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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022708號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-09-05 |
| 發證日期 | 2011-09-05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602270800 |
| 中文品名 | 宜立亞核酸醣P蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名 | EliA Rib-P Well |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠國別 | SWEDEN |
| 異動日期 | 2014-04-08 |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清及血漿中的核酸醣P之IgG抗體，用以協助臨床診斷全身性紅斑性狼瘡。本產品需配合宜立亞IgG系統使用法迪亞100/250測定儀操作。 |
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