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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022700號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-08-12 |
| 發證日期 | 2011-08-12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602270000 |
| 中文品名 | 亞培設計師細胞角質素21-1檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT ARCHITECT Cyfra 21-1 |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-08-04 |
| 效能 | 本產品搭配Architect i 系統使用，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可用於定量測試人類血清或血漿中之細胞角質蛋白片段19。 |
| 製程 | Manufactured by |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |