1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集

From http://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=68

許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1425608 衛署醫器輸字第021311號 2015-08-11 2010-08-11 醫　器 2 DHA00602131107 “戴特”二氧化碳雷射儀 “DoctorMed” Laser Surgical Apparatus I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 艾尼特股份有限公司 臺北市中正區重慶南路１段４３號７樓 27357024 DOCTORMED CO., LTD RM.812 WORLD MERIDIAN VENTURE CENTER I, 60-24, GASAN-DONG, GUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA KOREA 2011-02-18 詳如中文仿單核定本
1425609 衛署醫器輸字第021312號 已註銷 2013-10-25 自請註銷 2015-08-11 2010-08-11 醫　器 3 DHA00602131209 “拜耳德尼克”塔洛斯心搏徐緩治療節律裝置 “BIOTRONIK” Talos Bradycardia Therapy Pacemaker E 心臟血管用裝置 E3610 植入式心律器之脈搏產生器 輸　入 景康管理顧問有限公司 台北市信義區基隆路一段141號13樓之7 97104494 BIOTRONIK SE & CO. KG WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY GERMANY 2013-10-29
1425610 衛署醫器輸字第021313號 2015-08-13 2010-08-13 醫　器 2 DHA00602131301 費思凱絲心房中隔導管導引器 Fast-Cath Transseptal Guiding Introducer E 心臟血管用裝置 E1340 導管導引器 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 St. Jude Medical 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-15 詳如中文仿單核定本
1425611 衛署醫器輸字第021314號 2015-08-13 2010-08-13 醫　器 2 DHA00602131400 “亞培”博格斯血管導線 “Abbott” Hi-Torque PROGRESS Guide Wire E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT VASCULAR BUILDING PR-17 ROAD#2 KM 58.0, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617, USA UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本。變更效能：詳如中文仿單核定本(原99年9月24日標籤仿單核定本回收作廢)。
1425612 衛署醫器輸字第021315號 2015-08-13 2010-08-13 醫　器 2 DHA00602131502 “曲克”利爾芙膽道支架 “Cook” Zilver 635 Biliary Stent H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5010 膽管用導管及其附件 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK IRELAND LIMITED O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND IRELAND 2012-05-28 詳如中文仿單核定本
1425613 衛署醫器輸字第021316號 2015-08-17 2010-08-17 醫　器 3 DHA00602131604 “波士頓科技”馬文瑞克氣球擴張導管 “Boston Scientific” Maverick XL Monorail PTCA Dilatation Catheter E 心臟血管用裝置 E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION TWO SCIMED PLACE, MAPLE GROVE, MN 55311, USA UNITED STATES 2012-09-03 詳如中文仿單核定本
1425614 衛署醫器輸字第021317號 2015-08-17 2010-08-17 醫　器 2 DHA00602131706 “松風”金屬瓷粉系統 “SHOFU” Vintage MP Porcelain System F 牙科裝置 F6660 牙科用瓷粉 輸　入 鼎興貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路二段30號1樓 07486507 SHOFU INC. 11 KAMITAKAMATSU-CHO, FUKUINE, HIGASHIYAMA-KU, KYOTO 605-0983, JAPAN JAPAN 2010-08-31 詳如中文仿單核定本
1425615 衛署醫器輸字第021318號 2015-08-17 2010-08-17 醫　器 3 DHA00602131808 “愛銳”抗紫外線疏水性丙烯酸脂後房人工水晶體 “Aaren” Hydrophobic Acrylic posterior chamber Intraocular Lens with U.V. Absorber M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 ;;委託製造 幸生實業股份有限公司 台北市松江路５２０號６樓 12212985 OII INTERNATIONAL FRANCE 58 AVENUE DE WAGRAM 75017 PARIS FRANCE FRANCE 2012-02-02 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1425616 衛署醫器輸字第021318號 2015-08-17 2010-08-17 醫　器 3 DHA00602131808 “愛銳”抗紫外線疏水性丙烯酸脂後房人工水晶體 “Aaren” Hydrophobic Acrylic posterior chamber Intraocular Lens with U.V. Absorber M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 ;;委託製造 幸生實業股份有限公司 台北市松江路５２０號６樓 12212985 OPHTHALMIC INNOVATIONS INTERNATIONAL, INC. 4290 EAST BRICKELL STREET, BLDG. A ONTARIO, CA 91761 U.S.A. UNITED STATES 2012-02-02 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1425617 衛署醫器輸字第021319號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602131900 “貫達樂”鈥外科雷射治療系統及專用配件 “Quanta” Litho Ho:Yag Surgical Laser Therapy Device and Accessories I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 貫華藥品有限公司 台南市北區西門路四段５７２巷３號 23500626 QUANTA SYSTEM S.P.A. VIA IV NOVEMBRE, 116-21058 SOLBIATE OLONA (VA) ITALY ITALY 2010-09-07 詳如中文仿單核定本
1425618 衛署醫器輸字第021320號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602132008 “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Venous Hardshell Reservoir with Softline Coating E 心臟血管用裝置 E4350 心肺血管繞道術和氧器 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey TURKEY 2014-09-29 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1425619 衛署醫器輸字第021320號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602132008 “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Venous Hardshell Reservoir with Softline Coating E 心臟血管用裝置 E4350 心肺血管繞道術和氧器 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 Maquet Cardiopulmonary AG Kehler Straβe 31, D-76437 Rastatt, Germany GERMANY 2014-09-29 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1425620 衛署醫器輸字第021321號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602132100 “娜維利斯特”血管造影控制注射系統 “Navilyst” NAMIC Angiographic Control Syringes E 心臟血管用裝置 E1650 血管攝影注射器和注射筒 輸　入 六霖企業有限公司 臺北市中正區杭州南路一段19號10樓 05634637 NAVILYST MEDICAL, INC. 10 GLENS FALLS TECHNICAL PARK, GLENS FALLS, NY 12801, U.S.A. UNITED STATES 2013-03-29 詳如中文仿單核定本
1425621 衛署醫器輸字第021322號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602132202 費思凱絲止血導管導引器 Fast-Cath Hemostasis Introducer E 心臟血管用裝置 E1340 導管導引器 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST. JUDE MEDICAL 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-19 詳如中文仿單核定本
1425622 衛署醫器輸字第021323號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602132301 “弗特恩”病患生理監視器 “Votem” Patient Monitor E 心臟血管用裝置 E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) 輸　入 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 VOTEM CO., LTD. 2F, 856-5, TAEGYE-DONG, CHUNCHEON-SI, GANGWON-DO, KOREA KOREA 2012-11-21 詳如中文仿單核定本
1425623 衛署醫器輸字第021324號 2015-08-24 2010-08-24 醫　器 2 DHA00602132403 “義獲嘉偉瓦登特”光聚複合樹脂 “Ivoclar Vivadent” Te-Econom Light-Curing Dental Restorative Composite F 牙科裝置 F3690 樹脂牙材 輸　入 邁偉國際有限公司 台北市士林區承德路4段81號3樓之1 16625797 IVOCLAR VIVADENT AG BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTIEN LIECHTENSTEIN 2014-08-01 詳如中文仿單核定本
1425624 衛署醫器輸字第021325號 2015-08-24 2010-08-24 醫　器 3 DHA00602132505 “三愛”博萊德牙科用植體基柱 “ Biomet 3I” Provide Abutments F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 BIOMET 3I 4555 RIVERSIDE DRIVE PALM BEACH GARDENS, FL 33410 U.S.A. UNITED STATES 2013-07-09 詳如中文仿單核定本
1425625 衛署醫器輸字第021326號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602132607 “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置 “OLYMPUS” VISERA XENON LIGHT SOURCE H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 元佑實業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號5樓 11088586 SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD. 3-1, OHKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA, NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN JAPAN 2010-09-10 詳如中文仿單核定本
1425626 衛署醫器輸字第021327號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602132709 “斯迪奧鈦思”泰坦導絲 “Stereotaxis” Titan Guidewire E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 輸　入 日龍儀器股份有限公司 台北市大安區復興南路二段237號8樓之8 30968301 STEREOTAXIS, INC. 4320 FOREST PARK AVENUE, SUITE100, ST. LOUIS, MO 63108, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-22 詳如中文仿單核定本
1425627 衛署醫器輸字第021328號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602132801 “麥新”前進微導管 “MICROVENTION” Headway Microcatheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 世新儀器有限公司 台北市松江路２２１巷１９號 07672880 MICROVENTION, INC. 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA 92780, USA UNITED STATES 2012-08-01 詳如中文仿單核定本
1425628 衛署醫器輸字第021329號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602132900 “艾梅斯”愛力倍特脫垂修補系統 “AMS” Elevate Prolapse Repair Systems I 一般及整型外科手術裝置 I3300 外科用網片 輸　入 廣百實業有限公司 台北市松山區南京東路4段51號4樓 97329579 AMS Medical Systems Ireland Limited Athlone Business and Technology Park, Unit A, Garrycastle, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland IRELAND 2014-03-14 詳如中文仿單核定本
1425629 衛署醫器輸字第021330號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602133001 “廣特”普樂思雷射系統 “Quanta System” New Q-Plus＊2 Laser System I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 理工科技工程顧問有限公司 台北市大安區新生南路一段103巷13號 70521679 QUANTA SYSTEM S.P.A. VIA IV NOVEMBRE, 116-21058 SOLBIATE OLONA (VA) ITALY ITALY 2012-12-06 詳如中文仿單核定本
1425630 衛署醫器輸字第021331號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602133100 “世界醫學”高流量腹腔充氣機 “W.O.M.” PNEUMOSURE High Flow Insufflator L 婦產科用裝置 L1730 腹腔鏡灌入器 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 W.O.M World of Medicine GmbH ALTE POSTSTRABE 11, D-96337 LUDWIGSSTADT, GERMANY GERMANY 2014-10-22 詳如中文仿單核定本
1425631 衛署醫器輸字第021332號 2015-08-26 2010-08-26 醫　器 3 DHA00602133202 歐克強牙科矯正用螺絲 ORTHOplant Orthodontic Anchorage Device F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 康盛國際貿易有限公司 台中市西區英才路421號6樓之2 28085129 BIOMATERIALS KOREA, INC. KOLON SCIENCE VALLEY 2ND #512, 811, GURO-DONG, GURO-GU, SEOUL 152-050, KOREA KOREA 2012-06-21 詳如中文仿單核定本
1425632 衛署醫器輸字第021333號 2015-08-26 2010-08-26 醫　器 3 DHA00602133304 “三愛”優適愛牙科用植體基柱 “Biomet 3I” UCLA Abutment F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 BIOMET 3I 4555 RIVERSIDE DRIVE PALM BEACH GARDENS, FL 33410 U.S.A. UNITED STATES 2013-07-09 詳如中文仿單核定本
1425633 衛署醫器輸字第021334號 2015-08-26 2010-08-26 醫　器 2 DHA00602133406 “邁柯唯”暫時性電極導線 “MAQUET” Temporary Pacing Electrode E 心臟血管用裝置 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey TURKEY 2014-08-14 詳如中文仿單核定本
1425634 衛署醫器輸字第021334號 2015-08-26 2010-08-26 醫　器 2 DHA00602133406 “邁柯唯”暫時性電極導線 “MAQUET” Temporary Pacing Electrode E 心臟血管用裝置 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 輸　入 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室） 27258679 MAQUET CARDIOPULMONARY AG KEHLER STRASSE 31, D-76437 RASTATT, GERMANY GERMANY 2014-08-14 詳如中文仿單核定本
1425635 衛署醫器輸字第021335號 2015-08-26 2010-08-26 醫　器 2 DHA00602133508 “太空實驗室”心電圖紀錄器 “SpaceLabs” Electrocardiograph E 心臟血管用裝置 E2340 心電圖描記器 輸　入 安鼎貿易有限公司 台北市北投區光明路２００號４樓之１８ 27967004 SPACELABS HEALTHCARE LTD 1 HARFORDE COURT JOHN TATE ROAD HERTFORD, SG13 7NW, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-11-12 詳如中文仿單核定本
1425636 衛署醫器輸字第021336號 2015-08-27 2010-08-27 醫　器 2 DHA00602133600 百特多普樂噴灑微創侵入式外科應用導管及替換尖嘴 Baxter DuploSpary MIS Applicator and Replacement Tip J 一般醫院及個人使用裝置 J5860 活塞式注射筒 輸　入 百特醫療產品股份有限公司 台北市敦化南路二段２１６號１５樓 12350071 MICROMEDICS, INC. 1270 EAGAN INDUSTRIAL ROAD, SUITE #120 SAINT PAUL, MN 55121 , USA UNITED STATES 2010-12-07 詳如中文仿單核定本
1425637 衛署醫器輸字第021337號 2015-08-27 2010-08-27 醫　器 2 DHA00602133702 “爾灣”灌注幫浦 “IBI” Cool Point Pump J 一般醫院及個人使用裝置 J5725 輸液幫浦 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A. UNITED STATES 2010-09-17 詳如中文仿單核定本
1425638 衛署醫器輸字第021338號 2015-08-27 2010-08-27 醫　器 2 DHA00602133801 “亞路加”診斷用超音波轉換器 “ALOKA” Diagnostic Ultrasonic Transducers P 放射學科用裝置 P1570 診斷用超音波轉換器 輸　入 台灣日立亞祿加醫療設備股份有限公司 台北市內湖區民權東路6段13之19號3樓 28172799 HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. TOKYO WORKS 3-7-19 IMAI, OME-SHI, TOKYO, 198-8577 JAPAN JAPAN 2012-04-09 詳如中文仿單核定本
1425639 衛署醫器輸字第021339號 2015-08-31 2010-08-31 醫　器 2 DHA00602133903 “歐特美”蹠骨植入系統 “OsteoMed” EnCompass Metatarsal Resurfacing Implant System N 骨科用裝置 N3730 趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物 輸　入 歐強國際有限公司 台北市南京東路二段66號4樓 89626132 OSTEOMED 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA UNITED STATES 2013-07-02 詳如中文仿單核定本
1425640 衛署醫器輸字第021340號 2015-08-31 2010-08-31 醫　器 2 DHA00602134001 “彼娜波”彼娜波系統 “Penumbra” Penumbra System E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 六霖企業有限公司 臺北市中正區杭州南路一段19號10樓 05634637 PENUMBRA, INC. 1351 HARBOR BAY PARKWAY, ALAMEDA, CA 94502 USA UNITED STATES 2013-03-29 詳如中文仿單核定本
1425641 衛署醫器輸字第021341號 2015-08-31 2010-08-31 醫　器 2 DHA00602134103 “施百威”頸椎融合器 “SPINEWAY” Ayers Rock Cervical Cages N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 鴻泰生醫科技有限公司 台北市大同區民生西路240號5樓 24323212 SPINEWAY SAS PARC DU CHENE, 34 RUE DU 35EME REGIMENT D’AVIATION, 69673 BRON-FRANCE FRANCE 2010-09-10 詳如中文仿單核定本
1425642 衛署醫器輸字第021342號 2015-08-31 2010-08-31 醫　器 2 DHA00602134205 泛達複合性樹脂 Fantasista Resin-based Dental Restorative Material F 牙科裝置 F3690 樹脂牙材 輸　入 憶生堂生化科技股份有限公司 新北市淡水區中正東路二段29之5號21樓 12938137 SUN MEDICAL CO., LTD. 571-2 FURUTAKA-CHO, MORIYAMA, SHIGA 524-0044, JAPAN JAPAN 2010-09-21 詳如中文仿單核定本
1425643 衛署醫器輸字第021343號 2015-08-31 2010-08-31 醫　器 2 DHA00602134307 “佈利施”呼吸器 “BREAS” Ventilators D 麻醉學科用裝置 D5905 非連續性呼吸器 輸　入 台新儀器有限公司 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ 13066953 BREAS MEDICAL AB FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN SWEDEN 2014-08-20 詳如中文仿單核定本
1425644 衛署醫器輸字第021344號 2015-09-01 2010-09-01 醫　器 2 DHA00602134409 “蘇諾里仕”體外震波碎石機 “SONOLITH” Extracorporeal Shock Wave Lithotripter H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5990 體外震波碎石器 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 荷美堤股份有限公司 台南市東區東門路三段293號3樓之5 79957702 EDAP TMS FRANCE S.A. PARC D’ACTIVITES LA POUDRETTE LAMARTINE, 4 RUE DU DAUPHINE 69120 VAULEX EN VELIN, FRANCE FRANCE 2010-09-16 詳如中文仿單核定本
1425645 衛署醫器輸字第021345號 2015-09-01 2010-09-01 醫　器 2 DHA00602134501 “偉平”水晶系列超微複合樹脂填補材料 Crystalline Microhybrid Composite Syringe Light Cured F 牙科裝置 F3690 樹脂牙材 輸　入 偉平貿易有限公司 台中市北區永興街８號２樓 89865864 Novocol, Inc. 416 So. TAYLOR AVENUE LOUISVILLE, CO 80027, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 詳如中文仿單核定本
1425646 衛署醫器輸字第021348號 2015-07-13 2010-07-13 醫　器 2 DHA00602134804 生研胱蛋白C乳膠試劑 Cystatin C-Latex "SEIKEN" A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2010-08-10 測定血清或血漿中，胱蛋白C的濃度。
1425647 衛署醫器輸字第021349號 2015-07-09 2010-07-09 醫　器 2 DHA00602134906 諾魯帝亞胱蛋白C測定試劑 Norudia Cystatin C A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-09-02 定量血清或血漿中的Cystatin C (胱蛋白C)。
1425648 衛署醫器輸字第021350號 2015-07-09 2010-07-09 醫　器 2 DHA00602135004 羅氏可霸斯白蛋白第2代檢驗試劑 cobas c ALB2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-10 利用呈色分析法於Roche/Hitachi cobas c 系統定量人類血清及血漿中白蛋白的體外試驗。
1425649 衛署醫器輸字第021351號 2015-07-14 2010-07-14 醫　器 2 DHAS0602135101 伊敏游離三碘甲狀腺激素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Free T3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 West 96th Street, Los Angeles, CA, 90045, USA UNITED STATES 2010-09-10 利用體外定量檢測人類血清中之Free T3放射免疫分析試劑。
1425650 衛署醫器輸字第021352號 2015-07-16 2010-07-16 醫　器 2 DHA00602135208 “愛科來”X-血糖儀 Glucocard X-meter A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-10-30 測量指尖全血中的葡萄糖濃度。
1425651 衛署醫器輸字第021353號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602135300 維特司生化產品7號校正液 Vitros Chemistry Products Calibrator Kit7 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 僅限於體外診斷使用。維特司7號校正液是用來校正維特司生化系統以作為C反應蛋白的定量測量。
1425652 衛署醫器輸字第021354號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602135402 貝克曼庫爾特庫爾特血液學標準校正液組 BECKMAN COULTER COULTER S-CAL Calibrator Kit B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-14 S-CAL 標準校正液配合使用指定的庫爾特試劑，可根據表列的期望目標值來確認庫爾特血液分析系統的校正參數。 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.
1425653 衛署醫器輸字第021354號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602135402 貝克曼庫爾特庫爾特血液學標準校正液組 BECKMAN COULTER COULTER S-CAL Calibrator Kit B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. UNITED STATES 2010-09-14 S-CAL 標準校正液配合使用指定的庫爾特試劑，可根據表列的期望目標值來確認庫爾特血液分析系統的校正參數。
1425654 衛署醫器輸字第021355號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602135501 美堅迪爾埃狄各新試劑 MGC DRI Digoxin Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 定量測定人類血清及血漿中的毛地黃素(digoxin)含量。
1425655 衛署醫器輸字第021356號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602135603 亞培設計師肌紅蛋白試劑組對照劑 ABBOTT ARCHITECT STAT Myoglobin Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES UNITED STATES 2014-08-04 ARCHITECT STAT Myoglobin對照劑在用於定量測試人類血清或血漿中的肌紅蛋白時，可用來確定ARCHITECT i系統之準確度及精準度。 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.
1425656 衛署醫器輸字第021356號 2015-07-19 2010-07-19 醫　器 2 DHA00602135603 亞培設計師肌紅蛋白試劑組對照劑 ABBOTT ARCHITECT STAT Myoglobin Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2014-08-04 ARCHITECT STAT Myoglobin對照劑在用於定量測試人類血清或血漿中的肌紅蛋白時，可用來確定ARCHITECT i系統之準確度及精準度。
1425657 衛署醫器輸字第021357號 2015-07-22 2010-07-22 醫　器 2 DHA00602135705 羅氏可霸斯鈣檢驗試劑 cobas c CA A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany GERMANY 2010-09-02 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中鈣離子的體外試驗。
總共 56342 筆，顯示第 4801 到第 4850 筆