本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021666號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-10-27 |
| 發證日期 | 2010-10-27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602166605 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯c α-澱粉酶, ESP標準法第二代檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas c AMYL2 |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1070 澱粉?試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2010-11-25 |
| 效能 | 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中的α-amylase體外試驗。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |