本站大部份資料在 2016 年後就未更新,若資料內無明確標示資料時間,請預設該資料為過時資料並斟酌使用,謝謝
column | value |
---|---|
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022493號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2016-06-09 |
發證日期 | 2011-06-09 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602249305 |
中文品名 | 羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑 |
英文品名 | COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3100 安非他命試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠國別 | GERMANY |
異動日期 | 2011-09-13 |
效能 | 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑,用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安非他命及甲基安非他命(當使用右旋甲基安非他命校正)。 |
製程 | |
製造廠公司地址 | |
劑型 | |
包裝 |