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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021434號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-09-07 |
| 發證日期 | 2010-09-07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602143400 |
| 中文品名 | “考迪斯”普賽斯普羅鎳鈦支架系統 |
| 英文品名 | “Cordis” Precise Pro Rx Nitinol Stent Systems |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | CORDIS CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 14201 NW 60TH AVE. MIAMI LAKES, FL 33014 U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-06-18 |
| 效能 | Cordis Precise PRO RX鎳鈦支架系統系與Cordis ANGIOGUARD RX栓塞捕捉導引線系統併用，適用於治療必須接受頸動脈血管修復術，且頸動脈內膜切除術可能引發不良反應之高危險群病患，並須符合下列條件：1.有神經學症狀，且經超音波或血管攝影診斷為總頸動脈或內頸動脈狹窄 ≥ 50%的病患，或沒有神經學症狀，但經超音波或血管攝影診斷為總頸動脈或內頸動脈狹窄 ≥ 80%的病患，及2.病患目標病灶的血管直徑必須是4-9mm。目標病灶與血管末稍的距離必須在3mm至7.5mm之間，才能置入ANGIOGUARD RX栓塞捕捉導引線。 |
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