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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1425858 衛署醫器輸字第021539號 2015-09-16 2010-09-16 醫　器 2 DHA00602153901 “史塔克” 纖維蛋白原檢測套組 “Stago” FIBRI-PREST AUTOMATE B 血液學及病理學裝置 B7340 纖維蛋白原確認系統 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2010-10-18 依據Clauss凝血方法，定量檢測血漿中纖維蛋白原的濃度。
1425859 衛署醫器輸字第021539號 2015-09-16 2010-09-16 醫　器 2 DHA00602153901 “史塔克” 纖維蛋白原檢測套組 “Stago” FIBRI-PREST AUTOMATE B 血液學及病理學裝置 B7340 纖維蛋白原確認系統 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2010-10-18 依據Clauss凝血方法，定量檢測血漿中纖維蛋白原的濃度。
1425860 衛署醫器輸字第021540號 2015-09-16 2010-09-16 醫　器 2 DHA00602154009 迪爾埃氧化劑偵測試劑 DRI General Oxidant-Detect Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 迪爾埃氧化劑偵測試劑乃是用來藉由氧化化合物來測定尿液有無攙假。
1425861 衛署醫器輸字第021541號 2015-09-16 2010-09-16 醫　器 2 DHA00602154101 “西門子”全自動尿液分析儀 校正液組 Clinitek Atlas Calibrator Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 此校正液用來與CLINITEK ATLAS的試劑配合以校正全自動尿液分析儀CLINITEK ATLAS。
1425862 衛署醫器輸字第021541號 2015-09-16 2010-09-16 醫　器 2 DHA00602154101 “西門子”全自動尿液分析儀 校正液組 Clinitek Atlas Calibrator Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA UNITED STATES 2014-04-14 此校正液用來與CLINITEK ATLAS的試劑配合以校正全自動尿液分析儀CLINITEK ATLAS。
1425863 衛署醫器輸字第021542號 2015-09-16 2010-09-16 醫　器 2 DHA00602154200 "德曼遜" 高靈敏度C反應蛋白 弗列克斯 試劑組　 "Dimension" CCRP CardioPhase high sensitivity CRP Flex® reagent cartridge C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 定量檢測人類血清和肝素化血漿中的C-反應蛋白。
1425864 衛署醫器輸字第021543號 2015-09-16 2010-09-16 醫　器 2 DHA00602154302 “史塔克”速達-蛋白質S凝固法檢測套組 “Stago” STA- Staclot Protein S B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. ZAC des Châtaigniers-23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France FRANCE 2010-11-24 利用凝固法定量檢測血漿中的功能性蛋白質S (Protein S)。
1425865 衛署醫器輸字第021543號 2015-09-16 2010-09-16 醫　器 2 DHA00602154302 “史塔克”速達-蛋白質S凝固法檢測套組 “Stago” STA- Staclot Protein S B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2010-11-24 利用凝固法定量檢測血漿中的功能性蛋白質S (Protein S)。
1425866 衛署醫器輸字第021544號 2015-09-17 2010-09-17 醫　器 2 DHA00602154404 羅氏可霸斯c類風濕性關節炎因子II檢驗試劑 cobas c RF-II C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-10-13 於Roche/Hitachi cobas c系統定量檢測人體血清及血漿中類風濕性關節炎因子(RF-II)的體外試驗。
1425867 衛署醫器輸字第021545號 2015-09-17 2010-09-17 醫　器 2 DHA00602154506 羅氏可霸斯c免疫球蛋白A第二代檢驗試劑 cobas c IGA-2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-10-13 於Roche/Hitachi cobas c系統定量檢測人體血清及血漿中IgA的體外試驗。
1425868 衛署醫器輸字第021546號 2015-09-21 2010-09-21 醫　器 2 DHA00602154608 羅氏可霸斯免疫球蛋白G第二代檢驗試劑 cobas c IGG-2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-12-15 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人體血清及血漿中IgG的體外試驗。
1425869 衛署醫器輸字第021547號 2015-09-23 2010-09-23 醫　器 2 DHA00602154700 羅氏免疫分析癌胚抗原檢驗試劑 Elecsys CEA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-02 用以定量人類血清和血漿中的癌胚抗原(carcinoembryonic antigen)。
1425870 衛署醫器輸字第021548號 2015-09-24 2010-09-24 醫　器 2 DHA00602154802 “德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型 “Human” Serodos plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-20 SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。
1425871 衛署醫器輸字第021549號 2015-09-24 2010-09-24 醫　器 2 DHA00602154901 英傑核酸引子式低解析人類白血球抗原第二型分型試驗系統 Invitrogen AllSet Gold SSP Class Ⅱ HLA Low Resolution Typing Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 康奈爾股份有限公司 台南市永康區埔園里中山路３６０號２樓 16799488 LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION 9099 North Deerbrook Trail Brown Deer, Wisconsin 53223 UNITED STATES 2013-04-25 用來鑑別及分型人類第二型白血球抗原的器材。
1425872 衛署醫器輸字第021550號 2015-09-24 2010-09-24 醫　器 2 DHA00602155002 羅氏心臟N端前B型利尿鈉呔檢驗試劑 Roche CARDIAC proBNP+ A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-09 在cobas h 232儀器上，以免疫分析法對肝素化靜脈血中的N端前B型利尿鈉肽(NT-proBNP)進行體外定量檢測。
1425873 衛署醫器輸字第021551號 2015-09-24 2010-09-24 醫　器 2 DHA00602155101 羅氏可霸斯c肌酸酐傑夫方法學第二代檢驗試劑 cobas c CREJ2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-12 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中肌酸酐濃度的體外試驗。
1425874 衛署醫器輸字第021552號 2015-09-24 2010-09-24 醫　器 2 DHA00602155203 “西門子”800系列 代謝分析校正品 RapidLab 800 Cal G/L A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 FISHER DIAGNOSTICS 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供單點校正及斜率點二點代謝物校正。
1425875 衛署醫器輸字第021552號 2015-09-24 2010-09-24 醫　器 2 DHA00602155203 “西門子”800系列 代謝分析校正品 RapidLab 800 Cal G/L A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供單點校正及斜率點二點代謝物校正。
1425876 衛署醫器輸字第021553號 2015-09-30 2010-09-30 醫　器 2 DHA00602155305 邦迪斯人類免疫球蛋白G亞型檢驗試劑套組 The Binding Site Human IgG subclass liquid reagent kits C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LIMITED 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2012-12-18 本套組適用於體外診斷使用，用來定量人類血清免疫球蛋白G亞型。本套組適用於Hitachi 911/912/917/Hitachi Modular P儀器。
1425877 衛署醫器輸字第021554號 2015-09-30 2010-09-30 醫　器 2 DHA00602155407 “羅丹”Delta全血血栓彈性分析系統 Rotem "Delta" whole blood thromboelastometry system B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 常鈺醫療器材有限公司 新北市中和區建八路165號2樓 89637068 TEM INNOVATIONS GMBH MARTIN-KOLLAR-STRABE 13-15 D-81829 MÜNCHEN GERMANY GERMANY 2014-11-28 此系統適用來監測血樣在凝血過程中定量及定性的變化。此系統記錄含有citrated 血樣在形成血塊乃至瓦解之動力學變化，其目的在將血塊形成中產生的不同參數經檢冊、分析、監測、判讀及圖形化。
1425878 衛署醫器輸字第021555號 2015-09-30 2010-09-30 醫　器 2 DHA00602155509 亞培設計師 i 偉伯益酸檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT iValproic Acid A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2014-08-04 係利用體外化學冷光微粒免疫分析法（CMIA），於具STAT功能之ARCHITECT i系統上定量測試人類血清或血漿中之抗痙攣藥物Valproic Acid。
1425879 衛署醫器輸字第021555號 2015-09-30 2010-09-30 醫　器 2 DHA00602155509 亞培設計師 i 偉伯益酸檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT iValproic Acid A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 係利用體外化學冷光微粒免疫分析法（CMIA），於具STAT功能之ARCHITECT i系統上定量測試人類血清或血漿中之抗痙攣藥物Valproic Acid。
1425880 衛署醫器輸字第021556號 2015-10-01 2010-10-01 醫　器 2 DHA00602155601 貝克曼庫爾特CP-X品管對照組 BECKMAN COULTER Latron CP-X Control B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 Beckman Coulter, Inc. 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-11-02 用於UniCel DxH8000系列血液分析儀，監測體積，傳導性和光散射參數。
1425881 衛署醫器輸字第021557號 2015-10-01 2010-10-01 醫　器 2 DHA00602155700 “西門子”800系列6.838校正品 "SIEMENS" RapidLab 800 6.838 Buffer A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 FISHER DIAGNOSTICS 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供斜率點作為二點酸鹼值及電解質校正用。 Manufactured by
1425882 衛署醫器輸字第021557號 2015-10-01 2010-10-01 醫　器 2 DHA00602155700 “西門子”800系列6.838校正品 "SIEMENS" RapidLab 800 6.838 Buffer A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供斜率點作為二點酸鹼值及電解質校正用。 委託製造者
1425883 衛署醫器輸字第021558號 2015-10-08 2010-10-08 醫　器 2 DHA00602155802 “亞諾”週邊置入中央靜脈導管組 “ARROW” Peripherally Inserted Central Catheter Set J 一般醫院及個人使用裝置 J5970 經皮膚植入式長期血管內導管 輸　入 前茂企業股份有限公司 台北市建國北路二段８５號３樓 12318235 ARROW INTERNATIONAL INC. 312 COMMERCE PLACE ASHEBORO , NORTH CAROLINA,27203 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-21 詳如中文仿單核定本
1425884 衛署醫器輸字第021559號 2015-10-08 2010-10-08 醫　器 2 DHA00602155904 “凱悌”數碼無線體溫監視系統 “Cadi” SamrtSense Vital Signs and Wireless Temperature Monitoring System J 一般醫院及個人使用裝置 J2910 臨床電子體溫計 輸　入 理工科技工程顧問有限公司 台北市大安區新生南路一段103巷13號 70521679 CADI SCIENTIFIC PTE LTD 31 UBI ROAD 1 03-00 AZTECH BUILDING, SINGAPORE 408694 SINGAPORE 2010-10-22 詳如中文仿單核定本
1425885 衛署醫器輸字第021560號 2015-10-08 2010-10-08 醫　器 2 DHA00602156002 “亞諾”抗感染安全尖端導管 “Arrow” ARROWgard Catheters J 一般醫院及個人使用裝置 J5200 血管內導管 輸　入 前茂企業股份有限公司 台北市建國北路二段８５號３樓 12318235 ARROW INTERNATIONAL INC. 312 COMMERCE PLACE ASHEBORO , NORTH CAROLINA,27203 U.S.A. UNITED STATES 2012-05-15 詳如中文仿單核定本
1425886 衛署醫器輸字第021561號 2015-10-08 2010-10-08 醫　器 3 DHA00602156104 “聖猷達”德拉多心臟導線 “SJM” Durata Lead E 心臟血管用裝置 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A. UNITED STATES 2013-06-12 詳如中文仿單核定本
1425887 衛署醫器輸字第021562號 2015-10-08 2010-10-08 醫　器 2 DHA00602156206 “美敦力”神經整合監視系統 “Medtronic” Nerve Integrity Monitoring System G 耳鼻喉科用裝置 G1820 外科用神經刺激器/定位器 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC XOMED, INC. 6743 SOUTHPOINT DRIVE NORTH, JACKSONVILLE, FL 32216, U.S.A. UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1425888 衛署醫器輸字第021563號 2015-10-11 2010-10-11 醫　器 2 DHA00602156308 “漢生”機械手臂控制系統 “Hansen” Robotic Catheter Control System E 心臟血管用裝置 E1290 可操控導管控制系統 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 HANSEN MEDICAL, INC. 800 EAST MIDDLEFIELD RD., MOUNTAIN VIEW, CA 94043, USA UNITED STATES 2010-10-29 詳如中文仿單核定本
1425889 衛署醫器輸字第021564號 2015-10-11 2010-10-11 醫　器 2 DHA00602156400 “康威”威吸寶凝膠泡棉敷料(滅菌) “ConvaTec” Versiva XC Gelling Foam Dressing (Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4018 親水性創傷覆蓋材 輸　入 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司 臺北市松山區敦化北路205號6樓(605室) 28989049 CONVATEC LIMITED FIRST AVENUE, DEESIDE INDUSTRIAL PARK, DEESIDE FLINTSHIRE, CH5 2NU, UK UNITED KINGDOM 2014-12-05 詳如中文仿單核定本
1425890 衛署醫器輸字第021565號 2015-10-11 2010-10-11 醫　器 2 DHA00602156502 “聖猷達”可控式生理電極導管 “SJM” Livewire Steerable Electrophysiology Catheter E 心臟血管用裝置 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL DAIG DIVISION, INC 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A. UNITED STATES 2012-08-22 詳如中文仿單核定本
1425891 衛署醫器輸字第021566號 2015-10-12 2010-10-12 醫　器 2 DHA00602156601 “曲克”色列克特腔靜脈濾器組 “COOK” Celect Vena Cava Filter Set E 心臟血管用裝置 E3375 心血管之血管內過濾器 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 WILLIAM COOK EUROPE APS SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK DENMARK 2012-05-28 詳如中文仿單核定本
1425892 衛署醫器輸字第021567號 2015-10-12 2010-10-12 醫　器 2 DHA00602156703 “休尼斯”西莫林醫療器械用消毒劑 “HUNIZ” Hemoclean Medical device disinfectants J 一般醫院及個人使用裝置 J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑 輸　入 杏昌生技股份有限公司 台北市中正區仁愛路二段47號5樓 23161816 HUNIZ CO., LTD. 22, Noksansandan 165-ro, Gangseo-Gu, Busan 618-817, Korea KOREA 2013-07-19 詳如中文仿單核定本
1425893 衛署醫器輸字第021568號 2015-10-13 2010-10-13 醫　器 2 DHA00602156805 “飛利浦”心電圖紀錄器 “Philips” ECG Recorder E 心臟血管用裝置 E2340 心電圖描記器 輸　入 台灣飛利浦股份有限公司 台北市南港區園區街3-1號15樓 11916803 PHILIPS MEDICAL SYSTEMS 3000 MINUTEMAN ROAD ANDOVER, MA 01810-1099 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 詳如中文仿單核定本
1425894 衛署醫器輸字第021569號 2015-10-14 2010-10-14 醫　器 2 DHA00602156907 “亞諾”熱稀釋順流導管 “Arrow” Balloon Thermodilution Catheters E 心臟血管用裝置 E1240 流量導向導管 輸　入 前茂企業股份有限公司 台北市建國北路二段８５號３樓 12318235 ARROW INTERNATIONAL INC. 16 Elizabeth Drive Chelmsford, MA 01824, USA UNITED STATES 2014-07-17 詳如中文仿單核定本
1425895 衛署醫器輸字第021570號 2015-10-14 2010-10-14 醫　器 2 DHA00602157005 舒鈦中心靜脈導管組 Certofix Central Venous Catheter J 一般醫院及個人使用裝置 J5200 血管內導管 輸　入 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 B. BRAUN MELSUNGEN AG CARL-BRAUN-STRASSE 1,D-34212 MELSUNGEN, GERMANY GERMANY 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1425896 衛署醫器輸字第021571號 2015-10-15 2010-10-15 醫　器 2 DHA00602157107 “歐克路”百克角膜厚度暨自動驗光弧度儀 “Oculus” Park One M 眼科用裝置 M1850 交流電力式細隙燈 輸　入 樺瑩企業股份有限公司 臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5 12176714 OCULUS OPTIKGERATE GMBH MUNCHHOLZHAUSER STR. 29, D-35582 WETZLAR GERMANY GERMANY 2013-07-09 詳如中文仿單核定本
1425897 衛署醫器輸字第021572號 2015-10-15 2010-10-15 醫　器 2 DHA00602157209 “奧林柏斯”攝影頭及附件 “OLYMPUS” Camera Head and accessories H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 元佑實業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號5樓 11088586 SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD. 3-1, OHKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA, NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA, JAPAN JAPAN 2010-11-03 詳如中文仿單核定本
1425898 衛署醫器輸字第021573號 2015-10-15 2010-10-15 醫　器 2 DHA00602157301 “亞諾”中央靜脈導管組 “Arrow” Central Vein Catheterization Set J 一般醫院及個人使用裝置 J5200 血管內導管 輸　入 前茂企業股份有限公司 台北市建國北路二段８５號３樓 12318235 ARROW INTERNATIONAL INC. 312 COMMERCE PLACE ASHEBORO,NORTH CAR0LINA 27203,U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 詳如中文仿單核定本
1425899 衛署醫器輸字第021574號 2015-10-15 2010-10-15 醫　器 2 DHA00602157400 “百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件 “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part F 牙科裝置 F3630 骨內植體用牙橋 輸　入 百丹特生醫股份有限公司 新北市土城區中央路4段51號2樓 28881574 BIODENTA SWISS AG TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-02-20 詳如中文仿單核定本
1425900 衛署醫器輸字第021575號 2015-10-15 2010-10-15 醫　器 3 DHA00602157502 “佐爾”電擊去顫器 “ZOLL” DEFIBRILLATOR E 心臟血管用裝置 E5310 自動體外去顫器 輸　入 集宇企業股份有限公司 臺北市松山區健康路２０８號１樓 12976407 ZOLL MEDICAL CORPORATION 269 MILL ROAD CHELMSFORD, MA 01824-4105 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-12 詳如中文仿單核定本
1425901 衛署醫器輸字第021576號 2015-10-15 2010-10-15 醫　器 2 DHA00602157604 “泰爾茂”電子體溫計 “Terumo” Digital Thermometer J 一般醫院及個人使用裝置 J2900 臨床變色體溫計 輸　入 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU TOKYO JAPAN 2012-05-24 詳如中文仿單核定本 總公司
1425902 衛署醫器輸字第021576號 2015-10-15 2010-10-15 醫　器 2 DHA00602157604 “泰爾茂”電子體溫計 “Terumo” Digital Thermometer J 一般醫院及個人使用裝置 J2900 臨床變色體溫計 輸　入 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 ASHITAKA FACTORY OF TERUMO CORPORATION 150 MAIMAIGI-CHO FUJINOMIYA CITY SHIZUOKA PREFECTURE JAPAN JAPAN 2012-05-24 詳如中文仿單核定本
1425903 衛署醫器輸字第021577號 2015-10-16 2010-10-16 醫　器 2 DHA00602157706 “美敦力”雷勁高速電鑽組件 “Medtronic” Midas Rex Legend EHS Kit & Accessories K 神經學科用裝置 K4360 電動頭顱鑽馬達 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS 4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A. UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1425904 衛署醫器輸字第021578號 2015-10-18 2010-10-18 醫　器 2 DHA00602157808 “泰克美”脊固骨水泥 “Teknimed” Spine-Fix Vertebroplasty Bone Cement N 骨科用裝置 N3027 PMMA骨水泥 輸　入 永勝生醫股份有限公司 新北市土城區忠承路99號12樓 86128478 TEKNIMED SAS ZI DE MONTREDON - 11, RUE D'APOLLO 31240 L'UNION, FRANCE FRANCE 2012-02-09 詳如中文仿單核定本
1425905 衛署醫器輸字第021579號 2015-10-18 2010-10-18 醫　器 2 DHA00602157900 “優科”艾禮二極體雷射儀 “UTECH” Diode Laser apparatus I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 優擎科技有限公司 台中市南屯區干城街328號3樓之1 28925046 UTI CO., LTD. (GWANGMYEONG TECHNOPARK, SOHA-DONG) #1306, #1307, #1313, E-DONG, 60, HAAN-RO, GWANGMYEONG-SI, GYEONGGI-DO, 423-795 KOREA KOREA 2013-12-20 詳如中文仿單核定本
1425906 衛署醫器輸字第021580號 2015-10-18 2010-10-18 醫　器 2 DHA00602158008 “美德康”中央靜脈導管與配件 “MedComp” Central Venous Catheters and Accessories J 一般醫院及個人使用裝置 J5200 血管內導管 輸　入 景年國際有限公司 台北市中山區建國北路2段85號3樓之1 28201598 MEDICAL COMPONENTS INC., DBA-MedComp 1499 DELP DRIVE HARLEYSVILLE PA 19438 USA. UNITED STATES 2010-10-29 詳如中文仿單核定本
1425907 衛署醫器輸字第021581號 2015-10-18 2010-10-18 醫　器 2 DHA00602158100 “賓得士”電子式鼻咽喉內視鏡 “PENTAX” VIDEO NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPE G 耳鼻喉科用裝置 G4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件 輸　入 禾瑞有限公司 台北市中正區忠孝東路二段26號2樓 22328887 HOYA CORPORATION PENTAX MIYAGI FACTORY 30-2 OKADA, AZA-SHIMOMIYANO, TSUKIDATE, KURIHARA-SHI, MIYAGI 987-2203, JAPAN JAPAN 2011-03-09 詳如中文仿單核定本
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