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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022707號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-09-02 |
| 發證日期 | 2011-09-02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602270701 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯泰能康糖化血紅素A1c第三代檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas c Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3 |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2011-09-16 |
| 效能 | 在Roche/Hitachi cobas c(cobas c 311、cobas c 501/502)系統上，對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與%HbA1c(DCCT/NGSP)的體外定量檢測。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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