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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1426858 衛署醫器輸字第022463號 2016-07-01 2011-07-01 醫　器 2 DHA00602246309 “塔尼達”體脂肪計 “Tanita”Body Fat Monitor/Scale E 心臟血管用裝置 E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器) 輸　入 西合實業股份有限公司 台北市中正區博愛路12號 04275607 TANITA CORPORATION 1-14-2, MAENO-CHO, ITABASHI-KU, TOKYO, 174-8630 JAPAN JAPAN 2011-07-19 詳如中文仿單核定本
1426859 衛署醫器輸字第022464號 2016-07-01 2011-07-01 醫　器 2 DHA00602246401 “法斯樂舒順”舒博微導引導管 “Vascular Solutions”SuperCross Microcatheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 揚通企業有限公司 台北市復興南路一段239號12樓之1 16293045 VASCULAR SOLUTIONS, INC. 6464 SYCAMORE COURT MINNEAPOLIS, MN 55369 USA UNITED STATES 2014-04-14 詳如中文仿單核定本
1426860 衛署醫器輸字第022465號 2016-07-04 2011-07-04 醫　器 2 DHA00602246500 “肯麥斯”亞羅套針導管 “KenMex”Argyle Trocar Catheter J 一般醫院及個人使用裝置 J6740 真空動力式體液吸收器具 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 KENDALL KENMEX, A DIVISION OF, TYCO HEALTHCARE GROUP LP CALLE 9 SUR NO. 125, CUIDAD, INDUSTRIAL, TIJUANA, CP 22500, MEXICO MEXICO 2013-12-02 詳如中文仿單核定本
1426861 衛署醫器輸字第022466號 2016-07-11 2011-07-11 醫　器 3 DHA00602246602 “飛利浦”病患監視系統 “Philips”Expression MRI Patient Monitoring System and Accessories E 心臟血管用裝置 E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) 輸　入 台灣飛利浦股份有限公司 台北市南港區園區街3-1號15樓 11916803 INVIVO CORPORATION 12501 RESEARCH PARKWAY, ORLANDO, FL 32826, USA UNITED STATES 2014-12-05 詳如中文仿單核定本
1426862 衛署醫器輸字第022467號 2016-07-11 2011-07-11 醫　器 3 DHA00602246704 “聖猷達”波默艾塞爾植入式心律再同步去顫器 “SJM” Promote Accel CRT-D Cardioverter/Defibrillator E 心臟血管用裝置 E3610 植入式心律器之脈搏產生器 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A. UNITED STATES 2011-08-10 詳如中文仿單核定本
1426863 衛署醫器輸字第022468號 2016-07-12 2011-07-12 醫　器 2 DHA00602246806 “奧瑞登”二氧化碳/血氧濃度測量儀 “Oridion”Capnograph/Pulse Oximeter E 心臟血管用裝置 E2700 血氧飽和測定儀 輸　入 嘉杏股份有限公司 台北市中山區松江路42號4樓 22198060 ORIDION MEDICAL 1987 LTD. 7 HAMARPE ST., JERUSALEM, ISRAEL ISRAEL 2011-08-05 詳如中文仿單核定本
1426864 衛署醫器輸字第022469號 2016-07-12 2011-07-12 醫　器 3 DHA00602246908 “歐斯帕”體外心臟節律器 “Osypka”External Pacemakers E 心臟血管用裝置 E3600 體外式心律器之脈搏產生器 輸　入 傳永有限公司 新北市新莊區五權一路５號８樓之７(804室) 23039153 OSYPKA MEDICAL GMBH ALBERT-EINSTEIN-STRASSE 3, 12489 BERLIN, GERMANY GERMANY 2013-01-16 詳如中文仿單核定本
1426865 衛署醫器輸字第022470號 2016-07-13 2011-07-13 醫　器 2 DHA00602247006 “奇異”超音波系統 “GE”Ultrasound Systems P 放射學科用裝置 P1560 超音波回音影像系統 輸　入 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 台北市中山區南京東路３段６８、７０號１１樓 84307412 GE VINGMED ULTRASOUND AS STRANDPROMENADEN 45, P.O.BOX 141, N-3191 HORTEN, NORWAY NORWAY 2014-09-11 詳如中文仿單核定本
1426866 衛署醫器輸字第022471號 2016-07-13 2011-07-13 醫　器 2 DHA00602247108 “費雪派克”愛康正壓呼吸輔助器 “Fisher & Paykel”ICON CPAP System D 麻醉學科用裝置 D5895 連續式呼吸器 輸　入 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓 28979400 FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD. 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND NEW ZEALAND 2013-03-08 詳如中文仿單核定本
1426867 衛署醫器輸字第022472號 2016-07-13 2011-07-13 醫　器 3 DHA00602247200 “聖猷達”快克弗里斯麥可左心導線 “SJM”QuickFlex μ Lead E 心臟血管用裝置 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A. UNITED STATES 2011-10-03 詳如中文仿單核定本
1426868 衛署醫器輸字第022473號 2016-07-14 2011-07-14 醫　器 2 DHA00602247302 “凱特維爾”肌電圖/誘發電位檢查儀 “CadWell” Intraoperative Monitor O 物理醫學科用裝置 O1375 診斷用肌電圖描記儀 輸　入 春杏醫療儀器有限公司 新北市永和區福和路19巷4號 97445681 CADWELL LABORATORIES, INC. 909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA UNITED STATES 2011-08-05 詳如中文仿單核定本
1426869 衛署醫器輸字第022474號 2016-07-14 2011-07-14 醫　器 2 DHA00602247401 “史耐輝”子宮鏡切除器 “Smith & Nephew” HYSTEROSCOPIC Morcellation System L 婦產科用裝置 L1690 子宮鏡及其附件 輸　入 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION 76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA UNITED STATES 2012-06-26 詳如中文仿單核定本
1426870 衛署醫器輸字第022475號 2016-07-14 2011-07-14 醫　器 2 DHA00602247503 “考迪斯”安琪歐卡爾德栓塞捕捉導引線系統 “Cordis” Angioguard RX Embolic Capture Guidewire System E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 CORDIS CORPORATION 14201 NW 60TH AVE. MIAMI LAKES, FL 33014 U.S.A. UNITED STATES 2014-06-18 詳如中文仿單核定本
1426871 衛署醫器輸字第022476號 2016-07-14 2011-07-14 醫　器 2 DHA00602247605 “美敦力”迷你美波立得胰島素幫浦 “Medtronic”MiniMed Paradigm Insulin Pump J 一般醫院及個人使用裝置 J5725 輸液幫浦 輸　入 ;;委託製造 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC MINIMED 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A. UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1426872 衛署醫器輸字第022476號 2016-07-14 2011-07-14 醫　器 2 DHA00602247605 “美敦力”迷你美波立得胰島素幫浦 “Medtronic”MiniMed Paradigm Insulin Pump J 一般醫院及個人使用裝置 J5725 輸液幫浦 輸　入 ;;委託製造 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO. JUNCOS ROAD 31, KM. 24, HM4, CEIBA NORTE INDUSTRIAL PARK, JUNCOS, PUERTO RICO, USA UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1426873 衛署醫器輸字第022477號 2016-07-15 2011-07-15 醫　器 2 DHA00602247707 “飛利浦”磁振造影系統 “Philips” Magnetic Resonance Imaging System P 放射學科用裝置 P1000 磁振診斷裝置 輸　入 台灣飛利浦股份有限公司 台北市南港區園區街3-1號15樓 11916803 PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V. VEENPLUIS 4-6, 5684 PC BEST,THE NETHERLANDS NETHERLANDS 2014-12-05 詳如中文仿單核定本
1426874 衛署醫器輸字第022478號 2016-07-15 2011-07-15 醫　器 2 DHA00602247809 “舒納美”百世眼科超音波影像系統 “Sonomed”PacScan Plus Ophthalmic Ultrasound System P 放射學科用裝置 P1560 超音波回音影像系統 輸　入 樺瑩企業股份有限公司 臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5 12176714 SONOMED INC. 1979 MARCUS AVENUE, LAKE SUCCESS, NEW YORK 11042, U.S.A. UNITED STATES 2014-07-09 詳如中文仿單核定本
1426875 衛署醫器輸字第022479號 2016-07-18 2011-07-18 醫　器 2 DHA00602247901 “巫諾”氣管切開套管 “Unomedical” Tracheostomy Tube D 麻醉學科用裝置 D5800 氣切管及其氣囊 輸　入 明惠貿易股份有限公司 台北市中山北路二段２６巷１０號 11322197 UNOMEDICAL SDN. BHD. BAKAR ARANG INDUSTRIAL ESTATE, 08000 SUNGAI PETANI, KEDAH,MALAYSIA MALAYSIA 2012-05-11 詳如中文仿單核定本
1426876 衛署醫器輸字第022480號 2016-07-18 2011-07-18 醫　器 3 DHA00602248009 “聖猷達”波默克卓植入式心律去顫器 “SJM”Promote Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator E 心臟血管用裝置 E3610 植入式心律器之脈搏產生器 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A. UNITED STATES 2011-08-05 詳如中文仿單核定本
1426877 衛署醫器輸字第022481號 2016-07-18 2011-07-18 醫　器 2 DHA00602248101 “給爾福訊”嬰福樂持續氣道正壓系統 “CareFusion”Infant Flow SiPAP System D 麻醉學科用裝置 D5895 連續式呼吸器 輸　入 德業聚股份有限公司 台北市內湖區瑞光路４３７號４樓 22447595 CAREFUSION 1100 BIRD CENTER DRIVE PALM SPRINGS CA 92262 U.S.A. UNITED STATES 2011-08-05 詳如中文仿單核定本
1426878 衛署醫器輸字第022482號 2016-07-19 2011-07-19 醫　器 2 DHA00602248200 “愛斯德”血管攝影注射系統 “ACIST”Angiographic Injection System E 心臟血管用裝置 E1650 血管攝影注射器和注射筒 輸　入 六霖企業有限公司 臺北市中正區杭州南路一段19號10樓 05634637 ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC. 7905 FULLER ROAD, EDEN PRAIRIE, MINNESOTA 55344, U.S.A. UNITED STATES 2013-03-29 詳如中文仿單核定本
1426879 衛署醫器輸字第022483號 2016-07-19 2011-07-19 醫　器 2 DHA00602248302 “波士頓科技”診斷用導管 “Boston Scientific”Polaris DX Steerable Diagnostic Catheter E 心臟血管用裝置 E1200 診斷用血管內導管 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 150 BAYTECH DRIVE, SAN JOSE, CA 95134-2012, U.S.A. UNITED STATES 2014-02-12 詳如中文仿單核定本
1426880 衛署醫器輸字第022484號 2016-07-20 2011-07-20 醫　器 2 DHA00602248404 泰鉑衛生套 Tebc 007 Condom L 婦產科用裝置 L5300 衛生套(保險套) 輸　入 東騰生物科技有限公司 台北市中正區中山北路一段2號4樓之3 24479137 PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD LOT 5322, 15TH MILES, JALAN PADANG GAJAH, 45800 JERAM, SELANGOR MALAYSIA 2014-11-28 詳如中文仿單核定本
1426881 衛署醫器輸字第022485號 2016-07-20 2011-07-20 醫　器 2 DHA00602248506 百靈耳溫槍 Braun Thermoscan Infrared Ear Thermometers J 一般醫院及個人使用裝置 J2910 臨床電子體溫計 輸　入 ;;委託製造 香港商卡舒遠東有限公司台灣分公司 台北市北投區北投路2段13號4樓之1 80030266 KEY TRONIC CORPORATION MAGNETO #7824, PARQUE IND. GEMA, PLANT 1, JUAREZ, CHIHUAHUA, MEXICO MEXICO 2014-10-02 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1426882 衛署醫器輸字第022485號 2016-07-20 2011-07-20 醫　器 2 DHA00602248506 百靈耳溫槍 Braun Thermoscan Infrared Ear Thermometers J 一般醫院及個人使用裝置 J2910 臨床電子體溫計 輸　入 ;;委託製造 香港商卡舒遠東有限公司台灣分公司 台北市北投區北投路2段13號4樓之1 80030266 KAZ EUROPE S.A. PLACE CHAUDERON 18, CH-1003 LAUSANNE, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-10-02 詳如中文仿單核定本
1426883 衛署醫器輸字第022486號 2016-07-22 2011-07-22 醫　器 2 DHA00602248608 “波士頓科技”導線保護蓋組 “Boston Scientific”Lead Cap Kit E 心臟血管用裝置 E3620 心律器導線接頭 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED,A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF GUIDANT CORPORATION, A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 4100 HAMLINE AVENUE NORTH ST. PAUL MN 55112 U.S.A. UNITED STATES 2014-02-12 詳如中文仿單核定本
1426884 衛署醫器輸字第022487號 2016-07-22 2011-07-22 醫　器 3 DHA00602248700 “席勒”亞格斯病患監視器 “SCHILLER”ARGUS PRO LifeCare System E 心臟血管用裝置 E5310 自動體外去顫器 輸　入 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 台北市中山區南京東路三段２００號８、９樓 11733804 SCHILLER AG ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND SWITZERLAND 2011-08-11 詳如中文仿單核定本
1426885 衛署醫器輸字第022488號 2016-07-22 2011-07-22 醫　器 2 DHA00602248802 “曲克”瓜地亞封堵器 “Cook”Guardia Obturator L 婦產科用裝置 L6110 輔助生殖導管 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. UNITED STATES 2013-01-31 詳如中文仿單核定本 總公司
1426886 衛署醫器輸字第022488號 2016-07-22 2011-07-22 醫　器 2 DHA00602248802 “曲克”瓜地亞封堵器 “Cook”Guardia Obturator L 婦產科用裝置 L6110 輔助生殖導管 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A. UNITED STATES 2013-01-31 詳如中文仿單核定本
1426887 衛署醫器輸字第022489號 2016-07-25 2011-07-25 醫　器 2 DHA00602248901 “美敦力”波維亞/英特迅導引導線 “Medtronic”ProVia/Intuition Guide Wires E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC, INC. 710 MEDTRONIC PARKWAY NE MINNEAPOLIS, MN55432, USA UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1426888 衛署醫器輸字第022489號 2016-07-25 2011-07-25 醫　器 2 DHA00602248901 “美敦力”波維亞/英特迅導引導線 “Medtronic”ProVia/Intuition Guide Wires E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 CEA GLOBAL, DOMINICANA ZONA FRANCA INDUSTRIAL, SAN PEDRO DE MACORIS, DOMINICAN REPUBLIC DOMINICAN REPUBLIC 2013-03-26 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1426889 衛署醫器輸字第022490號 2016-07-25 2011-07-25 醫　器 2 DHA00602249002 “席恩斯”非侵入式動脈血壓監測儀 “CNS”Continuous Non-invasive Blood Pressure Measurement Monitor E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 豐力盛股份有限公司 新北市三重區興德路96號14樓之1 86876022 CNSYSTEMS MEDIZINTECHNIK AG REININGHAUSSTRABE 13, A-8020 GRAZ, AUSTRIA AUSTRIA 2011-10-07 詳如中文仿單核定本
1426890 衛署醫器輸字第022491號 2016-06-07 2011-06-07 醫　器 2 DHA00602249101 “德曼遜敏斯特” 化學1校正試劑 “Dimension Vista”CHEM 1 CAL Chemistry 1 Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之鈣(CA)、膽固醇(CHOL)、肌酸酐(CREA)、葡萄糖(CLU)、乳酸(LA)、鎂(MG)、甲狀腺素(T4)、甲狀腺素攝取量(TU)、血液尿素氮(BUN)、及尿酸(URCA)分析法。
1426891 衛署醫器輸字第022492號 2016-06-08 2011-06-08 醫　器 2 DHA00602249203 “德曼遜敏斯特” 白蛋白弗列克斯試劑組 “Dimension Vista” ALB Albumin Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中白蛋白濃度。
1426892 衛署醫器輸字第022493號 2016-06-09 2011-06-09 醫　器 2 DHA00602249305 羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑 COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-09-13 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安非他命及甲基安非他命(當使用右旋甲基安非他命校正)。
1426893 衛署醫器輸字第022494號 2016-06-10 2011-06-10 醫　器 2 DHA00602249407 “德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組 “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。
1426894 衛署醫器輸字第022495號 2016-06-10 2011-06-10 醫　器 2 DHA00602249509 貝克曼庫爾特補體4試劑 BECKMAN COULTER C4 Reagent C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。
1426895 衛署醫器輸字第022496號 2016-06-13 2011-06-13 醫　器 2 DHA00602249601 貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑 BECKMAN COULTER RF Latex Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。
1426896 衛署醫器輸字第022497號 2016-06-13 2011-06-13 醫　器 2 DHA00602249700 美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組 Alere Cholestech LDX hs-CRP C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 Alere San Diego, Inc. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA UNITED STATES 2014-10-14 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。
1426897 衛署醫器輸字第022498號 2016-06-13 2011-06-13 醫　器 2 DHA00602249802 羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液 Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-07-08 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥物的Roche分析試劑進行定性校正。
1426898 衛署醫器輸字第022499號 2016-06-13 2011-06-13 醫　器 2 DHA00602249904 貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)試劑 BECKMAN COULTER CRP Latex C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 免疫比濁試驗，在Beckman Coulter AU400/640、AU600、AU2700/5400分析儀上定量測定人體血清和血漿中的C-反應蛋白(CRP)。
1426899 衛署醫器輸字第022500號 2016-06-13 2011-06-13 醫　器 2 DHA00602250002 因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑 INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA C 免疫學及微生物學裝置 C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIAGNOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2011-07-27 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。
1426900 衛署醫器輸字第022501號 2016-06-14 2011-06-14 醫　器 2 DHA00602250104 威樂準 分析病毒血清品管液 Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2013-03-28 詳如中文仿單核定本
1426901 衛署醫器輸字第022502號 2016-06-14 2011-06-14 醫　器 2 DHA00602250206 羅氏離子選擇性電極校正液組 Roche ISE Calibration Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-07-19 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。
1426902 衛署醫器輸字第022503號 2016-06-15 2011-06-15 醫　器 2 DHA00602250308 羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑 Roche Elecsys Ferritin C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-07-15 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。
1426903 衛署醫器輸字第022504號 2016-06-15 2011-06-15 醫　器 2 DHA00602250400 特斯貝克二合一驗孕片 TestPack +Plus hCG COMBO with OBC A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 Inverness Medical Japan Co., Ltd. - Chiba Plant 357, Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japan JAPAN 2014-10-14 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。
1426904 衛署醫器輸字第022505號 2016-06-17 2011-06-17 醫　器 2 DHA00602250502 測寶穩血糖監測系統 TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓 22099266 NIPRO DIAGNOSTICS, INC. 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A. UNITED STATES 2013-07-03 測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。
1426905 衛署醫器輸字第022506號 2016-06-21 2011-06-21 醫　器 2 DHA00602250601 美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片 Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN JAPAN 2014-10-14 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。
1426906 衛署醫器輸字第022507號 2016-06-22 2011-06-22 醫　器 2 DHA00602250703 戴德液態分析治療藥物品管液 DADE TDM Plus‧L A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2014-04-14 在已知濃度的檢體，作為一致性測試以監控臨床實驗室測定。
1426907 衛署醫器輸字第022508號 2016-06-23 2011-06-23 醫　器 2 DHA00602250805 羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Alkaline phosphatase A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-07-08 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。
總共 56342 筆，顯示第 6051 到第 6100 筆