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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021390號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-10-20 |
| 發證日期 | 2010-10-20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602139003 |
| 中文品名 | “曲克”蘭尼思胸主動脈瘤支架 |
| 英文品名 | “Cook” Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣曲克股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23162792 |
| 製造商名稱 | WILLIAM COOK EUROPE APS |
| 製造廠廠址 | SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK |
| 製造廠國別 | DENMARK |
| 異動日期 | 2014-12-04 |
| 效能 | 本產品適用於治療患者胸主動脈降部具有適合進行血管內修復的血管形態的動脈粥樣硬化性動脈瘤、有症狀的急性或慢性主動脈夾層(剝離)、假性破裂(contained ruptures）、逐漸增大和/或引起遠端缺血的動脈瘤，包括：• 足以導入輸送系統的髂/股動脈，• 載瘤動脈治療段全長的曲率半徑＞35 mm，• 動脈瘤近端和遠端主動脈無瘤段（固定區）： • 長度≥20 mm • 外徑≤38 mm，≥20 mm • 彎角＜45 度。 |
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