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許可證字號 | 衛署醫器輸字第021378號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2015-08-30 |
發證日期 | 2010-08-30 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602137800 |
中文品名 | “波士頓科技”塔克斯艾勒門紫杉醇冠狀動脈塗藥支架系統 |
英文品名 | “Boston Scientific” TAXUS Element Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 |
申請商地址 | 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 |
申請商統一編號 | 97170579 |
製造商名稱 | Boston Scientific Limited |
製造廠廠址 | BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND |
製造廠國別 | IRELAND |
異動日期 | 2014-10-15 |
效能 | 塔克斯艾勒門冠狀動脈塗藥支架系統適用於治療冠狀動脈疾病患者(心絞痛、無症狀性缺血、急性心肌梗塞)的原發性及再狹窄病灶,包括未受保護的左主幹病灶及完全阻塞—改善管腔直徑以及減少支架內及支架末端的血管再狹窄。惟在完全阻塞病灶使用本支架,尚未有大型之長期研究證明其有效性及安全性。在未受保護的左主幹病灶使用塔克斯艾勒門冠狀動脈塗藥支架系統,僅限於經判斷不適合進行冠狀動脈繞道手術的患者。 |
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