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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023054號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-12-06 |
| 發證日期 | 2011-12-06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602305400 |
| 中文品名 | 羅氏全自動達可巨細胞病毒量核酸檢驗套組 |
| 英文品名 | Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3175 巨細胞病毒血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH, BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876-3771 |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-09-16 |
| 效能 | 利用體外核酸增幅試驗，搭配自動化設備，以COBAS AmpliPrep儀器處理檢體，COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan48分析儀進行標的物之增幅和偵測，檢測並定量人類EDTA抗凝血漿中之巨細胞病毒(CMV)DNA。 |
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