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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1425108 衛署醫器輸字第020812號 2015-02-04 2010-02-04 醫　器 2 DHA00602081201 羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑 cobas e PTH A 臨床化學及臨床毒理學 A1545 副甲狀腺激素試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。
1425109 衛署醫器輸字第020813號 2015-02-04 2010-02-04 醫　器 2 DHA00602081300 羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑 cobas e Myoglobin C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。
1425110 衛署醫器輸字第020814號 2015-02-04 2010-02-04 醫　器 2 DHA00602081402 羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑 cobas e FT3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。
1425111 衛署醫器輸字第020815號 2020-02-04 2010-02-04 醫　器 2 DHA00602081504 “德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組 “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-31 Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。
1425112 衛署醫器輸字第020816號 2015-02-04 2010-02-04 醫　器 2 DHA00602081606 美艾利爾 揣耶濟 5校正確認液 Alere Triage Total 5 Calibration Verification A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 Alere San Diego, Inc. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA UNITED STATES 2014-10-14 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、Triage D-Dimer Test和Triage儀器，以在整個可測量範圍內確認測試裝置的校正。
1425113 衛署醫器輸字第020817號 2015-02-04 2010-02-04 醫　器 2 DHA00602081708 羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑 cobas e Digoxin A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。
1425114 衛署醫器輸字第020818號 2015-02-04 2010-02-04 醫　器 2 DHA00602081800 羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組 cobas e PreciControl Bone A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-06-17 Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
1425115 衛署醫器輸字第020819號 2020-02-05 2010-02-05 醫　器 2 DHA00602081902 “愛科來”X-血糖檢測試紙 Glucocard X-sensor A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-12-05 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。
1425116 衛署醫器輸字第020820號 2020-02-05 2010-02-05 醫　器 2 DHA00602082000 禮亞尚鐵蛋白檢測試劑 LIAISON Ferritin C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-10-08 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。
1425117 衛署醫器輸字第020821號 2020-02-05 2010-02-05 醫　器 2 DHA00602082102 莫爾診斷 環孢黴素C2品管液 More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 MORE DIAGNOSTICS, INC. 2020 11TH STREET LOS OSOS, CA 93402 UNITED STATES 2014-10-03 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。
1425118 衛署醫器輸字第020822號 2015-02-08 2010-02-08 醫　器 2 DHA00602082201 "德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑 "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。
1425119 衛署醫器輸字第020823號 2020-02-08 2010-02-08 醫　器 2 DHA00602082303 "德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組 "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-31 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。
1425120 衛署醫器輸字第020824號 2020-02-08 2010-02-08 醫　器 2 DHA00602082405 "德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組 "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-31 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。
1425121 衛署醫器輸字第020825號 2020-02-10 2010-02-10 醫　器 3 DHA00602082507 美樂迪中耳植入器系統 Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System G 耳鼻喉科用裝置 輸　入 美樂迪股份有限公司 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 84268826 MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria AUSTRIA 2014-08-22 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL)：10/10/10/15/25/40 上限(dB HL)：65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者，純音（pure-tone）之骨導閾值應介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL)：45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者，在接受手術評估前，應每日平均至少使用4小時，且持續3個月以上，或病人因醫療因素而無法配戴，或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制，應抱持合理期待，且於心理及情緒上穩定。 Manufactured by
1425122 衛署醫器輸字第020825號 2020-02-10 2010-02-10 醫　器 3 DHA00602082507 美樂迪中耳植入器系統 Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System G 耳鼻喉科用裝置 輸　入 美樂迪股份有限公司 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 84268826 VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA AUSTRIA 2014-08-22 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL)：10/10/10/15/25/40 上限(dB HL)：65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者，純音（pure-tone）之骨導閾值應介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL)：45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者，在接受手術評估前，應每日平均至少使用4小時，且持續3個月以上，或病人因醫療因素而無法配戴，或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制，應抱持合理期待，且於心理及情緒上穩定。 委託製造者
1425123 衛署醫器輸字第020826號 2020-02-11 2010-02-11 醫　器 2 DHA00602082609 "德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組 "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A3840 Sirolimus 藥物檢驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-31 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。
1425124 衛署醫器輸字第020827號 2020-02-11 2010-02-11 醫　器 2 DHA00602082701 "德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組 "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-31 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。
1425125 衛署醫器輸字第020828號 2020-02-11 2010-02-11 醫　器 2 DHA00602082800 聖提諾鐵試劑 Sentinel Iron Liquid A 臨床化學及臨床毒理學 A1410 鐵(非血基質)試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2014-09-19 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。
1425126 衛署醫器輸字第020830號 2020-02-24 2010-02-24 醫　器 2 DHA00602083000 禮亞尚直接腎泌素檢測試劑 LIAISON Direct Renin A 臨床化學及臨床毒理學 A1085 血管收縮素I和腎素試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-10-08 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyzer）。
1425127 衛署醫器輸字第020831號 2020-02-24 2010-02-24 醫　器 2 DHA00602083102 威樂準 病毒血清品管液II VIROTROL II A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-28 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序一起使用。
1425128 衛署醫器輸字第020832號 2020-02-26 2010-02-26 醫　器 2 DHAS0602083202 “百首” 胰島素放射免疫分析試劑 “DIAsource” INS-IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1405 免疫反應胰島素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM BELGIUM 2014-10-28 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。
1425129 衛署醫器輸字第020833號 2020-02-26 2010-02-26 醫　器 2 DHA00602083306 禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑 LIAISON S100 C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2014-10-08 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。
1425130 衛署醫器輸字第020840號 2015-03-05 2010-03-05 醫　器 2 DHA00602084003 “維特”紅血球沉降速率控制液 “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 VITAL DIAGNOSTICS S.R.L. VIA BALZELLA, 41/G/4 47100 FORLI ITALY ITALY 2010-03-29 Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。
1425131 衛署醫器輸字第020841號 2020-03-05 2010-03-05 醫　器 2 DHA00602084105 “西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2 “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics Product GmbH Emil-von-behring-Strasse 76,35041 Marburg, Germany GERMANY 2014-10-31 N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白、尿液和腦脊液中的白蛋白、尿液和腦脊液中的α2巨型蛋白、尿液中的免疫球蛋白輕鏈(κ型和λ型)、尿液中的α1微球蛋白及β-trace蛋白。
1425132 衛署醫器輸字第020842號 2015-12-14 2010-03-08 醫　器 2 DHA00602084207 和光總膽紅素 Wako Total Bilirubin A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2011-01-21 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN
1425133 衛署醫器輸字第020843號 2020-03-08 2010-03-08 醫　器 2 DHA00602084309 威樂準 病毒血清品管液I VIROTROL I A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-31 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)抗體及巨細胞病毒(CMV)抗體的體外分析程序一起使用。使用本品管液可以評估實驗室特定檢測程序的精密度，及察覺可能發生的系統偏差。
1425134 衛署醫器輸字第020844號 2015-03-10 2010-03-10 醫　器 3 DHA00602084401 羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組 COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA UNITED STATES 2013-10-01 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1))，利用高純度病毒核酸試劑組以手工製備檢體並以COBAS TaqMan 48分析儀自動進行增幅和偵測。
1425135 衛署醫器輸字第020844號 2015-03-10 2010-03-10 醫　器 3 DHA00602084401 羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組 COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-10-01 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1))，利用高純度病毒核酸試劑組以手工製備檢體並以COBAS TaqMan 48分析儀自動進行增幅和偵測。
1425136 衛署醫器輸字第020845號 2020-03-10 2010-03-10 醫　器 2 DHA00602084500 "雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑 "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-31 "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。
1425137 衛署醫器輸字第020846號 2015-03-10 2010-03-10 醫　器 3 DHA00602084602 “曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統 “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY LTD. 95 BRANDL STREET, EIGHT MILE PLAINS QLD 4113, AUSTRALIA AUSTRALIA 2012-05-28 詳如中文仿單核定本
1425138 衛署醫器輸字第020847號 2015-03-10 2010-03-10 醫　器 2 DHA00602084704 奧素自動優影像化系統 ORTHO AutoVue INNOVA B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 TECAN SCHWEIZ AG SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-09-11 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。
1425139 衛署醫器輸字第020847號 2015-03-10 2010-03-10 醫　器 2 DHA00602084704 奧素自動優影像化系統 ORTHO AutoVue INNOVA B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 US HIGHWAT 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-09-11 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。
1425140 衛署醫器輸字第020848號 2020-03-11 2010-03-11 醫　器 2 DHA00602084806 克羅隆格花生油酸試劑 CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 CHRONO-LOG 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. UNITED STATES 2014-10-03 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。
1425141 衛署醫器輸字第020849號 2020-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602084908 羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑 Elecsys Testosterone II A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-11-26 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。
1425142 衛署醫器輸字第020850號 2015-03-12 2010-03-12 醫　器 2 DHA00602085006 “ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA) AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 ARKRAY FACTORY INC. 1480 Koji, Konan-Cho, Koka, Shiga, 520-3306 Japan JAPAN 2014-05-23 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。
1425143 衛署醫器輸字第020857號 2015-03-24 2010-03-24 醫　器 3 DHA00602085707 “英泰克”斯可巴周邊血管支架系統 “INVATEC” Scuba Peripheral stent system E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 INVATEC S.P.A. VIA MARTIRI DELLA LIBERTA 7, 25030 RONCADELLE (BS), ITALY ITALY 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1425144 衛署醫器輸字第020858號 2015-03-25 2010-03-25 醫　器 2 DHA00602085809 “阿斯克比恩”睿萊膚脈衝光儀 “Asclepion” RayLife I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 億鑫國際股份有限公司 台北市內湖區陽光街321巷56號4樓之2 70467612 ASCLEPION LASER TECHNOLOGIES GMBH BRUSSELER STR. 10 07747 JENA, GERMANY GERMANY 2012-10-15 詳如中文仿單核定本
1425145 衛署醫器輸字第020859號 2015-03-25 2010-03-25 醫　器 2 DHA00602085901 “瑞德”橈康遠端橈骨股板系統 “Wright” LOCON VLS Distal Radius Plate System N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 雷得股份有限公司 台北市內湖區民權東路六段109號3樓之1 22721066 WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 5677 AIRLINE ROAD, ARLINGTON, TN 38002, U.S.A. UNITED STATES 2010-04-12 詳如中文仿單核定本
1425146 衛署醫器輸字第020860號 2015-03-29 2010-03-29 醫　器 2 DHA00602086009 “黛諾娜”二氧化碳雷射儀 “DINONA” CO2 Laser Apparatus I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 膠原科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 80666442 DINONA INC. 6FL, 341-4, JANGDAE-DONG, YUSEONG-GU, DAJEON, 305-308, KOREA KOREA 2014-05-26 詳如中文仿單核定本
1425147 衛署醫器輸字第020861號 2015-03-29 2010-03-29 醫　器 2 DHA00602086101 “黛諾娜”鉺玻璃雷射儀 “DINONA” Er-Glass Laser Apparatus I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 膠原科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 80666442 DINONA INC. 6FL, 341-4, JANGDAE-DONG, YUSEONG-GU, DAJEON, 305-308, KOREA KOREA 2014-05-26 詳如中文仿單核定本
1425148 衛署醫器輸字第020862號 2015-03-29 2010-03-29 醫　器 2 DHA00602086200 “海德堡”視網膜斷層掃描儀 “Heidelberg” Retina Tomograph M 眼科用裝置 M1570 眼底鏡 輸　入 樺瑩企業股份有限公司 臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5 12176714 HEIDELBERG ENGINEERING GMBH TIERGARTENSTRASSE 15, D-69121 HEIDELBERG, GERMANY GERMANY 2013-07-09 詳如中文仿單核定本
1425149 衛署醫器輸字第020863號 2020-03-29 2010-03-29 醫　器 3 DHA00602086302 “艾德尼斯”人工電子耳 “Advance Bionics” Cochlear Implant G 耳鼻喉科用裝置 G0001 人工耳蝸植入器 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 開綸生物科技股份有限公司 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1 27979780 ADVANCED BIONICS LLC 12740 SAN FERNANDO ROAD SYLMAR CA 91342 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-27 詳如中文仿單核定本
1425150 衛署醫器輸字第020864號 2015-03-29 2010-03-29 醫　器 2 DHA00602086404 “尼德克”非接觸式眼壓計/角膜厚度測量儀 “ Nidek” Non Contact Tono/Pachymeter M 眼科用裝置 M1930 眼壓計及其附件 輸　入 台灣展鑫醫療器材有限公司 臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1 27763698 NIDEK CO., LTD., HAMACHO PLANT 67-4 HAMA-CHO, GAMAGORI, AICHI, 443-0036, JAPAN JAPAN 2010-04-14 詳如中文仿單核定本
1425151 衛署醫器輸字第020865號 2015-03-29 2010-03-29 醫　器 2 DHA00602086506 “安培”電燒器械 “Applied” Reusable Electrosurgical Attachments H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H4300 內視鏡用電刀及其附件 輸　入 達勝有限公司 台北市中正區金門街２４巷１６－１號１樓 04388779 APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA UNITED STATES 2014-12-15 詳如中文仿單核定本
1425152 衛署醫器輸字第020866號 2015-03-29 2010-03-29 醫　器 2 DHA00602086608 新潮衛生套 Sinchao Condom L 婦產科用裝置 L5300 衛生套(保險套) 輸　入 立國藥品股份有限公司 彰化市建國北路１２７號 59277214 豐世紀股份有限公司 雲林縣古坑鄉中山路5巷3-9號 TAIWAN 2011-09-21 詳如中文仿單核定本 分裝
1425153 衛署醫器輸字第020866號 2015-03-29 2010-03-29 醫　器 2 DHA00602086608 新潮衛生套 Sinchao Condom L 婦產科用裝置 L5300 衛生套(保險套) 輸　入 立國藥品股份有限公司 彰化市建國北路１２７號 59277214 THAI NIPPON RUBBER INDUSTRY CO., LTD LAEM CHABANG INDUSTRIAL ESTATE, 49-49/1, EXPORT PROCESSING ZONE 1, THUNGSUKHLA, SRIRACHA , CHONBURI 20230 THAILAND THAILAND 2011-09-21 詳如中文仿單核定本
1425154 衛署醫器輸字第020867號 2015-03-29 2010-03-29 醫　器 2 DHA00602086700 超越衛生套 Chaoyue Condom L 婦產科用裝置 L5300 衛生套(保險套) 輸　入 立國藥品股份有限公司 彰化市建國北路１２７號 59277214 豐世紀股份有限公司 雲林縣古坑鄉中山路5巷3-9號 TAIWAN 2011-09-21 詳如中文仿單核定本 分裝
1425155 衛署醫器輸字第020867號 2015-03-29 2010-03-29 醫　器 2 DHA00602086700 超越衛生套 Chaoyue Condom L 婦產科用裝置 L5300 衛生套(保險套) 輸　入 立國藥品股份有限公司 彰化市建國北路１２７號 59277214 THAI NIPPON RUBBER INDUSTRY CO., LTD LAEM CHABANG INDUSTRIAL ESTATE, 49-49/1, EXPORT PROCESSING ZONE 1, THUNGSUKHLA, SRIRACHA , CHONBURI 20230 THAILAND THAILAND 2011-09-21 詳如中文仿單核定本
1425156 衛署醫器輸字第020868號 2015-03-29 2010-03-29 醫　器 3 DHA00602086802 艾森植體系統 AXIOM Implant System F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 軒亮股份有限公司 新北市淡水區崁頂里崁頂57-6號 33791644 ANTHOGYR S.A.S 2237 AVENUE ANDRE LASQUI 74700 SALLANCHES FRANCE FRANCE 2012-09-13 詳如中文仿單核定本
1425157 衛署醫器輸字第020869號 2015-03-29 2010-03-29 醫　器 2 DHA00602086901 “儷妮可”皮膚科用雷射儀 “LUTRONIC” Laser Surgical Apparatus I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 八億實業股份有限公司 新北市三重區重新路五段646號10樓 21231153 LUTRONIC CORPORATION #403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA KOREA 2010-04-14 詳如中文仿單核定本
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