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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1425708 衛署醫器輸字第021403號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602140302 維特司生化產品8號校正液 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 8 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 僅限於體外診斷使用。維特司8號校正液是用來校正維特司生化系統以作為酒精的定量測量。
1425709 衛署醫器輸字第021404號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602140401 “史塔克” 速達-外在途徑-凝血因子檢測試劑 “Stago” STA-Extrinsic Pathway-factor assay B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2010-09-14 適用在STA儀器上，檢測血漿中外在途徑的凝血因子。
1425710 衛署醫器輸字第021404號 2015-08-18 2010-08-18 醫　器 2 DHA00602140401 “史塔克” 速達-外在途徑-凝血因子檢測試劑 “Stago” STA-Extrinsic Pathway-factor assay B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2010-09-14 適用在STA儀器上，檢測血漿中外在途徑的凝血因子。
1425711 衛署醫器輸字第021405號 2015-08-20 2010-08-20 醫　器 2 DHA00602140503 羅氏生化多項次品管液2 Roche PreciControl ClinChem Multi 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-27 用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精準度。
1425712 衛署醫器輸字第021406號 2015-08-24 2010-08-24 醫　器 3 DHA00602140605 “西門子” A型肝炎抗體檢驗試劑組 ADVIA Centaur HAV Total B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 定量偵測人體血清與血漿中之A型肝炎病毒抗體。
1425713 衛署醫器輸字第021407號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602140707 “西門子”800系列 洗液暨代謝分析校正品 RapidLab 800 Wash G/L Zero A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 FISHER DIAGNOSTICS 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，作為清洗檢體管路及提供二點代謝物校正用。
1425714 衛署醫器輸字第021407號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602140707 “西門子”800系列 洗液暨代謝分析校正品 RapidLab 800 Wash G/L Zero A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，作為清洗檢體管路及提供二點代謝物校正用。
1425715 衛署醫器輸字第021408號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602140809 “史塔克”蛋白質S免疫比濁法檢測套組 “Stago” Liatest Protein S B 血液學及病理學裝置 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2010-09-10 利用免疫比濁法檢測血漿中的總蛋白質S (Total Protein S)。
1425716 衛署醫器輸字第021408號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602140809 “史塔克”蛋白質S免疫比濁法檢測套組 “Stago” Liatest Protein S B 血液學及病理學裝置 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2010-09-10 利用免疫比濁法檢測血漿中的總蛋白質S (Total Protein S)。
1425717 衛署醫器輸字第021409號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602140901 梅迪維敏篩檢驗試劑套組 MEDIWISS AllergyScreen test kit C 免疫學及微生物學裝置 C5750 放射性過敏原吸附免疫試驗系統 輸　入 貝拉頌有限公司 新北市中和區宜安路52巷7號1樓 29042079 MEDIWISS ANALYTIC GMBH UERDINGER STRABE 3 47441 MOERS, GERMANY GERMANY 2010-09-13 AllergyScreen篩檢過敏原定量檢測系統採用免疫墨點(immunoblot)方法，半定量檢測人血清中過敏原特異性免疫球蛋白E(IgE)。
1425718 衛署醫器輸字第021410號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602141009 英傑核酸探針式人類白血球抗原分型盤-A位點 RELITM SSO HLA-ATyping Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 康奈爾股份有限公司 台南市永康區埔園里中山路３６０號２樓 16799488 INVITROGEN LTD. 11 BASSENDALE ROAD CROFT BUSINESS PARK, BROMBOROUGH, CH62 3QL, ENGLAND, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2010-11-08 利用DNA檢測提供低至中解析度之HLA-A分型。
1425719 衛署醫器輸字第021411號 2015-08-25 2010-08-25 醫　器 2 DHA00602141101 英傑核酸探針式人類白血球抗原分型盤-DQB1位點 RELITM SSO HLA-DQB1 Typing Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 康奈爾股份有限公司 台南市永康區埔園里中山路３６０號２樓 16799488 INVITROGEN LTD. 11 BASSENDALE ROAD CROFT BUSINESS PARK, BROMBOROUGH, CH62 3QL, ENGLAND, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2010-11-08 利用DNA檢測提供低至中解析度之HLA-DQB1分型。
1425720 衛署醫器輸字第021412號 2015-08-28 2010-08-28 醫　器 2 DHA00602141200 亞培新世代加強型18血球對照劑 ABBOTT CELL-DYN 18 Plus Control B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 亞培新世代加強型18血球對照劑為一分析血液學品管材料，可用於評估提供白血球分類之血液學系統的準確性及精確性。
1425721 衛署醫器輸字第021412號 2015-08-28 2010-08-28 醫　器 2 DHA00602141200 亞培新世代加強型18血球對照劑 ABBOTT CELL-DYN 18 Plus Control B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 亞培新世代加強型18血球對照劑為一分析血液學品管材料，可用於評估提供白血球分類之血液學系統的準確性及精確性。
1425722 衛署醫器輸字第021413號 2015-08-28 2010-08-28 醫　器 2 DHA00602141302 露華史丹聖特肌酸酐測試系統 Nova StatSensor Creatinine Hospital Meter A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 Nova Biomedical corporation 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A. UNITED STATES 2014-12-19 由保健專業人士和重點照護(point-of-care)使用，用以定量檢測全血中肌酸酐。
1425723 衛署醫器輸字第021414號 2015-08-30 2010-08-30 醫　器 2 DHA00602141404 關東化學適效能肌酸激酶試驗試劑 Cica LaboFit CK A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 用於測定血清、血漿中CK的活性（定量）。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1425724 衛署醫器輸字第021414號 2015-08-30 2010-08-30 醫　器 2 DHA00602141404 關東化學適效能肌酸激酶試驗試劑 Cica LaboFit CK A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8 NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 103-0023, JAPAN JAPAN 2013-07-03 用於測定血清、血漿中CK的活性（定量）。
1425725 衛署醫器輸字第021415號 2015-08-30 2010-08-30 醫　器 2 DHA00602141506 梅迪維敏篩檢驗試劑套組食入類(10項/19項) MEDIWISS AllergyScreen test kit (Panel 10 TW5/Panel 19 TW2) C 免疫學及微生物學裝置 C5750 放射性過敏原吸附免疫試驗系統 輸　入 貝拉頌有限公司 新北市中和區宜安路52巷7號1樓 29042079 MEDIWISS ANALYTIC GMBH UERDINGER STRABE 3 47441 MOERS, GERMANY GERMANY 2010-09-14 敏篩過敏原檢測系統採用免疫墨點(immunoblot)方法，半定量檢測人血清中過敏原特異性免疫球蛋白E(IgE)。
1425726 衛署醫器輸字第021416號 2015-08-30 2010-08-30 醫　器 2 DHA00602141608 泰可諾多工影像化系統 Techno TwinStation B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GmbH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 使用影像化分析系統及DiaMed血液分析卡片技術，用於自動化體外檢測人體血液，分類並偵測人血抗原或抗體。
1425727 衛署醫器輸字第021417號 2015-08-30 2010-08-30 醫　器 2 DHA00602141700 羅氏可霸斯生化天門冬氨酸轉胺酶檢驗試劑 cobas c ASTL A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-10-01 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清及血漿中的天門冬胺酸轉基酶(AST Aspartate Aminotransferase)的體外試驗。
1425728 衛署醫器輸字第021418號 2015-08-30 2010-08-30 醫　器 2 DHA00602141802 貝克曼庫爾特體液品管液 BECKMAN COULTER Body Fluid Control B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-20 用於監控貝克曼庫爾特Unicel D×H800 的體液分析性能及確認分析範圍。
1425729 衛署醫器輸字第021419號 2015-08-30 2010-08-30 醫　器 2 DHA00602141901 羅氏可霸斯直接膽紅素檢驗試劑 cobas c BIL-D A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-10-01 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿直接(結合)膽紅素的體外試驗。
1425730 衛署醫器輸字第021420號 2015-08-30 2010-08-30 醫　器 2 DHA00602142002 維特司生化產品尿蛋白專用品管液 I 和 II Vitros Chemistry Products UPRO Performance Verifier I and II A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 僅限於體外診斷使用。維特司尿蛋白專用品管液為已知濃度的品管液，用來監測在維特司生化系統上的表現性。
1425731 衛署醫器輸字第021421號 2015-09-02 2010-09-02 醫　器 3 DHA00602142101 “博士倫”晶鑽調節式人工水晶體 “Bausch & Lomb” Crystalens Accommodating Intraocular Lens M 眼科用裝置 M3600 人工水晶體 輸　入 博士倫股份有限公司 台北市大安區市民大道四段１０２號１１樓 20921588 BAUSCH & LOMB INCORPORATED 10574 ACACIA, SUITE D-1, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730 USA UNITED STATES 2014-09-04 詳如中文仿單核定本
1425732 衛署醫器輸字第021422號 2015-09-03 2010-09-03 醫　器 2 DHA00602142203 “歐特美”趾骨植入物 “OsteoMed” HEMI Toe Implant N 骨科用裝置 N3730 趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物 輸　入 歐強國際有限公司 台北市南京東路二段66號4樓 89626132 OSTEOMED 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA UNITED STATES 2013-07-02 詳如中文仿單核定本
1425733 衛署醫器輸字第021423號 2015-09-03 2010-09-03 醫　器 2 DHA00602142305 “日機裝”透析液過濾器 “Nikkiso” Filter for dialysate purification H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5665 透析用水之淨化系統 輸　入 台灣日機裝股份有限公司 台北市松山區南京東路四段75號6樓 86386572 M.E. NIKKISO CO., LTD. 74 MOO 22 SUWINTAWONG ROAD, SALADAENG, BANGNUMPEO, CHACHEONGSAO 24000, THAILAND THAILAND 2014-07-10 詳如中文仿單核定本
1425734 衛署醫器輸字第021424號 2015-09-03 2010-09-03 醫　器 2 DHA00602142407 “艾卡德”電腦輔助診斷軟體 “iCAD” Computer-Aided Detection Software P 放射學科用裝置 P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 輸　入 湳開股份有限公司 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 11880755 ICAD INC. 4 TOWNSEND WEST, SUITE 9, NASHUA, NH 03063 USA UNITED STATES 2010-10-04 詳如中文仿單核定本
1425735 衛署醫器輸字第021425號 2015-09-03 2010-09-03 醫　器 2 DHA00602142509 “歐卓登特”多頻率發光二極體光固化燈 “Ultradent” VALO LED CURING LIGHT F 牙科裝置 F6070 聚合用紫外線活化器 輸　入 同鼎有限公司 新北市三重區重陽路四段130號7樓 84384629 ULTRADENT PRODUCTS, INC. 505 WEST 10200 SOUTH, SOUTH JORDAN, UTAH 84095 USA UNITED STATES 2014-07-31 詳如中文仿單核定本
1425736 衛署醫器輸字第021426號 2015-09-03 2010-09-03 醫　器 2 DHA00602142601 “美敦力”電動骨骼研磨機系統 “Medtronic” Midas Rex Electric Bone Mill System K 神經學科用裝置 K4360 電動頭顱鑽馬達 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS 4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A. UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1425737 衛署醫器輸字第021427號 2015-09-06 2010-09-06 醫　器 2 DHA00602142700 “好美得卡-奧斯得寧”人工髖關節系統 “Howmedica-Osteonics” Omnifit Hip System N 骨科用裝置 N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物 輸　入 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 HOWMEDICA OSTEONICS CORP. 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 詳如中文仿單核定本
1425738 衛署醫器輸字第021428號 2015-09-06 2010-09-06 醫　器 3 DHA00602142802 “可立耳”人工耳蝸植入系統 “Cochlear “ Nucleus 5 System G 耳鼻喉科用裝置 G0001 人工耳蝸植入器 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 科林儀器股份有限公司 新北市中和區中和路三六六號12樓之3 22156863 COCHLEAR LIMITED 14 MARS ROAD, LANE COVE, NEW SOUTH WALES 2066 AUSTRALIA AUSTRALIA 2010-09-16 詳如中文仿單核定本
1425739 衛署醫器輸字第021429號 2015-09-06 2010-09-06 醫　器 2 DHA00602142904 “歐特美”第一蹠趾關節系統 “OsteoMed” ReFlexion 1st MPJ System N 骨科用裝置 N3730 趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物 輸　入 歐強國際有限公司 台北市南京東路二段66號4樓 89626132 OSTEOMED 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA UNITED STATES 2013-07-02 詳如中文仿單核定本
1425740 衛署醫器輸字第021430號 2015-09-06 2010-09-06 醫　器 2 DHA00602143002 “聖猷達”壓力感應金屬導引線 “SJM” PressureWire Aeris E 心臟血管用裝置 E2870 導管尖端壓力傳導器 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 ST.JUDE MEDICAL SYSTEMS AB PALMBLADSGATAN 10, BOX 6350, SE-751 35 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-10 詳如中文仿單核定本
1425741 衛署醫器輸字第021431號 2015-09-06 2010-09-06 醫　器 3 DHA00602143104 波特捷自動擴張式頸動脈支架系統 “ev3” Protege RX Carotid Stent Systems E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 EV3 INC. 4600 NATHAN LANE NORTH PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A. UNITED STATES 2013-12-02 詳如中文仿單核定本
1425742 衛署醫器輸字第021432號 2015-09-06 2010-09-06 醫　器 2 DHA00602143206 “奧迪美帝卡”掃描式雷射光凝儀 “Topcon”Photocoagulator M 眼科用裝置 M4390 眼科雷射裝置 輸　入 科林儀器股份有限公司 新北市中和區中和路三六六號12樓之3 22156863 Topcon Medical Laser Systems, Inc. 3130 CORONADO DRIVE SANTA CLARA CA 95054, USA UNITED STATES 2011-07-05 詳如中文仿單核定本
1425743 衛署醫器輸字第021433號 2015-09-06 2010-09-06 醫　器 2 DHA00602143308 “史耐輝”培利索固定骨板系統 “Smith & Nephew” Peri-Loc Locked Plating System N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 16087967 SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A. UNITED STATES 2012-06-26 詳如中文仿單核定本
1425744 衛署醫器輸字第021434號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 3 DHA00602143400 “考迪斯”普賽斯普羅鎳鈦支架系統 “Cordis” Precise Pro Rx Nitinol Stent Systems E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 CORDIS CORPORATION 14201 NW 60TH AVE. MIAMI LAKES, FL 33014 U.S.A. UNITED STATES 2014-06-18 Cordis Precise PRO RX鎳鈦支架系統系與Cordis ANGIOGUARD RX栓塞捕捉導引線系統併用，適用於治療必須接受頸動脈血管修復術，且頸動脈內膜切除術可能引發不良反應之高危險群病患，並須符合下列條件：1.有神經學症狀，且經超音波或血管攝影診斷為總頸動脈或內頸動脈狹窄 ≥ 50%的病患，或沒有神經學症狀，但經超音波或血管攝影診斷為總頸動脈或內頸動脈狹窄 ≥ 80%的病患，及2.病患目標病灶的血管直徑必須是4-9mm。目標病灶與血管末稍的距離必須在3mm至7.5mm之間，才能置入ANGIOGUARD RX栓塞捕捉導引線。
1425745 衛署醫器輸字第021435號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 3 DHA00602143502 “愛力根”喬雅登塑顏 “Allergan” Juvederm Forma I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 台灣愛力根藥品股份有限公司 台北市中正區羅斯福路2段102號9樓 53529261 ALLERGAN ROUTE DE PROMERY, ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY, 74370 PRINGY, FRANCE FRANCE 2012-04-24 藉由注射至真皮深層方式以填充皮膚深層凹陷。
1425746 衛署醫器輸字第021436號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 2 DHA00602143601 “和田”體脂分析儀 “WATON” Body fat measuring device E 心臟血管用裝置 E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器) 輸　入 和田國際有限公司 新北市三重區重新路五段572之1號2樓 80315191 MEDIGATE, INC. 42-10, Taejanggongdan-gil, Wonju-si, Gangwon-do Korea KOREA 2014-12-01 詳如中文仿單核定本
1425747 衛署醫器輸字第021437號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 2 DHA00602143703 “司佰特”頸椎椎間盤植入物 “SPINEART” Cervical Disc Prosthesis N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 玖鉅儀器有限公司 台中市大里區中元東路15號1樓 28939702 SPINEART SA INTERNATIONAL CENTER COINTRIN, ROUTE DE PRE-BOIS 20, CP 1813, CH-1215 GENEVE, SWITZERLAND SWITZERLAND 2010-09-23 詳如中文仿單核定本
1425748 衛署醫器輸字第021438號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 2 DHA00602143805 “奧林柏斯”電子式腹腔鏡及附件 “OLYMPUS” EndoEYE Laparo-Thoraco videoscope and Accessories H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 元佑實業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號5樓 11088586 AIZU OLYMPUS CO., LTD 500, AZA MURANISHI O-AZA NIIDERA, MONDEN-MACHI AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA JAPAN JAPAN 2010-09-30 詳如中文仿單核定本
1425749 衛署醫器輸字第021439號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 2 DHA00602143907 “渥克”波活牙用塗劑 “Voco” Profluorid Varnish F 牙科裝置 F3260 窩洞塗料 輸　入 崴仕企業有限公司 台北市士林區中正路118之1號7樓 97312373 VOCO GMBH ANTON-FLETTNER-STR. 1-3, 27472 CUXHAVEN GERMANY GERMANY 2010-09-21 詳如中文仿單核定本
1425750 衛署醫器輸字第021440號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 2 DHA00602144005 麥斯克牙本質去敏劑 MS Coat ONE Dentin Desensitizer F 牙科裝置 F3200 樹脂牙黏劑 輸　入 憶生堂生化科技股份有限公司 新北市淡水區中正東路二段29之5號21樓 12938137 SUN MEDICAL CO., LTD. 571-2 FURUTAKA-CHO, MORIYAMA, SHIGA 524-0044, JAPAN JAPAN 2010-09-21 詳如中文仿單核定本
1425751 衛署醫器輸字第021441號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 2 DHA00602144107 “斯迪奧鈦思”佩格薩斯導絲 “Stereotaxis” Pegasus Guidewire E 心臟血管用裝置 E1330 導管導引線 輸　入 日龍儀器股份有限公司 台北市大安區復興南路二段237號8樓之8 30968301 STEREOTAXIS, INC. 4320 FOREST PARK AVENUE, SUITE100, ST. LOUIS, MO 63108, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-22 詳如中文仿單核定本
1425752 衛署醫器輸字第021442號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 2 DHA00602144209 “歐特美”鎖定固定系統 “OsteoMed” Angulated Locking Fixation System F 牙科裝置 F4760 骨板 輸　入 歐強國際有限公司 台北市南京東路二段66號4樓 89626132 OSTEOMED 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA UNITED STATES 2013-07-02 詳如中文仿單核定本
1425753 衛署醫器輸字第021443號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 2 DHA00602144301 “歐特美”肢體固定系統 “OsteoMed” M3-X Extremity Fixation System N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 歐強國際有限公司 台北市南京東路二段66號4樓 89626132 OSTEOMED 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA UNITED STATES 2013-07-02 詳如中文仿單核定本
1425754 衛署醫器輸字第021444號 2015-09-07 2010-09-07 醫　器 2 DHA00602144400 “捷邁”骨板系統 “ZIMMER” PERIARTICULAR LOCKING PLATE SYSTEM N 骨科用裝置 N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 輸　入 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 台北市松山區光復北路11巷35號7樓 12854951 ZIMMER INC. 1800 WEST CENTER STREET WARSAW, INDIANA 46580 USA UNITED STATES 2013-01-07 詳如中文仿單核定本
1425755 衛署醫器輸字第021445號 2015-09-10 2010-09-10 醫　器 2 DHA00602144502 美敦力微目標電極 Medtronic Micro Targeting Electrodes K 神經學科用裝置 K1330 深度電極 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 FHC, INC. 1201 MAIN STREET, BOWDOIN, MAINE 04287, USA UNITED STATES 2013-03-26 詳如中文仿單核定本
1425756 衛署醫器輸字第021446號 2015-09-10 2010-09-10 醫　器 3 DHA00602144604 “艾德尼斯”聲音處理器 “Advanced Bionics” Sound Processor G 耳鼻喉科用裝置 G0001 人工耳蝸植入器 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 開綸生物科技股份有限公司 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1 27979780 Advanced Bionics AG Laubisrutistrasse 28 8712 Stafa, Switzerland SWITZERLAND 2014-07-09 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1425757 衛署醫器輸字第021446號 2015-09-10 2010-09-10 醫　器 3 DHA00602144604 “艾德尼斯”聲音處理器 “Advanced Bionics” Sound Processor G 耳鼻喉科用裝置 G0001 人工耳蝸植入器 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 開綸生物科技股份有限公司 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1 27979780 ADVANCED BIONICS, LLC 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-09 詳如中文仿單核定本 受託製造廠
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