本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022749號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-11-29 |
| 發證日期 | 2011-11-29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602274901 |
| 中文品名 | 亞培設計師B型肝炎表面抗原確認檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT ARCHITECT HBsAg Confirmatory V.1 |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址 | FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND |
| 製造廠國別 | IRELAND |
| 異動日期 | 2014-08-04 |
| 效能 | 利用特異抗體中和作用，並以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，確認人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)，適用於ARCHITECT i系統。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |