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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022743號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-11-14 |
| 發證日期 | 2011-11-14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602274302 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys PTH |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1545 副甲狀腺激素試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2011-12-21 |
| 效能 | 本產品為用於體外定量檢測人類血清及血漿中副甲狀腺之免疫分析法試劑，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷，且必要時可於手術中使用。本產品利用電化學發光免疫分析法(electrochemiluminescence immunoassay ”ECLIA”)，須搭配Elecsys 2010、Modular Analytics E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀使用。 |
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