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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021665號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-10-25 |
| 發證日期 | 2010-10-25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602166503 |
| 中文品名 | 莫芮莎B型肝炎表面抗原篩檢試劑 |
| 英文品名 | MONOLISA HBs Ag ULTRA |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70783391 |
| 製造商名稱 | BIO-RAD |
| 製造廠廠址 | 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE |
| 製造廠國別 | FRANCE |
| 異動日期 | 2012-01-06 |
| 效能 | 採用單步驟酵素免疫分析技術之「三明治法」，偵測人體血清或血漿中B型肝炎病毒表面抗原。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |