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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023064號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-12-19 |
| 發證日期 | 2011-12-19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602306400 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys Anti-TPO |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2011-12-30 |
| 效能 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺過氧化酶抗體用來協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷，預定使用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀上。 |
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