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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021398號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-08-11 |
| 發證日期 | 2010-08-11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602139806 |
| 中文品名 | 亞培設計師肌酸激酶之MB同功異構酶試劑組對照劑 |
| 英文品名 | ABBOTT ARCHITECT STAT CK-MB Controls |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-08-04 |
| 效能 | ARCHITECT STAT CK-MB對照劑是用於定量測試人類血清或血漿中之肌酸激酶之MB同功酶時，作為確認具STAT程序效能之ARCHITECT i系統之準確度及精密度。 |
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