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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1426908 衛署醫器輸字第022509號 2016-06-23 2011-06-23 醫　器 2 DHA00602250907 羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑 Elecsys Total PSA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-07-08 Elecsys total PSA免疫分析搭配Modular analytics E170/cobas e 601/cobas e 602使用，用以定量人類血清和血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)(包括游離型和複合型)之體外診斷測試。
1426909 衛署醫器輸字第022510號 2016-06-24 2011-06-24 醫　器 2 DHA00602251005 “史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組 “Stago” STA-Control LA1+2 B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2011-07-15 STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Confirm (REF 00034), Staclot LA(REF 00600)。本產品需搭配STA系列之儀器使用。 總公司
1426910 衛署醫器輸字第022510號 2016-06-24 2011-06-24 醫　器 2 DHA00602251005 “史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組 “Stago” STA-Control LA1+2 B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2011-07-15 STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Confirm (REF 00034), Staclot LA(REF 00600)。本產品需搭配STA系列之儀器使用。
1426911 衛署醫器輸字第022511號 2016-06-27 2011-06-27 醫　器 2 DHA00602251107 “德曼遜敏斯特”天門冬胺酸轉胺每弗列克斯試劑組 “Dimension Vista” AST Aspartate Aminotransferase Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中天門冬胺酸鹽轉胺每濃度。
1426912 衛署醫器輸字第022512號 2016-06-27 2011-06-27 醫　器 2 DHA00602251209 “德曼遜敏斯特”肌酸激每弗列克斯試劑組 “Dimension Vista” CKI Creatine Kinase Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中肌酸激每濃度。
1426913 衛署醫器輸字第022513號 2016-06-27 2011-06-27 醫　器 2 DHA00602251301 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 Alere Cholestech LDX TC HDL GLU A 臨床化學及臨床毒理學 A1175 膽固醇(總量)試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 Alere San Diego, Inc. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA UNITED STATES 2014-10-14 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組，可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。
1426914 衛署醫器輸字第022514號 2016-06-30 2011-06-30 醫　器 2 DHA00602251400 威樂準 梅毒血清品管液 VIROTROL Syphilis Total A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-22 威樂準 梅毒血清品管液可針對梅毒螺旋體免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白M(IgM)之抗體和非梅毒螺旋體抗體(反應素)，作為體外定性、非分析性之品管液。
1426915 衛署醫器輸字第022515號 2016-04-06 2011-07-04 醫　器 2 DHA00602251502 伯方過敏原檢測試劑 RIDA Allergy Screen Panel C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 瑩芳有限公司 臺南市新市區新市里和平街15巷17號 89770591 R-BIOPHARM AG An der neuen Bergstrasse 17, 64297 Darmstadt, Germany GERMANY 2014-08-08 檢測過敏患者血清中球蛋白E的量。
1426916 衛署醫器輸字第022516號 2016-07-11 2011-07-11 醫　器 2 DHA00602251604 英傑核酸探針式人類白血球抗原分型盤-B位點 RELI SSO HLA-B Typing Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 康奈爾股份有限公司 台南市永康區埔園里中山路３６０號２樓 16799488 INVITROGEN LTD. 11 BASSENDALE ROAD CROFT BUSINESS PARK, BROMBOROUGH, CH62 3QL, ENGLAND, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2011-10-28 利用DNA檢測提供低至中解析度之HLA-B分型。本試驗可利用手工操作配合試劑組內提供之判讀表判讀試驗結果，或使用AutoRELI 48儀器自動操作。
1426917 衛署醫器輸字第022517號 2016-07-11 2011-07-11 醫　器 2 DHAS0602251701 伊敏游離睪固酮激素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Free Testosterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2011-08-29 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清中之Free Testosterone。
1426918 衛署醫器輸字第022518號 2016-07-12 2011-07-12 醫　器 2 DHA00602251808 “聖帝諾”脂蛋白元A1/脂蛋白元B/高密度脂蛋白校正試劑 “Sentinel”Apo-A1/Apo-B/HDL Cal A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2014-04-14 用於校正脂蛋白元A1(Apo A-1)、脂蛋白元B(Apo-B)與高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)分析法。
1426919 衛署醫器輸字第022519號 2016-07-13 2011-07-13 醫　器 2 DHA00602251900 美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組 Alere Cholestech LDX ALT‧AST A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 Alere San Diego, Inc. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA UNITED STATES 2014-10-14 搭配Cholestech LDX分析儀使用，體外診斷全血中胺基丙酸轉移酶(ALT)及天門冬胺酸轉移酶(AST)的定量測定。
1426920 衛署醫器輸字第022520號 2016-07-13 2011-07-13 醫　器 2 DHA00602252008 貝克曼庫爾特醣化血色素A1c試劑 BECKMAN COULTER HbA1c B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-03-27 在Beckman Coulter AU分析儀上利用免疫抑制法定量測定人血中的HbA1c(醣化血色素A1c)。
1426921 衛署醫器輸字第022521號 2016-07-13 2011-07-13 醫　器 2 DHA00602252100 德曼遜敏斯特葡萄糖弗列克斯試劑組 Dimension Vista GLU Glucose Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品利用Dimension Vista系統測量人體血清、血漿、尿液及腦脊髓液中葡萄糖濃度。
1426922 衛署醫器輸字第022522號 2016-07-14 2011-07-14 醫　器 2 DHA00602252202 德曼遜敏斯特尿素氮弗列克斯試劑組 Dimension Vista BUN Urea Nitrogen Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品利用Dimension Vista系統測量人體血清、血漿、與尿液中尿素氮濃度。
1426923 衛署醫器輸字第022523號 2016-07-15 2011-07-15 醫　器 2 DHA00602252301 威樂準 分析病毒血清品管液II-A,II-B Assayed Virotrol II-A, II-B A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-12-03 威樂準 分析病毒血清品管液II-A及II-B是由經過處理的人類血漿或血清備製而成之已分析品管液，可針對體外分析程序偵測抗B型肝炎病毒表面抗原(anti-HBs)與抗A型肝炎病毒(anti-HAV)。
1426924 衛署醫器輸字第022524號 2016-07-18 2011-07-18 醫　器 2 DHA00602252403 亞培設計師25羥基維他命D檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT 25-OH Vitamin D A 臨床化學及臨床毒理學 A1825 維他命D試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 BIOKIT S.A. CAN MALE SLN 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN SPAIN 2014-08-04 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中之25-hydroxyvitamin D。需搭配ARCHITECT i系統使用。 Manufactured by
1426925 衛署醫器輸字第022524號 2016-07-18 2011-07-18 醫　器 2 DHA00602252403 亞培設計師25羥基維他命D檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT 25-OH Vitamin D A 臨床化學及臨床毒理學 A1825 維他命D試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中之25-hydroxyvitamin D。需搭配ARCHITECT i系統使用。 委託製造者
1426926 衛署醫器輸字第022525號 2016-07-18 2011-07-18 醫　器 2 DHA00602252505 德曼遜敏斯特二氧化碳弗列克斯試劑組 Dimension Vista CO2 Carbon Dioxide Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中二氧化碳濃度。
1426927 衛署醫器輸字第022526號 2016-07-19 2011-07-19 醫　器 2 DHA00602252607 德曼遜敏斯特肌酸激每校正試劑 Dimension Vista CK CAL Creatine Kinase Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 用於校正Dimension Vista分析系統上之肌酸激每分析法。
1426928 衛署醫器輸字第022527號 2016-07-19 2011-07-19 醫　器 2 DHA00602252709 英傑核酸探針式人類白血球抗原分型盤-Cw位點 RELI SSO HLA-Cw Typing Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 康奈爾股份有限公司 台南市永康區埔園里中山路３６０號２樓 16799488 INVITROGEN LTD. 11 BASSENDALE ROAD CROFT BUSINESS PARK, BROMBOROUGH, CH62 3QL, ENGLAND, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2011-10-28 本產品利用DNA檢測試劑組提供低至中解析度之HLA-Cw分型。
1426929 衛署醫器輸字第022528號 2016-07-19 2011-07-19 醫　器 2 DHA00602252801 “亞培”利舒坦優血糖試紙 “Abbott”FreeStyle Lite Blood Glucose Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIABETES CARE DONEGAL TOWN, CO. DONEGAL, IRELAND IRELAND 2014-08-04 利舒坦優血糖試紙是使用利舒坦(FreeStyle)，利舒坦悠活(FreeStyle Freedom)，FreeStyle Mini，FreeStyle Navigator，FreeStyle Freedom Lite，FreeStyle Lite以測量全血血液中的葡萄糖含量(血糖)。 Manufactured by
1426930 衛署醫器輸字第022528號 2016-07-19 2011-07-19 醫　器 2 DHA00602252801 “亞培”利舒坦優血糖試紙 “Abbott”FreeStyle Lite Blood Glucose Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT DIABETES CARE, INC. 1360 SOUTH LOOP ROAD, ALAMEDA, CA 94502, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 利舒坦優血糖試紙是使用利舒坦(FreeStyle)，利舒坦悠活(FreeStyle Freedom)，FreeStyle Mini，FreeStyle Navigator，FreeStyle Freedom Lite，FreeStyle Lite以測量全血血液中的葡萄糖含量(血糖)。 總公司
1426931 衛署醫器輸字第022529號 2016-07-25 2011-07-25 醫　器 2 DHA00602252900 因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統 INOVA QUANTA Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIAGNOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2011-08-15 利用酵素連結免疫法半定量檢測病患血清或血漿(citrate或EDTA)檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白(IgA)。
1426932 衛署醫器輸字第022530號 2016-07-26 2011-07-26 醫　器 2 DHAS0602253006 伊敏脫氫異雄固酮激素放射免疫分析試劑 “Siemens” Coat-A-Count DHEA-SO4 A 臨床化學及臨床毒理學 A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2011-08-29 本產品利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之DHEA-SO4。
1426933 衛署醫器輸字第022531號 2016-07-27 2011-07-27 醫　器 2 DHA00602253100 帕爾藥物濃度分析用品管液 MAS PAR TDM Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-04-27 本產品使用於臨床實驗室監控分析狀況的已知濃度品管液。
1426934 衛署醫器輸字第022532號 2016-07-28 2011-07-28 醫　器 2 DHA00602253202 “聖帝諾”血漿蛋白 校正試劑 “Sentinel”Plasmaproteins Cal 3x A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILANO 20152, ITLAY ITALY 2014-04-14 本產品只適用於校正使用免疫透射比濁原理之血漿蛋白分析法。
1426935 衛署醫器輸字第022533號 2016-07-28 2011-07-28 醫　器 2 DHA00602253304 艾快定C-反應蛋白快速檢驗試劑 Actim CRP Test Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 科懋生物科技股份有限公司 台北市南港區園區街3號14樓之6 23024594 OY MEDIX BIOCHEMICA AB Noljakantie 13, FI-80130 Joensuu, Finland。 FINLAND 2013-09-03 利用免疫層析法(Immunochromatography)偵測全血中之C-反應蛋白，可目視判讀結果。
1426936 衛署醫器輸字第022534號 2016-07-29 2011-07-29 醫　器 2 DHA00602253406 “聖帝諾”抗鏈球菌溶血素O試劑組 “Sentinel”ASO Latex Autom C 免疫學及微生物學裝置 C3720 鏈球菌屬外酵素試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILANO 20152, ITLAY ITALY 2014-04-14 以免疫透射比濁法定量測定血清與血漿中的抗鏈球菌溶血素O抗體(ASO)。
1426937 衛署醫器輸字第022535號 2016-08-03 2011-08-03 醫　器 2 DHA00602253508 肯邁斯卓定康免疫分析試驗系統 QMS Everolimus Immunoassay A 臨床化學及臨床毒理學 A3840 Sirolimus 藥物檢驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 本產品使用於自動臨床化學分析儀之分析，以定量人類全血中卓定康(Certican)之主成分Everolimus。
1426938 衛署醫器輸字第022536號 2016-08-08 2011-08-08 醫　器 2 DHAS0602253605 伊敏17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count 17α-OH Progesterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1395 17-黃體酯酮試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2011-08-29 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之17α-羥基黃體脂酮
1426939 衛署醫器輸字第022537號 2016-08-11 2011-08-11 醫　器 2 DHA00602253702 德曼遜敏斯特敏萊特整合多感應器鈉鉀氯電解質試劑組 Dimension Vista Na+ K+ CI- V-LYTE Integrated Multisensor Na+ K+ CI- A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品須搭配Dimension Vista系統以測量人體血清、血漿、與尿液中鈉離子、鉀離子、與氯離子濃度。
1426940 衛署醫器輸字第022538號 2016-08-11 2011-08-11 醫　器 2 DHA00602253801 “史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組 “Stago” STA-Staclot Heparin B 血液學及病理學裝置 B7525 肝素分析 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2011-08-31 透過凝集法檢測血漿中抗Xa的活性，用以定量檢測傳統甘肅(UFH)和低分子量肝素(LMWH)對抗凝血酶的潛在影響。本試劑套組適用於STA系列分析儀。 總公司
1426941 衛署醫器輸字第022538號 2016-08-11 2011-08-11 醫　器 2 DHA00602253801 “史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組 “Stago” STA-Staclot Heparin B 血液學及病理學裝置 B7525 肝素分析 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2011-08-31 透過凝集法檢測血漿中抗Xa的活性，用以定量檢測傳統甘肅(UFH)和低分子量肝素(LMWH)對抗凝血酶的潛在影響。本試劑套組適用於STA系列分析儀。
1426942 衛署醫器輸字第022539號 2016-08-11 2011-08-11 醫　器 2 DHA00602253903 “史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組 “Stago” STA-Rotachrom Heparin B 血液學及病理學裝置 B7525 肝素分析 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2011-08-31 透過合成的呈色受質在競爭系統中檢測血漿中抗Xa的活性，用以定量檢測傳統肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)和磺達肝癸(FDPX)對抗凝血酶的潛在影響。本試劑套組適用於STA系列分析儀。 總公司
1426943 衛署醫器輸字第022539號 2016-08-11 2011-08-11 醫　器 2 DHA00602253903 “史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組 “Stago” STA-Rotachrom Heparin B 血液學及病理學裝置 B7525 肝素分析 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2011-08-31 透過合成的呈色受質在競爭系統中檢測血漿中抗Xa的活性，用以定量檢測傳統肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)和磺達肝癸(FDPX)對抗凝血酶的潛在影響。本試劑套組適用於STA系列分析儀。
1426944 衛署醫器輸字第022540號 2016-08-11 2011-08-11 醫　器 2 DHA00602254001 艾快定糞便潛血檢驗試劑 Actim Fecal Blood B 血液學及病理學裝置 B6550 潛血試驗 輸　入 科懋生物科技股份有限公司 台北市南港區園區街3號14樓之6 23024594 OY MEDIX BIOCHEMICA AB Noljakantie 13, FI-80130 Joensuu, Finland。 FINLAND 2013-09-03 本產品根據偵測在糞便懸浮液中的人類血紅素，以定性的免疫層析法(immunochromatography)單一步驟快速檢測大便潛血。
1426945 衛署醫器輸字第022541號 2016-08-11 2011-08-11 醫　器 2 DHA00602254103 羅氏精準血清蛋白校正液 Roche Preciset Serum Protein A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-09-08 適用於Roche/Hitachi MODULAR分析儀上，本產品用以校正內附數值表指定之Roche定量方法。
1426946 衛署醫器輸字第022542號 2016-06-10 2011-06-10 醫　器 2 DHA00602254205 “恩佛醫療設備”腦波描記器 “MF Equipamentos Medicos Ltda” Electroencephalograph K 神經學科用裝置 K1400 腦波描記器 輸　入 天贈有限公司 台北市士林區忠誠路２段２號９樓 12939564 MF EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA-EPP ALAMEDA ARAGUAIA NO. 271-LOJA 1 –C.E.I. ALPHAVILLE.-06.455.000 BARUERI-SP-BRAZIL BRAZIL 2011-07-14 詳如中文仿單核定本
1426947 衛署醫器輸字第022543號 2016-06-13 2011-06-13 醫　器 2 DHA00602254307 “恩姆適”索拉斯腸胃蠕動壓測量儀 “MMS” Stationary Manometry System H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1725 腸胃蠕動監測系統 輸　入 楨寶有限公司 新北市新店區中央五街77號1樓 29071720 MEDICAL MEASUREMENT SYSTEMS B.V. COLOSSEUN 25,7521 PV ENSCHEDE,THE NETHERLANDS NETHERLANDS 2011-06-28 詳如中文仿單核定本
1426948 衛署醫器輸字第022544號 2016-06-13 2011-06-13 醫　器 2 DHA00602254409 蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統 GYNECARE TVT ABBREVO Continence System I 一般及整型外科手術裝置 I3300 外科用網片 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 ETHICON SARL PUITS-GODET 20, CH-2000 NEUCHATEL, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-08-20 詳如中文仿單核定本
1426949 衛署醫器輸字第022545號 2016-06-14 2011-06-14 醫　器 2 DHA00602254501 “客爾”歐提邦薇莎自蝕性黏著劑 “Kerr” OptiBond Versa Self-Etching Dental Adhesive System F 牙科裝置 F3200 樹脂牙黏劑 輸　入 湧傑企業股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1 84470624 KERR CORPORATION 1717 WEST COLLINS AVENUE, ORANGE, CA 92867, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-28 詳如中文仿單核定本
1426950 衛署醫器輸字第022546號 2016-06-13 2011-06-13 醫　器 3 DHA00602254600 “亞培”普克艾經皮血管縫合器系統 “Abbott” Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES, ABBOTT VASCULAR INC. 400 SAGINAW DRIVE REDWOOD CITY CA94063 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
1426951 衛署醫器輸字第022547號 2016-06-14 2011-06-14 醫　器 2 DHA00602254702 “賀保”雷射治療儀 “HELBO” TheraliteLaser I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 領航醫材興業有限公司 台北市萬華區漢中街176號4樓之6 28707793 HELBO PHOTODYNAMIC SYSTEMS GMBH & CO KG STADTPLATZ 30, A-4710 GRIESKIRCHEN, AUSTRIA AUSTRIA 2011-06-29 詳如中文仿單核定本
1426952 衛署醫器輸字第022548號 2016-06-14 2011-06-14 醫　器 2 DHA00602254804 “荷索美德”多功能性電刺激器 “HASOMED” universal stimulator for functional electrical stimulation K 神經學科用裝置 K5810 體外功能性神經肌肉刺激器 輸　入 傳承儀器有限公司 高雄市鳳山區文湖街７號６樓 70687192 HASOMED GMBH PAUL-ECKE-STR.1 D-39114 MAGDEBURG, GERMANY GERMANY 2011-07-27 詳如中文仿單核定本
1426953 衛署醫器輸字第022549號 2016-06-15 2011-06-15 醫　器 3 DHA00602254906 “諾保科”璞藍瑪克觀骨植體 “NOBEL” Branemark Zygoma Implant System F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 台灣諾保科股份有限公司 台北市內湖區瑞光路68號5樓 29032797 NOBEL BIOCARE AB PRODUKTION DIMBOVAGEN 2, SE-691 51 KARLSKOGA, SWEDEN SWEDEN 2011-07-08 詳如中文仿單核定本
1426954 衛署醫器輸字第022550號 2016-06-15 2011-06-15 醫　器 2 DHA00602255004 “諾保科”諾保活力植體用牙橋 “NOBEL” NobelActive Implant Abutment F 牙科裝置 F3630 骨內植體用牙橋 輸　入 台灣諾保科股份有限公司 台北市內湖區瑞光路68號5樓 29032797 NOBEL BIOCARE AB PRODUKTION DIMBOVAGEN 2, SE-691 51 KARLSKOGA, SWEDEN SWEDEN 2011-07-07 詳如中文仿單核定本
1426955 衛署醫器輸字第022551號 2016-06-15 2011-06-15 醫　器 2 DHA00602255106 “波士頓科技”阿德凡斯膽道支架 “Boston Scientific” Advanix Biliary Stent with NaviFlex RX Delivery System H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5010 膽管用導管及其附件 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 780 BROOKSIDE DRIVE, SPENCER, IN 47460 U.S.A. UNITED STATES 2012-09-03 詳如中文仿單核定本
1426956 衛署醫器輸字第022552號 2016-06-15 2011-06-15 醫　器 2 DHA00602255208 “愛惜康”單孔腹腔鏡手術通路系統 “ETHICON” Single Site Laparoscopy Access System H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 ETHICON ENDO-SURGERY, INC. 4545 CREEK RD,CINCINNATI, OH 45242, U.S.A. UNITED STATES 2014-06-09 詳如中文仿單核定本
1426957 衛署醫器輸字第022553號 2016-06-20 2011-06-20 醫　器 3 DHA00602255300 “寇瑪”艾飛爾人工玻璃體 “Croma” Eyefill HD Viscoelastic Solution M 眼科用裝置 M4275 眼內充填用液體 輸　入 樺瑩企業股份有限公司 臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5 12176714 CROMA-PHARMA GMBH INDUSTRIEZEILE 6, A-2100 LEOBENDORF, AUSTRIA AUSTRIA 2014-07-09 詳如中文仿單核定本
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