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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1427108 衛署醫器輸字第022702號 2016-08-19 2011-08-19 醫　器 2 DHA00602270201 英傑核酸探針式人類白血球抗原分型盤-DRB位點 RELI SSO HLA-DRB Typing Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 康奈爾股份有限公司 台南市永康區埔園里中山路３６０號２樓 16799488 INVITROGEN LTD. 11 BASSENDALE ROAD CROFT BUSINESS PARK, BROMBOROUGH, CH62 3QL, ENGLAND, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2011-11-02 利用DNA檢測提供低至中解析度之HLA-DRB分型。本試驗可利用手工操作，配合試劑組內提供之判讀表判讀試驗結果，或使用Auto RELI 48儀器自動操作。
1427109 衛署醫器輸字第022703號 2016-08-22 2011-08-22 醫　器 2 DHA00602270303 貝克曼庫爾特免疫比濁血清品管液 BECKMAN COULTER ITA CONTROL SERUM LEVEL 1,2,3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 本產品是以人體血清為基質之液體品管液，用在Beckman Coulter分析儀上，監測Beckman Coulter系統試劑的分析性能。僅供體外診斷使用。
1427110 衛署醫器輸字第022704號 2016-08-22 2011-08-22 醫　器 3 DHA00602270405 亞培設計師C型肝炎病毒抗原檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT HCV Ag B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO. KG MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY GERMANY 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1427111 衛署醫器輸字第022704號 2016-08-22 2011-08-22 醫　器 3 DHA00602270405 亞培設計師C型肝炎病毒抗原檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT HCV Ag B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1427112 衛署醫器輸字第022705號 2016-08-30 2011-08-30 醫　器 2 DHA00602270507 舒芙蕾-立現快速驗孕系列 Instant-View Pregnancy Urine Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 傳悅國際有限公司 台北市中山區中山北路二段31號7樓 27333488 ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. 13200, Gregg Street, Poway, CA 92064, U.S.A. UNITED STATES 2011-09-09 使用酵素分析法定性檢測尿液樣本中的人類絨毛膜促性腺激素hCG來判定早期懷孕與否。
1427113 衛署醫器輸字第022706號 2016-08-31 2011-08-31 醫　器 2 DHA00602270609 貝克曼庫爾特賽特斯四色單株抗體 Beckman Coulter CYTO-STAT tetraCHROME Monoclonal Antibodies B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2011-09-23 詳如中文仿單核定本
1427114 衛署醫器輸字第022707號 2016-09-02 2011-09-02 醫　器 2 DHA00602270701 羅氏可霸斯泰能康糖化血紅素A1c第三代檢驗試劑 cobas c Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3 B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-09-16 在Roche/Hitachi cobas c(cobas c 311、cobas c 501/502)系統上，對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與%HbA1c(DCCT/NGSP)的體外定量檢測。
1427115 衛署醫器輸字第022708號 2016-09-05 2011-09-05 醫　器 2 DHA00602270800 宜立亞核酸醣P蛋白抗體檢測試劑組 EliA Rib-P Well C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 本產品用於體外定量測定人類血清及血漿中的核酸醣P之IgG抗體，用以協助臨床診斷全身性紅斑性狼瘡。本產品需配合宜立亞IgG系統使用法迪亞100/250測定儀操作。
1427116 衛署醫器輸字第022709號 2016-09-05 2011-09-05 醫　器 2 DHA00602270902 宜立亞CTD自體抗體篩檢試劑組 EliA CTD Screen well C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 本產品用於體外定性測定人體血清和血漿中的抗核IgG抗體，進而協助臨床診斷全身性紅斑性狼瘡、混合性結締組織疾病、Sjögren氏症候群、硬皮症、以及多發性肌炎/皮肌炎。本產品需配合宜立亞IgG系統使用法迪亞100/250測定儀操作。
1427117 衛署醫器輸字第022710號 2016-09-05 2011-09-05 醫　器 2 DHA00602271000 宜立亞高感度MPO抗體檢測試劑組 EliA MPOs Well C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中骨髓過氧化酶之IgG抗體，進而協助臨床診斷顯微多發性血管炎。本產品需配合宜立亞IgG系統使用法迪亞100/250測定儀操作。
1427118 衛署醫器輸字第022711號 2016-09-05 2011-09-05 醫　器 2 DHA00602271102 “史塔克”速達-抗胞漿素呈色法檢測套組 “Stago” STA-Stachrom Antiplasmin B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2011-10-04 適用於STA分析儀之試劑，藉由合成的呈色受質法來定量檢測血漿中抗胞漿素(antiplasmin)活性。
1427119 衛署醫器輸字第022711號 2016-09-05 2011-09-05 醫　器 2 DHA00602271102 “史塔克”速達-抗胞漿素呈色法檢測套組 “Stago” STA-Stachrom Antiplasmin B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2011-10-04 適用於STA分析儀之試劑，藉由合成的呈色受質法來定量檢測血漿中抗胞漿素(antiplasmin)活性。
1427120 衛署醫器輸字第022712號 2016-09-07 2011-09-07 醫　器 2 DHA00602271204 “斯托溫”血漿解凍機 “CytoTherm”Plasma Thawing System B 血液學及病理學裝置 B9205 血球與血漿加熱裝置 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 CYTOTHERM 110 SEWELL AVENUE, TRENTON, NJ 08610, USA UNITED STATES 2011-09-30 詳如中文仿單核定本
1427121 衛署醫器輸字第022713號 2016-09-09 2011-09-09 醫　器 2 DHA00602271306 “戴德”液態分析免疫品管液 “DADE”Immunology Liquid Assayed Immunology Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2014-04-14 戴德液態分析免疫品管液為已知濃度的檢體作為一致性測試以監控臨床實驗室的免疫學測定。
1427122 衛署醫器輸字第022714號 2016-09-13 2011-09-13 醫　器 2 DHA00602271408 德曼遜敏斯特直接膽紅素弗列克斯試劑組 Dimension Vista DBIL Direct Bilirubin Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品需搭配Dimension Vista系統以測量人體血清與血漿中直接膽紅素濃度。
1427123 衛署醫器輸字第022715號 2016-09-13 2011-09-13 醫　器 2 DHA00602271500 德曼遜敏斯特總膽紅素弗列克斯試劑組 Dimension Vista TBIL Total Bilirubin Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品需搭配Dimension Vista系統以測量人體血清與血漿中總膽紅素濃度。
1427124 衛署醫器輸字第022716號 2016-09-13 2011-09-13 醫　器 2 DHA00602271602 德曼遜敏斯特肌酸酐弗列克斯試劑組 Dimension Vista CREA Creatinine Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品需搭配Dimension Vista系統以測量人體血清、血漿、與尿液中肌酸酐素濃度。
1427125 衛署醫器輸字第022717號 2016-09-15 2011-09-15 醫　器 2 DHA00602271701 “史塔克”速達-胞漿素原呈色法檢測套組 “Stago” STA-Stachrom Plasminogen B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2011-10-04 本產品為適用於STA分析儀之試劑，藉由合成的呈色受質法來定量檢測血漿中胞漿素原(plasminogen)活性。
1427126 衛署醫器輸字第022717號 2016-09-15 2011-09-15 醫　器 2 DHA00602271701 “史塔克”速達-胞漿素原呈色法檢測套組 “Stago” STA-Stachrom Plasminogen B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2011-10-04 本產品為適用於STA分析儀之試劑，藉由合成的呈色受質法來定量檢測血漿中胞漿素原(plasminogen)活性。
1427127 衛署醫器輸字第022718號 2016-09-22 2011-09-22 醫　器 2 DHA00602271803 “朗得士”優質生化品管液 “Randox”Chemistry Premium A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 浩普生技有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 53186693 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2012-01-05 本產品為體外診斷用，用於診斷測試的品質管控及其準確度的監控。
1427128 衛署醫器輸字第022719號 2016-09-26 2011-09-26 醫　器 2 DHA00602271905 “西門子”安非他命_2試劑 ADVIA Chemistry Amphetamines_2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DR., MAILSTOP 514, NEWARK, DE 19702, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品搭配ADVIA Chemistry系統定性及半定量偵測人體尿液中的安非他命。
1427129 衛署醫器輸字第022720號 2016-09-26 2011-09-26 醫　器 2 DHA00602272003 “西門子”巴比妥酸鹽_2試劑 ADVIA Chemistry Barbiturate_2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3150 巴比妥鹽類試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DR., MAILSTOP 514, NEWARK, DE 19702, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品須搭配ADVIA Chemistry系統定性及半定量偵測人體尿液中的巴比妥酸鹽。
1427130 衛署醫器輸字第022721號 2016-09-26 2011-09-26 醫　器 2 DHA00602272105 羅氏析諦雅卡巴馬平第二代檢驗試劑 Roche CEDIA Carbamazapine II A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-10-07 本產品使用於Roche/Hitachi 902、911/912、917、MODULAR P自動化臨床化學分析儀，藉以對人類血清及血漿進行卡巴馬平的定量檢測。
1427131 衛署醫器輸字第022722號 2016-09-29 2011-09-29 醫　器 2 DHA00602272207 羅氏苯二氮平類第二代檢驗試劑 Roche Benzodiazepines II A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-10-20 本產品是用於Roche/Hitachi 917、MODULAR P/DAT 自動化臨床生化分析儀上的體外診斷試劑，用來在閥值(cutoff)為100ng/mL、200ng/mL、與300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的苯二氮平類藥物。
1427132 衛署醫器輸字第022723號 2016-09-29 2011-09-29 醫　器 2 DHA00602272309 “西門子”革蘭氏陰性菌複合檢驗組50型 “SIEMENS”Neg Combo Panel Type 50 C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 2040 ENTERPRISE BLVD. WEST SACRAMENTO, CA 95691, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 適用於好氧與兼性厭氧革蘭氏陰性桿菌抗生素感受性和/或鑑定其菌種。
1427133 衛署醫器輸字第022724號 2016-10-03 2011-10-03 醫　器 2 DHA00602272401 “泰爾茂”齊瑪全自動血球收集系統迴路管組 “TERUMO”Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC Set B 血液學及病理學裝置 B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 輸　入 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 Terumo BCT, Inc. 10811 W. COLLINS AVENUE, LAKEWOOD, CO 80215-4498, U.S.A. UNITED STATES 2012-06-21 詳如中文仿單核定本
1427134 衛署醫器輸字第022725號 2016-10-05 2011-10-05 醫　器 3 DHA00602272500 羅氏人類乳突病毒核酸檢驗套組 cobas 4800 HPV Test C 免疫學及微生物學裝置 C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEM, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876-3771, USA UNITED STATES 2013-09-16 羅氏人類乳突病毒核酸檢驗套組(cobas 4800 Human Papillomavirus(HPV) Test)是用於病人檢體中定性偵測人類乳突病毒(Human Papillomavirus, HPV)的體外試劑。此項試驗利用聚合酶連鎖反應(Polymerase Chain Reaction(PCR))將目標DNA放大，以及核酸雜交(hybridization)，在一次分析中偵測14種高危險度的(high risk(HR))HPV。此項試驗能明確地鑑別出HPV16和HPV18(分型)，而且同時還可以偵測到其它在臨床相關感染程度同為高危險度的型別(31 ,33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66及68)。
1427135 衛署醫器輸字第022726號 2016-10-06 2011-10-06 醫　器 2 DHA00602272602 羅氏可霸斯印諦快苯二氮平類第二代檢驗試劑 COBAS INTEGRA Benzodiazepines II A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-10-25 本產品是在COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用來在閥值(cutoff)濃度為100ng/mL、200ng/mL與300ng/mL時半定量和定性檢測人類尿液中的苯二氮平類藥物。
1427136 衛署醫器輸字第022727號 2016-10-06 2011-10-06 醫　器 2 DHA00602272704 日立電解質校正液 Hitachi ISE Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 HITACHI HIGH-TECHNOLOGIES CORPORATION 24-14, NISHI-SHIMBASHI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 105-8717, JAPAN JAPAN 2011-11-02 本產品用於縮小各個日立ISE設備間的差異。
1427137 衛署醫器輸字第022727號 2016-10-06 2011-10-06 醫　器 2 DHA00602272704 日立電解質校正液 Hitachi ISE Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2011-11-02 本產品用於縮小各個日立ISE設備間的差異。
1427138 衛署醫器輸字第022728號 2016-10-11 2011-10-11 醫　器 2 DHA00602272806 羅氏免疫分析C型肝炎抗體品管液 Elecsys PreciControl Anti-HCV A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-10-25 Elecsys PreciControl Anti-HCV是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys抗HCV免疫分析法的品質管控之用。
1427139 衛署醫器輸字第022729號 2016-10-13 2011-10-13 醫　器 2 DHA00602272908 “西門子”人類免疫不全病毒基因分型套組 TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 搭配OpenGene DNA定序系統作為分析具抗性特定種類抗反轉錄病毒藥物的HIV基因突變，以協助監測和治療HIV感染。
1427140 衛署醫器輸字第022730號 2016-10-18 2011-10-18 醫　器 2 DHAS0602273001 馬丁彼得三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 MP T3 (Total Triiodothyronine) RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 47299918 MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA UNITED STATES 2011-12-02 測試血清中的T3濃度含量，再判讀甲狀腺功能，藉以判斷是否有甲狀腺代謝問題。
1427141 衛署醫器輸字第022731號 2016-10-24 2011-10-24 醫　器 2 DHA00602273108 必帝翼型安全採血套組 BD Vacutainer Safety-Lok Blood Collection Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 ;;委託製造 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 NIPRO MEDICAL INDUSTRIES LTD., TATEBAYASHI PLANT 2-19-64, MATSUBARA, TATEBAYASHI-SHI, GUNMA, 374-8518 JAPAN JAPAN 2014-11-07 詳如中文仿單核定本
1427142 衛署醫器輸字第022731號 2016-10-24 2011-10-24 醫　器 2 DHA00602273108 必帝翼型安全採血套組 BD Vacutainer Safety-Lok Blood Collection Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 ;;委託製造 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 1 BECTON DRIVE, FRANKLIN LAKES, NJ 07417-1884, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 詳如中文仿單核定本
1427143 衛署醫器輸字第022732號 2016-10-24 2011-10-24 醫　器 2 DHA00602273200 羅氏抗藥性金黃色葡萄球菌核酸檢驗套組 Roche LightCycler MRSA Advanced Test C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ-08876, USA UNITED STATES 2013-09-16 搭配羅氏即時螢光體外診斷基因分析儀(LightCycler 2.0 Instrument)偵測鼻腔菌落中是否存在具有甲氧苯青黴素抗生素抗藥性的金黃色葡萄球菌(MRSA)之定性體外診斷試劑。
1427144 衛署醫器輸字第022733號 2016-10-24 2011-10-24 醫　器 2 DHA00602273302 西斯美全自動血液凝固分析儀 SYSMEX Automated Blood Coagulation Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-12-02 為臨床實驗室用於血液凝固測試之體外診斷全自動血液凝固分析儀。
1427145 衛署醫器輸字第022733號 2016-10-24 2011-10-24 醫　器 2 DHA00602273302 西斯美全自動血液凝固分析儀 SYSMEX Automated Blood Coagulation Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION, KAKOGAWA FACTORY 314-2 KITANO, NOGUCHI-CHO, KAKOGAWA, HYOGO-KEN 675-0011, JAPAN JAPAN 2011-12-02 為臨床實驗室用於血液凝固測試之體外診斷全自動血液凝固分析儀。
1427146 衛署醫器輸字第022734號 2016-10-26 2011-10-26 醫　器 2 DHA00602273401 “西門子”葡萄糖已糖激每_3試劑 ADVIA Chemistry Glucose Hexokinase_3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 本產品配合ADVIA化學分析系統定量測定人類血清、腦脊液、血漿及尿液中葡萄糖濃度。 Manufactured by
1427147 衛署醫器輸字第022734號 2016-10-26 2011-10-26 醫　器 2 DHA00602273401 “西門子”葡萄糖已糖激每_3試劑 ADVIA Chemistry Glucose Hexokinase_3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品配合ADVIA化學分析系統定量測定人類血清、腦脊液、血漿及尿液中葡萄糖濃度。 委託製造者
1427148 衛署醫器輸字第022735號 2016-10-27 2011-10-27 醫　器 2 DHA00602273503 羅氏可霸斯c果糖胺生化檢驗試劑 cobas c Fructosamine B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-11-17 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800分析儀與Roche/Hitachi cobas c311/c501/c502分析儀上，定量檢測人類血清和血漿中糖化蛋白質(果糖胺)。
1427149 衛署醫器輸字第022736號 2016-11-01 2011-11-01 醫　器 2 DHA00602273605 “西門子”N同半胱氨酸 乳膠試劑 “Siemens” N Latex HCY A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-14 利用粒子強化免疫比濁法定量檢測人類血清、肝素血漿以及EDTA血漿中的同半胱氨酸濃度，搭配BN*II與BN ProSpec System使用。
1427150 衛署醫器輸字第022737號 2016-11-01 2011-11-01 醫　器 2 DHA00602273707 戴德液態分析心臟標記品管液 DADE Cardiac TL A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2014-04-14 於臨床實驗室中作為血清分析之品管液，可在測定特定心臟標記物時監測分析之情形。
1427151 衛署醫器輸字第022738號 2016-11-03 2011-11-03 醫　器 2 DHA00602273809 亞培設計師免疫慶大黴素檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT iGentamicin A 臨床化學及臨床毒理學 A3450 慶大黴素試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,D-65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 本產品利用體外化學冷光微粒免疫分析法，搭配具STAT程序能力之ARCHITECT i系統，定量測試人類血清或血漿中的抗生素慶大黴素。
1427152 衛署醫器輸字第022739號 2016-11-07 2011-11-07 醫　器 2 DHA00602273901 亞培設計師免疫卡巴馬平檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT iCarbamazepine A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 本產品是一種體外化學冷光微粒免疫分析法，可用於具STAT程序能力之ARCHITECT i系統上定量測試人體血漿或血清中的carbamazepine。
1427153 衛署醫器輸字第022740號 2016-11-07 2011-11-07 醫　器 2 DHA00602274009 貝克曼庫爾特肌酸激酶-MB同功酶校正液 BECKMAN COULTER CK-MB Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 本產品是一種冷凍乾燥人體血清校正液，專門用於CK-MB reagent OSR6115在Beckman Coulter分析儀上的校正。
1427154 衛署醫器輸字第022741號 2016-11-11 2011-11-11 醫　器 2 DHA00602274101 聖提諾臨床生化校正液 Sentinel Clin Chem Cal A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2011-12-30 本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。
1427155 衛署醫器輸字第022742號 2016-11-14 2011-11-14 醫　器 1 DHAS0602274208 伊敏雄烯二酮放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Direct Androstenedione A 臨床化學及臨床毒理學 A1075 雄烯二酮試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2012-02-15 利用放射免疫分析法定量測定人體血清及血漿中雄烯二酮濃度。
1427156 衛署醫器輸字第022743號 2016-11-14 2011-11-14 醫　器 2 DHA00602274302 羅氏免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑 Elecsys PTH A 臨床化學及臨床毒理學 A1545 副甲狀腺激素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-12-21 本產品為用於體外定量檢測人類血清及血漿中副甲狀腺之免疫分析法試劑，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷，且必要時可於手術中使用。本產品利用電化學發光免疫分析法(electrochemiluminescence immunoassay ”ECLIA”)，須搭配Elecsys 2010、Modular Analytics E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀使用。
1427157 衛署醫器輸字第022744號 2016-11-16 2011-11-16 醫　器 2 DHA00602274404 羅氏免疫分析免疫球蛋白E第二代檢驗試劑 Elecsys IgE II C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-12-21 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，對人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)進行體外定量測試。總IgE的測定可作為過敏性疾病輔助診斷之用。本試劑須搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e 602免疫分析儀使用。
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