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許可證字號 | 衛署醫器輸字第020987號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2015-05-03 |
發證日期 | 2010-05-03 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602098707 |
中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析皮質酮檢驗試劑 |
英文品名 | cobas e Cortisol |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1205 氫氧基皮質酮(或皮質醇)(氫基腎上腺素,及氫氧基皮質脂酮)試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | Roche Diagnostics GmbH |
製造廠廠址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany |
製造廠國別 | GERMANY |
異動日期 | 2010-06-17 |
效能 | 在體外利用電化學發光免疫分析法(Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”),於Elecsys和cobas e免疫分析儀上對人類血清、血漿、尿液和唾液中的cortisol進行定量測試。 |
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