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許可證字號 | 衛署藥輸字第024853號 |
有效日期 | 2018-07-10 |
發證日期 | 2008-07-10 |
許可證種類 | 製 劑 |
通關簽審文件編號 | DHA00202485300 |
中文品名 | 特癌適濃縮注射劑 |
英文品名 | Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion |
適應症 | 治療晚期腎細胞癌;患者需具有下列六個風險因子中至少三個以上因子:(1)距離初次診斷出腎細胞癌之時間未達一年、(2)Karnofsky Performance scale (KPS)界於60至70之間、(3)血色素低於正常值、(4)矯正後血鈣值超過10mg/dl、(5)乳酸脫氫酶(lactate dehydrogenase)超過1.5倍正常值上限、(6)超過一個以上的器官有轉移病灶。用於曾經接受兩種化療處方治療失敗的成人被套細胞淋巴瘤 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 注射瓶;;小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
主成分略述 | TEMSIROLIMUS;;POLYSORBATE 80(TWEEN 80)(SORBIMACROGOL OLEATE300;;ALCOHOL ABSOLUTE (EQ TO ALCOHOL DEHYDRATED)(EQ TO ETHANOL ABSOLUTE OR ABSOLUTE ETHANOL);;POLYETHYLENE GLYCOL 400 |
申請商名稱 | 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 新北市淡水區中正東路二段177號 |
申請商統一編號 | 23984410 |
製造商名稱 | WYETH LEDERLE S.R.L. |
製造廠廠址 | VIA FRANCO GORGONE, ZONA INDUSTRIALE IT-95100, CATANIA, ITALY |
製造廠國別 | ITALY |
異動日期 | 2013-07-29 |
包裝與國際條碼 | 注射瓶;;小瓶裝;;盒裝 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
舊證字號 | |
管制藥品分類級別 | |
用法用量 | 詳如仿單。 |