本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021554號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-09-30 |
| 發證日期 | 2010-09-30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602155407 |
| 中文品名 | “羅丹”Delta全血血栓彈性分析系統 |
| 英文品名 | Rotem "Delta" whole blood thromboelastometry system |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 常鈺醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建八路165號2樓 |
| 申請商統一編號 | 89637068 |
| 製造商名稱 | TEM INNOVATIONS GMBH |
| 製造廠廠址 | MARTIN-KOLLAR-STRABE 13-15 D-81829 MÜNCHEN GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-11-28 |
| 效能 | 此系統適用來監測血樣在凝血過程中定量及定性的變化。此系統記錄含有citrated 血樣在形成血塊乃至瓦解之動力學變化，其目的在將血塊形成中產生的不同參數經檢冊、分析、監測、判讀及圖形化。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |