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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021383號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-09-10 |
| 發證日期 | 2010-09-10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602138306 |
| 中文品名 | “柏朗” 喜寬普利斯 紫杉醇釋放型冠狀動脈氣球導管 |
| 英文品名 | “B. Braun” SeQuent Please Paclitaxel-Releasing Rapid Exchange PTCA Balloon Catheter |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣柏朗股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區健康路152號9樓 |
| 申請商統一編號 | 23525106 |
| 製造商名稱 | B. BRAUN MELSUNGEN AG VASCULAR SYSTEMS |
| 製造廠廠址 | SIEVERSUFER 8, 12359 BERLIN. GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-02-05 |
| 效能 | 原發性病灶 (De Novo Lesions) (主要用於血管狹窄或閉塞) 包括小血管疾病 (small vessel disease, SVD)。氣球或支架經皮冠狀動脈整型術 (Percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) 後的血管內再狹窄 (In-stent restenosis , ISR)。冠狀動脈支架置放前、後的擴張。 |
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