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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1425058 衛署醫器輸字第020759號 2014-12-28 2009-12-28 醫　器 2 DHA00602075907 關東化學胰島素免疫試驗校正液 Cias INSULIN Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 胰島素測定用標準品，僅使用於關東化學製售之胰島素免疫試驗試劑。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1425059 衛署醫器輸字第020760號 2019-12-28 2009-12-28 醫　器 2 DHA00602076005 羅氏原位雜交藍視野系列檢測套組 Roche ISH iVIEW Blue Detection Kit B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2014-11-20 利用小鼠抗螢光素抗體當一級抗體，接著藉由間接生物素鏈黴抗生物素蛋白(biotin streptavidin)系統偵測被螢光素標定的探針。
1425060 衛署醫器輸字第020761號 2019-12-28 2009-12-28 醫　器 2 DHA00602076107 協克單純疱疹病毒2型IgG 抗體試劑 Euroimmun Anti-HSV-2 ELISA IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY GERMANY 2014-08-25 本產品提供一半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒2型IgG的抗體效價。
1425061 衛署醫器輸字第020762號 2014-12-28 2009-12-28 醫　器 2 DHA00602076209 羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白快速檢驗試劑 cobas e Myoglobin STAT C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上，用於體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白的免疫分析法。
1425062 衛署醫器輸字第020763號 2014-12-31 2009-12-31 醫　器 2 DHA00602076301 羅氏可霸斯免疫分析癌抗原125 ll檢驗試劑 cobas e CA 125 II C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 用於體外定量檢測人類血清及血漿中OC 125反應性決定基的免疫分析法。
1425063 衛署醫器輸字第020764號 2014-12-30 2009-12-30 醫　器 2 DHA00602076400 羅氏可霸斯免疫分析貧血品管液組 cobas e PreciControl Anemia A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 Elecsys PreciControl Anemia是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
1425064 衛署醫器輸字第020765號 2014-12-31 2009-12-31 醫　器 2 DHA00602076502 羅氏可霸斯免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑 cobas e T-Uptake A 臨床化學及臨床毒理學 A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀，使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中的甲狀腺素結合能力（TBE或T4-吸收率）。
1425065 衛署醫器輸字第020766號 2014-12-31 2009-12-31 醫　器 2 DHA00602076604 羅氏可霸斯免疫分析鐵蛋白檢驗試劑 cobas e Ferritin C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 預定使用於 Elecsys以及cobas e免疫分析儀，在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的鐵蛋白進行定量檢測。Elecsys Ferritin CalSet是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,針對Elecsys Ferritin定量分析法的校正品。
1425066 衛署醫器輸字第020767號 2019-12-31 2009-12-31 醫　器 2 DHA00602076706 "德曼遜" 肌酸激（酉每）弗列克斯 試劑組 "Dimension" CKI Creatine Kinase Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101 UNITED STATES 2014-09-09 肌酸激每測試法為一體外診斷檢測法，藉由Dimension臨床化學系統，可定量偵測人類血清/血漿中肌酸肌每。
1425067 衛署醫器輸字第020768號 2014-12-31 2009-12-31 醫　器 2 DHA00602076808 羅氏可霸斯免疫分析癌胚抗原檢驗試劑 cobas e CEA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 用於體外定量檢測人類血清及血漿中癌胚抗原的免疫分析法。Elecsys CEA分析法是進一步適用於CEA的連續測量, 藉以輔助癌症病患的治理。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。
1425068 衛署醫器輸字第020769號 2019-12-31 2009-12-31 醫　器 2 DHA00602076900 協克單純疱疹病毒I型IgG抗體試劑 Euroimmun Anti-HSV-I ELISA 1gG C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY GERMANY 2014-08-25 本產品提供一半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清或血漿中單純疱疹病毒1型IgG的抗體效價。
1425069 衛署醫器輸字第020770號 2014-12-31 2009-12-31 醫　器 3 DHA00602077008 “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 QuantiFERON-TB Gold In-Tube B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 禾伸堂生技股份有限公司 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 12681706 SCANTIBODIES LABORATORY, INC. 9336 ABRAHAM WAY, SANTEE, CA 92071, U.S.A. UNITED STATES 2013-03-28 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r，用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。
1425070 衛署醫器輸字第020770號 2014-12-31 2009-12-31 醫　器 3 DHA00602077008 “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 QuantiFERON-TB Gold In-Tube B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 禾伸堂生技股份有限公司 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 12681706 CELLESTIS INC. 28358 CONSTELLATION DRIVE, UNIT 698 VALENCIA, CA 91355, USA UNITED STATES 2013-03-28 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r，用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。
1425071 衛署醫器輸字第020771號 2014-12-31 2009-12-31 醫　器 2 DHA00602077100 羅氏可霸斯免疫分析人類絨毛膜促素性腺激素STAT檢驗試劑 cobas e HCG STAT A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 利用免疫分析法於體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素。
1425072 衛署醫器輸字第020772號 2014-12-31 2009-12-31 醫　器 2 DHA00602077202 〝德曼遜〞羅瑟 甲狀腺刺激素弗列克斯 試劑組 "Dimension" TSHL Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 TSHL檢測法用於裝載LOCI模組之Dimension® EXL TM整合臨床化學系統上，是一種體外診斷檢測，用以定量偵測人類血清或血漿中之甲狀腺刺激荷爾蒙（TSH）。TSH檢測用於診斷及監控甲狀腺疾病。
1425073 衛署醫器輸字第020773號 2014-12-31 2009-12-31 醫　器 2 DHA00602077301 羅氏可霸斯免疫分析濾泡刺激激素檢驗試劑 cobas e FSH A 臨床化學及臨床毒理學 A1300 Follicle stimulating test system 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 利用免疫分析法於體外定量檢測人類血清及血漿中濾泡刺激激素。
1425074 衛署醫器輸字第020774號 2014-12-31 2009-12-31 醫　器 2 DHA00602077403 羅氏可霸斯免疫分析促腎上腺皮質激素檢驗試劑 cobas e ACTH A 臨床化學及臨床毒理學 A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-10-21 在體外以免疫分析法，針對人類EDTA血漿中的促腎上腺皮質素(adrenocorticotropic hormone, ACTH)進行定量測試。
1425075 衛署醫器輸字第020775號 2014-12-31 2009-12-31 醫　器 2 DHA00602077505 羅氏可霸斯免疫分析C-胜呔校正液 cobas e C-peptide CalSet A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 Elecsys C-peptide CalSet是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,針對Elecsys C-peptide定量分析法的校正品。
1425076 衛署醫器輸字第020776號 2019-12-31 2009-12-31 醫　器 3 DHA00602077607 羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑 Elecsys free βhCG A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-09-19 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 (唐氏症) 的風險。對於染色體異常的診斷，則需要額外的測試。
1425077 衛署醫器輸字第020777號 2015-01-05 2010-01-05 醫　器 2 DHA00602077709 美艾利爾　揣耶濟　品管液5 ALERE TRIAGE TOTAL 5 CONTROLS A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ALERE SAN DIEGO, INC. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA UNITED STATES 2014-10-14 用以協助監控實驗室之測試效能。
1425078 衛署醫器輸字第020778號 2020-01-05 2010-01-05 醫　器 2 DHA00602077801 "雅米" 毒物血清 三環抗抑鬱藥 檢驗試劑　 "Emit" tox Serum Tricyclic Antidepressants Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101 UNITED STATES 2014-09-09 "雅米" 毒物血清三環抗抑鬱藥分析法為同質性酵素免疫分析法，用於定性偵測人類血清或血漿中之三環抗抑鬱藥。
1425079 衛署醫器輸字第020779號 2020-01-05 2010-01-05 醫　器 3 DHA00602077900 "歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 Procleix Ultrio Assay B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣諾華股份有限公司 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 01516589 GEN-PROBE INCORPORATED 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA UNITED STATES 2014-08-06 Procleix Ultrio Assay是一種定性的體外核酸擴增試劑，用於人類捐血者血漿和血清樣本的人類免疫不全病毒第一型(human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) RNA、C型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)DNA的檢測。也可用於器官或組織捐獻者的血漿和血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣本，以混和捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過8份。此分析不適於輔助診斷之用。
1425080 衛署醫器輸字第020780號 2015-01-05 2010-01-05 醫　器 2 DHA00602078001 羅氏可霸斯免疫分析雌二醇檢驗試劑 cobas e Estradiol II A 臨床化學及臨床毒理學 A1260 雌二醇試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 在體外以免疫分析法定量測試人類血清和血漿中的雌二醇。
1425081 衛署醫器輸字第020781號 2015-01-06 2010-01-06 醫　器 2 DHA00602078100 羅氏可霸斯免疫分析多項分析物品管液組 cobas e PreciControl MultiAnalyte A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 Elecsys PreciControl MultiAnalyte是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys C-胜肽和Elecsys 胰島素免疫分析法的品質管控之用。
1425082 衛署醫器輸字第020782號 2015-01-07 2010-01-07 醫　器 2 DHA00602078202 羅氏可霸斯免疫分析三碘甲狀腺素檢驗試劑 cobas e T3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 利用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中的三碘甲狀腺素。
1425083 衛署醫器輸字第020783號 2015-01-07 2010-01-07 醫　器 2 DHA00602078304 羅氏可霸斯免疫分析胎兒蛋白檢驗試劑 cobas e AFP C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 在體外以免疫分析法定量檢測人類血清和血漿中的甲型胎兒蛋白α1-fetoprotein。
1425084 衛署醫器輸字第020784號 2015-01-07 2010-01-07 醫　器 2 DHA00602078406 羅氏可霸斯免疫分析游離甲狀腺素檢驗試劑 cobas e FT4 A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany GERMANY 2010-06-17 用於體外定量檢測人類血清及血漿中游離甲狀腺素的免疫分析法。
1425085 衛署醫器輸字第020785號 2015-01-07 2010-01-07 醫　器 2 DHA00602078508 羅氏可霸斯免疫分析黃體酮11檢驗試劑 cobas e Progesterone 11 A 臨床化學及臨床毒理學 A1620 黃體脂酮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 用於體外定量檢測人類血清及血漿中黃體素的免疫分析法。
1425086 衛署醫器輸字第020787號 2015-01-08 2010-01-08 醫　器 2 DHA00602078702 羅氏可霸斯c 111泰能康D-D雙合試驗生化檢驗試劑 cobas c 111 Tina-quant a D-Dimer B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-03-19 在體外以cobas c 111系統針對纖維蛋白衰退產物(D-Dimer和X-oligomers)進行免疫定量測定。
1425087 衛署醫器輸字第020788號 2020-01-08 2010-01-08 醫　器 2 DHA00602078801 協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑 Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY GERMANY 2014-08-25 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。
1425088 衛署醫器輸字第020789號 2020-01-08 2010-01-08 醫　器 2 DHA00602078903 協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑 Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN AG SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY GERMANY 2014-08-25 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。
1425089 衛署醫器輸字第020790號 2020-01-11 2010-01-11 醫　器 2 DHA00602079001 立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3 Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-23 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。
1425090 衛署醫器輸字第020791號 2015-01-11 2010-01-11 醫　器 2 DHA00602079103 "德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液 "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。
1425091 衛署醫器輸字第020792號 2015-01-11 2010-01-11 醫　器 2 DHA00602079205 羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑 cobas e DHEA-S A 臨床化學及臨床毒理學 A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany GERMANY 2010-06-17 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。
1425092 衛署醫器輸字第020793號 2015-01-11 2010-01-11 醫　器 2 DHA00602079307 "德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組 "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。
1425093 衛署醫器輸字第020794號 2020-01-11 2010-01-11 醫　器 2 DHA00602079409 "德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組 "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A3555 立待可因試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-09-09 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。
1425094 衛署醫器輸字第020795號 2015-01-12 2010-01-12 醫　器 2 DHA00602079501 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組 cobas e SHBG CalSet A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。
1425095 衛署醫器輸字第020796號 2020-01-13 2010-01-13 醫　器 2 DHA00602079600 羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組 cobas e PreciControl Tumor Marker A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-09-19 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
1425096 衛署醫器輸字第020797號 2020-01-15 2010-01-15 醫　器 2 DHA00602079702 "德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組 "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-09-09 Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。
1425097 衛署醫器輸字第020798號 2015-01-15 2010-01-15 醫　器 2 DHA00602079804 羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑 cobas e Rubella IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2012-11-21 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。
1425098 衛署醫器輸字第020799號 2020-01-18 2010-01-18 醫　器 2 DHA00602079906 "德曼遜" 脂解每 校正試劑 "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101 UNITED STATES 2014-09-23 LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。
1425099 衛署醫器輸字第020800號 2020-01-18 2010-01-18 醫　器 2 DHA00602080004 "德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組 "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-23 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。
1425100 衛署醫器輸字第020801號 2015-01-20 2010-01-20 醫　器 2 DHA00602080106 “維特”真空紅血球沉降速率試管 "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 VITAL DIAGNOSTICS S.R.L. VIA BALZELLA, 41/G/4 47100 FORLI ITALY ITALY 2010-02-11 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。
1425101 衛署醫器輸字第020802號 2020-01-20 2010-01-20 醫　器 2 DHA00602080208 "德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑 "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-23 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。
1425102 衛署醫器輸字第020803號 2020-01-22 2010-01-22 醫　器 2 DHA00602080300 羅氏抗朗達(多株)一級抗體 Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody C 免疫學及微生物學裝置 C5130 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA UNITED STATES 2014-11-20 對抗Iambda免疫球蛋白輕鏈的兔多株一級抗體。
1425103 衛署醫器輸字第020804號 2020-01-22 2010-01-22 醫　器 2 DHA00602080402 禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑 LIAISON NSE C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-10-31 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。
1425104 衛署醫器輸字第020805號 2020-01-26 2010-01-26 醫　器 2 DHA00602080501 "德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組 "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-23 Dimension 臨床化學系統之免疫球蛋白A分析法為體外診斷分析，用於定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白A (IgA)。
1425105 衛署醫器輸字第020806號 2020-02-01 2010-02-01 醫　器 2 DHA00602080603 必帝六色TBNK檢驗試劑組 BD Multitest 6-color TBNK reagent B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON,DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。
1425106 衛署醫器輸字第020807號 2015-02-01 2010-02-01 醫　器 2 DHA00602080705 莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液 More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 MORE DIAGNOSTICS, INC. 2020 11TH STREET LOS OSOS, CA 93402 UNITED STATES 2014-04-14 莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液為已分析品管液，作為測量環孢黴素及他克莫司的品管材料。
1425107 衛署醫器輸字第020811號 2015-02-04 2010-02-04 醫　器 2 DHA00602081109 羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑 cobas e Toxo IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。
總共 56342 筆，顯示第 4251 到第 4300 筆