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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021112號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-06-03 |
| 發證日期 | 2010-06-03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602111201 |
| 中文品名 | 羅氏可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys sFlt-1 |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2010-07-14 |
| 效能 | 使用免疫分析法於體外試驗時，定量人類血清中可溶性血管內皮生長因子受體(sFlt-1)的濃度，此分析方法可配合Elecsys PIGF方法及其他臨床診斷與臨床症狀協助診斷子癇前症。Elecsys和cobas e免疫分析儀使用電化學發光免疫測定法”ECLIA”作檢測。 |
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