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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022725號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-10-05 |
| 發證日期 | 2011-10-05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602272500 |
| 中文品名 | 羅氏人類乳突病毒核酸檢驗套組 |
| 英文品名 | cobas 4800 HPV Test |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEM, INC. |
| 製造廠廠址 | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876-3771, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-09-16 |
| 效能 | 羅氏人類乳突病毒核酸檢驗套組(cobas 4800 Human Papillomavirus(HPV) Test)是用於病人檢體中定性偵測人類乳突病毒(Human Papillomavirus, HPV)的體外試劑。此項試驗利用聚合酶連鎖反應(Polymerase Chain Reaction(PCR))將目標DNA放大，以及核酸雜交(hybridization)，在一次分析中偵測14種高危險度的(high risk(HR))HPV。此項試驗能明確地鑑別出HPV16和HPV18(分型)，而且同時還可以偵測到其它在臨床相關感染程度同為高危險度的型別(31 ,33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66及68)。 |
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