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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1427458 衛署醫器輸字第023021號 2016-11-22 2011-11-22 醫　器 3 DHA00602302108 “英德樂可”迪提牙科植體 “INTRA-LOCK” DT DENTAL IMPLANT F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 宏陽生物科技有限公司 嘉義市西區保安里八德路225號1樓 25006305 INTRA-LOCK, INTERNATIONAL, INC. 6560 W ROGERS CIRC., #24 BOCA RATON, FLORIDA 33487, U.S.A. UNITED STATES 2011-12-07 詳如中文仿單核定本
1427459 衛署醫器輸字第023022號 2016-11-22 2011-11-22 醫　器 2 DHA00602302200 “愛惜康”複合式發生器 “Ethicon Endo-Surgery” Generator G11 & Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 ETHICON ENDO-SURGERY, INC. 4545 CREEK RD,CINCINNATI, OH 45242, U.S.A. UNITED STATES 2014-06-09 詳如中文仿單核定本
1427460 衛署醫器輸字第023023號 2016-11-22 2011-11-22 醫　器 2 DHA00602302302 “愛惜康”安喜凝超級鉗口組織密封器 “Ethicon” Enseal Tissue Sealer I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓及16樓 18838867 ETHICON ENDO-SURGERY, INC. 4545 CREEK RD,CINCINNATI, OH 45242, U.S.A. UNITED STATES 2011-12-06 詳如中文仿單核定本
1427461 衛署醫器輸字第023024號 2016-11-22 2011-11-22 醫　器 2 DHA00602302401 “歐卓登特”清潔研磨劑 “Ultradent” Consepsis Scrub F 牙科裝置 F3260 窩洞塗料 輸　入 同鼎有限公司 新北市三重區重陽路四段130號7樓 84384629 ULTRADENT PRODUCTS, INC. 505 WEST 10200 SOUTH, SOUTH JORDAN, UTAH USA 84095 UNITED STATES 2014-07-31 詳如中文仿單核定本
1427462 衛署醫器輸字第023025號 2016-11-22 2011-11-22 醫　器 2 DHA00602302503 “賽恩司”脊椎連接桿 “SCIENT'X” ISOBAR Semi-Rigid Rod N 骨科用裝置 N3070 椎弓螺釘系統 輸　入 佳鴻醫療儀器廠有限公司 台中市大安區西安村南北八路57巷38號 97372420 SCIENT'X 22 RUE JEAN BART, 78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX, FRANCE FRANCE 2011-12-07 詳如中文仿單核定本
1427463 衛署醫器輸字第023026號 2016-11-22 2011-11-22 醫　器 2 DHA00602302605 “信迪思”新一代人工頸椎椎間盤 “SYNTHES” Prodisc-C Nova Cervical Disc Prosthesis N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 SYNTHES GMBH EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-06-11 詳如中文仿單核定本
1427464 衛署醫器輸字第023027號 2016-11-22 2011-11-22 醫　器 2 DHA00602302707 “捷邁”高抗力骨水泥 “aap Biomaterials” Hi-Fatigue G Bone Cement N 骨科用裝置 N3027 PMMA骨水泥 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 AAP BIOMATERIALS GMBH LAGERSTRABE 11-15, D-64807 DIEBURG, GERMANY GERMANY 2011-12-06 詳如中文仿單核定本
1427465 衛署醫器輸字第023028號 2016-11-24 2011-11-24 醫　器 2 DHA00602302809 “漢代”牙科印模材料 “Handae” PERFECT-F Dental Impression Material F 牙科裝置 F3660 印模材料 輸　入 宏煜國際貿易股份有限公司 台北市文山區景文街92號2樓之1 24488924 HANDAE CHEMICAL CO., LTD. 560-24, SONGDU-RI, JINCHEN-EUP, JINCHEN-GUN, CHUNGBUK, 365-802, KOREA KOREA 2012-05-07 詳如中文仿單核定本
1427466 衛署醫器輸字第023029號 2016-11-24 2011-11-24 醫　器 2 DHA00602302901 “況特”索魯堤眼科雷射光凝儀 “Quantel” Solutis Ophthalmic Laser M 眼科用裝置 M4390 眼科雷射裝置 輸　入 樺瑩企業股份有限公司 臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5 12176714 QUANTEL MEDICAL 11 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 Cournon D Auvergne Cedex, France。 FRANCE 2014-07-09 詳如中文仿單核定本
1427467 衛署醫器輸字第023030號 2016-11-24 2011-11-24 醫　器 2 DHA00602303009 “柏朗”達飛龍不可吸收聚醯胺手術縫合線 “B. Braun” Dafilon Non-Absorbable Polyamide Surgical Sutures I 一般及整型外科手術裝置 I5020 不可吸收性聚醯胺縫合線 輸　入 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 B. BRAUN SURGICAL S.A. CARRETERA DE TERRASSA, 121 E-08191 RUBI, BARCELONA SPAIN SPAIN 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1427468 衛署醫器輸字第023031號 2016-11-28 2011-11-28 醫　器 2 DHA00602303101 “富士”電子式十二指腸鏡 “FUJIFILM” DUODENOVIDEOSCOPE H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 威茂股份有限公司 台北市南港區園區街３號１０樓之５ 12966029 FUJINON MITO CORPORATION 4112 TONO, HITACHIOMIYA CITY, IBARAKI 319-2224, JAPAN JAPAN 2011-12-09 詳如中文仿單核定本
1427469 衛署醫器輸字第023032號 2016-11-28 2011-11-28 醫　器 2 DHA00602303200 東麗奈特血液透析器 TORAYLIGHT Hollow Fiber Dialyzer H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5860 高滲透性之血液透析系統 輸　入 杏昌生技股份有限公司 台北市中正區仁愛路二段47號5樓 23161816 TORAY INDUSTRIES INC. OKAZAKI PLANT 1, AZA-DEGUCHI, YAHAGI-CHO, OKAZAKI AICHI, JAPAN JAPAN 2011-12-15 詳如中文仿單核定本
1427470 衛署醫器輸字第023033號 2016-11-28 2011-11-28 醫　器 2 DHA00602303302 “邁特”樂鎖勞固定錨 “Mitek” VERSALOK Anchor N 骨科用裝置 N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 DEPUY MITEK SARL PUITS GODET 20 CH-2000 NEUCHATEL SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-08-06 詳如中文仿單核定本
1427471 衛署醫器輸字第023034號 2016-11-28 2011-11-28 醫　器 3 DHA00602303404 “愛力根”新型可調式胃束帶及配件 “Allergan” LAP-BAND Adjustable Gastric Banding System H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 輸　入 惠眾股份有限公司 高雄市新興區中正三路2號19樓 86047763 ALLERGAN COSTA RICA, S.A.L 900 PARKWAY GLOBAL PARK, LA AURORA DE HEREDIA, COSTA RICA COSTA RICA 2014-12-05 詳如中文仿單核定本
1427472 衛署醫器輸字第023035號 2016-11-29 2011-11-29 醫　器 2 DHA00602303506 “瑞德”普斯丁可注射誘導型人工代用骨 “Wright” Pro-Stim Injectable Inductive Graft N 骨科用裝置 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 輸　入 雷得股份有限公司 台北市內湖區民權東路六段109號3樓之1 22721066 WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 5677 AIRLINE ROAD, ARLINGTON, TN 38002, U.S.A. UNITED STATES 2014-06-11 詳如中文仿單核定本
1427473 衛署醫器輸字第023036號 2016-11-29 2011-11-29 醫　器 2 DHA00602303608 “德古登”斯達羅以西基底合金 “DeguDent” StarLoy C F 牙科裝置 F3710 基底金屬合金 輸　入 美商登士派股份有限公司台灣分公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 16097607 DEGUDENT GMBH RODENBACHER CHAUSSEE 4, D-63457 HANAU-WOLFGANG, GERMANY GERMANY 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1427474 衛署醫器輸字第023037號 2016-11-30 2011-11-30 醫　器 2 DHA00602303700 “柯惠”利嘉修爾彎型小鉗口手術閉合器/分割器 “Covidien” LigaSure Curved, Small Jaw, Open Sealer/Divider I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN 5920 LONGBOW DRIVE, BOULDER, CO 80301, USA UNITED STATES 2013-12-02 詳如中文仿單核定本
1427475 衛署醫器輸字第023037號 2016-11-30 2011-11-30 醫　器 2 DHA00602303700 “柯惠”利嘉修爾彎型小鉗口手術閉合器/分割器 “Covidien” LigaSure Curved, Small Jaw, Open Sealer/Divider I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN LLC 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA UNITED STATES 2013-12-02 詳如中文仿單核定本 總公司
1427476 衛署醫器輸字第023038號 2016-11-29 2011-11-29 醫　器 2 DHA00602303802 “威萊特”歐克萊前房分析儀 “WaveLight”Oculyzer II M 眼科用裝置 M1850 交流電力式細隙燈 輸　入 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 新北市新店區寶中路119號四樓 20916488 WAVELIGHT GMBH INDUSTRIEGEBIET DOLLNITZ 5, D-92690 PRESSATH DEUTSCHLAND, GERMANY GERMANY 2011-12-22 詳如中文仿單核定本
1427477 衛署醫器輸字第023038號 2016-11-29 2011-11-29 醫　器 2 DHA00602303802 “威萊特”歐克萊前房分析儀 “WaveLight”Oculyzer II M 眼科用裝置 M1850 交流電力式細隙燈 輸　入 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 新北市新店區寶中路119號四樓 20916488 WAVELIGHT GMBH INDUSTRIEGEBIET DOLLNITZ 5, D-92690 PRESSATH, GERMANY GERMANY 2011-12-22 詳如中文仿單核定本 總公司
1427478 衛署醫器輸字第023039號 2016-12-01 2011-12-01 醫　器 2 DHA00602303901 “納特士”你可樂皮質電極刺激器 “Natus” Nicolet Cortical Stimulator K 神經學科用裝置 K1310 皮質電極 輸　入 鑫霸企業股份有限公司 新北市新店區中正路525-1號9樓 22543181 NATUS NEUROLOGY INCORPORATED 1850 DEMING WAY, MIDDLETON WI53562, USA UNITED STATES 2013-07-04 詳如中文仿單核定本
1427479 衛署醫器輸字第023040號 2016-12-01 2011-12-01 醫　器 2 DHA00602304002 “波士頓科技”艾瑟羅食道氣球擴張導管 “Boston Scientific” XXL Esophageal Balloon Dilatation Catheter H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5365 食道擴張器 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 Boston Scientific Limited BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND IRELAND 2014-10-14 詳如中文仿單核定本
1427480 衛署醫器輸字第023041號 2016-12-01 2011-12-01 醫　器 2 DHA00602304101 “諾亞”生物可吸收骨替代材料 “NovaBone” Bioactive Synthetic Graft N 骨科用裝置 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 輸　入 愛派司生技股份有限公司 新北市中和區建八路161號1樓 24461404 NOVABONE PRODUCTS, LLC 13631 PROGRESS BLVD., #600, ALACHUA, FL 32615, USA UNITED STATES 2014-04-21 詳如中文仿單核定本
1427481 衛署醫器輸字第023042號 2016-12-01 2011-12-01 醫　器 2 DHA00602304203 “美敦力”鈦金屬網骨螺絲 “Medtronic” TiMesh Screw N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC NEUROSURGERY 125 CREMONA DRIVE, GOLETA, CALIFORNIA 93117, U.S.A. UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1427482 衛署醫器輸字第023043號 2016-12-01 2011-12-01 醫　器 2 DHA00602304305 “新那隆”伊魅電刀系統 “Syneron” eMatrix System I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 曜亞國際股份有限公司 新北市中和區中正路872號4樓之1 80527809 SYNERON MEDICAL LTD. INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL ISRAEL 2012-03-30 詳如中文仿單核定本
1427483 衛署醫器輸字第023044號 2016-12-02 2011-12-02 醫　器 2 DHA00602304407 “雷射光學”鉺雅鉻雷射儀 “LASEROPTEK” ER:YAG Laser Surgical apparatus I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 膠原科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 80666442 LASEROPTEK CO., LTD. #203 & #204 HYUNDAI I VALLEY, 223-12 SANGDAIWON-DONG, JUNGWON-GU, SUNGNAM-SI, KYUNGGI-DO, 462-714 KOREA KOREA 2013-05-30 詳如中文仿單核定本
1427484 衛署醫器輸字第023045號 2016-12-02 2011-12-02 醫　器 2 DHA00602304509 “美敦力”克里森脊椎系統 “Medtronic” Crescent Spinal System N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO., HUMACAO ROAD 909, KM. 0.4, BARRIO MARIANA, HUMACAO, PR 00792, UNITED STATES UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1427485 衛署醫器輸字第023046號 2016-12-02 2011-12-02 醫　器 2 DHA00602304601 3M利萊自黏性樹脂黏合劑 3M RelyX U200 Self-adhesive Resin Cement F 牙科裝置 F3275 牙科用水泥(士敏汀) 輸　入 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 11833655 3M Deutschland GmbH ESPE PLATZ D-82229 SEEFELD, GERMANY GERMANY 2014-03-11 詳如中文仿單核定本
1427486 衛署醫器輸字第023047號 2016-12-02 2011-12-02 醫　器 2 DHA00602304700 “捷邁”多孔鉭金屬椎體替代系統 “Zimmer-TMT” Trabecular Metal-S N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER TRABECULAR METAL TECHNOLOGY INC. 10 POMEROY ROAD, PARSIPPANY, NJ 07054, U.S.A. UNITED STATES 2011-12-14 詳如中文仿單核定本
1427487 衛署醫器輸字第023048號 2016-12-02 2011-12-02 醫　器 2 DHA00602304802 “捷邁”恩希比非接觸式多軸性固定骨板組 “Zimmer” NCB Polyaxial Locking Plate System N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER GMBH SULZER ALLEE 8, CH-8404 WINTERTHUR, SWITZERLAND SWITZERLAND 2011-12-14 詳如中文仿單核定本
1427488 衛署醫器輸字第023049號 2016-11-07 2011-12-05 醫　器 2 DHA00602304904 美若康高透氧矽水膠軟性隱形眼鏡 Miacare Silicone Hydrogel Soft Contact Lens Si-Hy (1-Day) M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 視陽光學股份有限公司 新竹縣竹北市博愛街789號2樓 16693062 VISCO TECHNOLOGY SDN. BHD 2686, JALAN TODAK, SEBERANG JAYA, 13700 PRAI, PENANG, MALAYSIA MALAYSIA 2011-12-29 詳如中文仿單核定本
1427489 衛署醫器輸字第023050號 2016-12-07 2011-12-07 醫　器 3 DHA00602305002 “賽玻尼斯”迷走神經刺激治療系統程控儀 “Cyberonics” VNS Therapy System Programming K 神經學科用裝置 K5820 植入式小腦刺激器 輸　入 漢佑股份有限公司 新北市永和區保生路1號14樓之6 84688427 CYBERONICS INC. 100 CYBERONICS BLVD., HOUSTON, TEXAS 77058-2017 USA UNITED STATES 2014-04-25 詳如中文仿單核定本
1427490 衛署醫器輸字第023051號 2016-12-01 2011-12-01 醫　器 2 DHA00602305104 “朗得士”腫瘤標記品管液 “Randox”Tumour Marker Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 浩普生技有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 53186693 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2012-03-09 本產品為體外診斷用，用於臨床生化及免疫分析系統上之品質管控，監控腫瘤標記檢驗項目的準確度及再現性。
1427491 衛署醫器輸字第023052號 2016-12-01 2011-12-01 醫　器 2 DHA00602305206 英特列 酸性紫染色免疫固定法電泳試劑組 Interlab Immunofixation Acid Violet Stain C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 INTERLAB SRL VIA RINA MONTI, 26,00155 ROMA (RM), ITALY ITALY 2014-10-14 利用免疫固定法測定人類血液和濃縮尿液中單株免疫球蛋白，搭配英特列Microgel/G26及Easy Mask自動免疫電泳分析儀使用。
1427492 衛署醫器輸字第023053號 2016-12-05 2011-12-05 醫　器 2 DHA00602305308 羅氏自動系統校正液 Roche Calibrator for automated systems A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-12-29 羅氏自動系統校正液(C.f.a.s.)為用於Roche臨床化學分析儀Roche/Hitachi MODULAR analyzers, cobas c analyzers, COBAS INTEGRA analyzers的校正品，針對數值表內所指定的Roche定量測定方法進行校正。僅限於體外診斷使用。
1427493 衛署醫器輸字第023054號 2016-12-06 2011-12-06 醫　器 2 DHA00602305400 羅氏全自動達可巨細胞病毒量核酸檢驗套組 Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH, BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876-3771 UNITED STATES 2013-09-16 利用體外核酸增幅試驗，搭配自動化設備，以COBAS AmpliPrep儀器處理檢體，COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan48分析儀進行標的物之增幅和偵測，檢測並定量人類EDTA抗凝血漿中之巨細胞病毒(CMV)DNA。
1427494 衛署醫器輸字第023055號 2016-12-07 2011-12-07 醫　器 2 DHA00602305502 羅氏可霸斯尿素/血尿素氮生化檢驗試劑 cobas c UREAL A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-12-29 搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清、血漿及尿液中的尿素/尿素氮進行定量檢測之體外診斷測試。
1427495 衛署醫器輸字第023056號 2016-12-07 2011-12-07 醫　器 2 DHA00602305601 羅氏可霸斯鹼性磷酸酶第二代生化檢驗試劑 cobas c ALP2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-12-29 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿進行鹼性磷酸酶定量檢測的體外診斷測試。
1427496 衛署醫器輸字第023057號 2016-12-08 2011-12-08 醫　器 2 DHA00602305703 愛肯維拉斯提尿液化學試紙 iChem VELOCITY Urine Chemistry Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IRIS DIAGNOSTICS, A DIVISION OF IRIS INTERNATIONAL, INC. 9172 ETON AVENUE CHATSWORTH, CA 91311, USA UNITED STATES 2013-09-18 測定尿液中的膽紅素、尿膽素原、酮體(乙醯乙酸)、抗壞血酸、葡萄糖、蛋白質、潛血、酸鹼值、亞硝酸鹽、白血球和比重，搭配愛肯維拉斯提尿液化學分析系統使用。
1427497 衛署醫器輸字第023058號 2016-12-08 2011-12-08 醫　器 3 DHA00602305805 “西門子”B型肝炎e抗原檢驗試劑組 ADVIA Centaur HBeAg B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 本產品利用體外診斷免疫分析法，搭配ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統，定性偵測人類血清與血漿中B型肝炎e抗原。
1427498 衛署醫器輸字第023059號 2016-12-12 2011-12-12 醫　器 2 DHA00602305907 德曼遜糖化血紅蛋白分析試劑組 Dimension HB1C Kit B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品須搭配Dimension 臨床化學系統，以定量檢測人類抗凝全血中，糖化血紅蛋白A1c的濃度。
1427499 衛署醫器輸字第023060號 2016-12-12 2011-12-12 醫　器 2 DHA00602306005 羅氏免疫分析甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑 Roche Elecsys Anti-Tg C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-12-23 利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)定量檢測人體血清及血漿中甲狀腺球蛋白抗體。須搭配Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411, cobas e 601, cobas e 602免疫分析儀。Tg抗體的測定是用於協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷。
1427500 衛署醫器輸字第023061號 2016-12-12 2011-12-12 醫　器 2 DHA00602306107 聖提諾糖化血紅素A1c試劑 Sentinel Hemoglobin A1c Direct Latex B 血液學及病理學裝置 B5620 自動血紅素分析系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2011-12-23 利用免疫比濁乳膠凝集法(immunoturbidimetric latex determination)測定血中HbA1c的濃度。
1427501 衛署醫器輸字第023062號 2016-12-12 2012-03-09 醫　器 2 DHA00602306209 必帝砂眼披衣菌/淋病雙球菌分子生物鑑定試劑 BD ProbeTec ET CT/GC Amplified DNA Assays C 免疫學及微生物學裝置 C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 Becton Dickinson & Company 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152 USA UNITED STATES 2014-11-07 利用股置換放大原理(Strand Displacement Amplification)，定性偵測子宮頸拭子、男性尿道拭子及有感染砂眼披衣菌或淋病雙球菌或兩者共同感染跡象的男性或女性的尿液檢體中有無砂眼披衣菌和淋病雙球菌之DNA，搭配BD ProbeTec ET System使用。
1427502 衛署醫器輸字第023063號 2016-12-13 2011-12-13 醫　器 2 DHAS0602306306 “馬丁彼得”葉酸及維生素B12放射免疫分析試劑 MP Vitamin B12/Folate Simul TRAC SNB A 臨床化學及臨床毒理學 A1295 葉酸試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 47299918 MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA UNITED STATES 2011-12-30 詳如中文仿單核定本
1427503 衛署醫器輸字第023064號 2016-12-19 2011-12-19 醫　器 2 DHA00602306400 羅氏免疫分析甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑 Elecsys Anti-TPO C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2011-12-30 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺過氧化酶抗體用來協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷，預定使用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀上。
1427504 衛署醫器輸字第023065號 2016-12-20 2011-12-20 醫　器 2 DHA00602306502 富士瑞比爾腫瘤標誌物質控品 Fujirebio Tumor Marker Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 FUJIREBIO DIAGNOSTICS AB ELOF LINDALVS GATA 13 SE-414 55 GOTEBORG SWEDEN SWEDEN 2013-04-30 腫瘤標誌物質控品是一種定量測定的直控血清，用於監測實驗室中對以下分析物的檢測程序：AFP，CA15-3，CA19-9，CA125，CEA，Ferritin，游離PSA。
1427505 衛署醫器輸字第023066號 2016-12-21 2011-12-21 醫　器 2 DHA00602306604 羅氏精準甘油校正液 Roche Precimat Glycerol A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-01-05 在Roche/Hitachi分析儀、Roche/Hitachi MODULAR和cobas c分析儀上，用於校正指定的羅氏三酸甘油酯定量分析法。
1427506 衛署醫器輸字第023067號 2016-12-21 2011-12-21 醫　器 2 DHAS0602306701 普生甲狀腺素放射免疫分析試劑 MP T4(TOTAL THYROXINE) MAB, SPCS A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 47299918 MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA UNITED STATES 2012-02-04 定量測試人類血清及血漿中總甲狀腺素(T4)的濃度。
1427507 衛署醫器輸字第023068號 2016-12-26 2011-12-26 醫　器 2 DHA00602306808 “朗得士”心臟標記品管液 “Randox” Tri-Level Cardiac Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 浩普生技有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 53186693 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2012-03-28 本產品用於臨床生化及免疫分析儀器系統上的心臟標記檢驗項目之品質管控。
總共 56342 筆，顯示第 6651 到第 6700 筆