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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1426958 衛署醫器輸字第022554號 2016-06-20 2011-06-20 醫　器 2 DHA00602255402 “優比視”眼科細隙燈 “Huvitz” Slitlamp microscope M 眼科用裝置 M1850 交流電力式細隙燈 輸　入 達輝貿易股份有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號17樓之6 16384776 HUVITZ CO., LTD. 689-3, GEUMJEONG-DONG, GUNPO-SI, GYEONGGI-DO, 435-862, SOUTH KOREA KOREA 2011-07-04 詳如中文仿單核定本
1426959 衛署醫器輸字第022555號 2016-06-20 2011-06-20 醫　器 2 DHA00602255501 “卡爾斯特”手術導航系統 “Karl Storz” Navigation Panel Unit (NPU) K 神經學科用裝置 K4560 神經系統立體定位用器械 輸　入 卡爾斯特有限公司 新北市新店區中興路二段192號12樓 28785657 KARL STORZ GMBH & CO. KG MITTELSTRABE 8, D-78532 TUTTLINGEN / GERMANY GERMANY 2014-05-14 詳如中文仿單核定本
1426960 衛署醫器輸字第022556號 2016-06-20 2011-06-20 醫　器 2 DHA00602255603 “百雷射”牙科用雷射系統 “Biolase” Dental Laser System I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 博而美國際股份有限公司 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 23359021 BIOLASE TECHNOLOGY, INC. 4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2011-09-07 詳如中文仿單核定本
1426961 衛署醫器輸字第022557號 2016-06-22 2011-06-22 醫　器 2 DHA00602255705 “美敦力”體外神經刺激器 “Medtronic” Restore Ultra External Neurostimulator K 神經學科用裝置 K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC NEUROMODULATION 800-53RD AVE., N.E. MINNEAPOLIS, MN 55421, USA UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1426962 衛署醫器輸字第022558號 2016-06-22 2011-06-22 醫　器 2 DHA00602255807 “偉達”牙科瓷塊 “VITA” VITABLOCS Dental Ceramic Blanks F 牙科裝置 F6660 牙科用瓷粉 輸　入 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司 台北市松山區復興北路181號12樓之2 28987817 VITA ZAHNFABRIK H.RAUTER GMBH & CO., KG SPITALGASSE 3, D-79713 BAD SACKINGEN, GERMANY GERMANY 2014-08-11 詳如中文仿單核定本
1426963 衛署醫器輸字第022559號 2016-06-22 2011-06-22 醫　器 2 DHA00602255909 愛停喘呼吸引動式噴霧器 AeroEclipse II Breath Actuated Nebulizer (BAN) D 麻醉學科用裝置 D5630 噴霧器 輸　入 銓鼎有限公司 台北市信義區基隆路一段432號10樓之2 86157368 TRUDELL MEDICAL INTERNATIONAL 725 THIRD STREET, LONDON, ONTARIO, CANADA N5V 5G4 CANADA 2011-07-07 詳如中文仿單核定本
1426964 衛署醫器輸字第022560號 2016-06-22 2011-06-22 醫　器 2 DHA00602256007 “費森尤斯”血漿過濾器 “Fresenius” Plasmafilter H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5860 高滲透性之血液透析系統 輸　入 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 16437417 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant FRANKFURTER STR. 6-8, D-66606 ST. WENDEL GERMANY GERMANY 2013-05-27 詳如中文仿單核定本 D-61346 BAD HOMBURG GERMANY
1426965 衛署醫器輸字第022561號 2016-06-22 2011-06-22 醫　器 2 DHAS0602256104 “波映”牙科用電腦斷層掃描X光系統 “PointNix” Computed tomography X-ray system F 牙科裝置 F1800 口腔外X光照射系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 禧恩股份有限公司 台北市大安區仁愛路三段26號2樓 84269796 POINTNIX CO., LTD. 3F, ACE TWIN TOWER 1, 212-1, KURO-DONG, KURO-KU, SEOUL, KOREA KOREA 2011-07-15 詳如中文仿單核定本
1426966 衛署醫器輸字第022562號 2016-06-22 2011-06-22 醫　器 2 DHA00602256201 “安寶”表面杯型電極 “Ambu” Neuroline Cup Electrode K 神經學科用裝置 K1320 皮膚電極 輸　入 春菖貿易有限公司 台中市西屯區天水西二街35號3樓 20833614 AMBU SDN BHD LOT 69-B, LINTANG BAYAN LEPAS 6, 11900 PENANG, MALAYSIA MALAYSIA 2014-10-16 詳如中文仿單核定本
1426967 衛署醫器輸字第022563號 2016-06-22 2011-06-22 醫　器 2 DHA00602256300 “普洛美嘉”牙科數位X光影像感應系統 “Planmeca” Digital Radiography System F 牙科裝置 F1800 口腔外X光照射系統 輸　入 祐鼎國際股份有限公司 新北市新店區民權路95號7樓2 80004979 PLANMECA OY ASENTAJANKATU 6, FI-00880, HELSINKI, FINLAND FINLAND 2011-07-11 詳如中文仿單核定本
1426968 衛署醫器輸字第022564號 2016-06-24 2011-06-24 醫　器 2 DHA00602256402 “愛瑪”二極體雷射 “Alma” Diode Laser I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 妮傲絲翠股份有限公司 台北市內湖區民權東路六段180巷6號8樓之1 84473241 ALMA LASERS LTD. HALAMISH STREET, PO BOX 3021 CAESAREA, INDUSTRIAL PARK 38900, ISRAEL ISRAEL 2011-08-02 詳如中文仿單核定本
1426969 衛署醫器輸字第022565號 2016-06-24 2011-06-24 醫　器 2 DHA00602256504 “蔡司”光學干涉眼底斷層掃瞄儀 “ZEISS” Stratus OCT M 眼科用裝置 M1570 眼底鏡 輸　入 臺灣儀器行股份有限公司 台北市松山區南京東路三段２７２號９Ｆ 03558803 CARL ZEISS MEDITEC, INC. 5160 HACIENDA DRIVE DUBLIN, CA 94568, U.S.A. UNITED STATES 2012-04-05 詳如中文仿單核定本
1426970 衛署醫器輸字第022566號 2016-06-24 2011-06-24 醫　器 2 DHA00602256606 “安寶”雙引線皮下針電極 “Ambu” Neuroline Twisted Pair Subdermal Needle Electrodes K 神經學科用裝置 K1350 針式電極 輸　入 春菖貿易有限公司 台中市西屯區天水西二街35號3樓 20833614 AMBU SDN BHD LOT 69-B, LINTANG BAYAN LEPAS 6, 11900 PENANG, MALAYSIA MALAYSIA 2014-10-16 詳如中文仿單核定本
1426971 衛署醫器輸字第022567號 2016-06-24 2011-06-24 醫　器 2 DHA00602256708 “安寶”皮下針電極 “Ambu” Neuroline Subdermal Needle Electrodes K 神經學科用裝置 K1310 皮質電極 輸　入 春菖貿易有限公司 台中市西屯區天水西二街35號3樓 20833614 AMBU SDN BHD LOT 69-B, LINTANG BAYAN LEPAS 6, 11900 PENANG, MALAYSIA MALAYSIA 2014-10-16 詳如中文仿單核定本
1426972 衛署醫器輸字第022568號 2016-06-24 2011-06-24 醫　器 2 DHA00602256800 “酷柏”佰美視雙週拋軟式隱形眼鏡 “CooperVision” Biomedics 55 (Ocufilcon D) Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 酷柏光學股份有限公司 台北市中山區新生北路一段66號7樓 28216591 COOPERVISION CARIBBEAN CORPORATION 500 ROAD 584, LOT 7, AMUELAS INDUSTRIAL PARK JUANA DIAZ, PR 00795, U.S.A. UNITED STATES 2012-12-22 詳如中文仿單核定本
1426973 衛署醫器輸字第022569號 2016-06-27 2011-06-27 醫　器 2 DHA00602256902 “安寶”表面電極 “Ambu” Surface Electrode 720 K 神經學科用裝置 K1320 皮膚電極 輸　入 春菖貿易有限公司 台中市西屯區天水西二街35號3樓 20833614 AMBU SDN BHD LOT 69-B, LINTANG BAYAN LEPAS 6, 11900 PENANG, MALAYSIA MALAYSIA 2014-10-16 詳如中文仿單核定本
1426974 衛署醫器輸字第022570號 2016-06-27 2011-06-27 醫　器 3 DHA00602257000 “倍提娜”震波治療儀 “BTL” Shockwave Therapy N 骨科用裝置 N0001 骨科用體外震波系統 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 八億實業股份有限公司 新北市三重區重新路五段646號10樓 21231153 BTL INDUSTRIES LIMITED 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-05-23 詳如中文仿單核定本
1426975 衛署醫器輸字第022571號 2016-06-28 2011-06-28 醫　器 2 DHA00602257102 “晶碧”華麗歐莫迪角度式支台齒 “SPI” VARIOmulti Angled Abutment F 牙科裝置 F3630 骨內植體用牙橋 輸　入 鼎興貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路二段30號1樓 07486507 THOMMEN MEDICAL AG Neckarsulmstrasse 28, 2540 Grenchen, Switzerland SWITZERLAND 2014-10-23 詳如中文仿單核定本
1426976 衛署醫器輸字第022572號 2016-06-28 2011-06-28 醫　器 2 DHA00602257201 “捷邁”人工骨髓內釘 “Zimmer” Natural Nail System Cephalomedullary Nail N 骨科用裝置 N3020 骨髓內固定桿 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER GMBH SULZER ALLEE 8, CH-8404 WINTERTHUR, SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-08-15 詳如中文仿單核定本
1426977 衛署醫器輸字第022573號 2016-06-30 2011-06-30 醫　器 2 DHA00602257303 “史賽克”腰椎間融合器 “Stryker” Ogival Interbody Cage N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 STRYKER SPINE SAS ZONE INDUSTRIELLE DE MARTICOT, 33610 CESTAS FRANCE FRANCE 2011-07-29 詳如中文仿單核定本
1426978 衛署醫器輸字第022574號 2016-06-30 2011-06-30 醫　器 2 DHA00602257405 “奧林柏斯”沖洗泵浦 “OLYMPUS” Flushing pump I 一般及整型外科手術裝置 I4780 動力式抽吸幫浦 輸　入 元佑實業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號5樓 11088586 KEYMED (MEDICAL & INDUSTRIAL EQUIPMENT) LTD. KEYMED HOUSE STOCK ROAD SOUTHEND-ON-SEA SS2 5QH UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2011-07-21 詳如中文仿單核定本
1426979 衛署醫器輸字第022575號 2016-06-30 2011-06-30 醫　器 2 DHA00602257507 “波士頓科技”華特福雷斯食道覆蓋支架系統 “Boston Scientific” WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System I 一般及整型外科手術裝置 I3610 食道彌補物 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 BOSTON SCIENTIFIC LIMITED BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND IRELAND 2014-12-18 詳如中文仿單核定本
1426980 衛署醫器輸字第022576號 2016-06-30 2011-06-30 醫　器 2 DHA00602257609 百科霖目怡高透氧硬式隱形眼鏡酵素洗淨保存液 “Ophtecs” Bioclen Monocare Rigid Gas Permeable Contact Lenses Enzyme Cleaning and Storage solution M 眼科用裝置 M5918 硬式透氣隱形眼鏡保存用產品 輸　入 優立得國際有限公司 高雄市三民區民族一路80號9樓之1 13181264 OPHTECS CORPORATION TOYOOKA FACTORY 26 KAMIYOSHIDAI, TOYOOKA, HYOGO, 668-0831, JAPAN JAPAN 2012-02-01 詳如中文仿單核定本
1426981 衛署醫器輸字第022577號 2016-07-01 2011-07-01 醫　器 3 DHA00602257701 “百丹特”牙科植體系統(骨內型) “Biodenta” Dental Implant System (Bone Level) F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 百丹特生醫股份有限公司 新北市土城區中央路4段51號2樓 28881574 BIODENTA SWISS AG TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-08-12 詳如中文仿單核定本
1426982 衛署醫器輸字第022578號 2016-07-04 2011-07-04 醫　器 3 DHA00602257800 “恩提愛”艾斯恩分離式閉塞捲 “MTI” Axium PGLA Detachable Coils System K 神經學科用裝置 K5950 人工栓塞裝置 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 MICRO THERAPEUTICS INC. DBA EV3 NEUROVASCULAR 9775 TOLEDO WAY, IRVINE, CA 92618, USA UNITED STATES 2013-12-02 詳如中文仿單核定本
1426983 衛署醫器輸字第022579號 2016-07-04 2011-07-04 醫　器 3 DHA00602257902 “恩提愛”艾司恩分離式閉塞捲 “MTI” Axium Nylon Detachable Coils System K 神經學科用裝置 K5950 人工栓塞裝置 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 MICRO THERAPEUTICS INC. DBA EV3 NEUROVASCULAR 9775 TOLEDO WAY, IRVINE, CA 92618, USA UNITED STATES 2013-12-02 詳如中文仿單核定本
1426984 衛署醫器輸字第022580號 2016-07-04 2011-07-04 醫　器 2 DHA00602258000 “帝富”人工膝關節脛骨襯墊 “DePuy” Sigma XLK Tibial Inserts N 骨科用裝置 N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 DEPUY (IRELAND) LIMITED LOUGHBEG, RINGASKIDDY, CORK, IRELAND IRELAND 2014-08-20 詳如中文仿單核定本
1426985 衛署醫器輸字第022581號 2016-07-04 2011-07-04 醫　器 2 DHA00602258102 “奧林柏斯”工作把手 “OLYMPUS” Working Element H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H4300 內視鏡用電刀及其附件 輸　入 元佑實業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號5樓 11088586 OLYMPUS WINTER & IBE GMBH KUEHNSTRABE 61, D-22045 HAMBURG, GERMANY GERMANY 2011-07-21 詳如中文仿單核定本
1426986 衛署醫器輸字第022582號 2016-07-04 2011-07-04 醫　器 2 DHA00602258204 “奧林柏斯”鼻咽鏡及附件 “OLYMPUS” Sinuscopes and Accessories G 耳鼻喉科用裝置 G4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件 輸　入 元佑實業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號5樓 11088586 OLYMPUS WINTER & IBE GMBH KUEHNSTRABE 61, D-22045 HAMBURG, GERMANY GERMANY 2011-07-25 詳如中文仿單核定本
1426987 衛署醫器輸字第022583號 2016-07-04 2011-07-04 醫　器 2 DHAS0602258301 “萊歐仕”可攜式牙科X光機 “Rayos” Mobile Dental X-ray System F 牙科裝置 F1800 口腔外X光照射系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 奇祁科技有限公司 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2 16149669 BEMEMS CO., LTD. RM 710 HOSEODAE VENTURE TOWER, 319 GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, 153-802 SEOUL, KOREA KOREA 2011-07-20 詳如中文仿單核定本
1426988 衛署醫器輸字第022584號 2016-07-06 2011-07-06 醫　器 2 DHAS0602258403 “近畿”牙科用X光診斷裝置 “KINKI” COMBI SCAN F 牙科裝置 F1800 口腔外X光照射系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 茂傑生技股份有限公司 新北市三重區光復路一段70號5樓 22158378 KINKI ROENTGEN INDUSTRIAL CO. LTD. 259 KAMIDACHIURI-AGARU, MUROMACHIDORI , KAMIKYO-KU, KYOTO JAPAN JAPAN 2011-10-13 詳如中文仿單核定本
1426989 衛署醫器輸字第022585號 2016-07-06 2011-07-06 醫　器 2 DHA00602258500 “富士”電子下消化道內視鏡 “FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 威茂股份有限公司 台北市南港區園區街３號１０樓之５ 12966029 FUJINON MITO CORPORATION 4112 TONO, HITACHIOMIYA CITY, IBARAKI 319-2224, JAPAN JAPAN 2014-07-30 詳如中文仿單核定本
1426990 衛署醫器輸字第022585號 2016-07-06 2011-07-06 醫　器 2 DHA00602258500 “富士”電子下消化道內視鏡 “FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 威茂股份有限公司 台北市南港區園區街３號１０樓之５ 12966029 FUJIFILM CORPORATION 26-30, NISHAZABU 2-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620, JAPAN JAPAN 2014-07-30 詳如中文仿單核定本
1426991 衛署醫器輸字第022586號 2016-07-06 2011-07-06 醫　器 2 DHA00602258602 博士倫舒視能水漾平衡多效保養液 Bausch + Lomb Biotrue multi-purpose solution M 眼科用裝置 M5928 軟式隱形眼鏡保存用產品 輸　入 博士倫股份有限公司 台北市大安區市民大道四段１０２號１１樓 20921588 BAUSCH & LOMB INCORPORATED GREENVILLE SOLUTIONS PLANT 8507 PELHAM ROAD GREENVILLE, SC 29615-9598, USA UNITED STATES 2014-09-04 詳如中文仿單核定本
1426992 衛署醫器輸字第022587號 2016-07-06 2011-07-06 醫　器 2 DHA00602258701 “富士”電子式小腸鏡 “FUJIFILM” VIDEO ENTEROSCOPE H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 威茂股份有限公司 台北市南港區園區街３號１０樓之５ 12966029 FUJINON MITO CORPORATION 4112 TONO, HITACHIOMIYA CITY, IBARAKI 319-2224, JAPAN JAPAN 2014-06-20 詳如中文仿單核定本
1426993 衛署醫器輸字第022588號 2016-07-07 2011-07-07 醫　器 2 DHA00602258803 “美敦力”飛巡耳鼻喉科導航系統 “Medtronic” Fusion ENT Navigation System K 神經學科用裝置 K4560 神經系統立體定位用器械 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC NAVIGATION, INC. 826 COAL CREEK CIRCLE, LOUISVILLE, CO 80027, U.S.A. UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1426994 衛署醫器輸字第022589號 2016-07-08 2011-07-08 醫　器 2 DHA00602258905 “洛明尼斯”威博鈥雷射系統及其配件 “Lumenis” VersaPulse Ho:YAG Laser System and Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 香港商科醫人激光有限公司台灣分公司 台北市松山區復興北路179號5樓 28410856 LUMENIS LTD. Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel ISRAEL 2014-07-31 詳如中文仿單核定本
1426995 衛署醫器輸字第022590號 2016-07-08 2011-07-08 醫　器 2 DHA00602259003 “史耐輝”縫合錨釘 “Smith & Nephew” TwinFix Ultra Suture Anchors N 骨科用裝置 N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 輸　入 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 130 FORBES BOULEVARD MANSFIELD MASSACHUSETTS 02048 U.S.A. UNITED STATES 2012-06-26 詳如中文仿單核定本
1426996 衛署醫器輸字第022591號 2016-07-08 2011-07-08 醫　器 2 DHA00602259105 “帝富”必耐克人工髖臼杯 “DePuy” Pinnacle Acetabular Cup N 骨科用裝置 N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 DEPUY INTERNATIONAL LTD. ST. ANTHONY'S ROAD LEEDS LS11 8DT UK UNITED KINGDOM 2014-06-09 詳如中文仿單核定本
1426997 衛署醫器輸字第022592號 2016-06-28 2011-06-28 醫　器 3 DHA00602259207 “波士頓科技”溫斯班支架系統 “Boston Scientific”Wingspan Stent System E 心臟血管用裝置 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 47900 BAYSIDE PARKWAY, FREMONT, CALIFORNIA 94538-6515, U.S.A. UNITED STATES 2011-10-28 詳如中文仿單核定本
1426998 衛署醫器輸字第022593號 2016-06-30 2011-06-30 醫　器 2 DHA00602259309 “萊特萊柏”光學同調斷層掃描影像系統 “LightLab”Optical Coherent Tomography Imaging System P 放射學科用裝置 P1560 超音波回音影像系統 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 LightLab Imaging, Inc 4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A. UNITED STATES 2012-07-15 詳如中文仿單核定本
1426999 衛署醫器輸字第022594號 2016-07-01 2011-07-01 醫　器 3 DHA00602259401 科脈磁珠標記自動細胞分選儀及附件 CliniMACS plus Cell Selection Instrument and Accessories B 血液學及病理學裝置 輸　入 歐普隆醫藥生技有限公司 台北市大安區臥龍街1號8樓之1 24231190 MILTENYI BIOTEC GMBH FRIEDERICH-EBERT-STRABE 68, 51429 BERGISCH GLADBACH, GERMANY GERMANY 2011-07-15 科脈磁珠標記自動細胞分選儀，科脈管線組、科脈PBS/EDTA緩衝溶液一起運作，可用於體外自血液細胞中富集化或去除化特定細胞表面抗原陽性的目標細胞。所核准的臨床應用限於併用前述其他設備，使用於造血系統幹細胞移植。
1427000 衛署醫器輸字第022595號 2016-07-14 2011-07-14 醫　器 2 DHA00602259500 亞培設計師胃蛋白酶原II檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen II C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO. KG MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY GERMANY 2014-08-04 ARCHITECT Pepsinogen II (PGII)分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可用於定量測試人體血清及血漿中的胃蛋白酶原II(pepsinogen II)，須搭配ARCHITECT i System使用。
1427001 衛署醫器輸字第022596號 2016-07-12 2011-07-12 醫　器 2 DHA00602259602 “信迪思”多角度鎖定加壓手掌遠端橈骨骨板系統 “SYNTHES” Variable Angle LCP Volar Distal Radius Plate System N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 SYNTHES GMBH EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-06-11 詳如中文仿單核定本
1427002 衛署醫器輸字第022597號 2016-07-12 2011-07-12 醫　器 2 DHA00602259704 “理查沃夫”廣視野硬式鏡 “Richard Wolf” Panoview Telescope H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 宇瑞醫療器材有限公司 台中市南屯區大墩17街23號1樓 16681397 RICHARD WOLF GMBH PFORZHEIMER STRABE 32, D-75438 KNITTLINGEN, GERMANY GERMANY 2011-08-04 詳如中文仿單核定本
1427003 衛署醫器輸字第022606號 2016-07-19 2011-07-19 醫　器 2 DHA00602260605 “玻爾麗”注射式可吸收性人工替代骨 “BonAlive” Granules N 骨科用裝置 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 輸　入 吉富貿易有限公司 台北市內湖區行愛路77巷69號7樓 68254509 BONALIVE BIOMATERIALS LTD BIOLINJA 12 20750 TURKU FINLAND FINLAND 2014-05-05 詳如中文仿單核定本
1427004 衛署醫器輸字第022607號 已註銷 2014-11-03 自請註銷 2016-07-19 2011-07-19 醫　器 3 DHA00602260707 “史耐輝”伯明罕髖關節無柄中置系統 “Smith & Nephew” Birmingham Mid Head Resection System N 骨科用裝置 N3330 半限制型髖關節金屬/金屬類含非骨水泥式髖臼窩組件之彌補物 輸　入 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS LTD. AURORA SPA PARK, HARRISON WAY, LEAMINGTON SPA WARWICK, CV31 3HL, UK UNITED KINGDOM 2014-11-03
1427005 衛署醫器輸字第022608號 2016-07-19 2011-07-19 醫　器 2 DHA00602260809 “奧林柏斯”內視鏡用注射針 “OLYMPUS” INJECTOR H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 元佑實業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號5樓 11088586 AOMORI OLYMPUS CO., LTD. 248-1, OKKONOKI 2-CHOME, KUROISHI-SHI, AOMORI 036-0357,JAPAN JAPAN 2011-08-05 詳如中文仿單核定本
1427006 衛署醫器輸字第022609號 2016-07-19 2011-07-19 醫　器 2 DHA00602260901 “麥可艾爾”往復式抽脂系統及其附件 “MicroAire” Power Assisted Lipoplasty (PAL) System and Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I5040 抽脂機 輸　入 西北有限公司 台北市南港區園區街25號 30904742 MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA 22911, USA UNITED STATES 2014-11-19 詳如中文仿單核定本
1427007 衛署醫器輸字第022610號 2016-07-21 2011-07-21 醫　器 2 DHA00602261009 “況特”雷射光凝儀 “Quantel” Photocoagulator Laser M 眼科用裝置 M4390 眼科雷射裝置 輸　入 樺瑩企業股份有限公司 臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5 12176714 QUANTEL MEDICAL 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE FRANCE 2014-07-09 詳如中文仿單核定本
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