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發布日期 藥品成分 藥品名稱及許可證字號 適應症 藥理作用機轉 訊息緣由 藥品安全有關資訊分析及描述 TFDA風險溝通說明
1416066 2014/1/21 Acetaminophen 衛生福利部核准含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品共計124張許可證。網址: http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(nvhfdj55r4h0c255epbnkjat))/H0001.aspx 解熱、鎮痛。 1.作用於中樞神經系統,可提高痛閥(pain threshold)而產生鎮痛作用。 2.作用於中樞神經系統內之熱調節中樞,使皮下血管擴張讓體溫下降而達解熱之效果。 2014/1/14美國FDA建議醫療人員停止處方及調劑含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品,以降低因病人誤用,導致過量使用之風險。網址:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm381650.htm 1.美國FDA為避免病人因誤用acetaminophen成分藥品,導致過量使用而發 生肝損傷之風險,故建議: (1)醫療人員停止處方及調劑含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品。 (2)藥師接獲含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品處方時,應與醫師討論處方含量小於325 mg之acetaminophen複方藥品。 (3)必要時仍可使用兩錠(膠囊)之劑量,總量為650 mg。 (4)醫療人員處方acetaminophen與opioid類藥品之複方產品時,應注意各別成分含量。 2.美國FDA說明,常發現病人誤用acetaminophen成分藥品之情形,包括: (1)病人於24小時內,使用超過醫囑之劑量。 (2)同時使用多種含acetaminophen成分藥品。 (3) 同時使用含酒精之飲料。 ◎食品藥物管理署後續措施: 1.我國曾於 98年及100年發布新聞稿,說明長期或過量使用含acetaminophen成分藥品可能導致病人嚴重肝臟傷害,以提醒民眾及醫療人員注意該風險,並於102年將止痛藥品列為用藥安全宣導之重點。 2.我國指示藥品審查基準,以規範含acetaminophen成分之藥品,其仿單警語應加註「酒精警語:不得併服含酒精飲料,因為acetaminophen (paracetamol)可能造成肝損害」。 3.本署將蒐集我國該藥品過量使用情形之相關資料,以評估是否採取進行之管控措施。 ◎醫療人員應注意事項: 醫師處方或藥師交付含acetaminophen成分藥品時,應提醒病人應遵照醫囑使用,且應避免併服含酒精性飲料,並詢問病人是否有使用其他可能含該成分藥品之情形,以避免病人因重複用藥或劑量過高而發生肝損傷之情形。 ◎病人應注意事項: 1.使用含acetaminophen成分藥品治療時,應遵照醫囑使用,且不應飲酒或併服含酒精之飲料。 2.病人於就診時,應告知醫師目前的用藥情形,於購買指示藥品時,應告知藥師所有正在服用的藥物,以避免重複使用含該成分藥品,造成劑量過高而發生藥物不良反應。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.fda.gov.tw。
1416067 2014/2/7 Drospirenone及estrogen (如:estradiol、ethinyl estradiol) 衛生福利部核准含drospirenone及estrogen複方成分藥品許可證,包括Yaz®、Yasmin®及Angeliq®共3張,網址: http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(qqg4se45xpy2kezatlp14v55))/H0001.aspx Yaz®:避孕、治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。 Yasmin®:口服避孕藥。 Angeliq®:用於治療停經一年以上婦女之更年期症候群。 Drospirenone為合成的progestin類成分,經由抑制促性腺激素(gonadotropin)而抑制排卵達到避孕的作用。 日本PMDA於2014年1月18日發布含drospirenone及estrogen複方成分藥品之用藥安全資訊。網址: http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_3.pdf 日本PMDA提醒使用含drospirenone及estrogen複方成分藥品可能有發生血栓的風險,日本曾有民眾疑似使用該藥品於治療生理痛(月經困難症)出現血栓甚至死亡之通報案件,因此提醒醫療人員: 1.若發現服用此藥的病人疑似出現血栓的情形,應停藥並採取適當的醫療措施。 2.醫療人員應向正在服用此藥的病人說明,若出現疑似血栓的症狀應立即停藥並至急診就醫。 3.疑似發生血栓的症狀包含:下肢突然疼痛腫脹、突然的呼吸急促、胸痛、劇烈頭痛、四肢麻痺無力、說話困難、急性視力模糊等。 並提醒服用此藥的病人: 1.若出現疑似血栓的症狀應立即停藥並至急診就醫。 2.至其他醫院或科別就診時,應主動告知醫師。 ◎食品藥物管理署採取措施: 1.有鑑於避孕藥有導致血栓之風險,衛生福利部(前行政院衛生署)自93、94、97、98、99、100、102年間曾多次發布新聞稿,提醒使用避孕藥品應注意血栓發生之風險。 2.本署未曾核准該成分藥品用於「生理痛」之適應症,且查該類藥品仿單內之禁忌症、警語、注意事項等,皆已明載使用荷爾蒙類藥品可能增加栓塞及血栓疾病之風險。 ◎醫療人員應注意事項: 1.醫師處方該類藥品前應謹慎評估用藥之臨床效益及風險,病人如有下列情形應更加小心,包括抽菸、有血栓栓塞症家族史、肥胖(BMI超過30)、脂蛋白血障礙、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維性顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術及重大創傷。 2.醫療人員應提醒病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之風險,並提醒可能出現之初期症狀。 3.本署再次提醒,避孕藥品(如:estradiol、norethisterone、lynestrenol、levonorgestrel、norgestimate、desogestrel、gestodene、cyproterone、drospirenone…等成分)屬於醫師處方藥品,需由醫師評估病人使用之臨床效益及風險後,依個別病人情形給藥,藥局未經醫師處方不得違法擅自調劑供應,違反者,依藥事法第50條第1款及藥事法第92條,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。 ◎病人應注意事項: 1.病人或婦女朋友於服藥期間有任何不適或發生疑似血栓症狀時(如:持續性腿部疼痛、嚴重胸痛或呼吸急促等),應立即回診原開立處方醫師。 2.避孕藥為醫師處方用藥,民眾未經醫師看診切勿自行購買使用,自行購買使用者,認屬藥害救濟法第13條第1款,有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任,不得申請藥害救濟。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.fda.gov.tw。
1416068 2014/7/3 Serotonin antagonists成分藥品 (本次包含dolasetron、granisetron、ondansetron、palonosetron4種成分) 衛生福利部核准含serotonin antagonists成分藥品製劑許可證共24張。網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(3sl4fontvzp2u3up5qns3trk))/H0001.aspx ◎Granisetron: 預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。 ◎Ondansetron: 細胞毒性化學療法及放射線療法所致之噁心及嘔吐,以及手術引起之噁心、嘔吐。 ◎Palonosetron: 預防化學療法引起之噁心和嘔吐。中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。 ◎Dolasetron: 我國未核准含該成分之藥品許可證。 高度選擇性的對周邊與中樞神經系統神經元上的5-HT3受體有拮抗作用。 2014/5/14加拿大衛生部(Health Canada)說明serotonin antagonists成分藥品具有潛在增加serotonin syndrome之風險。網址: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39519a-eng.php http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/review-examen/serotonin-eng.php 1.加拿大衛生部(Health Canada)完成一項關於serotonin antagonists成分藥品(包括: dolasetron、granisetron、ondansetron、palonosetron)之評估報告,指出上述藥品可能具有潛在造成serotonin syndrome之風險。 2.Serotonin syndrome可能發生於體內累積高濃度的serotonin時,這種情況通常發生於併用會影響serotonin濃度之藥品,但單一使用也可能發生。Serotonin syndrome之症狀包括意識混亂、躁動不安、肌肉抽搐或僵硬、發燒、出汗增加、心搏加快、血壓不穩定、瞳孔擴張、噁心嘔吐、失去意識或昏迷等,嚴重且未經治療者可能危及生命。 3.加拿大衛生部評估結果為:單獨使用該等藥品較不易引起serotonin syndrome,但與其他會影響serotonin濃度之藥品併用時有較高之風險,故發布警訊提醒醫療人員及病患注意serotonin syndrome之風險,並要求廠商於仿單中加註serotonin syndrome風險之相關內容。 ◎食品藥物管理署後續措施:該等成分藥品之中文仿單業已刊載躁動、意識混亂、心跳加快…等不良反應,本署將評估中文仿單之修改方式,並持續監控國內外相關安全訊息,必要時進行安全性再評估。 ◎醫療人員應注意事項: 1.Serotonin syndrome常發生於併用影響serotonin之藥品(如:本類藥品、MAOI、三環抗鬱劑、SSRI等精神科用藥),若臨床上有必要併用,應密切監測病人的狀況,尤其是剛開始治療或提高藥品治療劑量時。 2.病人一旦發生serotonin syndrome相關症狀時,應立即停用本品並給予治療。 ◎病人應注意事項: 1.請主動告知醫療人員目前之用藥情形。 2.一旦出現serotonin syndrome之相關症狀,應立即告知醫療人員。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。
1416069 2014/7/22 Docetaxel 衛生福利部核准含docetaxel 成分藥品製劑許可證共12 張。網址: http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(uxiuxafz0mo5dsbvxm5f1yqk))/H0001.aspx 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。 促進微管次體(tubulin)聚合成穩定的微小管(microtubules),並抑制微小管的分離。 2014/6/20 美國FDA 說明使用docetaxel 成分藥品含有乙醇(酒精),可能有 造成病人酒精中毒的風險。網址: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman MedicalProducts/ucm402106.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm401752.htm 美國FDA 提醒,靜脈注射含乙醇(酒精)的化療藥品docetaxel 可能會造成 酒精中毒,或使病人於治療期間或治療後感到酒醉,故將增修該藥品仿單內 容,加註相關警語,同時提醒醫療人員及病人: 1.對於應避免或忌用酒精之病人,或合併使用其他藥品治療之病人,醫療 人員於處方或使用docetaxel 成分藥品時,應考慮該藥品所含之酒精含 量,並告知docetaxel 產品內所含的酒精成分可能會引發之酒醉症狀。 2.輸注該藥品後1~2 小時內,應避免開車、操作機械或從事其他危險活動。 3.某些藥品(例如止痛藥和安眠藥)可能會與docetaxel 產品內所含的酒 精產生交互作用,加劇酒精中毒之效應。 ◎食品藥物管理署說明: 1.我國核准docetaxel 成分藥品原廠(賽諾菲股份有限公司)仿單已刊 載相關內容,包含:「對於患有酒精中毒的患者有害」、「應審慎 評估對懷孕或哺乳婦女,兒童和高危險患者如肝臟疾病患者或癲癇 患者的影響」、「本品酒精含量可能會影響其他藥品的效果」及「本 品酒精含量可能會影響患者駕駛或使用機器的能力」等內容。 2.針對本次美國FDA 將增修該藥品仿單內容,原廠說明將待其英文仿 單核定後,儘速向本署申請中文仿單變更事宜。 ◎醫療人員應注意事項: 1.應了解docetaxel 產品含有乙醇(酒精),並告知病人docetaxel 產品 內所含的酒精成分可能引起的相關症狀,包括於中樞神經系統之作 用。 2.給藥時和給藥後應監測病人是否有酒精中毒的現象。 3.給藥時減緩輸注速率可能有助於減輕酒精中毒的症狀。 ◎病人應注意事項: 1.Docetaxel 產品內所含的酒精成分會影響中樞神經系統,故於輸注後 1~2 小時內應避免開車、操作機械、從事危險或需要技能的活動。 2.有肝臟疾病、酒精/飲酒相關問題或病史的病人,應於接受docetaxel 治療前告知醫療人員。 3.Docetaxel 產品內所含的酒精成分可能會影響其他的藥品,故應告知 醫療人員所有您目前正在使用的藥品。 4.若於靜脈輸注docetaxel 時,或於治療後1~2 小時內感到酒醉、神智 不清、走路跌跌撞撞或出現非常困倦等情形,應立即告知醫療人員。 ◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬 廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。
1416070 2014/8/12 Testosterone 衛生福利部核准含testosterone 成分藥品製劑許可證共108 張。網址: http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(ek5jv0ab21qluj45rt2bk545))/H0001.aspx 男性機能減退、男性更年期障礙 雄性素。 1. 美國FDA 近期說明其正在評估男性使用testosterone 成分藥品是否可能 增加發生中風、心臟病發及死亡之風險;EMA 及Health Canada 亦陸續 發布類似訊息。 (1) 美國FDA 訊息網址: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsfo rHumanMedicalProducts/ucm384225.htm) (2) EMA 訊息網址: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/ news/2014/04/news_detail_002069.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (3) Health Canada 訊息網址: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40587 a-eng.php 2. 美國FDA 發布testosterone 成分藥品可能發生與紅血球增多症無關之靜 脈栓塞風險。網址: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHu manMedicalProducts/ucm402054.htm 1. 美國FDA 於2014 年1 月發布,由於近期2 篇研究指出接受testosterone 治療之男性,可能有增加發生心血管事件之風險,故目前FDA 正在彙 整相關資料評估男性使用testosterone 治療與其發生中風、心臟病發及 死亡之風險;並說明使用testosterone 治療尚未被證實會增加上述風險, 民眾如有任何問題應諮詢醫療專業人員,勿自行停藥;另EMA 及Health Canada 亦陸續發布將對該藥品進行心血管風險再評估之訊息。 2. 美國FDA 於2014 年6 月發布testosterone 藥品之安全性資訊,說明目 前該成分藥品仿單已有「因紅血球增多症而導致之靜脈血栓(venous blood clots as a possible consequence of polycythemia)」之相關記載,但因 近來上市後通報發現有與紅血球增多症無關之靜脈栓塞案例,故要求該 藥品仿單應加註「靜脈血栓栓塞(venous thromboembolism, VTE)」、「深 層靜脈栓塞(deep vein thrombosis, DVT)」及「肺栓塞(pulmonary embolism, PE)」等相關內容,以提供更完整的風險資訊。 ◎ 醫療人員應注意事項: 1. 醫師於處方藥品前,應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。 2. 醫療人員應告知病人用藥可能發生的不良反應及相關注意項,如出現 不適症狀,應儘速回診就醫。 ◎ 病人應注意事項: 1. 就診時,應主動告知身體不適情形、相關病史、過敏史及目前服用之 藥品等,以利醫療人員評估。 2. 用藥如有任何疑問,應諮詢專業醫療人員,倘若於服藥期間出現不適 症狀,應立即就醫,勿自行停藥。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬 廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw; 衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資 料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
1416071 2014/8/20 Lidocaine 衛生福利部核准含lidocaine成分類似劑型之藥品製劑許可證共7張。網址: http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(uaim3h45lrla5r55xtfgsvnq))/H0001.aspx 表面麻醉。 阻止鈉離子經過神經細胞膜之向內移動,可逆性地阻斷神經衝動沿著神經纖維之傳播。 2014/06/26美國FDA說明含lidocaine成分膠狀溶液藥品不可用於治療嬰幼兒出牙引起的疼痛,過量或誤食可能引起嚴重之不良反應。網址: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm402790.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm402240.htm 1. 美國FDA提醒醫療人員、嬰幼兒家長及照護者,含lidocaine成分之口服膠狀溶液不可用於治療嬰幼兒出牙引起的疼痛,因為若給予嬰幼兒過量的lidocaine口服膠狀溶液或不慎吞食過多,則可能引起癲癇、嚴重腦損傷和心臟問題等嚴重傷害,甚至死亡。 2. 美國FDA亦說明該藥品並未核准用於治療嬰幼兒出牙引起的疼痛,且為出牙中的嬰幼兒牙齦塗抹止痛藥或其他藥物(含非處方藥)並無必要且沒有效果,因這些藥物於幾分鐘內就會被口水沖洗掉。嬰幼兒家長及照護者應遵循美國兒科學會對於出牙疼痛的治療建議: a. 使用冷藏(非冷凍)於冰箱的長牙咬環(teething ring)。 b. 用手指輕輕揉搓或按摩孩童的牙齦來緩解症狀。 3. 美國FDA將增列加框警語於該藥品之仿單起首,並於修訂仿單之警語及用法用量等內容,以加強上述風險之警示。 ◎ 醫療人員應注意事項: 1. 含lidocaine成分之膠狀溶液並未核准用於治療出牙引起的疼痛。 2. 勿處方lidocaine膠狀溶液治療出牙引起的疼痛,因可能導致嚴重傷害,包含癲癇發作及死亡。 ◎ 病人應注意事項: 1. 不應使用含lidocaine成分之膠狀溶液治療嬰幼兒出牙引起的疼痛,因其可能導致嬰幼兒嚴重傷害或死亡。 2. 當過量使用或不慎吞食lidocaine膠狀溶液時,除可能導致死亡、心臟問題或嚴重腦損傷外,亦可能引起癲癇發作,若您的孩子於使用後出現癲癇之情形,應立即就醫。 3. 應謹慎存放含lidocaine成分之膠狀溶液,並置於兒童不易取得之處,以防止誤食。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
1416072 2014/9/4 Topical antiseptics外用殺菌劑 (本次成分包含ethyl alcohol、isopropyl alcohol、povidone-iodine、chlorhexidine gluconate) 衛生福利部核准topical antiseptics類成分藥品製劑用於術前消毒之許可證共20張。網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(xmeep2m24db41f45un3j3x45))/H0001.aspx ◎Ethyl alcohol 肌膚及手部清潔、消毒、抗菌。 ◎Isopropyl alcohol 病患手術前皮膚的消毒:1.用作手術前皮膚的消毒。2.幫助降低引起皮膚感染的細菌量。 ◎Povidone-iodine 手術前後醫護人員消毒及手術前病患之消毒。 ◎Chlorhexidine gluconate 手術前手部消毒、病房手部消毒、病人手術前皮膚消毒。 改變微生物細胞的滲透平衡、使微生物之核酸及蛋白質產生氧化反應或蛋白質脫水及凝固而達到殺菌作用。 2014/07/25加拿大衛生部(Health Canada)說明如何正確使用術前或注射前使用之局部皮膚殺菌製劑;美國FDA亦曾發布類似訊息。 (1) Health Canada訊息網址: http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40775a-eng.php http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/review-examen/antiseptic-antiseptique-eng.php (2) 美國FDA訊息網址: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm374892.htm 1. 正確使用殺菌製劑可安全且有效的在術前或注射前減少皮膚微生物的數量,但相關產品若未依產品說明所載方式配製、使用或儲存,使得殺菌製劑遭受汙染時,則可能發生危害。美國曾發生因使用受微生物汙染的殺菌製劑而導致感染甚至死亡的案例。 2. 使用受微生物汙染的殺菌製劑可能引起注射或手術部位的感染,例如:蜂窩性組織炎(cellulitis)、敗血性關節炎(septic arthritis)或靜脈注射部位的靜脈炎(phlebitis),甚至可能導致嚴重及致命的菌血症(bacteremia)或敗血症(sepsis)。 3. 不論是健康者或是慢性疾病患者皆可能受到汙染殺菌製劑的影響,特別是近期接受手術者、因每日注射需定期消毒皮膚者(如糖尿病患者)、使用靜脈注射接受治療者(施打化療患者)、接受輸血者或血液透析患者更可能會遭受感染併發症的影響。 ◎ 醫療人員應注意事項: 1. 準備或使用殺菌製劑的過程中,應維持無菌狀態,勿使用汙染的水稀釋或不清潔的容器盛裝殺菌製劑。 2. 應遵循無菌操作規範,配製、使用和保存外用殺菌劑。 3. 配製後之殺菌製劑若培養出不尋常的有機物,應高度懷疑已遭汙染。 ◎ 病人應注意事項: 1. 詳細閱讀產品仿單(說明書)並依照仿單指示正確使用該產品。 2. 單次使用包裝之殺菌製劑,一經開封使用後應即丟棄。 3. 開封後之殺菌製劑勿再稀釋或分裝。 4. 勿使用已暴露在敞開容器中或已過期之殺菌製劑。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
1416073 2014/11/6 Agomelatine 本部核准含agomelatine 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號:衛署 藥輸字第025451 號。中文品名:煩多閃膜衣錠25 毫克,英文品名 : Valdoxan film-coated tablets 25mg。 成人重鬱症。 agomelatine為melatonergic促效劑(MT1與MT2接受器)及5-HT2C拮抗劑。 agomelatine可增加正腎上腺素(noradrenaline)與多巴胺(dopamine)從大腦 皮質前葉釋放。 2014/09/26 歐洲醫藥管理局(EMA)發布agomelatine 成分藥品之評估結果 及風險管控措施建議。網址: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/201 4/09/WC500173636.pdf EMA 已完成抗憂鬱藥品agomelatine 之評估,認為其效益仍高於風險。 然而因不斷接獲使用agomelatine 成分藥品引發肝臟相關之不良反應通 報,且觀察性研究指出目前有顯著比例患者未遵從建議進行肝功能監 測,因此,EMA 認為有必要重申肝功能監測之重要性,並建議採取進一 步的措施以降低藥品之肝毒性風險,包括: 1. 發送用藥小手冊給每位使用agomelatine 成分藥品之病人,使病人了 解藥品之肝毒性風險並留意肝臟疾病之相關症狀。 2. 藥品仿單之警語處將加強警示關於病人開始用藥前及用藥期間須 定期檢測肝功能,一旦懷疑病人有肝臟損傷(例如: 肝臟轉氨酶指數 高於正常值上限3 倍),即不應開始用藥或應停止用藥。 ◎ 食品藥物管理署說明: 1. 我國核准agomelatine 成分藥品原廠(新加坡商施維雅股份有限公 司臺灣分公司)現行仿單已刊載相關內容,包含:「於開始治療 時,所有病人應先檢測肝功能,然後約3 週、6 週 (急性期結束 時)、12 週、及24 週後 (維持期結束時) 定期檢測」、「劑量增加 時,應以開始治療時之相同頻率檢測肝功能」、「任何病人有血清 中肝轉胺酶增加的現象,應在48 小時內再次檢測肝功能。當血清 中肝轉胺酶增加超過3 倍正常值上限時應停止治療,並應定期檢 測肝功能直到血清中肝轉胺酶恢復正常值為止」等內容。 2. 針對本次EMA將增修該藥品仿單內容及發送用藥小手冊,原廠說 明將待其英文仿單核定及完成用藥小手冊後,儘速向本署申請相 關變更事宜。 ◎ 醫療人員應注意事項: 1. 每位病人皆須接受基礎肝功能檢測,肝臟轉氨酶指數高於正常值 上限3 倍的病人不應開始用藥。 2. 治療期間須定期監測肝功能,應於開始治療後第3, 6, 12, 24 週檢 測肝功能,之後則依臨床需要定期檢測。 3. 一旦病人的肝臟轉氨酶指數高於正常值上限3 倍或出現肝臟損傷 之可能症狀,應立即停止治療。 4. 應告知病人肝臟損傷之可能症狀以及肝功能檢測之重要性,並提 醒病人一旦出現相關症狀須立即停藥就醫。 ◎ 病人應注意事項: 1. 醫師將於用藥前及用藥期間定期檢查您的肝功能,一旦出現肝臟 相關問題,醫師將會立即停止用藥。 2. 您必須知道肝臟損傷之相關症狀,包括: 尿色暗黃、糞色淺白、皮 膚/眼睛變黃、右上腹疼痛、持續且不明原因的感到疲倦等。若您 出現上述症狀應立即停藥就醫。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時, 請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副 知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站: https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取 對應之風險管控措施。
1416074 2014/11/6 Omalizumab 本部核准含omalizumab 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號: 衛署 菌疫輸字第000835 號。中文品名:樂無喘凍晶注射劑150 毫克,英文品 名 :Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection。 omalizumab 為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效 乙二型作用劑(β2-agonist)治療下仍有頻繁的日間症狀或夜間覺醒且具 有多次重度氣喘惡化紀錄的重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上)的氣喘控制。這些氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗 顯示對長期空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1<80%)。omalizumab 僅適用於證實為IgE 媒介型的氣喘病人。 為基因重組的類人化單株抗體,可選擇性與人類IgE結合,防止IgE和高親 和力的IgE接受體(RI)結合,因此減少了可以啟動過敏反應的游離IgE 量。 2014/09/26 美國FDA 說明omalizumab 成分藥品具有略增之嚴重心血管和 腦血管事件風險,另亦無法排除其具潛在致癌風險。網址: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHum anMedicalProducts/ucm416408.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm414911.htm 1. 美國FDA 曾於2009 年發布用藥安全資訊,說明依據omalizumab 臨床 研究的期中分析結果,發現相較於未用藥之對照組,使用omalizumab 之試驗組發生心血管及腦血管不良事件的比例較高,但尚未能根據這 些數據做出結論。 2. 美國FDA 日前已完成omalizumab 5 年安全性研究之結果評估,並將 依此增修omalizumab 之仿單內容: a. 於「不良反應」處加註其略增嚴重心血管及腦血管事件之風險: 因使用omalizumab 之試驗組相較於未用藥之對照組,有略多的 心血管及腦血管事件,包括短暫性腦缺血發作、心臟病發作、 突發性未預期之胸痛、肺動脈高壓與肺部及靜脈栓塞,但因研 究設計與執行之限制,目前仍無法確認使用omalizumab 提升上 述風險的程度。 b. 於「警告及注意事項」處新增仍無法排除omalizumab 有潛在致 癌的風險。目前雖未發現使用omalizumab 之試驗組相較於未用 藥之對照組有較高的癌症發生率,但囿於此研究僅有5 年,故 仍無法完全排除omalizumab 有潛在致癌的風險。 ◎ 食品藥物管理署說明: 1.我國核准 omalizumab成分藥品原廠(台灣諾華股份有限公司)現行 仿單於警語及注意事項段已刊載心血管及腦血管事件風險相關內 容,包含:「於對照設計的臨床試驗及觀察性試驗的期中分析期間, 發現動脈血栓栓塞事件的件數分佈不平均(imbalance)現象。動 脈血栓栓塞,包括中風、暫時性腦缺血、心肌梗塞、不穩定狹心症、 及心血管的死亡事件(包括不明原因的死亡)」。 2.針對本次美國FDA增修該藥品仿單「仍無法排除 omalizumab有潛在 致癌的風險」,原廠說明將儘速向本署申請仿單變更。 ◎ 醫療人員應注意事項: 1. 依據病人疾病嚴重度及氣喘控制的程度,定期評估病人是否需要 繼續接受omalizumab 治療。 2. 提醒病人勿自行降低劑量或停用包括omalizumab 在內的所有氣喘 用藥。 3. 在病人最初使用omalizumab 前與每次開始新處方時,應提供並引 導患者詳細閱讀藥品仿單內之「病患用藥資訊」部份。 ◎ 病人應注意事項: 1. 請依醫囑服藥,氣喘若控制不良可能引起嚴重的呼吸問題,切勿 自行更動或停止使用包括omalizumab 在內的所有氣喘用藥。 2. 須詳細閱讀藥品仿單內之「病患用藥資訊」部份,若仍有任何疑 問,請諮詢專業醫療人員。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請 立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所 屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站: https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對 應之風險管控措施。
1416075 2014/11/12 Bromocriptine 衛生福利部核准含bromocriptine 成分藥品口服製劑許可證共18 張。網址: http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(b1y3td55qrj5pznlx4dzlw45))/H0001.aspx 產後、原發性腫瘤、藥物引起之乳漏症、催乳素引起之月經失調及不孕症、 抑制泌乳、產後初期乳腺炎、產後乳房充盈、催乳素引起之月經前症狀、催 乳素有關之男性性機能減退、精子過少引起之不孕症、催乳素分泌腺瘤、肢 端肥大症、原發性及腦炎後的帕金森氏症。 刺激dopamine接受器,抑制腦下垂體前葉催乳激素之分泌,進而預防或抑 制乳汁生成。 2014/08/21 歐洲醫藥管理局(EMA)之歐盟協調小組(CMDh)同意其藥物安全 監視風險評估委員會(PRAC) 建議限縮使用含bromocriptine 成分藥品用於 抑制泌乳之適應症。網址: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/ news/2014/08/news_detail_002157.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 1. 因法國關注含bromocriptine 成分藥品導致罕見但潛在性嚴重或致命的 副作用之通報過度增加,特別是心血管的副作用(例如:心臟病發作及 中風)、神經系統的副作用(例如:癲癇發作)及精神方面的副作用(如幻 覺及躁症發作),故要求歐盟EMA 進行再評估。 2. 歐盟EMA 之PRAC 評估現有安全性及有效性資料後提出: (1) 依現有有效性資料,可支持含bromocriptine 成分藥品用於預防及抑制泌 乳之療效;惟其用於乳腺炎、乳房腫脹及疼痛之療效尚無法確認。 (2) 依現有安全性資料,無法排除服用含bromocriptine 成分藥品與嚴重心血 管、神經或精神方面不良反應之因果關係,惟通報案例少,發生率估計 為0.005%~0.04%。 3. 歐盟EMA 之CMDh 同意PRAC 建議限縮使用含bromocriptine 成分藥 品用於抑制泌乳之適應症: (1) 2.5 mg 以下之含bromocriptine 成分藥品僅應使用於有不得已的醫療理 由必須停止哺乳時,例如:避免分娩時或分娩後即失去嬰兒的母親更加 悲傷或因HIV 感染而不宜哺乳的母親。 (2) 含bromocriptine 成分藥品不應常規性使用於預防或抑制產後乳汁分泌, 尤其不能用於高風險的婦女,包括:患有導致血壓升高的各種疾病者、 患有或曾有心臟疾病或嚴重精神疾病者。 (3) 服用含bromocriptine 成分藥品者應監測血壓,以便偵測早期徵兆並即時 停藥。 ◎ 食品藥物管理署說明: 1. 經查,我國核准之中文仿單已刊載心血管、神經、精神等不良反應相關 內容,禁忌亦已載明禁止使用於較高風險(嚴重心血管疾病、高血壓、 嚴重精神異常…等)之情形。 2. 本署將詳審是否修訂我國中文仿單內容,必要時啟動再評估。 ◎ 醫療人員應注意事項: 處方含bromocriptine 成分藥品用於預防或抑制泌乳時,應注意下列事項: 1. 2.5 mg 以下之含bromocriptine 成分藥品僅建議口服使用於有醫療需求 必須抑制泌乳時,例如:分娩時失去嬰兒、新生兒死亡或HIV 感染的母 親。 2. 含bromocriptine 成分藥品不建議使用於常規地抑制泌乳,亦不建議用於 緩解產後乳房疼痛及腫脹之症狀,此類症狀以非藥物治療(例如:支撐乳 房、冰敷) 或簡單的止痛藥即可充分緩解。 3. 含bromocriptine 成分藥品禁用於:未受控制的高血壓患者、妊娠期高血 壓者(包括:子癇-Eclampsia、妊娠毒血症-Pre-eclampsia、妊娠型高血 壓-pregnancy-induced hypertension)、產褥期及產後高血壓者、有冠狀 動脈疾病或其他嚴重心血管疾病史者或有嚴重精神疾病史者。 4. 服用含bromocriptine 成分藥品期間應嚴密地監控患者的血壓,特別是在 治療的第一天。若病人出現高血壓、胸痛、嚴重、惡化或無法緩解的頭 痛(不論是否伴隨視覺障礙)或產生中樞神經系統中毒的症狀,應立即 停藥並評估病人的狀況。 ◎ 病人應注意事項: 1. 由於可能有嚴重不良反應之風險,含bromocriptine 成分藥品不建議常規 性使用於預防或抑制產後乳汁分泌,僅建議使用於有不得已的醫療理由 必須停止哺乳時,例如:避免分娩時或分娩後即失去嬰兒的母親更加悲 傷或因HIV 感染而不宜哺乳的母親。 2. 含bromocriptine 成分藥品不建議用於緩解產後乳房疼痛及腫脹之症 狀,此類症狀可以其他的方式來處理,例如:支撐乳房、冰敷或於需要 時服用止痛藥。 3. 風險較高的婦女,例如:有導致血壓升高的疾病或有嚴重精神病史者, 不應使用含bromocriptine 成分藥品。 4. 服用含bromocriptine 成分藥品者應監測血壓(特別是在服藥的第一 天),以便偵測不良反應之早期徵兆並停藥。 5. 病人若出現胸痛或不尋常的劇烈頭痛,應立即諮詢醫生。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬 廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站: https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應 之風險管控措施。
1416076 2014/11/14 Azithromycin 衛生福利部核准含azithromycin 成分藥品製劑許可證共9 張。網址: http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(qd2c3c2bge5slx55c5dgjc55))/H0001.aspx 革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染(支氣管炎及肺炎)、 皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。 經由與具感受性病原菌的50S核糖體次單元結合,而干擾該微生物的蛋 白質合成。 2014/10/21 加拿大衛生部(Health Canada)發布azithromycin 與DRESS 風 險之安全性評估摘要。網址: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/review-examen/azit hromy-eng.php 1. 加拿大衛生部接獲1 例與使用抗生素azithromycin 有關的伴隨嗜伊紅 性白血球增加及全身性症狀的藥物反應(drug reaction/rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)案件,經評估後認為,依 目前現有的證據顯示使用azithromycin 可能引發DRESS,故要求廠 商須新增DRESS 相關風險內容於該成分藥品仿單。 2. 加拿大衛生部檢視境內與國際間通報使用azithromycin 後發生 DRESS 之案件,經評估後認為有3 例可能與azithromycin 相關。 3. 除了DRESS 外,使用azithromycin 亦可能引發其他罕見嚴重的皮膚 過敏反應,例如史蒂文生氏-強生症候群 (Stevens-Johnson syndrome, SJS)與毒性表皮壞死溶解症 (toxic epidermal necrolysis, TEN),由於 DRESS 與SJS/TEN 的症狀相似但其治療方式並不相同,醫療人員與 病人應注意發生此罕見嚴重不良反應的可能性,以正確診斷並採取 適當的治療措施。 ◎ 醫療人員應注意事項: 應注意病人使用azithromycin 後發生上述風險之可能,當發現病人可 能因藥品引起嚴重皮膚反應時,應立即停藥並採取適當的治療措施。 ◎ 病人應注意事項: 1. 使用azithromycin 後出現皮膚疹或皮膚反應時應立即就醫。 2. 若曾因使用azithromycin 引發嚴重皮膚過敏反應,應避免再次使用 該藥品,建議與醫療人員討論改用其他抗生素藥品替代。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時, 請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副 知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站: https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對 應之風險管控措施。
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