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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1425808 衛署醫器輸字第021496號 2015-09-27 2010-09-27 醫　器 2 DHA00602149606 “好美得卡-奧斯得寧”斯高比歐全人工膝關節系統 “Howmedica-Osteonics” Scorpio Total Knee System N 骨科用裝置 N3565 膝關節髕股骨金屬類/聚合物類多孔塗佈無骨水泥式彌補物 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 HOWMEDICA OSTEONICS CORP. 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 詳如中文仿單核定本
1425809 衛署醫器輸字第021497號 2015-09-28 2010-09-28 醫　器 2 DHA00602149708 “迪恩基”愛康樹脂牙材 “DMG” Icon Caries Infiltrant F 牙科裝置 F3690 樹脂牙材 輸　入 永尚展業有限公司 台北市北投區溫泉路58巷9號1樓 31125005 DMG CHEMISCH-PHARMAZCUTISCHC FABRIK GMBH ELBGAUSTRASSE 248, 22547 HAMBURG, GERMANY GERMANY 2010-10-13 詳如中文仿單核定本
1425810 衛署醫器輸字第021498號 2015-09-28 2010-09-28 醫　器 2 DHA00602149800 “法斯樂舒順”高飛手動式鑽孔導管 “Vascular Solutions” Gopher Gold Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 揚通企業有限公司 台北市復興南路一段239號12樓之1 16293045 VASCULAR SOLUTIONS, INC. 6464 SYCAMORE COURT MINNEAPOLIS, MN 55369 USA UNITED STATES 2010-10-12 詳如中文仿單核定本
1425811 衛署醫器輸字第021499號 2015-09-28 2010-09-28 醫　器 3 DHA00602149902 優倍力關節腔注射劑 Hyalubrix Intra-articular injection N 骨科用裝置 輸　入 雅力信股份有限公司 台北市信義區基隆路二段109號5樓 28010556 FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A-35031 ABANO TERME(PD), ITALY ITALY 2014-11-21 治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。效能變更：詳如中文仿單核定本。(原99年10月13日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
1425812 衛署醫器輸字第021500號 2015-09-28 2010-09-28 醫　器 2 DHA00602150000 “信迪思”裴莉思附人工骨植入物 “SYNTHES” Plivios ChronOS Implants N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 SYNTHES GMBH EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-06-11 詳如中文仿單核定本
1425813 衛署醫器輸字第021501號 2015-09-28 2010-09-28 醫　器 3 DHA00602150102 “美敦力”康博立腸骨血管支架系統 “Medtronic” Complete SE Iliac Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC IRELAND PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND IRELAND 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1425814 衛署醫器輸字第021502號 2015-09-29 2010-09-29 醫　器 2 DHA00602150201 “義獲嘉偉瓦登特”西施填補暫時性修復材系統 “Ivoclar Vivadent” Systemp temporary Restorative System F 牙科裝置 F3770 暫時性牙冠及牙橋樹脂 輸　入 邁偉國際有限公司 台北市士林區承德路4段81號3樓之1 16625797 IVOCLAR VIVADENT AG BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTIEN LIECHTENSTEIN 2013-09-14 詳如中文仿單核定本
1425815 衛署醫器輸字第021503號 2015-09-29 2010-09-29 醫　器 2 DHA00602150303 "邁柯唯"傷敷佳壓力輔助裝置 “Maquet” Safeguard Pressure Assisted Device E 心臟血管用裝置 E4450 血管夾 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 DATASCOPE CORPORATION 15 LAW DRIVE FAIRFIELD, NJ 07004-0011 USA UNITED STATES 2014-08-14 詳如中文仿單核定本
1425816 衛署醫器輸字第021504號 2015-10-29 2010-10-29 醫　器 2 DHA00602150405 “靈威特”高清關節鏡 “Linvatec” HD Arthroscopes N 骨科用裝置 N1100 關節鏡 輸　入 崴康實業股份有限公司 台北市信義區東興路53號8樓 24309963 CONMED CORPORATION 525 FRENCH ROAD UTICA, NEW YORK 13502 U.S.A. UNITED STATES 2014-12-15 詳如中文仿單核定本 總公司
1425817 衛署醫器輸字第021504號 2015-10-29 2010-10-29 醫　器 2 DHA00602150405 “靈威特”高清關節鏡 “Linvatec” HD Arthroscopes N 骨科用裝置 N1100 關節鏡 輸　入 崴康實業股份有限公司 台北市信義區東興路53號8樓 24309963 LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC 11311 CONCEPT BOULEVARD, LARGO F1, 33773 U.S.A. UNITED STATES 2014-12-15 詳如中文仿單核定本
1425818 衛署醫器輸字第021505號 2015-09-30 2010-09-30 醫　器 2 DHA00602150507 “義獲嘉偉瓦登特”高壓灌注材料 “Ivoclar Vivadent” SR Ivocap material F 牙科裝置 F3760 假牙再襯墊修補材或替換底墊樹脂 輸　入 邁偉國際有限公司 台北市士林區承德路4段81號3樓之1 16625797 IVOCLAR VIVADENT AG BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTIEN LIECHTENSTEIN 2013-09-14 詳如中文仿單核定本
1425819 衛署醫器輸字第021506號 2015-09-30 2010-09-30 醫　器 2 DHA00602150609 “尼歐”醫療用顯示器 “Nio” Medical LCD Display System P 放射學科用裝置 P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 輸　入 巴可股份有限公司 台北市松山區敦化北路88號12樓之1 16437964 BARCO N.V. MEDICAL IMAGING DIVISION PRESIDENT KENNEDYPARK 35, 8500 KORTRIJK, BELGIUM BELGIUM 2013-11-22 詳如中文仿單核定本
1425820 衛署醫器輸字第021507號 2015-09-30 2010-09-30 醫　器 2 DHA00602150701 “歐克路”奔達肯前房分析儀 “Oculus” Pentacam/Pentacam HR Scheimpflug Camera M 眼科用裝置 M1850 交流電力式細隙燈 輸　入 樺瑩企業股份有限公司 臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5 12176714 OCULUS OPTIKGERATE GMBH MUNCHHOLZHAUSER STR. 29, D-35582 WETZLAR GERMANY GERMANY 2013-07-09 詳如中文仿單核定本
1425821 衛署醫器輸字第021508號 2015-09-30 2010-09-30 醫　器 2 DHA00602150800 “瑞德”艾德凡斯人工膝關節系統 “Wright” Advance Total Knee System N 骨科用裝置 N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物 輸　入 雷得股份有限公司 台北市內湖區民權東路六段109號3樓之1 22721066 WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 5677 AIRLINE ROAD, ARLINGTON, TN 38002, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 詳如中文仿單核定本
1425822 衛署醫器輸字第021509號 2015-09-30 2010-09-30 醫　器 2 DHA00602150902 “亞諾”肺動脈楔壓導管 “Arrow” Balloon Wedge Pressure Catheters E 心臟血管用裝置 E1240 流量導向導管 輸　入 前茂企業股份有限公司 台北市建國北路二段８５號３樓 12318235 ARROW INTERNATIONAL INC. 16 Elizabeth Drive, Chelmsford, MA 01824, U.S.A. UNITED STATES 2014-07-29 詳如中文仿單核定本
1425823 衛署醫器輸字第021510號 2015-09-30 2010-09-30 醫　器 2 DHA00602151000 “雅氏”人工血管補片 “Aesculap” Vascular-Patch E 心臟血管用裝置 E3470 聚丙烯 輸　入 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 AESCULAP AG CARL-BRAUN-STR. 1 34212 MELSUNGEN GERMANY GERMANY 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1425824 衛署醫器輸字第021511號 2015-10-04 2010-10-04 醫　器 2 DHA00602151102 “磊士”呼吸器 “Respironics” Ventilator D 麻醉學科用裝置 D5905 非連續性呼吸器 輸　入 亞靖儀器有限公司 新北市新店區安祥路147巷53號4樓 80013294 RESPIRONICS INC. 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668U.S.A. UNITED STATES 2014-10-09 詳如中文仿單核定本
1425825 衛署醫器輸字第021512號 2015-10-04 2010-10-04 醫　器 2 DHA00602151204 “洛明尼斯”愛波絲二氧化碳雷射系統及其配件 “Lumenis” AcuPulse CO2 Laser System and Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 香港商科醫人激光有限公司台灣分公司 台北市松山區復興北路179號5樓 28410856 LUMENIS LTD. Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam 2069204, Israel ISRAEL 2014-04-11 詳如中文仿單核定本
1425826 衛署醫器輸字第021513號 2015-10-04 2010-10-04 醫　器 2 DHA00602151306 “卡爾斯特”鈥雷射系統及配件 “Karl Storz” CALCULASE Holmium Laser System and Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 卡爾斯特有限公司 新北市新店區中興路二段192號12樓 28785657 KARL STORZ GMBH & CO. KG MITTELSTRABE 8, D-78532 TUTTLINGEN / GERMANY GERMANY 2012-05-31 詳如中文仿單核定本
1425827 衛署醫器輸字第021514號 2015-10-05 2010-10-05 醫　器 2 DHA00602151408 “邁柯唯”加熱器 “Maquet” Heater Unit E 心臟血管用裝置 E4250 心肺血管繞道術溫度控制機 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 HIRTZ & CO. KG BONNER STR. 180, D-50968 KOLN, GERMANY GERMANY 2014-08-14 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1425828 衛署醫器輸字第021514號 2015-10-05 2010-10-05 醫　器 2 DHA00602151408 “邁柯唯”加熱器 “Maquet” Heater Unit E 心臟血管用裝置 E4250 心肺血管繞道術溫度控制機 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET CARDIOPULMONARY AG KEHLER STRASSE 31, D-76437 RASTATT, GERMANY GERMANY 2014-08-14 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1425829 衛署醫器輸字第021515號 2015-10-05 2010-10-05 醫　器 2 DHA00602151500 “海德堡”視網膜數位攝影機 “Heidelberg” Retina Camera (HRC) M 眼科用裝置 M1570 眼底鏡 輸　入 樺瑩企業股份有限公司 臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5 12176714 HEIDELBERG ENGINEERING GMBH TIERGARTENSTRASSE 15, D-69121 HEIDELBERG, GERMANY GERMANY 2013-07-09 詳如中文仿單核定本
1425830 衛署醫器輸字第021516號 2015-10-05 2010-10-05 醫　器 2 DHA00602151602 “衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀 “Vasamed” SensiLase System E 心臟血管用裝置 E2100 心血管血流計 輸　入 興東藥品器材有限公司 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓 12305891 VASAMED, INC. 7615 GOLDEN TRIANGLE DRIVE, SUITE C, EDEN PRAIRIE, MN 55344, USA UNITED STATES 2010-10-18 詳如中文仿單核定本
1425831 衛署醫器輸字第021517號 2015-10-05 2010-10-05 醫　器 3 DHA00602151701 “歐詩汀”泰斯牙科植體系統 “Osstem” TS III SA Dental Implant System F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 奧齒泰有限公司 台北市中山區南京東路三段131號5樓 27554995 OSSTEM Implant Co., Ltd. 203, Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea KOREA 2013-08-02 詳如中文仿單核定本
1425832 衛署醫器輸字第021518號 已註銷 2013-12-30 自請註銷 2015-10-05 2010-10-05 醫　器 3 DHA00602151803 阿爾發人工植體 Alphatite Implant F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 ;;委託製造 台日貿易社 新北市板橋區溪城路105號4樓之1 30273132 PROSPER CO., LTD. NO. 2028-6, KARUIGAWA, KASHIWAZAKI-SHI, NIGATA PREFECTURE, JAPAN JAPAN 2014-02-16 Manufactured by
1425833 衛署醫器輸字第021518號 已註銷 2013-12-30 自請註銷 2015-10-05 2010-10-05 醫　器 3 DHA00602151803 阿爾發人工植體 Alphatite Implant F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 ;;委託製造 台日貿易社 新北市板橋區溪城路105號4樓之1 30273132 KENTEC INC. 52-3-303, WASEDAMINAMI-CHO, SHINJUKU-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2014-02-16
1425834 衛署醫器輸字第021519號 2015-10-05 2010-10-05 醫　器 2 DHA00602151905 “曲克”房間隔穿刺針和導管 “COOK” Endrys Transseptal needle with catheter E 心臟血管用裝置 E1390 套管針 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. UNITED STATES 2012-05-28 詳如中文仿單核定本
1425835 衛署醫器輸字第021520號 2015-10-05 2010-10-05 醫　器 2 DHA00602152003 “三愛”直式癒合牙科用植體基柱 “Biomet 3I” Straight Healing Abutments F 牙科裝置 F3630 骨內植體用牙橋 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 BIOMET 3I 4555 RIVERSIDE DRIVE PALM BEACH GARDENS, FL 33410 U.S.A. UNITED STATES 2013-07-09 詳如中文仿單核定本
1425836 衛署醫器輸字第021521號 2015-10-08 2010-10-08 醫　器 2 DHA00602152105 “健資”腕部橈動脈血壓脈搏測量系統 HealthSTATS BPro Ambulatory Blood Pressure Monitoring System E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 易邁生技股份有限公司 台北市大安區復興南路二段268號2樓之4 27764107 HEALTHSTATS INTERNATIONAL PTE LTD 6 NEW INDUSTRIAL ROAD, #04-01/02 HOE HUAT INDUSTRIAL BUILDING, SINGAPORE 536199 SINGAPORE 2010-12-07 詳如中文仿單核定本
1425837 衛署醫器輸字第021522號 2015-09-01 2010-09-01 醫　器 2 DHA00602152207 羅氏免疫分析甲狀腺刺激激素品管液 Elecsys PreciControl TSH A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-16 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys甲狀腺刺激激素(TSH)免疫分析法的品質管控之用。
1425838 衛署醫器輸字第021523號 2015-09-01 2010-09-01 醫　器 2 DHA00602152309 梅迪維敏篩檢驗試劑套組 吸入類19項 MEDIWISS AllergyScreen test kit Panel 19 TW1 C 免疫學及微生物學裝置 C5750 放射性過敏原吸附免疫試驗系統 輸　入 貝拉頌有限公司 新北市中和區宜安路52巷7號1樓 29042079 MEDIWISS ANALYTIC GMBH UERDINGER STRABE 3 47441 MOERS, GERMANY GERMANY 2010-10-08 AllergyScreen敏篩檢驗試劑套組採用免疫墨點(immunoblot)方法，半定量檢測人血清中過敏原特異性免疫球蛋白E(IgE)。
1425839 衛署醫器輸字第021524號 2015-09-03 2010-09-03 醫　器 2 DHA00602152401 維特司生化產品C反應蛋白專用品管液 I 和 II VITROS Chemistry Products CRP Performance Verifier I and II A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 維特司C反應蛋白專用品管液為已知濃度的品管液，用來監測在維特司生化系統上的表現性。
1425840 衛署醫器輸字第021525號 2015-09-03 2010-09-03 醫　器 2 DHA00602152500 羅氏可霸斯鹼性磷酸酶第二代檢驗試劑 cobas c ALP2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-02 於Roche/ Hitachi cobas c 系統定量人類血清及血漿中鹼性磷酸酶(alkaline phosphatase)的體外試驗。
1425841 衛署醫器輸字第021526號 2015-06-07 2010-09-06 醫　器 DHA00602152602 適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙 CIDEX OPA Solution Test Strips J 一般醫院及個人使用裝置 J2800 滅菌過程指示劑 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 ALBERT BROWNE LTD. CHANCERY HOUSE 190 WATERSIDE ROAD HAMILTON INDUSTRIAL PARK, LEICESTER LE5 1QZ, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-08-20 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1425842 衛署醫器輸字第021526號 2015-06-07 2010-09-06 醫　器 DHA00602152602 適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙 CIDEX OPA Solution Test Strips J 一般醫院及個人使用裝置 J2800 滅菌過程指示劑 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 33 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA 92618 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-20 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1425843 衛署醫器輸字第021527號 2015-09-06 2010-09-06 醫　器 2 DHA00602152704 禮亞尚骨鈣素檢測試劑 LIAISON ® Osteocalcin A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 禮亞尚骨鈣素檢測試劑分析是以單步驟三明治化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量骨鈣素於人體血清。分析結果需與其他臨床診斷和實驗數據來共同判斷停經後骨質疏鬆，包含監控超量或不足的骨鈣素。此檢測試劑用於體外診斷使用。
1425844 衛署醫器輸字第021528號 2015-10-18 2010-09-09 醫　器 2 DHA00602152806 伯方過敏原檢測試劑1號 RIDA Allergy Screen Panel 1 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 瑩芳有限公司 臺南市新市區新市里和平街15巷17號 89770591 R-BIOPHARM AG An der neuen Bergstrasse 17, 64297 Darmstadt, Germany GERMANY 2014-08-08 屬於體外診斷試劑。此為一種酵素免疫吸附法，利用硝化纖維膜(nitrocellulose membrane)，對人類血清中因對抗特有過敏原所產生之特異性免疫球蛋白E抗體進行半定量檢測。
1425845 衛署醫器輸字第021529號 2015-09-09 2010-09-09 醫　器 2 DHA00602152908 羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法檢驗試劑 cobas c CO2-L A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-10-08 用於Roche/Hitachi cobas c系統，體外定量檢測人類血清和血漿中之重碳酸根(HCO3-)。
1425846 衛署醫器輸字第021530號 2015-09-09 2010-09-09 醫　器 2 DHA00602153006 貝克曼庫爾特肌酸激酶- MB同功酶試劑 BECKMAN COULTER CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 酵素免疫抑制試驗，在Beckman Coulter分析儀上，定量測定人血清和血漿中的肌酸激酶-MB同功酶(CK-MB)。
1425847 衛署醫器輸字第021531號 2015-09-10 2010-09-10 醫　器 2 DHA00602153108 “史塔克”-速達蛇毒凝血酶試劑 “Stago” STA-Reptilase B 血液學及病理學裝置 B8100 巴西毒蛇反應劑 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2010-10-08 提供STA系統分析儀檢測血漿之蛇毒凝血酶時間的試劑。
1425848 衛署醫器輸字第021531號 2015-09-10 2010-09-10 醫　器 2 DHA00602153108 “史塔克”-速達蛇毒凝血酶試劑 “Stago” STA-Reptilase B 血液學及病理學裝置 B8100 巴西毒蛇反應劑 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2010-10-08 提供STA系統分析儀檢測血漿之蛇毒凝血酶時間的試劑。
1425849 衛署醫器輸字第021532號 2015-09-10 2010-09-10 醫　器 2 DHA00602153200 羅氏免疫分析細胞角質素21-1檢驗試劑 Elecsys CYFRA 21-1 C 免疫學及微生物學裝置 C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-27 體外診斷試劑；在體外以免疫分析法針對人類血清中的細胞角質素19 (cytokeratin 19)進行定量測試。Elecsys CYFRA 21-1 CalSet是使用於Elecsys 免疫分析儀上，針對Elecsys CYFRA 21-1定量分析法的校正品。
1425850 衛署醫器輸字第021533號 2015-09-10 2010-09-10 醫　器 2 DHA00602153302 “史塔克”速達- VWF抗原免疫比濁法檢測套組 “Stago” STA- Liatest VWF: Ag B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2010-10-08 適用於STA分析儀利用免疫比濁法定量檢測血漿中的von Willebrand因子抗原(VWF:Ag)。
1425851 衛署醫器輸字第021533號 2015-09-10 2010-09-10 醫　器 2 DHA00602153302 “史塔克”速達- VWF抗原免疫比濁法檢測套組 “Stago” STA- Liatest VWF: Ag B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2010-10-08 適用於STA分析儀利用免疫比濁法定量檢測血漿中的von Willebrand因子抗原(VWF:Ag)。
1425852 衛署醫器輸字第021534號 2015-09-06 2010-09-06 醫　器 2 DHA00602153401 貝克曼庫爾特庫爾特6C細胞品管液 BECKMAN COULTER COULTER 6C Cell Control B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-28 用於評估預期結果表上所列的庫爾特血液分析儀之分析效能。
1425853 衛署醫器輸字第021535號 2015-09-15 2010-09-15 醫　器 2 DHA00602153503 “史塔克”速達-蛋白質C呈色法檢測套組 "Stago" STA-Stachrom Protein C test kit B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2010-11-02 適用於STA分析儀之試劑，藉由合成的呈色受質法定量檢測血漿中功能性蛋白質C(Protein C)。
1425854 衛署醫器輸字第021535號 2015-09-15 2010-09-15 醫　器 2 DHA00602153503 “史塔克”速達-蛋白質C呈色法檢測套組 "Stago" STA-Stachrom Protein C test kit B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2010-11-02 適用於STA分析儀之試劑，藉由合成的呈色受質法定量檢測血漿中功能性蛋白質C(Protein C)。
1425855 衛署醫器輸字第021536號 2015-09-15 2010-09-15 醫　器 2 DHA00602153605 貝克曼庫爾特Unicel DxH800庫爾特血液分析系統 Beckman Coulter Unicel DxH800 Coulter Cellular Analysis System B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 11800 S.W. 147 AVENUE, MIAMI, FL 33196, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-11 庫爾特血液分析儀DxH800提供臨床實驗室自動化執行血液學體外診斷的定量分析，提供血液學常規篩檢項目包括全血計數、白血球分類、網狀紅血球及有核紅血球計數，並能執行體液（包含腦脊液、組織黏液、關節液）的細胞計數。
1425856 衛署醫器輸字第021537號 2015-09-15 2010-09-15 醫　器 2 DHA00602153707 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑 cobas c ASTPM A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-10-15 用於Roche/Hitachi cobas c系統，利用pyridoxal phosphate活化作用，體外定量檢測人類血清及血漿中之天門冬胺酸轉基酶(AST Aspartate Aminotransferase)。
1425857 衛署醫器輸字第021538號 2015-09-15 2010-09-15 醫　器 2 DHA00602153809 戴可氏人類抗單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組 DIAGNOSTIC AUTOMATION Herpes Simplex 1 IgG (HSV 1 IgG) C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAGNOSTIC AUTOMATION, INC. 23961 CRAFTSMAN ROAD, SUITE E/F, CALABASAS, CA 91302, USA UNITED STATES 2010-11-02 本酵素免疫分析套組(ELISA)，是用來檢測血清中的HSV-1 特異性IgG抗體。
總共 56342 筆，顯示第 5001 到第 5050 筆