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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022386號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-05-11 |
| 發證日期 | 2011-05-11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0602238602 |
| 中文品名 | 蘇諾里仕埃西司體外震波碎石機 |
| 英文品名 | SONOLITH I-Sys Extracorporeal Shock Wave Lithotripter |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5990 體外震波碎石器 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 荷美堤股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市東區東門路三段293號3樓之5 |
| 申請商統一編號 | 79957702 |
| 製造商名稱 | EDAP TMS FRANCE S.A. |
| 製造廠廠址 | PARC D’ACTIVITES LA POUDRETTE LAMARTINE, 4 RUE DU DAUPHINE 69120 VAULEX EN VELIN, FRANCE |
| 製造廠國別 | FRANCE |
| 異動日期 | 2011-06-03 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |