本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021650號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-11-09 |
| 發證日期 | 2010-11-09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0602165001 |
| 中文品名 | “普蘭美德”梭菲乳房X光系統 |
| 英文品名 | “Planmed” Sophie Mammography X-Ray System |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1710 乳房X光系統 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 湳開股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
| 申請商統一編號 | 11880755 |
| 製造商名稱 | PLANMED OY |
| 製造廠廠址 | Sorvaajankatu 7, FI-00880 Helsinki, FINLAND |
| 製造廠國別 | FINLAND |
| 異動日期 | 2014-04-24 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |