1. data.fda.gov.tw
  2. 全部藥品許可證資料集
  3. 1010709
column value
許可證字號 衛署藥輸字第024853號
有效日期 2018-07-10
發證日期 2008-07-10
許可證種類 製　劑
通關簽審文件編號 DHA00202485300
中文品名 特癌適濃縮注射劑
英文品名 Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion
適應症 治療晚期腎細胞癌；患者需具有下列六個風險因子中至少三個以上因子：(1)距離初次診斷出腎細胞癌之時間未達一年、(2)Karnofsky Performance scale (KPS)界於60至70之間、(3)血色素低於正常值、(4)矯正後血鈣值超過10mg/dl、(5)乳酸脫氫酶(lactate dehydrogenase)超過1.5倍正常值上限、(6)超過一個以上的器官有轉移病灶。用於曾經接受兩種化療處方治療失敗的成人被套細胞淋巴瘤
劑型 注射劑
包裝 注射瓶;;小瓶裝;;盒裝
藥品類別 限由醫師使用
主成分略述 TEMSIROLIMUS;;POLYSORBATE 80(TWEEN 80)(SORBIMACROGOL OLEATE300;;ALCOHOL ABSOLUTE (EQ TO ALCOHOL DEHYDRATED)(EQ TO ETHANOL ABSOLUTE OR ABSOLUTE ETHANOL);;POLYETHYLENE GLYCOL 400
申請商名稱 美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司
申請商地址 新北市淡水區中正東路二段177號
申請商統一編號 23984410
製造商名稱 PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
製造廠廠址 AVENUE DU BEARN F-64320 IDRON, FRANCE
製造廠國別 FRANCE
異動日期 2013-07-29
包裝與國際條碼 注射瓶;;小瓶裝;;盒裝
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
舊證字號
管制藥品分類級別
用法用量 詳如仿單。