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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1427508 衛署醫器輸字第023069號 2016-12-26 2011-12-26 醫　器 2 DHA00602306900 史崔特施希斯腦利尿鈉太前質氮端試劑組 Stratus CS Acute Care N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide TestPak A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 定量檢測人類肝素化血漿中腦利尿鈉前質氮端的濃度。
1427509 衛署醫器輸字第023070號 2016-12-26 2011-12-26 醫　器 2 DHA00602307008 富士瑞比爾附睪蛋白4試劑 Fujirebio HE4 EIA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 FUJIREBIO DIAGNOSTICS AB ELOF LINDALVS GATA 13 SE-414 55 GOTEBORG SWEDEN SWEDEN 2013-04-30 本產品利用酵素免疫分析法定量測定血清中HE4含量。
1427510 衛署醫器輸字第023071號 2016-12-29 2011-12-29 醫　器 2 DHA00602307100 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-胺基醣甘類 VITEK 2 Gram Positive AST for Aminoglycoside Antibiotics C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，測定葡萄球菌、腸球菌的抗生素感受性。
1427511 衛署醫器輸字第023072號 2016-12-29 2011-12-29 醫　器 2 DHA00602307202 艾波可血液分析系統 epoc Blood Analysis System A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 EPOCAL INC. 2060 WALKLEY ROAD, OTTAWA, ONTARIO, CANADA K1G-3P5 CANADA 2014-10-14 定量檢測動脈、靜脈或微血管全血檢體中Na+、K+、Ca++、pH、pCO2、pO2、Hct的濃度。
1427512 衛署醫器輸字第023073號 2016-12-29 2011-12-29 醫　器 2 DHA00602307301 貝克曼庫爾特血清蛋白多頻道校正液2 Beckman Coulter Serum Protein Multi-Calibrator 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 詳如中文仿單核定本
1427513 衛署醫器輸字第023074號 2016-12-29 2011-12-29 醫　器 2 DHA00602307403 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-氯黴素 VITEK 2 Gram Positive AST for Chloramphenicol C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 本產品搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，測定葡萄球菌、腸球菌、無乳鏈球菌和肺炎鏈球菌的抗生素感受性。
1427514 衛署醫器輸字第023075號 2017-01-04 2012-01-04 醫　器 2 DHA00602307505 “史塔克”速達-肝素檢測品管校正組 “Stago” STA Heparin Control and Calibration plasmas B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2012-03-13 以anti-Xa法檢測傳統肝素(UFH)的品管及校正血漿。
1427515 衛署醫器輸字第023075號 2017-01-04 2012-01-04 醫　器 2 DHA00602307505 “史塔克”速達-肝素檢測品管校正組 “Stago” STA Heparin Control and Calibration plasmas B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2012-03-13 以anti-Xa法檢測傳統肝素(UFH)的品管及校正血漿。
1427516 衛署醫器輸字第023076號 2017-01-09 2012-01-09 醫　器 2 DHA00602307607 貝克曼庫爾特β-2微球蛋白試劑 BECKMAN COULTER β-2 Microglobulin C 免疫學及微生物學裝置 C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 本產品係搭配Beckman Coulter分析儀，應用免疫比濁法，定量人類血清和血漿中的β-2微球蛋白。僅提供體外診斷使用。
1427517 衛署醫器輸字第023077號 2017-01-09 2012-01-09 醫　器 2 DHA00602307709 “愛森斯”快速測血糖機組 “i-SENS” CareSens POP Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 益強儀器有限公司 台中市北屯區柳陽東街７０號１樓 28575955 I - SENS, INC. 1642-9 DONGHWA-RI, MUNMAK-EUP,WONJU-SI, GANGWON-DO 220-801,REPUBLIC OF KOREA. KOREA 2012-01-20 測量新鮮微血管全血中之葡萄糖濃度，不適用於新生兒檢測。
1427518 衛署醫器輸字第023078號 2017-01-09 2012-01-09 醫　器 2 DHA00602307801 羅氏可霸斯藍胞漿素檢驗試劑 cobas c CERU C 免疫學及微生物學裝置 C5210 藍胞漿素免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-02-04 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中藍胞漿素之體外診斷測試。
1427519 衛署醫器輸字第023079號 2017-01-10 2012-01-10 醫　器 2 DHA00602307900 貝克曼庫爾特D-D雙合蛋白試劑 Beckman Coulter D-Dimer B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 本產品係搭配Beckman Coulter分析儀，應用免疫比濁法，定量人類血漿中的D-D雙合蛋白。僅供體外診斷使用。
1427520 衛署醫器輸字第023080號 2017-01-10 2012-01-10 醫　器 2 DHA00602308001 羅氏可霸斯白蛋白第2代檢驗試劑 cobas c ALBT2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-02-10 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c701/702系統用以定量檢測人類血清、血漿、尿液及CSF中白蛋白的體外診斷測試。
1427521 衛署醫器輸字第023081號 2017-01-10 2012-01-10 醫　器 2 DHA00602308100 羅氏可霸斯C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度檢驗試劑 cobas c CRPHS C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-02-10 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c701/702系統，用來定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)之體外診斷測試。
1427522 衛署醫器輸字第023082號 2017-01-10 2012-01-10 醫　器 2 DHA00602308202 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-硝基夫喃妥因 VITEK 2 Gram Positive AST for Nitrofurantoin C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1427523 衛署醫器輸字第023083號 2017-01-10 2012-01-10 醫　器 2 DHA00602308304 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-四環素類 VITEK 2 Gram Positive AST for Tetracyclines Antibiotics C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1427524 衛署醫器輸字第023084號 2017-01-10 2012-01-10 醫　器 2 DHA00602308406 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-萬古黴素 VITEK 2 Gram Positive AST for Vancomycin C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1427525 衛署醫器輸字第023085號 2017-01-10 2012-01-10 醫　器 2 DHA00602308508 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-老虎黴素 VITEK 2 Gram Positive AST for Tigecycline C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1427526 衛署醫器輸字第023086號 2017-01-10 2012-01-10 醫　器 2 DHA00602308600 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-乙內醯胺類 VITEK 2 Gram Positive AST for Beta-lactam Antibiotics C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1427527 衛署醫器輸字第023087號 2017-01-13 2012-01-13 醫　器 2 DHA00602308702 羅氏可霸斯泰能康運鐵蛋白第二代檢驗試劑 cobas c TRSF2 C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-04-27 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清及血漿中運鐵蛋白之體外診斷測試。
1427528 衛署醫器輸字第023088號 2017-01-16 2012-01-16 醫　器 2 DHA00602308801 “朗得士”特定蛋白質品管液 “Randox”Specific Protein Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 浩普生技有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 53186693 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2012-03-30 用於臨床生化及免疫分析儀器系統上的特定蛋白質檢驗分析品質管控。
1427529 衛署醫器輸字第023089號 2017-01-16 2012-01-16 醫　器 2 DHA00602308903 萊富可德人類白血球抗體篩檢試劑 LIFECODES LifeScreen Deluxe Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 瀚揚有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 22733443 IMMUCOR TRANSPLANT DIAGNOSTICS, INC. 550 WEST AVE. STAMFORD, CT. 06902. U.S.A. UNITED STATES 2014-12-05 本產品是偵測人類第一型和第二型HLA抗體的定性試劑。
1427530 衛署醫器輸字第023090號 2017-01-18 2012-01-18 醫　器 2 DHA00602309001 “朗得士”優質免疫分析品管液 “Randox”Immunoassay Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 浩普生技有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 53186693 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2012-03-30 本產品用於臨床化學分析系統上免疫分析檢驗準確性之品質管控。
1427531 衛署醫器輸字第023091號 2017-01-18 2012-01-18 醫　器 2 DHA00602309103 德曼遜 酵素肌酸酐 弗列克斯試劑組 Dimension EZCR Enzymatic Creatinine Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品需搭配Dimension臨床化學系統以檢測人體血清、血漿、及尿液中肌酸酐的濃度。
1427532 衛署醫器輸字第023092號 2017-01-18 2012-01-18 醫　器 2 DHA00602309205 德曼遜敏斯特C反應蛋白弗列克斯試劑組 Dimension Vista CRP Flex reagent cartridge C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76 D-35041 MARBURG GERMANY GERMANY 2014-04-14 搭配Dimension Vista系統，定量檢測人體血清與肝素化血漿中的C反應蛋白(CRP)的濃度。
1427533 衛署醫器輸字第023093號 2017-01-18 2012-01-18 醫　器 2 DHA00602309307 “朗得士”液態心臟標記品管液 “Randox”Liquid Cardiac Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 浩普生技有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 53186693 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2012-04-06 本產品為體外診斷用，用於臨床生化及免疫分析儀器系統上的心臟標記檢驗項目之品質管控。
1427534 衛署醫器輸字第023094號 2017-01-19 2012-01-19 醫　器 2 DHA00602309409 邦迪斯人類Beta-2微球蛋白質檢測套組 The Binding Site Human Beta-2 Microglobulin SPAPLUS-Latex Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LIMITED 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2012-12-18 本套組的用途為在體外定量人類血清和尿液當中的beta-2微球蛋白質，適用的操作平台為SPAPLUS分析儀，本套組所獲取的結果可以適用於協助臨床診斷活性期的類風濕性關節炎和腎臟疾病。本套組的分析結果必須搭配其他臨床的表現和實驗室其他分析結果，不可以單獨根據本套組的分析結果做為臨床實驗室唯一的參考依據。
1427535 衛署醫器輸字第023095號 2017-01-19 2012-01-19 醫　器 2 DHA00602309501 “朗得士”優質液態免疫分析品管液 “Randox”Liquid Immunoassay Control Premium A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 浩普生技有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 53186693 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2012-03-30 本產品為體外診斷用，用於臨床生化系統免疫分析檢驗的品質管控。
1427536 衛署醫器輸字第023096號 2017-01-30 2012-01-30 醫　器 2 DHA00602309600 昆喜亞免疫球蛋白檢驗試劑組 Quantia IgE A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 BIOKIT, S.A. C/CAN MALE S/N, LLICA D'AMUNT 08186, BARCELONA, SPAIN SPAIN 2014-08-04 昆喜亞免疫球蛋白試劑可搭配Abbott AEROSET及ARCHITECT cSystems用來定量測試人血清或血漿中的免疫球蛋白E(IgE)。
1427537 衛署醫器輸字第023097號 2017-01-31 2012-01-31 醫　器 2 DHA00602309702 希摩西爾游離型蛋白S試劑 HemosIL Free Protein S B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2012-03-03 在IL血液凝固系統上，利用乳膠凝集法定量檢測人體血漿中游離蛋白S。
1427538 衛署醫器輸字第023098號 2017-01-31 2012-01-31 醫　器 3 DHA00602309804 “西門子”B型肝炎e抗體檢驗試劑組 ADVIA Centaur Anti-HBe B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 配合“西門子”全自動冷光免疫分析系統，偵測人體血清與血漿中之B型肝炎病毒e抗體。
1427539 衛署醫器輸字第023099號 2017-02-01 2012-02-01 醫　器 2 DHA00602309906 羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑 Elecsys Vitamin D total A 臨床化學及臨床毒理學 A1825 維他命D試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-02-17 利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定量檢測人類血清和血漿中25-羥基維他命D的總量，須搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
1427540 衛署醫器輸字第023100號 2017-02-01 2012-02-01 醫　器 2 DHA00602310004 “克羅隆格”血小板凝集功能分析系統 “Chrono-Log”Whole Blood Lumi-Aggregometer B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 CHRONO-LOG CORPORATION 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. UNITED STATES 2012-03-21 利用光學法、電阻法與冷光法檢測全血或是血小板濃厚血漿檢體中血小板凝集和ATP釋放。
1427541 衛署醫器輸字第023101號 2016-12-06 2011-12-06 醫　器 2 DHA00602310106 “泰爾茂”電子血壓計 “Terumo”Digital Blood Pressure Monitor E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 輸　入 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 PT. NSS INDONESIA BLOK A-2 NO.29 ST-4A, KAWASAN BERIKAT BESLAND PERTIWI, KOTA BUKIT INDAH, PURWAKARTA 41181,INDONESIA INDONESIA 2012-05-24 詳如中文仿單核定本
1427542 衛署醫器輸字第023102號 2016-12-06 2011-12-06 醫　器 2 DHA00602310208 “漢尼帝克”血小板專用高效率去除白血球血液過濾器 “Haemonetics” Leukocyte Reduction Filter for Platelets J 一般醫院及個人使用裝置 J5440 血管內輸液套 輸　入 美商良衛股份有限公司台灣分公司 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１ 16082695 Haemonetics Manufacturing, Inc. 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA UNITED STATES 2013-11-01 詳如中文仿單核定本
1427543 衛署醫器輸字第023103號 2016-12-06 2011-12-06 醫　器 2 DHA00602310300 “漢尼帝克”去除白血球高效率血小板專用過濾器 “Haemonetics” PL High Efficiency Leukocyte Reduction Filter for a Single Unit of Platelet Concentrate with Attached 175mL PVC Transfer Bag with Needleless injection Port J 一般醫院及個人使用裝置 J5440 血管內輸液套 輸　入 美商良衛股份有限公司台灣分公司 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１ 16082695 Haemonetics Manufacturing, Inc. 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA UNITED STATES 2014-01-21 詳如中文仿單核定本
1427544 衛署醫器輸字第023104號 2016-12-07 2011-12-07 醫　器 2 DHA00602310402 三浦高壓蒸氣滅菌器 MIURA Z CLAVE STEAM STERILIZER J 一般醫院及個人使用裝置 J6880 蒸氣滅菌器 輸　入 三浦鍋爐股份有限公司 臺北市信義區基隆路2段133號4樓 22663832 MIURA MANUFACTURING, INC. 864-1 HOJO TSUJI, MATSUYAMA-CITY, EHIME-PREF., JAPAN JAPAN 2011-12-23 詳如中文仿單核定本
1427545 衛署醫器輸字第023105號 2016-12-09 2011-12-09 醫　器 2 DHA00602310501 柏朗易力攜帶式微量輸液系統 B. Braun Easypump Infusion System J 一般醫院及個人使用裝置 J5725 輸液幫浦 輸　入 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 I-FLOW CORPORATION 20202 WINDROW DRIVE, LAKE FOREST, CA 92630, U.S.A. UNITED STATES 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1427546 衛署醫器輸字第023106號 2016-12-12 2011-12-12 醫　器 2 DHA00602310603 “法斯樂舒順”蘭斯頓雙腔導管 “Vascular Solutions”Langston Dual Lumen Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 揚通企業有限公司 台北市復興南路一段239號12樓之1 16293045 VASCULAR SOLUTIONS, INC. 6464 SYCAMORE COURT MINNEAPOLIS, MN 55369 USA UNITED STATES 2014-04-14 詳如中文仿單核定本
1427547 衛署醫器輸字第023107號 2016-12-12 2011-12-12 醫　器 2 DHA00602310705 “北里”人工授精管 Kitazato IUI Catheter L 婦產科用裝置 L6110 輔助生殖導管 輸　入 弘優科技有限公司 新北市泰山區福興二街68號 16906255 KITAZATO MEDICAL CO., LTD. HONGO BUILDING 2, 2-15-12, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO JAPAN JAPAN 2011-12-30 詳如中文仿單核定本
1427548 衛署醫器輸字第023108號 2016-12-12 2011-12-12 醫　器 3 DHA00602310807 “柏盛”拜美翠弗雷絲藥物釋放冠狀動脈支架系統 “Biosensors” Biomatrix Flex Drug Eluting Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 輸　入 德俐行企業有限公司 台北市松山區八德路三段75號11樓之1 84763311 BIOSENSORS EUROPE SA RUR DE LAUSANNE 29, CH-1110 MORGES, SWITZERLAND SWITZERLAND 2011-12-30 詳如中文仿單核定本
1427549 衛署醫器輸字第023109號 2016-12-12 2011-12-12 醫　器 3 DHA00602310909 綠松石冠狀動脈氣球擴張導管 Turquoise PTCA Balloon Dilatation Catheter E 心臟血管用裝置 E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管 輸　入 集賢生技顧問有限公司 新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓 29171452 ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SAN. VE DIS. TIC. A.S. ISTANBUL TRAKYA SERBEST BOLGESI FERHATPASA MAHALLESI ATATURK BULVARI, MANOLYA SOKAK NO: 7 CATALCA-ISTANBUL-TURKEY TURKEY 2011-12-30 詳如中文仿單核定本
1427550 衛署醫器輸字第023110號 2016-12-12 2011-12-12 醫　器 2 DHA00602311007 崇仁呼吸器用氣體潮濕器 GaleMed Heated Humidifier Heater Base D 麻醉學科用裝置 D5450 呼吸器用氣體潮濕器 輸　入 崇仁科技事業股份有限公司 宜蘭縣五結鄉利工二路87號 22320442 PACIFIC MEDICO CO., LTD. 2-6-4 HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO 113-0033 JAPAN JAPAN 2011-12-30 詳如中文仿單核定本
1427551 衛署醫器輸字第023111號 2016-12-19 2011-12-19 醫　器 2 DHAS0602311104 “奇異”正子/電腦斷層掃描系統 “GE” PET/CT System P 放射學科用裝置 P1200 放射電腦斷層掃描系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 台北市中山區南京東路３段６８、７０號１１樓 84307412 GE MEDICAL SYSTEMS 3000 NORTH GRANDVIEW BOULEVARD, WAUKESHA, WI 53188 U.S.A. UNITED STATES 2013-04-29 詳如中文仿單核定本
1427552 衛署醫器輸字第023112號 2016-12-19 2011-12-19 醫　器 2 DHA00602311201 “歐先”非侵入式血液分析儀 “OrSense”Non-Invasive Blood Analyzer E 心臟血管用裝置 E2700 血氧飽和測定儀 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 ORSENSE LTD. 5 GOLDA MEIR STREET, WEIZMANN SCIENCE PARK, NES ZIONA 70400, ISRAEL ISRAEL 2012-01-10 詳如中文仿單核定本
1427553 衛署醫器輸字第023113號 2016-12-19 2011-12-19 醫　器 2 DHAS0602311308 “達勁”X光診斷系統 “DRGEM” Diagnostic X-ray system P 放射學科用裝置 P1680 固定式X光系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 悅田有限公司 新北市永和區中正路718號8樓 16405196 DRGEM CORPORATION 7F DONGIL TECHNO-TOWN 1CHA 826 GURO-DONG, GURO-GU, SEOUL KOREA KOREA 2014-05-05 詳如中文仿單核定本
1427554 衛署醫器輸字第023114號 2016-12-19 2011-12-19 醫　器 2 DHA00602311402 “哈拉局克”醫學圖像紀錄傳輸系統 “Hologic”Picture Archiving and Communications System P 放射學科用裝置 P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 輸　入 上鉅實業股份有限公司 台北市新生南一段１１９巷２０號１樓 84767597 HOLOGIC, INC. 37 APPLE RIDGE ROAD, DANBURY, CT 06810, U.S.A. UNITED STATES 2013-09-16 詳如中文仿單核定本
1427555 衛署醫器輸字第023115號 2016-12-20 2011-12-20 醫　器 2 DHA00602311504 “企建”非侵入性血壓測量系統 “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 企建科技股份有限公司 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓 97337515 BMEYE B.V. ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS NETHERLANDS 2011-12-30 詳如中文仿單核定本
1427556 衛署醫器輸字第023116號 2016-12-20 2011-12-20 醫　器 2 DHA00602311606 “而久”瑞莎蒂電動昇降式水療按摩浴缸 “Arjo”Rhapsody Bathing system O 物理醫學科用裝置 O5100 浸泡式水浴 輸　入 歐維企業有限公司 新北市新店區中正路501-6號4樓 22632711 ARJO HOSPITAL EQUIPMENT AB BOX61, VERKSTADSVÄGEN 5, SE-241 21, ESLÖV, SWEDEN SWEDEN 2013-03-19 詳如中文仿單核定本
1427557 衛署醫器輸字第023117號 2016-12-26 2011-12-26 醫　器 2 DHA00602311708 “納特士”肌電圖神經診斷系統 “Natus”EMG Neurodiagnostic System O 物理醫學科用裝置 O1375 診斷用肌電圖描記儀 輸　入 鑫霸企業股份有限公司 新北市新店區中正路525-1號9樓 22543181 Natus Neurology Incorporated 1850 DEMING WAY, MIDDLETON WI53562, USA UNITED STATES 2013-07-11 詳如中文仿單核定本
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