¼Œ</span><span style="font-family: 標楷體;">該批號產å“共計</span><span style="font-family: times new roman,serif;">57,140</span><span style="font-family: 標楷體;">瓶，其中有</span><span style="font-family: times new roman,serif;">5,320</span><span style="font-family: 標楷體;">瓶輸入å°ç£ã€‚å¦æŸ¥ï¼Œæˆ‘國藥å“ä¸è‰¯å“åŠä¸è‰¯å應通報系統，並未接ç²è©²æ‰¹è™Ÿè—¥å“之ä¸è‰¯å“åŠç™¼ç”Ÿåš´é‡ä¸è‰¯å應之通報案件。</span> </p><p style="text-align: justify;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">◎為確ä¿è—¥ç‰©å®‰å…¨èˆ‡é†«ç™‚效能，衛生ç¦åˆ©éƒ¨å·²å»ºç½®è—¥ç‰©å®‰å…¨ç›£æ¸¬ï¼Œå³æ™‚監視國內ã€å¤–藥物安全訊æ¯ï¼Œé™¤è¨­æœ‰è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報系統åŠè—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心之外，並å°æ–¼è—¥ç‰©ä¹‹å®‰å…¨æ€§èˆ‡ç™‚效亦隨時進行å†è©•ä¼°ï¼Œå¦‚醫療人員或病患疑似因使用（æœç”¨ï¼‰è—¥å“導致ä¸è‰¯å應之發生，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç¦åˆ©éƒ¨æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報中心，藥物ä¸è‰¯å應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw" title="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發ç¾è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“時，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç¦åˆ©éƒ¨æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心，藥物ä¸è‰¯å“通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw" title="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br /></span></p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生ç¦åˆ©éƒ¨å·²è«‹è¨±å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦è«‹é†«ç™‚機構ã€è—¥å±€åŠè—¥å•†ç«‹å³ä¸‹æž¶ä¸¦é…åˆå›žæ”¶ã€‚</span>2013-11-12紅燈臺ç£æ±æ´‹è—¥å“工業股份有é™å…¬å¸ä¸»å‹•å›žæ”¶æ‰¹è™Ÿ181653Fã€290353F之「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)ã€è—¥å“事件éŽç¨‹:â—Ž&nbsp;美國FDAæ–¼103å¹´8月8日發布藥å“回收訊æ¯ï¼Œèªªæ˜ŽCubist Pharmaceuticals Inc. å…¬å¸ä¸»å‹•å›žæ”¶CUBICIN (Daptomycin For Injection) 500mg in 10 mL Single Use Vials產å“，回收原因為產å“內有玻璃異物之虞。經查，衛生ç¦åˆ©éƒ¨æ ¸å‡†ã€Œæ•‘必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)ã€è—¥å“，許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†ç‚ºè‡ºç£æ±æ´‹è—¥å“工業股份有é™å…¬å¸ã€‚該公å¸æ¸…查案內回收批號181653Fã€290353F輸入國內。食å“藥物管ç†ç½²å·²è«‹å» å•†å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦é€éŽç·Šæ€¥è¯çµ¡ç¶²é€šçŸ¥ç›¸é—œé†«ç™‚機構，請醫療機構立å³é…åˆä¸‹æž¶åŠå›žæ”¶ã€‚<br /><br />â—Ž&nbsp;衛生ç¦åˆ©éƒ¨æ ¸å‡†ã€Œæ•‘必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)ã€è—¥å“，許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†ç‚ºè‡ºç£æ±æ´‹è—¥å“工業股份有é™å…¬å¸ï¼Œè£½é€ å» ç‚ºHOSPIRA INC.，主æˆåˆ†ç‚ºDAPTOMYCIN，核准é©æ‡‰ç—‡ç‚ºã€Œæ²»ç™‚下列感å—性é©è˜­æ°é™½æ€§èŒå¼•èµ·çš„複雜皮膚和皮膚組織感染(CSSSI)。Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates),Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalactiae,Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis 與 Enterococcus faecalis(vancomycin-susceptible isolates only) Staphylococcus aureus引起之血液感染（èŒè¡€ç—‡)包括由具methicillinæ„Ÿå—性åŠæŠ—藥性èŒæ ªé€ æˆä¹‹å³å´æ„ŸæŸ“性心內膜炎ã€ï¼Œè©²è—¥å“屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br /><br />â—Ž&nbsp;ä¾æ“šå» å•†å›žæ”¶è¨ˆç•«æ›¸ï¼Œ10068瓶 (批號181653F)ï¼›23052瓶(批號290353F) 輸入å°ç£ã€‚å¦æŸ¥ï¼Œæˆ‘國藥å“ä¸è‰¯å“åŠä¸è‰¯å應通報系統，並未接ç²è©²æ‰¹è™Ÿè—¥å“之ä¸è‰¯å“åŠç™¼ç”Ÿåš´é‡ä¸è‰¯å應之通報案件。<br /><br />â—Ž&nbsp;為確ä¿è—¥ç‰©å®‰å…¨èˆ‡é†«ç™‚效能，衛生署已建置藥物安全監測，å³æ™‚監視國內ã€å¤–藥物安全訊æ¯ï¼Œé™¤è¨­æœ‰è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報系統åŠè—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心之外，並å°æ–¼è—¥ç‰©ä¹‹å®‰å…¨æ€§èˆ‡ç™‚效亦隨時進行å†è©•ä¼°ï¼Œå¦‚醫療人員或病患疑似因使用（æœç”¨ï¼‰è—¥å“導致ä¸è‰¯å應之發生，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報中心，藥物ä¸è‰¯å應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發ç¾è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“時，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心，藥物ä¸è‰¯å“通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生ç¦åˆ©éƒ¨å·²è«‹è¨±å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦è«‹é†«ç™‚機構ã€è—¥å±€åŠè—¥å•†ç«‹å³ä¸‹æž¶ä¸¦é…åˆå›žæ”¶ã€‚</span>2014-08-08紅燈臺ç£é»˜å…‹è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸ä¸»å‹•å›žæ”¶æ‰¹è™ŸS54012, S54013, S54017åŠS54030之「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)ã€è—¥å“。事件éŽç¨‹:â—Ž&nbsp;臺ç£é»˜å…‹è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸é€šå ±æœ¬ç½²ï¼Œè—¥å“「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)ã€å…¶åŽŸæ–™åŠæˆå“符åˆç¾è¡Œæª¢é©—è¦æ ¼ï¼ŒæƒŸå…¶ä¸»æˆåˆ†Clomifene Citrate原料使用新的檢驗方法，發ç¾æœªé æœŸä¹‹ä¸ç´”物，且其å«é‡è¶…出ICHè¦ç¯„，然其安全性ä¸æ˜Žã€‚經清查，我國å—影響批號為S54012ã€S54013ã€S54017åŠS54030å…±4批號，為確ä¿æ°‘眾用藥安全，故啟動é é˜²æ€§å›žæ”¶ä½œæ¥­ã€‚<br />â—Ž&nbsp;衛生ç¦åˆ©éƒ¨æ ¸å‡†ã€Œè¡›ç½²è—¥è¼¸å­—第021409號雪蘭芬錠SEROPHENEã€è—¥å“，許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†ç‚ºè‡ºç£é»˜å…‹è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸ï¼Œè£½é€ å» ç‚ºTEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.，主æˆåˆ†ç‚ºCLOMIPHENE CITRATE，核准é©æ‡‰ç—‡ç‚ºã€Œä¸æŽ’åµå©¦å¥³ä¹‹ä¸å­•ç—‡ã€ï¼Œè©²è—¥å“屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />â—Ž&nbsp;ä¾æ“šå» å•†å›žæ”¶è¨ˆç•«æ›¸ï¼Œ2435ç›’(批號S54017);3600ç›’(批號S54030); 3852ç›’(批號S54012);1393ç›’(批號S54013)輸入å°ç£ã€‚å¦æŸ¥ï¼Œæˆ‘國藥å“ä¸è‰¯å“åŠä¸è‰¯å應通報系統，並未接ç²è©²æ‰¹è™Ÿè—¥å“之ä¸è‰¯å“åŠç™¼ç”Ÿåš´é‡ä¸è‰¯å應之通報案件。<br />â—Ž&nbsp;為確ä¿è—¥ç‰©å®‰å…¨èˆ‡é†«ç™‚效能，衛生署已建置藥物安全監測，å³æ™‚監視國內ã€å¤–藥物安全訊æ¯ï¼Œé™¤è¨­æœ‰è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報系統åŠè—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心之外，並å°æ–¼è—¥ç‰©ä¹‹å®‰å…¨æ€§èˆ‡ç™‚效亦隨時進行å†è©•ä¼°ï¼Œå¦‚醫療人員或病患疑似因使用（æœç”¨ï¼‰è—¥å“導致ä¸è‰¯å應之發生，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報中心，藥物ä¸è‰¯å應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發ç¾è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“時，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心，藥物ä¸è‰¯å“通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生ç¦åˆ©éƒ¨å·²è«‹è¨±å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦è«‹é†«ç™‚機構ã€è—¥å±€åŠè—¥å•†ç«‹å³ä¸‹æž¶ä¸¦é…åˆå›žæ”¶ã€‚</span>2014-08-29紅燈有關æ†å¯Œä¼æ¥­æœ‰é™å…¬å¸å›žæ”¶ã€Œ"è²å°¼æ–¯"è‚ç‡è„‚注射液5000å–®ä½/æ¯«å‡ HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 5000IU/ML (衛署藥輸字第022826號)ã€æ‰€æœ‰æ‰¹è™Ÿè—¥å“。事件éŽç¨‹:â—Ž&nbsp;以色列 The Israeli ministry of health經PIC/S Rapid Alert System通報藥å“回收訊æ¯ï¼Œèªªæ˜Žè©²åœ‹å•Ÿå‹•å›žæ”¶Heparin sodium 5000 IU/ml vials (製造廠Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd)è—¥å“，回收原因為該產å“å«æœ‰é›œè³ªç•°ç‰©ã€‚經查，衛生ç¦åˆ©éƒ¨æ ¸å‡†ã€Œ"è²å°¼æ–¯"è‚ç‡è„‚注射液5000å–®ä½/æ¯«å‡ HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 5000IU/ML&nbsp; (衛署藥輸字第022826號)ã€è—¥å“，製造廠為Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd），許å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†ç‚ºæ†å¯Œä¼æ¥­æœ‰é™å…¬å¸ï¼Œæ¡ˆå…§å›žæ”¶æ‰€æœ‰æ‰¹è™Ÿè—¥å“。本部食å“藥物管ç†ç½²å·²å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦é€éŽç·Šæ€¥è¯çµ¡ç¶²é€šçŸ¥ç›¸é—œé†«ç™‚機構，請醫療機構立å³é…åˆä¸‹æž¶åŠå›žæ”¶ã€‚<br />â—Ž&nbsp;衛生ç¦åˆ©éƒ¨æ ¸å‡†è©²è—¥å“為處方藥，é©æ‡‰ç—‡ç‚ºè¡€æ “性栓塞症åŠå…¶é é˜²ã€æŠ—å‡è¡€ï¼Œé ˆç¶“醫師診斷並開立處方後é™ç”±é†«å¸«ä½¿ç”¨ã€‚ <br />â—Ž&nbsp;為確ä¿è—¥ç‰©å®‰å…¨èˆ‡é†«ç™‚效能，衛生ç¦åˆ©éƒ¨å·²å»ºç½®è—¥ç‰©å®‰å…¨ç›£æ¸¬ï¼Œå³æ™‚監視國內ã€å¤–藥物安全訊æ¯ï¼Œé™¤è¨­æœ‰è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報系統åŠè—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心之外，並å°æ–¼è—¥ç‰©ä¹‹å®‰å…¨æ€§èˆ‡ç™‚效亦隨時進行å†è©•ä¼°ï¼Œå¦‚醫療人員或病患疑似因使用（æœç”¨ï¼‰è—¥å“導致ä¸è‰¯å應之發生，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å應通報中心，藥物ä¸è‰¯å應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發ç¾è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“時，請立å³é€šå ±è¡›ç”Ÿç½²æ‰€å»ºç½®ä¹‹å…¨åœ‹è—¥ç‰©ä¸è‰¯å“通報中心，藥物ä¸è‰¯å“通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生ç¦åˆ©éƒ¨å·²è«‹è¨±å¯è­‰æŒæœ‰å» å•†å•Ÿå‹•å›žæ”¶ä½œæ¥­ï¼Œä¸¦è«‹é†«ç™‚機構ã€è—¥å±€åŠè—¥å•†ç«‹å³ä¸‹æž¶ä¸¦é…åˆå›žæ”¶ã€‚</span>2014-12-11PK 9>´XS# ==xl/workbook.xml PK 9>´X0ˆkÞÞxl/theme/theme1.xml PK 9>´XUô”ZZ xl/styles.xml PK 9>´X6ë–ý’’[Content_Types].xml PK 9>´XJjùLL _rels/.rels PK 9>´XÐ?dÝ--xl/_rels/workbook.xml.rels PK 9>´XÖ’|ZZdocProps/core.xmlPK 9>´XMLâ0--‰docProps/app.xmlPK 9>´Xïä4””äxl/worksheets/sheet1.xmlPK 9>´XS# ==®‘xl/workbook.xmlPK 9>´X0ˆkÞÞ“xl/theme/theme1.xmlPK 9>´XUô”ZZ '±xl/styles.xmlPK 9>´X6ë–ý’’¬µ[Content_Types].xmlPK 9>´XJjùLL o½_rels/.relsPK 9>´XÐ?dÝ--ä¿xl/_rels/workbook.xml.relsPK >IÂ