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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1425508 衛署醫器輸字第021222號 2015-06-14 2010-06-14 醫　器 2 DHA00602122208 可尼卡液態心臟指標品管液VS Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control VS A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 cliniqa Corporation 288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078, USA UNITED STATES 2014-08-15 用來當作CKMB, Myoglobin, Troponin-I 與NT-proBNP的品管液。
1425509 衛署醫器輸字第021223號 2015-06-15 2010-06-15 醫　器 2 DHA00602122300 “斯迪奧鈦思”卡迪歐導管導入器 “Stereotaxis” Cardiodrive Sterile Components E 心臟血管用裝置 輸　入 日龍儀器股份有限公司 台北市大安區復興南路二段237號8樓之8 30968301 STEREOTAXIS, INC 4320 FOREST PARK AVENUE, SUITE 100, ST. LOUIS, MO 63108, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-22 本產品用於搭配Stereotaxis磁導航系統(MNS)使用，輔助操作病人心臟內相容的磁性電生理(EP)立體繪圖與電燒導管的推進或退後。不適用於經冠狀動脈血管或冠狀靜脈竇的磁性電生理(EP)立體繪圖與電燒導管之推進。
1425510 衛署醫器輸字第021224號 2015-06-18 2010-06-18 醫　器 3 DHA00602122402 “史得勞曼”艾思歐艾提人工牙根植體(骨高度) “Straumann” SLActive Dental Implant (Bone Level) F 牙科裝置 輸　入 微功商行有限公司 台北市內湖區陽光街321巷30號 28477785 INSTITUT STRAUMANN AG PETER MERIAN-WEG 12, CH-4002 BASEL, SIWTZERLAND SWITZERLAND 2012-07-23 詳如中文仿單核定本
1425511 衛署醫器輸字第021224號 2015-06-18 2010-06-18 醫　器 3 DHA00602122402 “史得勞曼”艾思歐艾提人工牙根植體(骨高度) “Straumann” SLActive Dental Implant (Bone Level) F 牙科裝置 輸　入 微功商行有限公司 台北市內湖區陽光街321巷30號 28477785 STRAUMANN VILLERET SA LES CHAMPS DU CLOS 2, 2613 VILLERET, SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-07-23 詳如中文仿單核定本
1425512 衛署醫器輸字第021225號 2015-06-24 2010-06-24 醫　器 3 DHA00602122501 “美樂迪”聲電刺激聲音處理器 “MED-EL” Duet 2 Audio Processor G 耳鼻喉科用裝置 輸　入 美樂迪股份有限公司 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 84268826 MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA AUSTRIA 2010-07-14 DUET2聲音處理器適用於12歲及12歲以上，有低頻聽力的MED-EL人工電子耳系統使用者，適用範圍在頻率125 Hz到1500 Hz之間，聽損30 dBHL到80 dBHL之間。DUET2聲音處理器為MED-EL人工電子耳系統中的一部份，原MED-EL人工電子耳的適應症也屬於此產品之適應症。
1425513 衛署醫器輸字第021226號 2015-06-28 2010-06-28 醫　器 3 DHA00602122603 “泰爾茂”諾博樂冠狀動脈塗藥支架系統 “Terumo” Nobori Drug Eluting Stent System E 心臟血管用裝置 輸　入 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM BELGIUM 2012-12-17 詳如中文仿單核定本
1425514 衛署醫器輸字第021227號 2015-07-08 2010-07-08 醫　器 3 DHA00602122705 舒顏萃植入劑 Sculptra I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 賽諾菲股份有限公司 台北市松山區復興北路337號12、13、14樓 97168356 Sanofi-Aventis S.p.A. LOCALITA VALCANELLO, 03012 ANAGNI (FR), ITALY ITALY 2014-11-03 1.增加臉部凹陷部位的體積及改善皮膚的凹陷，特別是不同凹陷程度的鼻唇溝、皮膚皺摺及皺紋。2.改善HIV病人臉部大體積的皮膚脂肪流失(脂肪組織萎縮)。 VIALE LUIGI BODIO, 37/B-20158 MILANO, ITALY
1425515 衛署醫器輸字第021228號 2015-08-04 2010-08-04 醫　器 3 DHA00602122807 “柏盛”拜美翠釋放型冠狀動脈支架系統 “Biosensors” BioMatrix Drug Eluting Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 德俐行企業有限公司 台北市松山區八德路三段75號11樓之1 84763311 BIOSENSORS EUROPE SA RUR DE LAUSANNE 29, CH-1110 MORGES, SWITZERLAND SWITZERLAND 2010-08-17 適用於有症狀之缺血性心臟病患者，減少支架內再狹窄，治療具有症狀之原生冠狀動脈狹窄病兆，參考的直徑為 2.25公釐到 4.0公釐。
1425516 衛署醫器輸字第021229號 2015-06-17 2010-06-17 醫　器 2 DHA00602122909 必帝抗生素感受性試驗紙錠-德利配念 BD BBL TM Sensi-Disc TM Antimicrosbial Susceptibility Test Discs-Doripenem 10 ug C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1425517 衛署醫器輸字第021229號 2015-06-17 2010-06-17 醫　器 2 DHA00602122909 必帝抗生素感受性試驗紙錠-德利配念 BD BBL TM Sensi-Disc TM Antimicrosbial Susceptibility Test Discs-Doripenem 10 ug C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) VICKS DRIVE LOT#6, CAYEY PR00737, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1425518 衛署醫器輸字第021230號 2015-06-17 2010-06-17 醫　器 2 DHA00602123007 富士測定血中鈉、鉀、氯濃度乾式試片 FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-C1 A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 輸　入 恆昶實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 04401323 FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN JAPAN 2012-11-09 利用電位差法，測定全血、血漿或血清的鈉、鉀、氯離子濃度。體外診斷使用。
1425519 衛署醫器輸字第021231號 2015-06-17 2010-06-17 醫　器 2 DHAS0602123104 常盈人類絨毛膜促性腺激素檢驗試劑 hCG IRMA KIT A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH s.r.o. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-02-23 利用放射免疫定量方法測定血清/血漿中人類絨毛膜促性腺激素。
1425520 衛署醫器輸字第021232號 2015-06-17 2010-06-17 醫　器 2 DHA00602123201 “史塔克” 凝血檢測品管校正組 “Stago” Coagulation Controls and Calibrators B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2010-07-15 使用於凝血檢測的品管及校正血漿。
1425521 衛署醫器輸字第021232號 2015-06-17 2010-06-17 醫　器 2 DHA00602123201 “史塔克” 凝血檢測品管校正組 “Stago” Coagulation Controls and Calibrators B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2010-07-15 使用於凝血檢測的品管及校正血漿。 總公司
1425522 衛署醫器輸字第021233號 2015-06-23 2010-06-23 醫　器 2 DHA00602123300 羅氏免疫分析愛滋病毒品管液 Elecsys PreciControl HIV A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 Elecsys PreciControl HIV是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi免疫分析法的品質管控之用。
1425523 衛署醫器輸字第021234號 2015-06-23 2010-06-23 醫　器 2 DHA00602123402 禮亞尚貝塔2-微小球蛋白 LIAISON® β2-Microglobulin C 免疫學及微生物學裝置 C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DiaSorin S.p.A. I-13040 Saluggia (VC)-Via Crescentino, Italy ITALY 2010-07-29 利用免疫分析冷光法體外定量人類血清中或者是含有EDTA、檸檬酸 (citrated)、或含肝素 (heparin)的血漿中的β-2微小球蛋白質 (簡稱B2M)，此檢測必須被執行於禮亞尚分析儀上面。本試驗也可適用於尿液檢體。
1425524 衛署醫器輸字第021235號 2015-06-28 2010-06-28 醫　器 2 DHA00602123504 聖提諾不飽和鐵結合能力試劑 Sentinel UIBC Liquid A 臨床化學及臨床毒理學 A1415 鐵結合能力試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2010-08-13 利用量測不飽和鐵結合能利用於貧血的診斷與治療。
1425525 衛署醫器輸字第021236號 2015-06-28 2010-06-28 醫　器 2 DHA00602123606 “德國虎瑪”免疫分析品管液 “Human” Turbidos A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-20 TURBIDOS level 1/2 含人類血清下，包含在正常與異常範圍值下的所有主要血清蛋白，為一液態、隨時可用的已知濃度品管物質產品。他們可依據分析表內目標值來監控手工及自動方法的精準度及準確度。
1425526 衛署醫器輸字第021237號 2015-06-28 2010-06-28 醫　器 2 DHA00602123708 亞培設計師骨髓過氧化酶檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT MPO C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 ARCHITECT MPO分析是一種化學冷光微粒免疫分析法（CMIA），可用於具有STAT功能之ARCHITECT i系統上定量測試人類EDTA血漿中之骨髓過氧化酶（Myeloperoxidase，MPO）。
1425527 衛署醫器輸字第021237號 2015-06-28 2010-06-28 醫　器 2 DHA00602123708 亞培設計師骨髓過氧化酶檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT MPO C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA UNITED STATES 2014-08-04 ARCHITECT MPO分析是一種化學冷光微粒免疫分析法（CMIA），可用於具有STAT功能之ARCHITECT i系統上定量測試人類EDTA血漿中之骨髓過氧化酶（Myeloperoxidase，MPO）。
1425528 衛署醫器輸字第021238號 2015-06-29 2010-06-29 醫　器 2 DHA00602123800 英傑核酸引子式高解析人類白血球抗原第一型分型試驗系統 Invitrogen AllSet Gold SSP Class I HLA High Resolution Typing Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 康奈爾股份有限公司 台南市永康區埔園里中山路３６０號２樓 16799488 LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION 9099 NORTH DEERBROOK TRAIL BROWN DEER, WISCONSIN 53223 UNITED STATES 2013-04-26 用來鑑別及分型人類第一型白血球抗原的器材。
1425529 衛署醫器輸字第021239號 2015-06-30 2010-06-30 醫　器 2 DHA00602123902 貝克曼庫爾特LIN-X線性品管劑 BECKMAN COULTER LIN-X Linearity Controls B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-25 庫爾特LIN-X線性品管劑可用於校正結果的評估，及作為預期結果對照表中所列庫爾特血液分析系統與庫爾特試劑的分析範圍驗證。
1425530 衛署醫器輸字第021240號 2015-07-01 2010-07-01 醫　器 2 DHA00602124000 羅氏可霸斯c肌酸酐激(酉每)檢驗試劑 cobas c CK A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany GERMANY 2010-07-21 於Roche/Hitachi cobas c系統定量檢測人類血清及血漿中的肌酸酐激酶(creatine kinase, CK)的體外試驗。
1425531 衛署醫器輸字第021241號 2015-07-01 2010-07-01 醫　器 2 DHA00602124102 羅氏可霸斯苯二氮平類第二代檢驗試劑 cobas c Benzodiazepines II A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-02-18 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來閾值(cutoff)為100 ng/ml、200 ng/ml、與300 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的苯二氮平類藥物。
1425532 衛署醫器輸字第021242號 2015-07-02 2010-07-02 醫　器 2 DHAS0602124209 伊敏人類絨毛膜性腺激素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count HCG IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-09-10 利用免疫放射分析法於體外定量及定性檢測人體血漿及血清中之HCG。
1425533 衛署醫器輸字第021243號 2015-07-02 2010-07-02 醫　器 2 DHA00602124303 亞培設計師尿液嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT URINE NGAL A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 利用化學冷光微粒免疫分析法定量測試人類尿液中之嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白 (NGAL; Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin)
1425534 衛署醫器輸字第021244號 2015-07-05 2010-07-05 醫　器 2 DHA00602124405 “西門子”微量白蛋白 2校正液 ADVIA Chemistry Microalbumin 2 Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2014-04-14 用於ADVIA化學系統上校正微量白蛋白 2檢測法。
1425535 衛署醫器輸字第021244號 2015-07-05 2010-07-05 醫　器 2 DHA00602124405 “西門子”微量白蛋白 2校正液 ADVIA Chemistry Microalbumin 2 Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 用於ADVIA化學系統上校正微量白蛋白 2檢測法。
1425536 衛署醫器輸字第021245號 2015-07-05 2010-07-05 醫　器 2 DHA00602124507 “西門子”腫瘤標記抗原CA 19-9試劑組 ADVIA Centaur CA 19-9 C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人體血清中CA19-9之濃度。
1425537 衛署醫器輸字第021246號 2015-07-06 2010-07-06 醫　器 2 DHA00602124609 “史塔克”活化部份凝血活酶時間檢測套組 “Stago” Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) test kit B 血液學及病理學裝置 B7925 部分血栓形成質時間試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2010-09-02 使用於檢測活化部分凝血活酶時間的試劑。 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
1425538 衛署醫器輸字第021247號 2015-07-13 2010-07-13 醫　器 2 DHA00602124701 “義獲嘉偉瓦登特”特利歐暫時性修復牙材 “Ivoclar Vivadent” Telio CS Temporary Restorative Material F 牙科裝置 F3770 暫時性牙冠及牙橋樹脂 輸　入 邁偉國際有限公司 台北市士林區承德路4段81號3樓之1 16625797 IVOCLAR VIVADENT AG BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTIEN LIECHTENSTEIN 2013-09-14 詳如中文仿單核定本
1425539 衛署醫器輸字第021248號 2015-07-14 2010-07-14 醫　器 2 DHA00602124800 “雅之”雷射 “ARTS” K-Laser I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 雅之國際科技有限公司 台北市大安區復興南路一段128號10樓之3 28207903 ELTECH S.R.L VIA CASTAGNOLE, 20/H, INT. 2, 31100 TREVISO, ITALY ITALY 2010-08-04 詳如中文仿單核定本
1425540 衛署醫器輸字第021249號 2015-07-15 2012-03-06 醫　器 3 DHA00602124902 “豪雅”植入器預載式人工水晶體 “HOYA” HOYA-PS AF-1(UY)Intraocular Lens M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 ;;委託製造 瑞宏儀器有限公司 台北市內湖區星雲街138巷10號4樓 53082584 HOYA CORPORATION 2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525 JAPAN JAPAN 2012-10-04 詳如中文仿單核定本
1425541 衛署醫器輸字第021249號 2015-07-15 2012-03-06 醫　器 3 DHA00602124902 “豪雅”植入器預載式人工水晶體 “HOYA” HOYA-PS AF-1(UY)Intraocular Lens M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 ;;委託製造 瑞宏儀器有限公司 台北市內湖區星雲街138巷10號4樓 53082584 HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE LTD 455A JALAN AHMAD IBRAHIM SINGAPORE 639939 SINGAPORE 2012-10-04 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1425542 衛署醫器輸字第021250號 2015-07-15 2010-07-15 醫　器 2 DHA00602125000 艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件 APTIMAX Instrument Trays & Accessories J 一般醫院及個人使用裝置 J6850 滅菌包 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 33 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA 92618 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-20 詳如中文仿單核定本
1425543 衛署醫器輸字第021251號 2015-07-15 2010-07-15 醫　器 2 DHA00602125102 “曲克”經皮內視鏡胃造口術器材/系統 “COOK” Percutaneous Endoscopic Gastrostomy set/system H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5980 胃腸管及其附件 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 WILSON COOK MEDICAL INC 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A. UNITED STATES 2012-05-28 詳如中文仿單核定本
1425544 衛署醫器輸字第021252號 2015-07-15 2010-07-15 醫　器 3 DHA00602125204 歐節樂小關節腔注射液 Ostenil Mini N 骨科用裝置 輸　入 禾伸堂生技股份有限公司 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 12681706 TRB CHEMEDICA AG D-85540 HAAR/MUNCHEN, GERMANY GERMANY 2012-07-03 適用於退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節疼痛和限制性活動：如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(chronic non-radicular lumber pain)、大拇指(the carpometacarpal joint；CMC)或趾關節之Osteoarthriris (OA)與Hallux rigidus及臉部的顳關節(the temporomandibular joint；TMJ)
1425545 衛署醫器輸字第021253號 2015-07-15 2010-07-15 醫　器 3 DHA00602125306 “曲克”利弗爾周邊血管支架 “COOK” Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK IRELAND LIMITED O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND IRELAND 2013-07-30 詳如中文仿單核定本
1425546 衛署醫器輸字第021254號 2015-07-16 2010-07-16 醫　器 3 DHA00602125408 “艾梅斯”尿控系統 “AMS” 800 Urinary Control System H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5280 植入式機械/水壓式排尿自制裝置 輸　入 廣百實業有限公司 台北市松山區南京東路4段51號4樓 97329579 AMERICAN MEDICAL SYSTEMS, INC. 10700 BREN ROAD WEST MINNETONKA MN 55343 U.S.A. UNITED STATES 2013-01-11 詳如中文仿單核定本
1425547 衛署醫器輸字第021255號 2015-07-16 2010-07-16 醫　器 2 DHA00602125500 “卡爾斯特”優倪帝電動外科鑽磨系統及配件 “Karl Storz” UNIDRIVE Motor System and Accessories G 耳鼻喉科用裝置 G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽 輸　入 卡爾斯特有限公司 新北市新店區中興路二段192號12樓 28785657 KARL STORZ GMBH & CO. KG MITTELSTRABE 8, D-78532 TUTTLINGEN / GERMANY GERMANY 2012-12-13 詳如中文仿單核定本
1425548 衛署醫器輸字第021256號 2015-07-16 2010-07-16 醫　器 2 DHA00602125602 “義獲嘉偉瓦登特”艾比斯典型瓷粉系列 “Ivoclar Vivadent” IPS Classic System F 牙科裝置 F6660 牙科用瓷粉 輸　入 邁偉國際有限公司 台北市士林區承德路4段81號3樓之1 16625797 IVOCLAR VIVADENT AG BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTIEN LIECHTENSTEIN 2013-09-14 詳如中文仿單核定本
1425549 衛署醫器輸字第021257號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602125701 “波士頓科技”蓋德導引導管 “Boston Scientific” Guider Softip XF Guide Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 5905 NATHAN LANE PLYMOUTH, MN 55442 U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 詳如中文仿單核定本
1425550 衛署醫器輸字第021258號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602125803 “賽恩司”椎體切除植入物 “SCIENT’X” Tecorp Corporectomy Cervical Implant N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 佳鴻醫療儀器廠有限公司 台中市大安區西安村南北八路57巷38號 97372420 SCIENT'X 22 RUE JEAN BART, 78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX, FRANCE FRANCE 2011-09-08 詳如中文仿單核定本
1425551 衛署醫器輸字第021259號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602125905 “泰爾茂”諦思迪迅導引套 “Terumo” Destination Guiding Sheath E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU TOKYO JAPAN 2012-05-24 詳如中文仿單核定本 總公司
1425552 衛署醫器輸字第021259號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602125905 “泰爾茂”諦思迪迅導引套 “Terumo” Destination Guiding Sheath E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 台北市松山區敦化北路170號7樓 86121714 ASHITAKA FACTORY OF TERUMO CORPORATION 150 MAIMAIGI-CHO FUJINOMIYA CITY SHIZUOKA PREFECTURE JAPAN JAPAN 2012-05-24 詳如中文仿單核定本
1425553 衛署醫器輸字第021260號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602126003 “洛明尼斯”萊新二極體雷射系統 “Lumenis” LightSheer Duet Diode Laser System I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 ;;委託製造 香港商科醫人激光有限公司台灣分公司 台北市松山區復興北路179號5樓 28410856 RH USA INC. 201 LINDBERGH AVENUE, LIVERMORE, CA 94551, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-19 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1425554 衛署醫器輸字第021260號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602126003 “洛明尼斯”萊新二極體雷射系統 “Lumenis” LightSheer Duet Diode Laser System I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 ;;委託製造 香港商科醫人激光有限公司台灣分公司 台北市松山區復興北路179號5樓 28410856 LUMENIS INC. 3959 WEST 1820 SOUTH, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-19 詳如中文仿單核定本
1425555 衛署醫器輸字第021261號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602126105 “捷洛恩”超音波外科設備 “Zerone” Ultrasonic Surgical Unit I 一般及整型外科手術裝置 I5040 抽脂機 輸　入 凱圖國際股份有限公司 台北市松山區南京東路三段275號3樓 28199256 ZERONE CO., LTD. (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunposi, Gyeonggi-do, Korea KOREA 2013-09-10 詳如中文仿單核定本
1425556 衛署醫器輸字第021262號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602126207 “波士頓科技”英特灌注治療錐針 “Boston Scientific” Interject Injection Therapy Needle H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 780 BROOKSIDE DRIVE, SPENCER, IN 47460 U.S.A. UNITED STATES 2012-09-03 詳如中文仿單核定本
1425557 衛署醫器輸字第021263號 2015-07-20 2010-07-20 醫　器 2 DHA00602126309 “德古登”瓷康斯拉蒙樂福瓷粉系列 “DeguDent” Cercon Ceram Love F 牙科裝置 F6660 牙科用瓷粉 輸　入 美商登士派股份有限公司台灣分公司 新北市板橋區三民路一段216號12樓 16097607 DEGUDENT GMBH RODENBACHER CHAUSSEE 4, D-63457 HANAU-WOLFGANG, GERMANY GERMANY 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
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