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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023119號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-12-26 |
| 發證日期 | 2011-12-26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602311902 |
| 中文品名 | 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白質基因雙色原位雜交核酸探針組合 |
| 英文品名 | INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2012-06-25 |
| 效能 | 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白質基因雙色原位雜交核酸探針組合之用途為針對經過福馬林固定與石蠟包埋人類乳癌和胃癌組織檢體，包括胃食道連接處，搭配羅氏凡塔那全自動多功能組織病理染色系統，利用雙色原位雜交染色技術，可直接在光學顯微鏡下量化人類上皮因子第二蛋白質(HER2)基因擴增的現象。 |
| 製程 | 委託製造者 |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |