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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023209號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-02-03 |
| 發證日期 | 2012-02-03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602320900 |
| 中文品名 | “擴適達”高斯高壓冠狀動脈氣球導管 |
| 英文品名 | “Acrostak”ACROSS HP PTCA Balloon Catheter |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 鏵甡企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓 |
| 申請商統一編號 | 86022881 |
| 製造商名稱 | ACROSTAK (SCHWEIZ) AG |
| 製造廠廠址 | STEGACKERSTRASSE 14, CH-8409 WINTERTHUR, SWITZERLAND |
| 製造廠國別 | SWITZERLAND |
| 異動日期 | 2012-02-22 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |