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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1427808 衛署醫器輸字第023339號 2017-02-24 2012-02-24 醫　器 2 DHA00602333900 西門子血液氣體分析儀校正氣體 Siemens Slope Gas A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 用於西門子血液氣體分析儀與系統的校正氣體標準。
1427809 衛署醫器輸字第023339號 2017-02-24 2012-02-24 醫　器 2 DHA00602333900 西門子血液氣體分析儀校正氣體 Siemens Slope Gas A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 AIR LIQUIDE HEALTHCARE AMERICA CORPORATION 6141 EASTON ROAD, BUILDING 3, PLUMSTEADVILLE, PA 18949-0310, USA UNITED STATES 2014-04-14 用於西門子血液氣體分析儀與系統的校正氣體標準。
1427810 衛署醫器輸字第023340號 2017-03-02 2012-03-02 醫　器 2 DHA00602334001 “史塔克”VWF結合膠原蛋白能力酵素免疫法檢測套組 “Stago”Asserachrom VWF：CB B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2012-05-25 利用酵素連接免疫吸附法，定量偵測von Willebrand因子結合膠原蛋白(VWF: CB)的能力。 總公司
1427811 衛署醫器輸字第023340號 2017-03-02 2012-03-02 醫　器 2 DHA00602334001 “史塔克”VWF結合膠原蛋白能力酵素免疫法檢測套組 “Stago”Asserachrom VWF：CB B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2012-05-25 利用酵素連接免疫吸附法，定量偵測von Willebrand因子結合膠原蛋白(VWF: CB)的能力。
1427812 衛署醫器輸字第023341號 2017-03-02 2012-03-02 醫　器 2 DHA00602334100 羅氏免疫分析人類生長激素校正液組 Elecsys hGH CalSet A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-10 本產品適用於Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀上，用以校正Elecsys hGH定量分析法之校正液組。
1427813 衛署醫器輸字第023342號 2017-03-02 2012-03-02 醫　器 2 DHA00602334202 羅氏可霸斯白蛋白第二代生化檢驗試劑 cobas c ALB2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-03-17 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿進行白蛋白定量檢測的體外診斷測試。
1427814 衛署醫器輸字第023343號 2017-03-02 2012-03-02 醫　器 2 DHA00602334304 羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組 cobas 4800 CT/NG Test C 免疫學及微生物學裝置 C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 BRANCHBURG, NJ-08876, USA UNITED STATES 2012-03-30 羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組(cobas 4800 CT/NG Test)是用於體外針對檢體中砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)以及/或是淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)進行定性偵測的核酸放大試驗。僅能使用Cobas PCR Female Swab Sample Kit及Cobas PCR Urine Sample Kit收集的子宮頸拭子和尿液檢體。且須搭配全自動的”羅氏”可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 4800 System)，利用cobas x 480儀器進行自動化樣本處理以及cobas z 480分析儀執行自動化核酸放大及偵測。
1427815 衛署醫器輸字第023344號 2017-03-02 2012-03-02 醫　器 2 DHA00602334406 希摩西爾凝血酶原確認與校正試劑套組 HemosIL INR Validate & ISI Calibrate B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2012-03-28 詳如中文仿單核定本
1427816 衛署醫器輸字第023345號 2017-03-03 2012-03-03 醫　器 2 DHA00602334508 西門子血液氣體分析儀校正氣體 Siemens Cal Gas A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 用於西門子血液氣體分析儀與系統的校正氣體標準。
1427817 衛署醫器輸字第023345號 2017-03-03 2012-03-03 醫　器 2 DHA00602334508 西門子血液氣體分析儀校正氣體 Siemens Cal Gas A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 AIR LIQUIDE HEALTHCARE AMERICA CORPORATION 6141 EASTON ROAD, BUILDING 3, PLUMSTEADVILLE, PA 18949-0310, USA UNITED STATES 2014-04-14 用於西門子血液氣體分析儀與系統的校正氣體標準。
1427818 衛署醫器輸字第023346號 2017-03-05 2012-03-05 醫　器 2 DHA00602334600 羅氏可霸斯肌酸激酶生化檢驗試劑 cobas c CK A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-03-17 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清及血漿進行肌酸激酶(CK)定量檢測的體外診斷測試。
1427819 衛署醫器輸字第023347號 2017-03-07 2012-03-07 醫　器 2 DHA00602334702 羅氏免疫分析胰島素試劑 Elecsys Insulin A 臨床化學及臨床毒理學 A1405 免疫反應胰島素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-22 用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類胰島素的免疫分析法。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於Elecsys2010、cobase 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601、cobas e602免疫分析儀上。
1427820 衛署醫器輸字第023348號 2017-03-09 2012-03-09 醫　器 2 DHA00602334801 黛美斯抗Scl-70抗體酵素免疫分析套組 Is-anti-Scl-70 Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAMEDIX CORPORATION 2140N. MIAMI AVENUE MIAMI, FL 33127, USA UNITED STATES 2012-03-27 使用半定量的方式檢測血清內抗Scl-70抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病，本產品適用於MAGO PLUS自動化酵素免疫分析儀，或以手工操作。
1427821 衛署醫器輸字第023349號 2017-03-09 2012-03-09 醫　器 2 DHA00602334903 黛美斯抗SSA抗體酵素免疫分析套組 Is-anti-SSA Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAMEDIX CORPORATION 2140N. MIAMI AVENUE MIAMI, FL 33127, USA UNITED STATES 2012-03-27 使用半定量的方式檢測血清內抗SSA抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病，本產品適用於MAGO自動化酵素免疫分析儀，或以手工操作。
1427822 衛署醫器輸字第023350號 2017-03-09 2012-03-09 醫　器 2 DHA00602335001 立可測 沉降速率品管液 Liquichek Sedimentation Rate Control B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-03-21 立可測 沉降速率品管液是用以監控紅血球沉降速率實驗室測試步驟之精確度的一種品管物質。
1427823 衛署醫器輸字第023351號 2017-03-14 2012-03-14 醫　器 2 DHA00602335103 協克抗環瓜氨酸IgG抗體試劑 Euroimmun Anti-CCP ELISA IgG C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY GERMANY 2012-07-25 本ELISA試驗組提供一半定量或定量之體外分析試驗以測定抗環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide, CCP) IgG之人類自體抗體。
1427824 衛署醫器輸字第023352號 2017-03-15 2012-03-15 醫　器 2 DHA00602335205 亞培臨床生化乳酸檢驗試劑組校正劑 Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 PACKAGED BY ABBOTT LABORATORIES 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 亞培臨床生化乳酸檢驗試劑組校正劑是做為乳酸檢驗試劑組之校正。
1427825 衛署醫器輸字第023353號 2017-03-16 2012-03-16 醫　器 2 DHA00602335307 戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組 Diagnostic Automation ASA (Antiskin Antibody) IFA C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIAGNOSTIC AUTOMATION/CORTEZ DIAGNOSTICS, INC. 23961 CRAFTSMAN ROAD, SUITE D/E/F, CALABASAS, CA 91302, USA UNITED STATES 2012-03-27 戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組是設計用來偵測循環於人類血清中的天皰瘡(pemphigoid, pv)和類天皰瘡(bullous pemphigoid, bp)抗體。
1427826 衛署醫器輸字第023354號 2017-03-16 2012-03-16 醫　器 2 DHA00602335409 德曼遜敏斯特肌紅蛋白弗列克斯試劑組 Dimension Vista MYO Myoglobin Flex reagent cartridge C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品需搭配Dimension Vista系統以測量人體血清與血漿中肌紅蛋白的濃度。
1427827 衛署醫器輸字第023355號 2017-03-19 2012-03-19 醫　器 2 DHA00602335501 生物梅里埃全自動微生物比濁儀 bioMerieux DensiCHEK Plus C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 本產品與VITEK和VITEK2系統一起用於測量微生物懸液的光密度。
1427828 衛署醫器輸字第023356號 2017-03-19 2012-03-19 醫　器 3 DHA00602335600 護妳身 高危險型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組 Cervista HPV HR C 免疫學及微生物學裝置 C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 輸　入 保佳生物科技股份有限公司 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 27345597 HOLOGIC, INC 502 SOUTH ROSA RD., MADISON, WI 53719, USA UNITED STATES 2012-03-30 Cervista高危險型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組是使用於定性檢測子宮頸樣本中14種(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)高危險型人類乳突病毒(HPV)去氧核醣核酸的體外診斷檢測。此套組不能鑑定存在的HPV類型。
1427829 衛署醫器輸字第023357號 2017-03-19 2012-03-19 醫　器 2 DHA00602335702 羅氏免疫分析甲狀腺抗體檢驗試劑品管液組 Elecsys PreciControl ThyroAB A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-22 本產品係搭配Elecsys和cobas e 免疫分析儀使用，以供Elecsys Anti-TSHR、Anti-TPO和Anti-Tg免疫分析法的品質管控之用。
1427830 衛署醫器輸字第023358號 2017-03-19 2012-03-19 醫　器 2 DHA00602335804 貝克曼庫爾特C-反應蛋白試劑 BECKMAN COULTER CRP C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 在Beckman Coulter分析儀上，使用免疫比濁法定量人類血清和血漿中的C-反應蛋白(CRP)。僅供體外診斷使用。
1427831 衛署醫器輸字第023359號 2017-03-19 2012-03-19 醫　器 2 DHA00602335906 亞培臨床生化直接膽紅素檢驗試劑組 Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 定量檢測人類血清或血漿中之直接膽紅素濃度，須搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c 8000, c16000)及AEROSET系統使用。
1427832 衛署醫器輸字第023360號 2017-03-19 2012-03-19 醫　器 2 DHA00602336004 德曼遜羅瑟甲狀腺素校正試劑 Dimension LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 用於校正裝載羅瑟模組的Dimension EXL整合化學系統上之羅瑟游離三碘甲狀腺素(FT3)、羅瑟游離甲狀腺素(FT4L)與羅瑟甲狀腺刺激素(TSHL)檢測方法。
1427833 衛署醫器輸字第023361號 2017-02-13 2012-02-13 醫　器 2 DHA00602336106 “百固美”骨填充物 “BoneMedik” Bone Graft Substitute N 骨科用裝置 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 輸　入 聯佺實業有限公司 台中市太平區新福里樹德一街13巷39號1樓 25004138 META BIOMED CO., LTD. 1115-6, NAMCHON-RI, OKSAN-MYEON, CHEONGWON-GUN CHUNGBUK 363-911, KOREA KOREA 2012-03-20 詳如中文仿單核定本
1427834 衛署醫器輸字第023362號 2017-02-21 2012-02-21 醫　器 2 DHA00602336208 口福舒口腔黏膜濕潤液 Caphosol F 牙科裝置 輸　入 ;;委託製造 科懋生物科技股份有限公司 台北市南港區園區街3號14樓之6 23024594 EUSA PHARMA (EUROPE) LIMITED THE MAGDALEN CENTRE, OXFORD SCIENCE PARK, OX4 4GA, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-02-19 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1427835 衛署醫器輸字第023362號 2017-02-21 2012-02-21 醫　器 2 DHA00602336208 口福舒口腔黏膜濕潤液 Caphosol F 牙科裝置 輸　入 ;;委託製造 科懋生物科技股份有限公司 台北市南港區園區街3號14樓之6 23024594 HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIK GMBH BAHNHOFSTRASSE 74429 SULZBACH-LAUFEN, GERMANY GERMANY 2013-02-19 詳如中文仿單核定本
1427836 衛署醫器輸字第023363號 2017-04-24 2012-04-24 醫　器 3 DHA00602336300 “百固美”人工骨粉 “BoneMedik-DM” Bone Grafting Material F 牙科裝置 F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 輸　入 聯佺實業有限公司 台中市太平區新福里樹德一街13巷39號1樓 25004138 META BIOMED CO., LTD. 1115-6, NAMCHON-RI, OKSAN-MYEON, CHEONGWON-GUN CHUNGBUK 363-911, KOREA KOREA 2012-05-09 詳如中文仿單核定本
1427837 衛署醫器輸字第023364號 2017-05-11 2012-05-11 醫　器 3 DHA00602336402 “視達”威視可麗兒植入式人工晶體 “STAAR” Visian Implantable Collamer Lens M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 鈦沅股份有限公司 台北市大安區臥龍街275之1號 84919790 STAAR SURGICAL AG HAUPTSTRASSE 104, GH-2560 NIDAU, SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-05-31 本產品適用於治療21-45歲成年人的中度至高度的近視或遠視，患者的眼內須有水晶體。本產品適用於矯正/降低成年人近視的度數範圍為-8.0D至-18.0D，矯正/降低成年人遠視的度數範圍為+5.0D至+10.0D，且前房深度(即測量角膜內皮層至前囊袋距離)大於或等於3.0mm。
1427838 衛署醫器輸字第023365號 2017-05-18 2012-05-18 醫　器 2 DHA00602336501 “梭達”飛梭雷射系統與附件 “Solta” Fraxel 1927 Laser System and Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 漢佑股份有限公司 新北市永和區保生路1號14樓之6 84688427 SOLTA MEDICAL, INC. 25881 INDUSTRIAL BLVD. HAYWARD, CA 94545, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-25 詳如中文仿單核定本
1427839 衛署醫器輸字第023366號 2017-03-08 2012-03-08 醫　器 2 DHA00602336603 “捷邁”恩希比互鎖式骨釘 “Zimmer” Universal Locking System Locking Screw N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER INC. 1800 WEST CENTER STREET WARSAW, INDIANA 46580 UNITED STATES 2012-03-26 詳如中文仿單核定本
1427840 衛署醫器輸字第023367號 2017-03-08 2012-03-08 醫　器 2 DHA00602336705 “奧林柏斯”影像系統主機及附件 “OLYMPUS” VISERA ELITE Video system center and accessories H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 元佑實業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號5樓 11088586 SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD. 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN JAPAN 2012-03-29 詳如中文仿單核定本
1427841 衛署醫器輸字第023368號 2017-03-08 2012-03-08 醫　器 2 DHA00602336807 威氏康雙週拋棄型軟性隱形眼鏡 Visco Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 明基材料股份有限公司 桃園縣龜山鄉建國東路29號 16549778 VISCO TECHNOLOGY SDN. BHD 2686, JALAN TODAK, SEBERANG JAYA, 13700 PRAI, PENANG, MALAYSIA MALAYSIA 2013-10-29 詳如中文仿單核定本
1427842 衛署醫器輸字第023369號 2017-03-08 2012-03-08 醫　器 2 DHA00602336909 “旭”瑞斯特利克斯中空系型透析器 “ASAHI” REXEED-LX SERIES DIALYZER H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5820 血液透析系統及其附件 輸　入 台灣旭化成醫療器材貿易股份有限公司 臺北市中正區忠孝東路2段88號9樓 28842968 Asahi Kasei Medical Co., Ltd. Okatomi Plant 5-4960 Nakagawara-machi, Nobeoka-shi, Miyazaki, 882-0031, Japan JAPAN 2012-10-09 詳如中文仿單核定本
1427843 衛署醫器輸字第023370號 2017-03-08 2012-03-08 醫　器 2 DHA00602337007 “旭”瑞斯特艾克斯中空系型透析器 “ASAHI” REXEED-AX SERIES DIALYZER H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5820 血液透析系統及其附件 輸　入 台灣旭化成醫療器材貿易股份有限公司 臺北市中正區忠孝東路2段88號9樓 28842968 Asahi Kasei Medical Co.,Ltd.Okatomi Plant 5-4960 Nakagawara-Machi, Nobeoka-shi, Miyazaki, 882-0031, Japan JAPAN 2012-09-19 詳如中文仿單核定本
1427844 衛署醫器輸字第023371號 2017-03-11 2012-03-11 醫　器 2 DHA00602337109 “而至”伊尼雪氧化鋯用瓷粉系列 “GC” Initial Zr-FS F 牙科裝置 F6660 牙科用瓷粉 輸　入 台灣而至股份有限公司 台北市松山區民生東路三段156號14樓 22663262 KLEMA DENTALPRODUKTE GES.M.B.H KOBLACHERSTRABE 3A A-6812 MEININGEN, AUSTRIA AUSTRIA 2012-03-22 詳如中文仿單核定本
1427845 衛署醫器輸字第023371號 2017-03-11 2012-03-11 醫　器 2 DHA00602337109 “而至”伊尼雪氧化鋯用瓷粉系列 “GC” Initial Zr-FS F 牙科裝置 F6660 牙科用瓷粉 輸　入 台灣而至股份有限公司 台北市松山區民生東路三段156號14樓 22663262 GC EUROPE N.V. RESEARCH PARK, INTERLEUVENLAAN 33, B-3001 LEUVEN, BELGIUM BELGIUM 2012-03-22 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1427846 衛署醫器輸字第023372號 2017-03-12 2012-03-12 醫　器 3 DHA00602337201 “克洛瑪”植入器預載式人工水晶體 “Croma” Preloaded Acrylic Intraocular Lens in a single-use injector M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 久和醫療儀器股份有限公司 台北市中山區長春路３８０號５樓 70538519 CROMA-PHARMA GMBH INDUSTRIEZEILE 6, 2100 LEOBENDORF, AUSTRIA AUSTRIA 2014-06-05 詳如中文仿單核定本
1427847 衛署醫器輸字第023373號 2017-03-13 2012-03-13 醫　器 2 DHA00602337300 “登士派 德瑞”喜諾五普拉斯黏著劑 “Dentsply DeTrey” Xeno V+ One-component self-etching dental adhesive F 牙科裝置 F3200 樹脂牙黏劑 輸　入 美商登士派股份有限公司台灣分公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 16097607 DENTSPLY DETREY GMBH DE-TREY-STRASSE 1 D-78467 KONSTANZ / GERMANY GERMANY 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1427848 衛署醫器輸字第023374號 2017-03-13 2012-03-13 醫　器 2 DHA00602337402 “肯第拉”普若亞歷山大雷射系統 “Candela” GentleLase PRO Alexandrite Laser System I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 曜亞國際股份有限公司 新北市中和區中正路872號4樓之1 80527809 CANDELA CORPORATION 530 BOSTON POST ROAD, WAYLAND, MA 01778, U.S.A. UNITED STATES 2012-03-26 詳如中文仿單核定本
1427849 衛署醫器輸字第023375號 2017-03-16 2012-03-16 醫　器 2 DHA00602337504 “儷妮可”電刀系統 “Lutronic” Electrosurgical System I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 輸　入 八億實業股份有限公司 新北市三重區重新路五段646號10樓 21231153 LUTRONIC CORPORATION Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea. KOREA 2014-05-23 詳如中文仿單核定本
1427850 衛署醫器輸字第023376號 2017-03-16 2012-03-16 醫　器 3 DHA00602337606 “美敦力”艾提神經刺激器 “Medtronic” Activa Neurostimulator K 神經學科用裝置 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO., JUNCOS ROAD 31, KM. 24, HM 4, CEIBA NORTE INDUSTRIAL PARK, JUNCOS, PR 00777 PUERTO RICO 2014-05-26 詳如中文仿單核定本;102.10.8.效能變更:詳如中文仿單核定本,以下空白．103.5.26.效能變更:詳如中文仿單核定本，以下空白。
1427851 衛署醫器輸字第023377號 2017-03-16 2012-03-16 醫　器 3 DHA00602337708 “歐詩汀”泰斯第四代植體系統 “Osstem” TSIV SA Implant System F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 奧齒泰有限公司 台北市中山區南京東路三段131號5樓 27554995 OSSTEM Implant Co., Ltd. 203, Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea KOREA 2013-08-02 詳如中文仿單核定本
1427852 衛署醫器輸字第023378號 2017-03-19 2012-03-19 醫　器 3 DHA00602337800 “海爾森”醫特牙科植體系統 “Hiossen” ET III SA Implant System F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 奧齒泰有限公司 台北市中山區南京東路三段131號5樓 27554995 HIOSSEN INC. 85 BEN FAIRLESS DR. FAIRLESS HILLS, PA 19030, USA UNITED STATES 2012-04-17 詳如中文仿單核定本
1427853 衛署醫器輸字第023379號 2017-03-20 2012-03-20 醫　器 3 DHA00602337902 “歐詩汀”施樂牙科植體系統 “Osstem” SS SA Implant System F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 奧齒泰有限公司 台北市中山區南京東路三段131號5樓 27554995 OSSTEM Implant Co., Ltd. 203, Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea KOREA 2014-08-11 詳如中文仿單核定本
1427854 衛署醫器輸字第023380號 2017-03-19 2012-03-19 醫　器 2 DHA00602338000 “美樂得”正子輸液系統 “MEDRAD” Intego PET Infusion System J 一般醫院及個人使用裝置 J5725 輸液幫浦 輸　入 現代儀器股份有限公司 台北市大安區建國南路二段２９４巷２號１樓 11595605 MEDRAD, INC. 625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA UNITED STATES 2013-05-23 詳如中文仿單核定本
1427855 衛署醫器輸字第023381號 2017-03-20 2012-03-20 醫　器 2 DHA00602338102 “史柏佑”椎間盤切除系統 “SpineView” enSpire Discectomy System N 骨科用裝置 N1100 關節鏡 輸　入 惠興股份有限公司 高雄市新興區中正三路2號19樓 86451812 SPINE VIEW, INC 48810 KATO ROAD, SUITE 100E FREMONT, CA 94538 USA UNITED STATES 2013-11-20 詳如中文仿單核定本
1427856 衛署醫器輸字第023382號 2017-03-20 2012-03-20 醫　器 2 DHA00602338201 “蔓德蘿”二極體雷射系統 “MEDRO” Diode Laser System I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 瑪崴仕實業有限公司 台北市大安區光復南路420巷1弄9號 24304094 MEDRO MEDICAL DIVISION CO., LTD. B-901 WOOLIM LIONSVALLY #371-28 WOOLIM LIONS VALLEY, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL (SEOUL 153-786 KOREA) KOREA 2012-03-29 詳如中文仿單核定本
1427857 衛署醫器輸字第023383號 2017-03-21 2012-03-21 醫　器 2 DHA00602338303 “邁柯唯”電刀用吸煙裝置及配件 “MAQUET” Smoke Evacuation Unit and Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I5070 手術室用之空氣操作裝置 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET GMBH & CO. KG KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY GERMANY 2014-09-26 詳如中文仿單核定本
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