1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1425696
column value
許可證字號 衛署醫器輸字第021394號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2015-08-09
發證日期 2010-08-09
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602139401
中文品名 “澳林媲亞”冷卻帽系統
英文品名 “Olympic” Cool-Cap System
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一
限制項目 輸　入
申請商名稱 弘智企業有限公司
申請商地址 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7
申請商統一編號 09497656
製造商名稱 Natus Medical Incorporated.
製造廠廠址 5900 FIRST AVE S., SEATTLE, WA 98108, U.S.A.
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2011-11-01
效能 適用於足月嬰兒臨床症狀顯示具有中度到重度的缺血性腦病變(HIE)病患使用。本系統提供頭部冷卻治療，伴隨全身性的低溫療法，以避免或降低HIE病患嚴重的神經傷害。
製程
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劑型
包裝