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| 許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1425358 | 衛署醫器輸字第021074號 | 2015-06-04 | 2010-06-04 | 醫 器 | 2 | DHA00602107406 | “海琳”直接眼底鏡及附件 | “Heine” Direct Ophthalmoscope with Accessories | M 眼科用裝置 | M1570 眼底鏡 | 輸 入 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 台北市中山區長春路３８０號５樓 | 70538519 | HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG | KIENTALSTRBE 7, D-82211 HERRSCHING, GERMANY | GERMANY | 2014-04-30 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425359 | 衛署醫器輸字第021075號 | 2015-06-04 | 2010-06-04 | 醫 器 | 2 | DHA00602107508 | “諾保科”諾保亮齒基台 | “NOBEL” NobelEsthetics Abutments | F 牙科裝置 | F3630 骨內植體用牙橋 | 輸 入 | 台灣諾保科股份有限公司 | 台北市內湖區瑞光路68號5樓 | 29032797 | NOBEL BIOCARE USA LLC | 22715 SAVI RANCH PARKWAY, YORBA LINDA, CA 92887, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-06 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425360 | 衛署醫器輸字第021076號 | 2015-06-04 | 2010-06-04 | 醫 器 | 2 | DHA00602107600 | “卡爾斯特”充氣針 | “Karl Storz” Pneumoperitoneum Needle | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 | H1500 內視鏡及其附件 | 輸 入 | 卡爾斯特有限公司 | 新北市新店區中興路二段192號12樓 | 28785657 | KARL STORZ GMBH & CO. KG | MITTELSTRABE 8, D-78532 TUTTLINGEN / GERMANY | GERMANY | 2012-05-31 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425361 | 衛署醫器輸字第021077號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602107702 | "阿斯克比恩”紋星伊凡雷射儀 | “Asclepion” TattooStar Effect Laser System | I 一般及整型外科手術裝置 | I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 輸 入 | 億鑫國際股份有限公司 | 台北市內湖區陽光街321巷56號4樓之2 | 70467612 | ASCLEPION LASER TECHNOLOGIES GMBH | BRUSSELER STR. 10 07747 JENA, GERMANY | GERMANY | 2012-10-15 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425362 | 衛署醫器輸字第021078號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602107801 | 美達飛流動性複合樹脂 | Metafil Flo Flowable Composite Resin | F 牙科裝置 | F3690 樹脂牙材 | 輸 入 | 憶生堂生化科技股份有限公司 | 新北市淡水區中正東路二段29之5號21樓 | 12938137 | SUN MEDICAL CO., LTD. | 571-2 FURUTAKA-CHO, MORIYAMA, SHIGA 524-0044, JAPAN | JAPAN | 2010-06-22 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425363 | 衛署醫器輸字第021079號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602107903 | 亥銳黏著劑 | Hybrid Coat Coating Material | F 牙科裝置 | F3690 樹脂牙材 | 輸 入 | 憶生堂生化科技股份有限公司 | 新北市淡水區中正東路二段29之5號21樓 | 12938137 | SUN MEDICAL CO., LTD. | 571-2 FURUTAKA-CHO, MORIYAMA, SHIGA 524-0044, JAPAN | JAPAN | 2010-06-22 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425364 | 衛署醫器輸字第021080號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602108001 | “史賽克 雷賓格爾”遠端橈骨固定系統 | “Stryker Leibinger” VariAx Distal Radius Locking Plate System | N 骨科用裝置 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 | 輸 入 | 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 | 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 | 22765253 | STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG | BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY | GERMANY | 2011-07-29 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425365 | 衛署醫器輸字第021081號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602108103 | “美敦力”鑽頭同步探測護套 | “Medtronic” Stim Bur Guard | G 耳鼻喉科用裝置 | G1820 外科用神經刺激器/定位器 | 輸 入 | 美敦力醫療產品股份有限公司 | 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 | 12690579 | MEDTRONIC XOMED, INC. | 6743 SOUTHPOINT DRIVE NORTH, JACKSONVILLE, FL 32216-0980, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-03-26 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425366 | 衛署醫器輸字第021082號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602108205 | “摩托拉”霍特心電圖記錄器 | “Mortara” Digital Holter Recorder | E 心臟血管用裝置 | E2800 醫用磁帶記錄器 | 輸 入 | 商之器科技股份有限公司 | 臺北市內湖區內湖路1段516號5樓 | 22743619 | MORTARA INSTRUMENT, INC. | 7865 NORTH 86TH STREET_MILWAUKEE, WI 53224_USA | UNITED STATES | 2010-06-24 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425367 | 衛署醫器輸字第021083號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602108307 | “佳能”數位眼底照相機 | “Canon” Digital Retinal Camera | M 眼科用裝置 | M1120 眼科攝影機 | 輸 入 | 科林儀器股份有限公司 | 新北市中和區中和路三六六號12樓之3 | 22156863 | CANON COMPONENTS, INC. | 3461-1 OAZA-SHICHIHONGI, KAMISATO-MACHI, KODAMA-GUN, SAITAMA, JAPAN | JAPAN | 2010-06-17 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425368 | 衛署醫器輸字第021084號 | 2015-06-08 | 2010-06-08 | 醫 器 | 2 | DHA00602108409 | “賽特力”超音波牙科儀器 | “Satelec” Ultrasonic Dental Equipment | F 牙科裝置 | F4120 骨切割器及其附件 | 輸 入 | 禧恩股份有限公司 | 台北市大安區仁愛路３段２６號２樓 | 84269796 | SATELEC, A COMPANY OF ACTEON GROUP | 17 AV. GUSTAVE EIFFEL, BP 30216, 33708 MERIGNAC CEDEX, FRANCE | FRANCE | 2010-06-24 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425369 | 衛署醫器輸字第021085號 | 2015-06-08 | 2010-06-08 | 醫 器 | 2 | DHAS0602108506 | “貝斯特施列尼克斯”X光血液照射儀 | “Best Theratronics” X-Ray Blood Irradiator | P 放射學科用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 友信行股份有限公司 | 台北市敦化南路二段９７號１４樓 | 03074716 | BEST THERATRONICS LTD. | 413 MARCH ROAD, OTTAWA ONTARIO, CANADA K2K 0E4 CANADA | CANADA | 2013-01-17 | 詳如中文仿單核定本 | ||||||||
| 1425370 | 衛署醫器輸字第021086號 | 2015-06-08 | 2010-06-08 | 醫 器 | 2 | DHA00602108600 | “歐卓登特”複合樹脂濕潤劑 | “Ultradent” Composite Wetting Resin | F 牙科裝置 | F3200 樹脂牙黏劑 | 輸 入 | 同鼎有限公司 | 新北市三重區重陽路四段130號7樓 | 84384629 | ULTRADENT PRODUCTS, INC. | 505 WEST 10200 SOUTH, SOUTH JORDAN, UTAH USA 84095 | UNITED STATES | 2014-07-31 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425371 | 衛署醫器輸字第021087號 | 2015-06-08 | 2010-06-08 | 醫 器 | 2 | DHA00602108702 | “三愛”安扣碼牙科用植體基柱 | “Biomet 3I” Encode Abutment | F 牙科裝置 | F3630 骨內植體用牙橋 | 輸 入 | 國華牙材股份有限公司 | 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 | 22901285 | BIOMET 3I | 4555 RIVERSIDE DRIVE PALM BEACH GARDENS, FL 33410 U.S.A. | UNITED STATES | 2013-07-09 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425372 | 衛署醫器輸字第021088號 | 2015-06-08 | 2010-06-08 | 醫 器 | 2 | DHA00602108804 | “史賽克”芮菲斯零切跡頸椎前置骨板固定系統 | “Stryker” Reflex Zero Profile Anterior Cervical Plating System | N 骨科用裝置 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 | 輸 入 | 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 | 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 | 22765253 | STRYKER SPINE SAS | ZONE INDUSTRIELLE DE MARTICOT, 33610 CESTAS FRANCE | FRANCE | 2011-07-29 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425373 | 衛署醫器輸字第021089號 | 2015-06-08 | 2010-06-08 | 醫 器 | 2 | DHA00602108906 | “曲克”血管內擴張組 | “Cook” Endovascular Dilator Sets | E 心臟血管用裝置 | E1310 經皮導管用血管擴張器 | 輸 入 | 台灣曲克股份有限公司 | 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 | 23162792 | COOK INCORPORATED | 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. | UNITED STATES | 2012-05-28 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425374 | 衛署醫器輸字第021090號 | 2015-06-10 | 2010-06-10 | 醫 器 | 2 | DHA00602109004 | 珀若寶透氧硬式隱形眼鏡 | Parabo EX RGP Contact Lens | M 眼科用裝置 | M5916 硬式透氣隱形眼鏡 | 輸 入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） | 視爵光學科技有限公司 | 台中市大里區大里二街169號1樓 | 16378753 | E.G. MEC CO., LTD | 125, TARUMA, ASHIDA-CHO, FUKUYAMA-SHI, HIROSHIMA-KEN, JAPAN | JAPAN | 2010-06-25 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425375 | 衛署醫器輸字第021091號 | 2015-06-10 | 2010-06-10 | 醫 器 | 2 | DHA00602109106 | 3M牙科局部麻醉劑注射器 | 3M Pluraject 2 Aspiration Syringe | F 牙科裝置 | F6770 注射筒 | 輸 入 | 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 | 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 | 11833655 | 3M Deutschland GmbH | ESPE PLATZ, D-82229 SEEFELD, GERMANY | GERMANY | 2014-03-11 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425376 | 衛署醫器輸字第021092號 | 2015-06-11 | 2010-06-11 | 醫 器 | 2 | DHA00602109208 | “漢生”可操控導管 | “Hansen” Artisan Control Catheter | E 心臟血管用裝置 | E1290 可操控導管控制系統 | 輸 入 | 台灣聖猷達醫療用品有限公司 | 台北市內湖區瑞光路407號5樓 | 27967047 | HANSEN MEDICAL, INC. | 800 EAST MIDDLEFIELD RD., MOUNTAIN VIEW, CA 94043, USA | UNITED STATES | 2010-06-29 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425377 | 衛署醫器輸字第021093號 | 2015-06-11 | 2010-06-11 | 醫 器 | 2 | DHAS0602109305 | “康世”數位X光機 | “Carestream” DRX-Evolution Digital Radiography Equipment | P 放射學科用裝置 | P1680 固定式X光系統 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 台灣康世醫療器材股份有限公司 | 台北市中山區中山北路二段129號4樓之1 | 28476245 | CARESTREAM HEALTH,INC. | 1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-07-03 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425378 | 衛署醫器輸字第021094號 | 2015-06-11 | 2010-06-11 | 醫 器 | 2 | DHA00602109402 | “歐居”低週波治療儀 | “OG” Low Frequency Therapy Equipment PULSECURE | K 神經學科用裝置 | K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器 | 輸 入 | 大裕儀器有限公司 | 臺北市中山區中山北路１段９２號４樓、４樓之１ | 22156836 | OG GIKEN CO., LTD., OKU FACTORY | 77 MUKOYAMA, OKU-CHO, SETOUCHI CITY, OKAYAMA PREF., 701-4233, JAPAN | JAPAN | 2010-06-25 | 減輕肩膀酸痛及末梢神經麻痺，促進局部血液循環。 | |||||||
| 1425379 | 衛署醫器輸字第021095號 | 2015-06-11 | 2010-06-11 | 醫 器 | 2 | DHA00602109501 | “艾恩司”多程控神經刺激器 | “ANS” Multiprogram Trial Stimulation System (MTS) | K 神經學科用裝置 | K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器 | 輸 入 | 台灣聖猷達醫療用品有限公司 | 台北市內湖區瑞光路407號5樓 | 27967047 | ADVANCED NEUROMODULATION SYSEMS, INC. | 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA | UNITED STATES | 2010-06-29 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425380 | 衛署醫器輸字第021096號 | 2015-05-07 | 2010-05-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602109603 | 羅氏抗Kappa兔多株一級抗體 | Roche CONFIRMTM anti-Kappa Rabbit polyclonal Primary Antibody | B 血液學及病理學裝置 | B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC | 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA | UNITED STATES | 2010-06-22 | Ventana Medical Systems(Ventana)的CONFIRM抗Kappa兔多株一級抗體是一個對抗kappa免疫球蛋白輕鏈的兔多株抗體。Kappa輕鏈的染色可用於輔助確定正常及異常B細胞系列的細胞。此抗體是供實驗室用於在Ventana自動切片染色機上對福馬林固定、石蠟包埋組織切片內表現了kappa輕鏈免疫球蛋白的B細胞和漿細胞進行定性染色。CONFIRM抗Kappa兔多株抗體可以特異地與正常B細胞和漿細胞位於細胞膜和細胞質區域內的抗原結合。 | |||||||
| 1425381 | 衛署醫器輸字第021097號 | 2015-05-07 | 2010-05-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602109705 | 羅氏可霸斯免疫分析黃體激素校正液組II | cobas e LH CalSet II | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-06-17 | 用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 提供校正定量的Elecsys LH分析法之校正液組。 | |||||||
| 1425382 | 衛署醫器輸字第021098號 | 2015-05-07 | 2010-05-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602109807 | 羅氏可霸斯免疫分析球蛋白E第二代檢驗試劑 | cobas e IgE II | C 免疫學及微生物學裝置 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-06-17 | 用於體外定量檢測人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)的免疫分析法。總IgE的測定對於過敏性疾病的輔助診斷是有用的。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。 | |||||||
| 1425383 | 衛署醫器輸字第021099號 | 2015-05-12 | 2010-05-12 | 醫 器 | 2 | DHA00602109909 | 羅氏可霸斯免疫分析骨鈣素檢驗試劑 | cobas e N-MID Osteocalcin | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-06-17 | 為體外定量檢測人類血清及血漿中N-MID骨鈣素的免疫分析法。N-MID骨鈣素的測定是用於監控骨質疏鬆或高鈣血症的病患(舉例)進行抗吸收治療時的治療效果。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。Elecsys N-MID骨鈣素 CalSet是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供校正定量的Elecsys N-MID骨鈣素分析法之校正液組。 | |||||||
| 1425384 | 衛署醫器輸字第021100號 | 2015-05-17 | 2010-05-17 | 醫 器 | 2 | DHA00602110007 | 威樂準 病毒血清品管液III | VIROTROL III | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 | 70783391 | BIO-RAD LABORATORIES | 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-05-13 | 一非分析性的陽性品管物，由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測A型肝炎免疫球蛋白M(HAV-IgM)、B型肝炎核心抗原免疫球蛋白M(HBc-IgM)、B型肝炎e抗原(HBeAg) 及A型肝炎總抗體(anti-HAV)之定性分析程序。 | |||||||
| 1425385 | 衛署醫器輸字第021101號 | 2015-05-19 | 2010-05-19 | 醫 器 | 2 | DHA00602110109 | “史塔克” 速達- 抗凝血酶檢測套組 | “Stago”STA- Antithrombin (AT) test kit | B 血液學及病理學裝置 | B7875 凝血酵素時間試驗 | 輸 入 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 | 86940208 | DIAGNOSTICA STAGO | 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE | FRANCE | 2010-07-29 | STA-Stachrom AT III是利用呈色法在適用本試劑的STA儀器上進行血漿中抗凝血酶活性的定量檢測。 | |||||||
| 1425386 | 衛署醫器輸字第021101號 | 2015-05-19 | 2010-05-19 | 醫 器 | 2 | DHA00602110109 | “史塔克” 速達- 抗凝血酶檢測套組 | “Stago”STA- Antithrombin (AT) test kit | B 血液學及病理學裝置 | B7875 凝血酵素時間試驗 | 輸 入 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 | 86940208 | DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. | 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE | FRANCE | 2010-07-29 | STA-Stachrom AT III是利用呈色法在適用本試劑的STA儀器上進行血漿中抗凝血酶活性的定量檢測。 | |||||||
| 1425387 | 衛署醫器輸字第021102號 | 2015-05-19 | 2010-05-19 | 醫 器 | 2 | DHA00602110201 | 免疫特 2000 單純皰疹病毒第1型與第2型 免疫球蛋白G 試劑 | IMMULITE 2000 Herpes I& II IgG | C 免疫學及微生物學裝置 | C3305 單純皰疹病毒血清試劑 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街３號８樓 | 23526674 | Siemens Healthcare Diagnostics Product Limited | Glyn Rhonwy, Llanberis, Caernarfon, GWYNEDD, LL55 4EL, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-04-14 | 利用化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清中是否含有單純皰疹病毒(HSV) 第1型與第2型免疫球蛋白G，協助確認血清中單純皰疹病毒第1型與第2型的血清狀態。 | |||||||
| 1425388 | 衛署醫器輸字第021103號 | 2015-05-19 | 2010-05-19 | 醫 器 | 2 | DHA00602110300 | “西門子” C-反應蛋白 2試劑組 | ADVIA Chemistry C-Reactive Protein 2 | C 免疫學及微生物學裝置 | C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街３號８樓 | 23526674 | MANUFACTURED BY RANDOX LABORATORIES LTD. FOR BAYER CORPORATION | MANUFACTURED BY ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY FOR 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA | UNITED KINGDOM | 2014-04-14 | 使用ADVIA Chemistry系統，檢測人類血清、血漿 (肝素鋰)中的C-反應蛋白濃度。 | |||||||
| 1425389 | 衛署醫器輸字第021110號 | 2015-05-24 | 2010-05-24 | 醫 器 | 2 | DHA00602111000 | 西斯美利諾安 BC 試藥 | Sysmex Lynoamp BC | B 血液學及病理學裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN | JAPAN | 2010-06-29 | 輔助判讀乳癌患者腋下哨兵淋巴結是否轉移之病理檢驗診斷之用。 | ||||||||
| 1425390 | 衛署醫器輸字第021111號 | 2015-05-26 | 2010-05-26 | 醫 器 | 2 | DHA00602111102 | “德國虎瑪”己分析臨床化學品管液 | “Human” Serodos | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 生達化學製藥股份有限公司 | 台南市新營區土庫里土庫6之20號 | 71122503 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY | GERMANY | 2012-11-16 | SERODOS是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分之已分析數值。 | |||||||
| 1425391 | 衛署醫器輸字第021112號 | 2015-06-03 | 2010-06-03 | 醫 器 | 2 | DHA00602111201 | 羅氏可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑 | Elecsys sFlt-1 | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany | GERMANY | 2010-07-14 | 使用免疫分析法於體外試驗時，定量人類血清中可溶性血管內皮生長因子受體(sFlt-1)的濃度，此分析方法可配合Elecsys PIGF方法及其他臨床診斷與臨床症狀協助診斷子癇前症。Elecsys和cobas e免疫分析儀使用電化學發光免疫測定法”ECLIA”作檢測。 | |||||||
| 1425392 | 衛署醫器輸字第021113號 | 2015-06-03 | 2010-06-03 | 醫 器 | 2 | DHA00602111303 | 英傑核酸引子式高解析人類白血球抗原第二型分型試驗系統 | Invitrogen AllSet Gold SSP Class Ⅱ HLA High Resolution Typing Kit | B 血液學及病理學裝置 | B0001 人類白血球抗原分型盤 | 輸 入 | 康奈爾股份有限公司 | 台南市永康區埔園里中山路３６０號２樓 | 16799488 | LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION | 9099 North Deerbrook Trail Brown Deer, Wisconsin 53223 | UNITED STATES | 2013-04-25 | 用來鑑別及分型人類白血球抗原第二型位點。 | |||||||
| 1425393 | 衛署醫器輸字第021114號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602111405 | “史塔克”速達-蛋白質C凝固法檢測套組 | “Stago” STA- Staclot Protein C test kit | B 血液學及病理學裝置 | B7290 因子缺乏試驗 | 輸 入 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 | 86940208 | DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. | 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France | FRANCE | 2010-07-29 | 利用凝固法定量檢測血漿中的功能性蛋白質C (Protein C)。 | 9, rue des Frères Chausson, 92600 Asnières sur Seine, France | ||||||
| 1425394 | 衛署醫器輸字第021114號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602111405 | “史塔克”速達-蛋白質C凝固法檢測套組 | “Stago” STA- Staclot Protein C test kit | B 血液學及病理學裝置 | B7290 因子缺乏試驗 | 輸 入 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 | 86940208 | DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. | FRANCE | 2010-07-29 | 利用凝固法定量檢測血漿中的功能性蛋白質C (Protein C)。 | ||||||||
| 1425395 | 衛署醫器輸字第021115號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHAS0602111502 | “百首”抑鈣激素放射免疫分析試劑 | “DIAsource” CT-US IRMA | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1140 降血鈣素試驗系統 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 泰歷藥品儀器股份有限公司 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 | 30884801 | DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. | 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM | BELGIUM | 2013-01-04 | 用於體外定量檢測人體血清之抑鈣激素(Calcitonin)放射免疫分析試劑 | |||||||
| 1425396 | 衛署醫器輸字第021116號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602111609 | 禮亞尚人類生長荷爾蒙檢測試劑 | LIAISON hGH | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1370 人體生長激素試驗系統 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | DIASORIN S.P.A. | I-13040 Saluggia (VC)-Via Crescentino, Italy | ITALY | 2010-07-29 | 禮亞尚人類生長荷爾蒙檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人類生長荷爾蒙於人體血清之含量。實驗必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。 | |||||||
| 1425397 | 衛署醫器輸字第021117號 | 2015-06-07 | 2010-06-07 | 醫 器 | 2 | DHA00602111701 | 易克福血糖/乳酸分析系統 | EKF Biosen Glucose & Lactate System | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 上力興業股份有限公司 | 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 | 80319767 | EKF-DIAGNOSTIC GMBH | EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, D-39179 Barleben Germany | GERMANY | 2012-05-01 | 利用酵素電化學法檢測人的全血/血清/血漿中的葡萄糖及乳酸濃度。 | |||||||
| 1425398 | 衛署醫器輸字第021118號 | 2015-06-11 | 2010-06-11 | 醫 器 | 2 | DHAS0602111808 | “島津”一般攝影系統 | “Shimadzu” General Radiographic System | P 放射學科用裝置 | P1680 固定式X光系統 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 三光儀器股份有限公司 | 台北市忠孝東路一段１１２號６Ｆ | 03017906 | SHIMADZU CORPORATION, SANJO FACTORY | 1, NISHINOKYO-KUWABARACHO, NAKAGYO-KU, KYOTO-CITY, KYOTO 604-8511, JAPAN | JAPAN | 2010-07-14 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425399 | 衛署醫器輸字第021119號 | 2015-06-11 | 2010-06-11 | 醫 器 | 2 | DHA00602111902 | “科尼卡美能達”醫學影像數位器 | “KONICA MINOLTA” REGIUS DIRECT DIGITIZER | P 放射學科用裝置 | P1630 靜電式X光影像系統 | 輸 入 | 惠惇貿易有限公司 | 新北市中和區建八路2號10樓之5 | 22639003 | KONICA MINOLTA TECHNOPRODUCTS CO., LTD. | 2-2-1, HIROSEDAI, SAYAMA-SHI, SAITAMA-KEN, 350-1328 JAPAN | JAPAN | 2010-07-14 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425400 | 衛署醫器輸字第021120號 | 2015-06-11 | 2010-06-11 | 醫 器 | 2 | DHA00602112000 | “科尼卡美能達”醫學影像數位器 | “KONICA MINOLTA” REGIUS DIRECT DIGITIZER | P 放射學科用裝置 | P1630 靜電式X光影像系統 | 輸 入 | 惠惇貿易有限公司 | 新北市中和區建八路2號10樓之5 | 22639003 | KONICA MINOLTA TECHNOPRODUCTS CO., LTD. | 2-2-1, HIROSEDAI, SAYAMA-SHI, SAITAMA-KEN, 350-1328 JAPAN | JAPAN | 2010-07-14 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425401 | 衛署醫器輸字第021121號 | 2015-06-11 | 2010-06-11 | 醫 器 | 3 | DHA00602112102 | “歐斯提克”阿提菲克斯人工水晶體 | “OPHTEC” Artiflex Intraocular Lens | M 眼科用裝置 | M3600 人工水晶體 | 輸 入 | 美麗康國際有限公司 | 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ | 97117821 | OPHTEC B.V. | SCHWEITZERLAAN 15, 9728 NR GRONINGEN THE NETHERLANDS | NETHERLANDS | 2010-07-01 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425402 | 衛署醫器輸字第021122號 | 2015-06-11 | 2010-06-11 | 醫 器 | 2 | DHA00602112204 | 速近傷口黏膠劑 | SurgiSeal-Topical Skin Adhensive | I 一般及整型外科手術裝置 | 輸 入 | 達慶醫療儀器有限公司 | 台北市大安區延吉街六十二巷五號一樓 | 22363321 | ADHEZION BIOMEDICAL, LLC | 506 PINE MOUNTAIN ROAD, HUDSON, NORTH CAROLINA 28638, USA | UNITED STATES | 2010-07-22 | 詳如中文仿單核定本 | ||||||||
| 1425403 | 衛署醫器輸字第021123號 | 2015-06-14 | 2010-06-14 | 醫 器 | 2 | DHA00602112306 | “福萊克斯”食道自擴式支撐支架 | “ENDO-FLEX” Self-Expandable Esophageal stent | I 一般及整型外科手術裝置 | I3610 食道彌補物 | 輸 入 | 旭勍實業有限公司 | 台北市信義區基隆路一段143號5樓之8 | 27387771 | ENDO-FLEX GMBH | ALTE HUNXER STR.115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY | GERMANY | 2014-05-23 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425404 | 衛署醫器輸字第021124號 | 2015-06-14 | 2010-06-14 | 醫 器 | 2 | DHA00602112408 | “婕曦”雷射設備儀 | “Jeisys” Laser Surgical Apparatus | I 一般及整型外科手術裝置 | I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 輸 入 | 八億實業股份有限公司 | 新北市三重區重新路五段646號10樓 | 21231153 | JEISYS MEDICAL INC. | 307, THE 8TH BUILDING OF DAERYUNG TECHNO TOWN, 481-11, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA | KOREA | 2010-06-25 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425405 | 衛署醫器輸字第021125號 | 2015-06-14 | 2010-06-14 | 醫 器 | 2 | DHA00602112500 | “柯特曼”貝特斯引流管組 | “Codman” BACTISEAL EVD Catheter Set | K 神經學科用裝置 | K5550 中央神經系統液體分流器與其組件 | 輸 入 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 | 16439055 | CODMAN & SHURTLEFF,INC. | 325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767-0350 USA. | UNITED STATES | 2014-07-24 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||
| 1425406 | 衛署醫器輸字第021126號 | 2015-06-14 | 2010-06-14 | 醫 器 | 2 | DHA00602112602 | “帝富脊椎”易配置脊椎系統 | “DePuy Spine” Expedium Spine System | N 骨科用裝置 | 輸 入 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 | 16439055 | DEPUY SPINE, INC. | 325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM MA02767 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-07-17 | 詳如中文仿單核定本 | ||||||||
| 1425407 | 衛署醫器輸字第021127號 | 2015-06-15 | 2010-06-15 | 醫 器 | 3 | DHA00602112701 | “百盛”冠狀動脈內支架系統 | “Biosensors” Gazelle Coronary Stent System | E 心臟血管用裝置 | E0001 心血管支架 | 輸 入 | 德俐行企業有限公司 | 台北市松山區八德路三段75號11樓之1 | 84763311 | BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE. LTD. | 21 KALLANG AVENUE #07-165/171 SINGAPORE 339412 | SINGAPORE | 2010-09-09 | 詳如中文仿單核定本 |