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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1425658 衛署醫器輸字第021358號 2015-07-22 2010-07-22 醫　器 2 DHA00602135807 羅氏可霸斯白蛋白第二代檢驗試劑 cobas c ALBT2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany GERMANY 2010-09-02 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中白蛋白的體外試驗。
1425659 衛署醫器輸字第021359號 2015-07-22 2010-07-22 醫　器 2 DHA00602135909 羅氏生化多項次品管液1 Roche PreciControl ClinChem Multi 1 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 PreciControl ClinChem Multi 1是用於品質管控, 藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精準度。
1425660 衛署醫器輸字第021360號 2015-07-23 2010-07-23 醫　器 2 DHA00602136007 希堤亞尿液樣本檢驗套組 CEDIA Sample Check Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 希堤亞尿液樣本檢驗套組的用途乃是當尿液樣本以希堤亞檢驗進行毒品濫用篩檢時，用來測定尿液樣本的完整性。
1425661 衛署醫器輸字第021361號 2015-07-26 2010-07-26 醫　器 2 DHA00602136109 普優歐特肌酐(酵素法)測定試劑 Pureauto S CRE-L A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-1 KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI -shi, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-09-02 血清、血漿或尿中肌酣的測定。
1425662 衛署醫器輸字第021362號 2015-07-26 2010-07-26 醫　器 2 DHA00602136201 伯樂亞登革熱非結構性蛋白1抗原試劑 PLATELIA DENGUE NS1 AG C 免疫學及微生物學裝置 C0002 登革熱病毒血清試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD 3, BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA CONQUETTE FRANCE FRANCE 2013-08-01 利用微量盤以單步驟三明治酵素免疫分析法，針對人類血清或血漿中登革熱病毒非結構性蛋白1抗原進行定性或半定量的偵測。
1425663 衛署醫器輸字第021363號 2015-07-26 2010-07-26 醫　器 2 DHA00602136300 羅氏可霸斯肌酸酐加強型第二代檢驗試劑 cobas c CREP2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中肌酸酐濃度的體外試驗。
1425664 衛署醫器輸字第021364號 2015-07-27 2010-07-27 醫　器 2 DHA00602136402 歐捷類風濕因子篩檢 Orgentec Rheumatoid Factor Screen C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 瑩芳有限公司 臺南市新市區新市里和平街15巷17號 89770591 ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH CARL-ZEISS-STRABE 49, 55129 MAINZ-GERMANY GERMANY 2014-08-08 檢測人類血清或血漿中的類風濕因子IgG、IgM和IgA抗體。
1425665 衛署醫器輸字第021365號 2015-07-28 2010-07-28 醫　器 2 DHA00602136504 亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I試劑組對照劑 ABBOTT ARCHITECT STAT Troponin-I Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 亞培設計師STAT心肌肌鈣蛋白-I對照劑是用於定量測試人類血清或血漿中心肌肌鈣蛋白(cardiac troponin-I; cTnI)時，可用來確認具STAT程序效能之ARCHITECT i 系統之準確度及精密度。
1425666 衛署醫器輸字第021365號 2015-07-28 2010-07-28 醫　器 2 DHA00602136504 亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I試劑組對照劑 ABBOTT ARCHITECT STAT Troponin-I Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2014-08-04 亞培設計師STAT心肌肌鈣蛋白-I對照劑是用於定量測試人類血清或血漿中心肌肌鈣蛋白(cardiac troponin-I; cTnI)時，可用來確認具STAT程序效能之ARCHITECT i 系統之準確度及精密度。
1425667 衛署醫器輸字第021366號 2015-07-28 2010-07-28 醫　器 2 DHA00602136606 “恩奈格斯特”單純皰疹病毒IgG抗體 檢驗試劑 Enzygnost Anti-HSV/ IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-14 定性及定量檢測人類血清與血漿中單純皰疹病毒（HSV Type 1及2）之特異性IgG抗體的酵素免疫分析法。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1425668 衛署醫器輸字第021367號 2015-07-28 2010-07-28 醫　器 2 DHA00602136708 羅氏可霸斯鐵蛋白第三代檢驗試劑 cobas c FERR3 C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-02 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人體血清及血漿中鐵蛋白的體外試驗。
1425669 衛署醫器輸字第021368號 2015-07-28 2010-07-28 醫　器 2 DHA00602136800 貝克曼庫爾特網狀紅血球品管劑 BECKMAN COULTER Retic-X Cell Control B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-14 Retic-X網狀紅血球品管劑配合使用指定的庫爾特試劑，可根據表列的期望目標值來監測庫爾特血液分析系統的效能。
1425670 衛署醫器輸字第021369號 2015-08-02 2010-08-02 醫　器 2 DHA00602136902 "西門子" 乾式革蘭氏陰性菌折點複合檢驗組 44 型　 "Siemens" Dried Neg BP Combo Panel Type 44 C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 2040 ENTERPRISE BLVD. WEST SACRAMENTO, CA 95691, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 適用於好氧與兼性厭氧革蘭氏陰性桿菌抗生素感受性和/或鑑定其菌種。
1425671 衛署醫器輸字第021370號 2015-08-02 2010-08-02 醫　器 2 DHA00602137000 "德曼遜" 酵素I 校正試劑 "Dimension" ENZ I Cal Enzyme I Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 ENZ I校正試劑是一種體外診斷試劑，其用途是校正Dimension®臨床化學系統上之乳酸去氫每(LDI)檢測法。
1425672 衛署醫器輸字第021371號 2015-08-03 2010-08-03 醫　器 2 DHA00602137102 羅氏可霸斯生化胰臟α-澱粉酶, ESP標準法檢驗試劑 cobas c AMY-P A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-24 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中胰臟澱粉酶(pancreatic α-amylase)的體外試驗。
1425673 衛署醫器輸字第021372號 2015-08-03 2010-08-03 醫　器 2 DHA00602137201 禮亞尚脫氫異雄酮硫酸鹽檢測試劑 LIAISON DHEA-S A 臨床化學及臨床毒理學 A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY ITALY 2010-10-18 使用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量測定人類脫氫異雄酮硫酸鹽於人體血清或血漿中之含量。
1425674 衛署醫器輸字第021373號 2015-08-03 2010-08-03 醫　器 2 DHA00602137303 羅氏可霸斯生化C-反應蛋白第三代檢驗試劑 cobas c CRPL3 C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-02 於Roche/Hitachi自動臨床化學分析儀，利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)定量人體血清及血漿中CRP的體外試驗。
1425675 衛署醫器輸字第021374號 2015-08-03 2010-08-03 醫　器 2 DHA00602137405 聖提諾氨試劑 Sentinel Ammonia Ultra A 臨床化學及臨床毒理學 A1065 血氨試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2010-10-01 以Glutamate dehydrogenase (GLDH)/ NADH原理，於血漿中測定氨之含量。
1425676 衛署醫器輸字第021375號 2015-08-04 2010-08-04 醫　器 2 DHA00602137507 宜立亞高感度PR3抗體檢測試劑 EliA PR3s well C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 EliA PR3s 抗體檢測的目的是進行人類血清及血漿中抗蛋白酶3(PR3)之IgG抗體的體外定量分析。
1425677 衛署醫器輸字第021376號 2015-08-05 2010-08-05 醫　器 2 DHA00602137609 “柯惠”單一使用可吸收固定釘 “Covidien” Single Use Absorbable Fixation Tack I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN LLC 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA UNITED STATES 2014-09-15 本裝置可用於低侵襲性及開放手術(疝氣修復術)，以將人造材料固定於軟組織上。 總公司
1425678 衛署醫器輸字第021376號 2015-08-05 2010-08-05 醫　器 2 DHA00602137609 “柯惠”單一使用可吸收固定釘 “Covidien” Single Use Absorbable Fixation Tack I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN 60 MIDDLETOWN AVENUE, NORTH HAVEN, CONNECTICUT, 06473, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-15 本裝置可用於低侵襲性及開放手術(疝氣修復術)，以將人造材料固定於軟組織上。
1425679 衛署醫器輸字第021377號 2015-08-24 2010-08-24 醫　器 2 DHA00602137701 安視優 恆潤氧每日拋棄式隱形眼鏡 1-DAY ACUVUE TruEye Brand Contact Lenses M 眼科用裝置 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 嬌生股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號4、5樓 30814854 JOHNSON & JOHNSON VISION CARE, INC. 7500 CENTURION PARKWAY, JACKSONVILLE, FLORIDA 32256, U.S.A. UNITED STATES 2014-12-11 1-DAY ACUVUE TruEye BRAND隱形眼鏡適用於屈光不正(近視或遠視)、有晶體或無晶體眼或輕微散光(-1.00D或以下)無眼疾者之視力矯正。1-DAY ACUVUE TruEye BRAND隱形眼鏡有幫助防止有害的紫外線透過角膜進入眼睛。
1425680 衛署醫器輸字第021378號 2015-08-30 2010-08-30 醫　器 3 DHA00602137800 “波士頓科技”塔克斯艾勒門紫杉醇冠狀動脈塗藥支架系統 “Boston Scientific” TAXUS Element Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 Boston Scientific Limited BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND IRELAND 2014-10-15 塔克斯艾勒門冠狀動脈塗藥支架系統適用於治療冠狀動脈疾病患者(心絞痛、無症狀性缺血、急性心肌梗塞)的原發性及再狹窄病灶，包括未受保護的左主幹病灶及完全阻塞—改善管腔直徑以及減少支架內及支架末端的血管再狹窄。惟在完全阻塞病灶使用本支架，尚未有大型之長期研究證明其有效性及安全性。在未受保護的左主幹病灶使用塔克斯艾勒門冠狀動脈塗藥支架系統，僅限於經判斷不適合進行冠狀動脈繞道手術的患者。
1425681 衛署醫器輸字第021379號 2015-09-01 2010-09-01 醫　器 2 DHA00602137902 “歐式”艾氏卡德 骨髓內牽引固定裝置 “Orthofix” ISKD Intramedullary Skeletal Distractor System N 骨科用裝置 輸　入 昌偉企業有限公司 台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 86505140 ORTHOFIX INC. 1720 BRAY CENTRAL DRIVE MCKINNEY, TEXAS 75069, USA UNITED STATES 2013-01-24 適用於脛骨與股骨的肢體延長。
1425682 衛署醫器輸字第021380號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 2 DHA00602138000 ”巴瑞克斯”哈囉燒灼導管及測量氣球 “BARRX”HALO360 Ablation Catheter and Sizing Balloon I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 BARRX MEDICAL, INC. 540 OAKMEAD PARKWAY, SUNNYVALE, CA 94085, USA UNITED STATES 2013-12-02 有細胞異生及長度小於八公分病灶之巴瑞特氏食道症。
1425683 衛署醫器輸字第021381號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 2 DHA00602138102 保麗淨假牙殺菌清潔錠 Polident Antibacterial Denture Cleanser F 牙科裝置 輸　入 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 86927438 STAFFORD MILLER (IRELAND) LIMITED CLOCHERANE, YOUGHAL ROAD, DUNGARVAN, CO. WATERFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-19 有效清潔假牙同時去除口腔菌（包括部分細菌、黴菌、結核菌）。
1425684 衛署醫器輸字第021382號 2015-09-10 2010-09-10 醫　器 3 DHA00602138204 “波士頓科技” 捷威經皮穿腔血管擴張術氣球導管 “Boston Scientific” Gateway PTA Balloon Catheter E 心臟血管用裝置 E1250 經皮導管 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION TWO SCIMED PLACE, MAPLE GROVE, MN 55311-1566, USA UNITED STATES 2011-11-24 “波士頓科技”捷威經皮穿腔血管擴張術氣球導管用於顱內動脈狹窄部分的氣球擴張，以改善顱內灌流的情形。
1425685 衛署醫器輸字第021383號 2015-09-10 2010-09-10 醫　器 3 DHA00602138306 “柏朗” 喜寬普利斯 紫杉醇釋放型冠狀動脈氣球導管 “B. Braun” SeQuent Please Paclitaxel-Releasing Rapid Exchange PTCA Balloon Catheter E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 B. BRAUN MELSUNGEN AG VASCULAR SYSTEMS SIEVERSUFER 8, 12359 BERLIN. GERMANY GERMANY 2014-02-05 原發性病灶 (De Novo Lesions) (主要用於血管狹窄或閉塞) 包括小血管疾病 (small vessel disease, SVD)。氣球或支架經皮冠狀動脈整型術 (Percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) 後的血管內再狹窄 (In-stent restenosis , ISR)。冠狀動脈支架置放前、後的擴張。
1425686 衛署醫器輸字第021384號 2015-09-16 2010-09-16 醫　器 2 DHA00602138408 “諾華德克”史拜術中造影系統 “Novadaq” SPY Intra-Operative Imaging System P 放射學科用裝置 P1600 X光血管攝影系統 輸　入 德俐行企業有限公司 台北市松山區八德路三段75號11樓之1 84763311 NOVADAQ TECHNOLOGIES INC. 2585 SKYMARK AVENUE, SUITE 306 MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA L4W 4L5 CANADA 2010-10-04 利用螢光造影術，以目視的方式來評估冠狀動脈繞道手術之相關組織血流灌注的定性情況。
1425687 衛署醫器輸字第021385號 2015-09-16 2010-09-16 醫　器 3 DHA00602138500 “賽伯尼克”迷走神經刺激器 “Cyberonics” VNS Therapy System K 神經學科用裝置 輸　入 卡地歐麥有限公司 臺北市萬華區開封街２段４８號８樓之１ 80178372 CYBERONICS INC. 100 CYBERONICS BLVD., HOUSTON, TEXAS 77058-2017 USA UNITED STATES 2010-12-20 抗癲癇藥物難以控制之局部癲癇發作或大發作之輔助治療。
1425688 衛署醫器輸字第021386號 2015-09-28 2010-09-28 醫　器 3 DHA00602138602 “捷邁”耐適健人工膝關節組 “Zimmer” NEXGEN LPS-FLEX MOBILE and LPS-MOBILE BEARING KNEE SYSTEM N 骨科用裝置 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER,INC. 1800 WEST CENTER STREET WARSAW, INDIANA, 46580 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-22 ● 此裝置適用於下列膝蓋劇烈疼痛及失能的狀況： - 骨關節炎。 - 原發性及續發性創傷關節炎。 - 股骨踝缺血性壞死。 - 中度外翻、內翻或彎曲變形（外翻/內翻變形≦15。，固定彎曲變形≦10。）。● 此裝置僅作為以骨水泥固定時使用。
1425689 衛署醫器輸字第021387號 2015-10-12 2010-10-12 醫　器 3 DHA00602138701 “辛賽美”可吸收性防沾黏薄膜 “SyntheMed” REPEL-CV Bioresorbable Adhesion Barrier I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 安盛實業有限公司 台北市士林區中正路601號12樓之3 84841175 SYNTHEMED, INC. 200 MIDDLESEX-ESSEX TUMPIKE, SUITE 210, ISELIN, NJ 08830, U.S.A UNITED STATES 2010-11-25 REPEL-CV的用途在於減少心臟手術之患者於手術後形成沾黏的發生率，嚴重程度和範圍。應以再次開胸手術的心臟外科疾病為主，以免濫用並增加感染或過敏不良反應的發生。
1425690 衛署醫器輸字第021388號 2015-10-18 2010-10-18 醫　器 2 DHA00602138803 諾得牙周防護劑 Decapinol Barrier Rinse F 牙科裝置 輸　入 禾伸堂生技股份有限公司 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 12681706 SINCLAIR PHARMA S.R.L. VIALE RESTELLI, 29, I-20124, MILANO, ITALY ITALY 2013-02-05 Decapinol能幫助治療牙齦炎及預防牙周炎的發生，且可有效消除及防止引起牙齦炎和牙周炎的牙菌斑堆積於牙齒及牙齦。Decapinol可抑制牙齦炎患者口中的牙菌斑形成。在實際上清潔效果不足的一般口腔清潔衛生中，附加使用Decapinol能幫助達到治療及預防牙周病的效果。完整的牙周照護需配合良好的口腔清潔習慣與定期回診。本產品適用於十二歲以上兒童及成人。
1425691 衛署醫器輸字第021389號 2015-10-20 2010-10-20 醫　器 3 DHA00602138905 “波士頓科技”博謨適艾勒門艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統 “Boston Scientific” PROMUS Element Everolimus-Eluting Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 Boston Scientific Limited BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND IRELAND 2014-10-15 博謨適艾勒門艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統適用於原發性（de novo）冠狀動脈血管病灶所引發有症狀之缺血性心臟病患者，可以改善冠狀動脈血管內直徑的尺寸，治療的病灶長度應該小於標稱之支架長度（8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm和38 mm）參照血管直徑大小介於2.25-4.0 mm。
1425692 衛署醫器輸字第021390號 2015-10-20 2010-10-20 醫　器 3 DHA00602139003 “曲克”蘭尼思胸主動脈瘤支架 “Cook” Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 WILLIAM COOK EUROPE APS SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK DENMARK 2014-12-04 本產品適用於治療患者胸主動脈降部具有適合進行血管內修復的血管形態的動脈粥樣硬化性動脈瘤、有症狀的急性或慢性主動脈夾層(剝離)、假性破裂(contained ruptures）、逐漸增大和/或引起遠端缺血的動脈瘤，包括：• 足以導入輸送系統的髂/股動脈，• 載瘤動脈治療段全長的曲率半徑＞35 mm，• 動脈瘤近端和遠端主動脈無瘤段（固定區）： • 長度≥20 mm • 外徑≤38 mm，≥20 mm • 彎角＜45 度。
1425693 衛署醫器輸字第021391號 2015-10-21 2010-10-21 醫　器 2 DHA00602139105 “斯迪奧鈦思”奧德賽工作站 “Stereotaxis” Odyssey Workstation E 心臟血管用裝置 輸　入 日龍儀器股份有限公司 台北市大安區復興南路二段237號8樓之8 30968301 STEREOTAXIS, INC. 4320 FOREST PARK AVENUE, SUITE100, ST. LOUIS, MO 63108, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-22 奧德賽工作站為於心導管室內，將單一螢幕與使用者介面套裝設計統一整合成單一控制使用。
1425694 衛署醫器輸字第021392號 2015-08-05 2010-08-05 醫　器 2 DHA00602139207 新科化快速促甲狀腺接受器自體抗體酵素分析試劑 RSR Fast TSH Receptor antibody ELISA Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 RSR LIMITED AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-06-25 體外診斷使用，利用酵素免疫分析法，定量分析血清中的促甲狀腺接受器自體抗體。
1425695 衛署醫器輸字第021393號 2015-08-06 2010-08-06 醫　器 2 DHA00602139309 羅氏可霸斯運鐵蛋白第二代檢驗試劑 cobas c TRSF2 C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-02 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人體血清及血漿中運鐵蛋白的體外試驗。
1425696 衛署醫器輸字第021394號 2015-08-09 2010-08-09 醫　器 3 DHA00602139401 “澳林媲亞”冷卻帽系統 “Olympic” Cool-Cap System K 神經學科用裝置 輸　入 弘智企業有限公司 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 09497656 Natus Medical Incorporated. 5900 FIRST AVE S., SEATTLE, WA 98108, U.S.A. UNITED STATES 2011-11-01 適用於足月嬰兒臨床症狀顯示具有中度到重度的缺血性腦病變(HIE)病患使用。本系統提供頭部冷卻治療，伴隨全身性的低溫療法，以避免或降低HIE病患嚴重的神經傷害。
1425697 衛署醫器輸字第021395號 2015-08-06 2010-08-06 醫　器 2 DHA00602139500 “史塔克”速達-游離態蛋白質S檢測套組 “Stago” STA- Liatest Free Protein S B 血液學及病理學裝置 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2010-09-10 利用免疫比濁法檢測血漿中游離態蛋白質S (Free Protein S)。
1425698 衛署醫器輸字第021395號 2015-08-06 2010-08-06 醫　器 2 DHA00602139500 “史塔克”速達-游離態蛋白質S檢測套組 “Stago” STA- Liatest Free Protein S B 血液學及病理學裝置 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2010-09-10 利用免疫比濁法檢測血漿中游離態蛋白質S (Free Protein S)。
1425699 衛署醫器輸字第021396號 2015-08-06 2010-08-06 醫　器 2 DHA00602139602 宜立亞心磷脂IgG抗體檢測試劑 EliA Cardiolipin IgG C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7, BOX 6460, SE-751-37 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgG抗體。
1425700 衛署醫器輸字第021397號 2015-08-06 2010-08-06 醫　器 2 DHA00602139704 維特司生化產品10號校正液 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 10 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 維特司10號校正液是用來校正維特司生化系統以作為蛋白質的定量測量。
1425701 衛署醫器輸字第021398號 2015-08-11 2010-08-11 醫　器 2 DHA00602139806 亞培設計師肌酸激酶之MB同功異構酶試劑組對照劑 ABBOTT ARCHITECT STAT CK-MB Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 ARCHITECT STAT CK-MB對照劑是用於定量測試人類血清或血漿中之肌酸激酶之MB同功酶時，作為確認具STAT程序效能之ARCHITECT i系統之準確度及精密度。
1425702 衛署醫器輸字第021398號 2015-08-11 2010-08-11 醫　器 2 DHA00602139806 亞培設計師肌酸激酶之MB同功異構酶試劑組對照劑 ABBOTT ARCHITECT STAT CK-MB Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2014-08-04 ARCHITECT STAT CK-MB對照劑是用於定量測試人類血清或血漿中之肌酸激酶之MB同功酶時，作為確認具STAT程序效能之ARCHITECT i系統之準確度及精密度。
1425703 衛署醫器輸字第021399號 2015-08-11 2010-08-11 醫　器 2 DHA00602139908 羅氏人類胎盤生長因子檢驗試劑 Elecsys PlGF A 臨床化學及臨床毒理學 A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 使用免疫分析法於體外試驗時定量人類血清中胎盤生長因子的濃度。
1425704 衛署醫器輸字第021400號 2015-08-11 2010-08-11 醫　器 2 DHA00602140006 羅氏可霸斯免疫球蛋白M第二代檢驗試劑 cobas c IGM-2 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-02 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人體血清及血漿中IgM的體外試驗。
1425705 衛署醫器輸字第021401號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602140108 協克單純疱疹病毒2型IgM 抗體試劑 Euroimmun Anti-HSV-2 ELISA IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3305 單純皰疹病毒血清試劑 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY GERMANY 2010-09-02 此試劑是利用ELISA分析方法，半定量檢測人體血清或血漿HSV-2特異性醣蛋白gG2 IgM抗體。
1425706 衛署醫器輸字第021402號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602140200 “史塔克”凝血酶原時間檢測套組（低指數） “Stago” Neoplastine CI plus B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2010-09-02 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。
1425707 衛署醫器輸字第021402號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602140200 “史塔克”凝血酶原時間檢測套組（低指數） “Stago” Neoplastine CI plus B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2010-09-02 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。
總共 56342 筆，顯示第 4851 到第 4900 筆