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許可證字號 | 衛署醫器輸字第021809號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2015-11-23 |
發證日期 | 2010-11-23 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602180901 |
中文品名 | 羅氏安非他命第二代檢驗試劑 |
英文品名 | cobas c Amphetamines II |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3100 安非他命試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠國別 | GERMANY |
異動日期 | 2012-07-16 |
效能 | 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非他命類藥物及其代謝物。所得到的半定量測試結果可準予實驗室去評估分析表現性, 並以此作為品管作業的一部份。 |
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