1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集

From http://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=68

許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1425958 衛署醫器輸字第021629號 2015-11-02 2010-11-02 醫　器 2 DHA00602162902 “眼力健”病人介面組件 “AMO” IntraLase Patient Interface M 眼科用裝置 M4390 眼科雷射裝置 輸　入 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段51號10樓 80335289 A. M. O. PUERTO RICO MANUFACTURING, INC. ROAD 402 NORTH, KM. 4.2, ANASCO, PUERTO RICO 00610, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-19 詳如中文仿單核定本
1425959 衛署醫器輸字第021630號 2015-11-02 2010-11-02 醫　器 2 DHA00602163000 “安吉優戴爾美德”射頻燒灼手術系統及其配件 “AngioDynamics” RFA Surgical System and accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 吉富貿易有限公司 台北市內湖區行愛路77巷69號7樓 68254509 ANGIODYNAMICS,INC. ONE HORIZON WAY, MANCHESTER, GA 31816, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-05 詳如中文仿單核定本
1425960 衛署醫器輸字第021631號 2015-11-02 2010-11-02 醫　器 2 DHA00602163102 “曲克”格拉爵測量導線 “COOK” Graduate Measuring Wire Guides E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. UNITED STATES 2012-05-28 詳如中文仿單核定本
1425961 衛署醫器輸字第021632號 2015-11-03 2010-11-03 醫　器 3 DHA00602163201 “亞士多”人工植牙系統 “ASTRA TECH” Dental Implant System F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 傑仕德國際股份有限公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 24293744 DENTSPLY IH AB AMINOGATAN 1, PO BOX 14, 43121 MOLNDAL, SWEDEN SWEDEN 2014-11-11 詳如中文仿單核定本
1425962 衛署醫器輸字第021632號 2015-11-03 2010-11-03 醫　器 3 DHA00602163201 “亞士多”人工植牙系統 “ASTRA TECH” Dental Implant System F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 傑仕德國際股份有限公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 24293744 DENTSPLY IMPLANTS MANUFACTURING GMBH STEINZEUGSTRASSE 50, 68229 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-11-11 詳如中文仿單核定本
1425963 衛署醫器輸字第021633號 2015-11-03 2010-11-03 醫　器 2 DHA00602163303 “邁柯唯”動靜脈導管 “MAQUET” HLS Cannulae Set E 心臟血管用裝置 E4210 心肺血管繞道術之血管導管,套管及管子 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey TURKEY 2014-08-14 詳如中文仿單核定本
1425964 衛署醫器輸字第021633號 2015-11-03 2010-11-03 醫　器 2 DHA00602163303 “邁柯唯”動靜脈導管 “MAQUET” HLS Cannulae Set E 心臟血管用裝置 E4210 心肺血管繞道術之血管導管,套管及管子 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET CARDIOPULMONARY AG KEHLER STRASSE 31, D-76437 RASTATT, GERMANY GERMANY 2014-08-14 詳如中文仿單核定本
1425965 衛署醫器輸字第021634號 2015-11-03 2010-11-03 醫　器 3 DHA00602163405 “佐爾”自動體外心臟電擊去顫器 “ZOLL” AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR E 心臟血管用裝置 E5300 直流式去顫器(含電擊板) 輸　入 集宇企業股份有限公司 臺北市松山區健康路２０８號１樓 12976407 ZOLL MEDICAL CORPORATION 269 MILL ROAD CHELMSFORD, MA 01824 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-12 詳如中文仿單核定本
1425966 衛署醫器輸字第021635號 2015-11-04 2010-11-04 醫　器 2 DHA00602163507 “司佰特”腰椎融合器 “SPINEART” JULIET Lumbar Cage N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 玖鉅儀器有限公司 台中市大里區中元東路15號1樓 28939702 SPINEART SA INTERNATIONAL CENTER COINTRIN, ROUTE DE PRE-BOIS 20, CP 1813, CH-1215 GENEVE, SWITZERLAND SWITZERLAND 2010-11-25 詳如中文仿單核定本
1425967 衛署醫器輸字第021636號 2015-11-04 2010-11-04 醫　器 2 DHA00602163609 “科美”逆福仕注射針 “Q-Med” Deflux Metal Needle H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 輸　入 台灣美強股份有限公司 台北市中山區南京東路二段66號4樓 12133650 Oceana Therapeutics Limited Suite 602, Q House, 76 Furze Road, Sandyford, Dublin 18, Ireland IRELAND 2013-11-01 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1425968 衛署醫器輸字第021636號 2015-11-04 2010-11-04 醫　器 2 DHA00602163609 “科美”逆福仕注射針 “Q-Med” Deflux Metal Needle H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 輸　入 台灣美強股份有限公司 台北市中山區南京東路二段66號4樓 12133650 Q-MED AB SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2013-11-01 詳如中文仿單核定本 受託製造廠
1425969 衛署醫器輸字第021637號 2015-11-04 2010-11-04 醫　器 3 DHA00602163701 “麥迪斯派克”雷迪歐斯派克體外震波治療儀 “Medispec “ Extracorporeal shock wave therapy system N 骨科用裝置 N0001 骨科用體外震波系統 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 廣碩股份有限公司 台北市內湖區基湖路10巷48號2樓 89466114 MEDISPEC LTD. 40 HATAASIYA ST. P.O.BOX 292, YEHUD 56101, ISRAEL. ISRAEL 2010-11-18 詳如中文仿單核定本
1425970 衛署醫器輸字第021638號 2015-11-04 2010-11-04 醫　器 2 DHAS0602163808 “西門子”數位X光系統 “Siemens” X-Ray System for whole body diagnosis P 放射學科用裝置 P1680 固定式X光系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS AG, MEDICAL SOLUTIONS, BUSINESS UNIT XP HENKESTRAßE 127, DE-91052 ERLANGEN, GERMANY GERMANY 2014-04-14 詳如中文仿單核定本
1425971 衛署醫器輸字第021639號 2015-11-04 2010-11-04 醫　器 2 DHA00602163902 “索倫”史塔克人工心肺機系統 “Sorin” Stockert S5 System E 心臟血管用裝置 E4220 心肺血管繞道術之心肺機 輸　入 中訊企業有限公司 新北市汐止區中興路45號之1六樓 89427540 SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH LINDBERGHSTRASSE 25,80939,MUNCHEN,GERMANY GERMANY 2014-05-08 詳如中文仿單核定本
1425972 衛署醫器輸字第021640號 2015-11-04 2010-11-04 醫　器 2 DHA00602164000 費森尤斯水處理系統 Fresenius Water Treatment Systems H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5665 透析用水之淨化系統 輸　入 ;;委託製造 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 16437417 FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA ELSE-KRONER-STR. 1 D-61346 BAD HOMBURG GERMANY GERMANY 2014-01-21 詳如中文仿單核定本
1425973 衛署醫器輸字第021640號 2015-11-04 2010-11-04 醫　器 2 DHA00602164000 費森尤斯水處理系統 Fresenius Water Treatment Systems H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5665 透析用水之淨化系統 輸　入 ;;委託製造 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 16437417 VIVONIC GMBH KURFURST-EPPSTEIN-RING 4, D-63877 SAILAUF, GERMANY GERMANY 2014-01-21 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1425974 衛署醫器輸字第021641號 2015-11-04 2010-11-04 醫　器 3 DHA00602164102 “史密舒”單片型軟式人工水晶體 “Dr. Schmidt” Acrylic Intraocular Lens MicroCryl M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 美麗康國際有限公司 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ 97117821 DR. SCHMIDT INTRAOCULARLINSEN GMBH WESTERWALDSTRABE 11-13, 53757 SANKT AUGUSTIN, GERMANY GERMANY 2010-11-18 詳如中文仿單核定本
1425975 衛署醫器輸字第021642號 2015-11-04 2010-11-04 醫　器 2 DHA00602164204 “威曼”自動陽壓呼吸器 “WEINMANN” SOMNObalance e D 麻醉學科用裝置 D5905 非連續性呼吸器 輸　入 天贈有限公司 台北市士林區忠誠路２段２號９樓 12939564 WEINMANN GERATE FUR MEDIZIN GMBH & CO. KG KRONSAALSWEG 40, 22525 HAMBURG GERMANY GERMANY 2010-11-18 詳如中文仿單核定本
1425976 衛署醫器輸字第021643號 2015-11-05 2010-11-05 醫　器 2 DHA00602164306 “瑞士美”陽壓呼吸輔助系統 “ResMed” Positive Airway Pressure System D 麻醉學科用裝置 D5895 連續式呼吸器 輸　入 博兆股份有限公司 新北市淡水區中正東路2段29號5樓 84103959 RESMED LIMITED 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA AUSTRALIA 2012-07-11 詳如中文仿單核定本
1425977 衛署醫器輸字第021644號 2015-11-06 2010-11-06 醫　器 2 DHA00602164408 “美葛費”能量代謝分析儀 “MedGraphics” Metabolic Analyzer D 麻醉學科用裝置 D1880 肺功能數值計算機 輸　入 嘉杏股份有限公司 台北市中山區松江路42號4樓 22198060 MEDICAL GRAPHICS CORPORATION 350 OAK GROVE PARKWAY SAINT PAUL, MINNESOTA 55127 USA UNITED STATES 2010-11-29 詳如中文仿單核定本
1425978 衛署醫器輸字第021645號 2015-12-30 2010-11-05 醫　器 3 DHA00602164500 “飛雅登”賽芙帝駒布拉斯植體 “Friadent” XIVE TG plus Implant F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 美商登士派股份有限公司台灣分公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 16097607 FRIADENT GMBH STEINZEUGSTRABE 50 D-68229 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1425979 衛署醫器輸字第021646號 2015-11-09 2010-11-09 醫　器 3 DHA00602164602 “美敦力”茵得芙律動釋放型冠狀動脈支架系統 “Medtronic” Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC IRELAND PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND IRELAND 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1425980 衛署醫器輸字第021647號 2015-11-08 2010-11-08 醫　器 2 DHA00602164701 “史賽克”腹腔鏡-理視系列 “Stryker” Laparoscope-Ideal Eyes Series H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 STRYKER ENDOSCOPY 5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 詳如中文仿單核定本
1425981 衛署醫器輸字第021648號 2015-11-08 2010-11-08 醫　器 2 DHA00602164803 唯固特回血採血針及採血針轉接頭 VACUETTE VISIO PLUS Needles/VACUETTE LUER Adapter J 一般醫院及個人使用裝置 J5570 皮下單腔針 輸　入 ;;委託製造 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 GREINER BIO-ONE GMBH BAD HALLER STRA BE 32, A-4550 KREMSMUNSTER, AUSTRIA AUSTRIA 2010-12-08 詳如中文仿單核定本
1425982 衛署醫器輸字第021648號 2015-11-08 2010-11-08 醫　器 2 DHA00602164803 唯固特回血採血針及採血針轉接頭 VACUETTE VISIO PLUS Needles/VACUETTE LUER Adapter J 一般醫院及個人使用裝置 J5570 皮下單腔針 輸　入 ;;委託製造 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 NIPRO MEDICAL INDUSTRIES LTD., TATEBAYASHI PLANT 2-19-64, MATSUBARA, TATEBAYASHI-SHI, GUNMA, 374-8518 JAPAN JAPAN 2010-12-08 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1425983 衛署醫器輸字第021649號 2015-11-09 2010-11-09 醫　器 3 DHA00602164905 “克浩式”培里泰艾斯普植體系統 “Clinical House” PerioType X-pert Implant System F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 亞成興業有限公司 高雄市鼓山區裕國街167號 24426322 CLINICAL HOUSE EUROPE GMBH OPFIKONERSTRASSE 10, CH-8303 BASSERSDORF, SWITZERLAND SWITZERLAND 2011-05-26 詳如中文仿單核定本
1425984 衛署醫器輸字第021650號 2015-11-09 2010-11-09 醫　器 2 DHAS0602165001 “普蘭美德”梭菲乳房X光系統 “Planmed” Sophie Mammography X-Ray System P 放射學科用裝置 P1710 乳房X光系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 湳開股份有限公司 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 11880755 PLANMED OY Sorvaajankatu 7, FI-00880 Helsinki, FINLAND FINLAND 2014-04-24 詳如中文仿單核定本
1425985 衛署醫器輸字第021651號 2015-11-09 2010-11-09 醫　器 2 DHA00602165105 安視優超涵水散光每日拋棄式隱形眼鏡 1-DAY ACUVUE MOIST BRAND CONTACT LENSES for Astigmatism M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 嬌生股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號4、5樓 30814854 JOHNSON & JOHNSON VISION CARE, INC. 7500 CENTURION PARKWAY, JACKSONVILLE, FLORIDA 32256, U.S.A. UNITED STATES 2014-12-11 詳如中文仿單核定本
1425986 衛署醫器輸字第021652號 2015-11-09 2010-11-09 醫　器 2 DHA00602165207 “酷柏”佰視明散光拋棄式軟性隱形眼鏡 “CooperVision” Biofinity Toric (Comfilcon A) Soft Contact Lenses M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 酷柏光學股份有限公司 台北市中山區新生北路一段66號7樓 28216591 COOPERVISION MANUFACTURING LTD. SOUTHPOINT, HAMBLE, SOUTHAMPTON, S031 4RF, UK UNITED KINGDOM 2012-12-22 詳如中文仿單核定本
1425987 衛署醫器輸字第021653號 2015-11-09 2010-11-09 醫　器 2 DHA00602165309 “人類醫學”水刀切割系統 “Human Med AG” Water-Jet dissector System I 一般及整型外科手術裝置 I5040 抽脂機 輸　入 萊亞實業股份有限公司 高雄市三民區和順街87號 24491723 HUMAN MED AG WILHELM-HENNEMANN-STR.9 19061 SCHWERIN, GERMANY GERMANY 2011-10-21 詳如中文仿單核定本
1425988 衛署醫器輸字第021654號 2015-11-09 2010-11-09 醫　器 2 DHA00602165401 美氟高透氧硬式隱形眼鏡 “C&E”FluoroPerm 60 (Paflufocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lenses M 眼科用裝置 M5916 硬式透氣隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 晶元國際貿易有限公司 台北市大安區安和路二段69巷6號2樓 16166462 C&E GP SPECIALIST 1015 CALLE AMANECER, SAN CLEMENTE, CA 92673 U.S.A. UNITED STATES 2013-11-29 詳如中文仿單核定本
1425989 衛署醫器輸字第021655號 2015-11-09 2010-11-09 醫　器 2 DHA00602165500 “好美得卡-奧斯得寧”7000系列全人工膝關節系統 “Howmedica-Osteonics” Series 7000 Total Knee System N 骨科用裝置 N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 HOWMEDICA OSTEONICS CORP. 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 詳如中文仿單核定本
1425990 衛署醫器輸字第021656號 2015-11-09 2010-11-09 醫　器 2 DHA00602165602 “史耐輝”攝影機系統 “Smith & Nephew” Camera System H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION 76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA UNITED STATES 2012-06-26 詳如中文仿單核定本
1425991 衛署醫器輸字第021657號 2015-11-09 2010-11-09 醫　器 2 DHA00602165704 “英禾美”血液淨化裝置 “Infomed” Blood Filtration Equipment H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5540 血液通路裝置及其附件 輸　入 英禾美生醫股份有限公司 台北市松山區敦化南路1段3號4樓之4 28868517 INFOMED S.A. CHEMIN DE LA GRAVIERE 4, CH-1227 GENEVA, SWITZERLAND SWITZERLAND 2010-11-29 詳如中文仿單核定本
1425992 衛署醫器輸字第021658號 2015-11-09 2010-11-09 醫　器 2 DHA00602165806 “巴瑞克斯”歐拉電燒主機 “BARRX” HALOFLEX Energy Generator I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 BARRX MEDICAL, INC. 540 OAKMEAD PARKWAY, SUNNYVALE, CA 94085, USA UNITED STATES 2013-12-02 詳如中文仿單核定本
1425993 衛署醫器輸字第021659號 2015-10-07 2010-10-07 醫　器 2 DHA00602165908 宜立亞APS陽性品管液 EliA APS Positive Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7, BOX 6460, SE-751-37 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 宜立亞APS陽性品管液100/250的用途是當實驗室以Phadia 100/250儀器操作EliA IgG、IgM或IgA方法進行Cardiolipin 及β2-Glycoprotein I 之體外抗體測定時，監控其性能表現。
1425994 衛署醫器輸字第021660號 2015-10-13 2010-10-13 醫　器 2 DHA00602166006 羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑 cobas c CKMB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-25 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清及血漿中肌酸激酶MB次單元酵素活性(creatine kinase MB, CK-MB)的體外試驗。
1425995 衛署醫器輸字第021661號 2015-10-18 2010-10-18 醫　器 2 DHA00602166108 宜立亞IgM校正液 EliA IgM Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 以定量之人類IgM做為使用FEIA檢測方式，進行體外檢測人類血清血漿檢體中IgM定量時，換算螢光值為定量單位的標準參考方式。
1425996 衛署醫器輸字第021662號 2015-10-18 2010-10-18 醫　器 2 DHA00602166200 美帝亞斯梅毒螺旋菌抗體乳膠凝集試劑 Mediace TPLA C 免疫學及微生物學裝置 C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-11-08 利用乳膠凝集法測量血清中的抗梅毒螺旋菌抗體。
1425997 衛署醫器輸字第021663號 2015-10-19 2010-10-19 醫　器 2 DHA00602166302 羅氏免疫分析胎兒蛋白檢驗試劑 Elecsys AFP C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-25 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的α1-fetoprotein進行定量檢測。
1425998 衛署醫器輸字第021664號 2015-10-20 2010-10-20 醫　器 2 DHA00602166401 羅氏可霸斯-FP D-D雙合試驗校正液 COBAS-FP D-Dimer Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany GERMANY 2010-11-12 D-Dimer Calibrator是用在Tina-quant a D-Dimer的校正。
1425999 衛署醫器輸字第021665號 2015-10-25 2010-10-25 醫　器 3 DHA00602166503 莫芮莎B型肝炎表面抗原篩檢試劑 MONOLISA HBs Ag ULTRA B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE FRANCE 2012-01-06 採用單步驟酵素免疫分析技術之「三明治法」，偵測人體血清或血漿中B型肝炎病毒表面抗原。
1426000 衛署醫器輸字第021666號 2015-10-27 2010-10-27 醫　器 2 DHA00602166605 羅氏可霸斯c α-澱粉酶, ESP標準法第二代檢驗試劑 cobas c AMYL2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-25 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中的α-amylase體外試驗。
1426001 衛署醫器輸字第021667號 2015-10-27 2010-10-27 醫　器 2 DHA00602166707 錄秘帕斯G 癌抗原19-9-N檢驗試劑 Lumipulse G CA19-9 -N C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2014-12-02 測定人類血清或血漿中之CA19-9
1426002 衛署醫器輸字第021667號 2015-10-27 2010-10-27 醫　器 2 DHA00602166707 錄秘帕斯G 癌抗原19-9-N檢驗試劑 Lumipulse G CA19-9 -N C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC. 2-1-1, NishiShinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 163-0410, Japan JAPAN 2014-12-02 測定人類血清或血漿中之CA19-9
1426003 衛署醫器輸字第021668號 2015-10-28 2010-10-28 醫　器 2 DHAS0602166804 “伊敏諾德” 濾泡促激素放射免疫分析試劑 “IMMUNOTECH” FSH IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1300 Follicle stimulating test system 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 IMMUNOTECH A.S. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2010-11-24 用於體外定量檢測人體血清及血漿中濾泡促激素之放射免疫分析試劑。
1426004 衛署醫器輸字第021669號 2015-10-28 2010-10-28 醫　器 2 DHA00602166901 錄秘帕斯G癌胚抗原-N檢驗試劑 Lumipulse G CEA -N C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2014-12-02 搭配錄秘帕斯G系統定量測定人類血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)。
1426005 衛署醫器輸字第021669號 2015-10-28 2010-10-28 醫　器 2 DHA00602166901 錄秘帕斯G癌胚抗原-N檢驗試劑 Lumipulse G CEA -N C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC. 2-1-1, NishiShinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 163-0410, Japan JAPAN 2014-12-02 搭配錄秘帕斯G系統定量測定人類血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)。
1426006 衛署醫器輸字第021670號 2015-10-29 2010-10-29 醫　器 3 DHA00602167009 “西門子” A型肝炎免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組 ADVIA Centaur HAV IgM B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 定性偵測人體血清或血漿中是否有A型肝炎病毒免疫球蛋白M抗體。
1426007 衛署醫器輸字第021671號 2015-10-29 2010-10-29 醫　器 2 DHA00602167101 “儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液 “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣亞衛有限公司 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 84946163 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2014-06-11 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。
總共 56342 筆，顯示第 5151 到第 5200 筆