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| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025706號 |
| 有效日期 | 2017-05-23 |
| 發證日期 | 2012-05-23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202570605 |
| 中文品名 | "卡比"葛斯壯靜脈注射液1毫克/毫升 |
| 英文品名 | Granisetron Kabi 1mg/ml, Concentrate for Solution for Injection/Infusion |
| 適應症 | 預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃安瓿裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 主成分略述 | GRANISETRON HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12980985 |
| 製造商名稱 | LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A. |
| 製造廠廠址 | ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL |
| 製造廠國別 | PORTUGAL |
| 異動日期 | 2014-05-16 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃安瓿裝;;盒裝 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 舊證字號 | |
| 管制藥品分類級別 | |
| 用法用量 | 標準劑量抗腫瘤化學療法引起的噁心及嘔吐成人預防：Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克（10 ~ 40微克/公斤體重），應於抗腫瘤化學療法開始前給予。給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）；或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。治療：Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克（10 ~ 40微克/公斤體重）。給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。若有追加的治療劑量，必須與前一次劑量間隔至少10分鐘以上，才可給予。Granisetron之最高給予劑量為24小時內不能超過9毫克。與腎上腺皮質激素併用：文獻資料顯示，靜脈給予Granisetron的療效，可以藉由附加靜脈給予腎上腺皮質激素而加強。例如在細胞抑制治療開始前給予8 毫克或2 0 毫克Dexamethasone1, 2，或者在化療開始前及結束後立即給予250 毫克 methyl-prednisolone3。兒童預防：Granisetron之單一劑量為10 ~ 40微克/公斤體重（最多至3毫克），應於抗腫瘤化學療法開始前給予。給予方式應為稀釋於10 ~ 30毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。若需要的話，於24小時內可給予一次追加劑量，追加劑量，必須與起始劑量間隔至少10分鐘以上，才可給予。抗腫瘤放射線療法引起的噁心及嘔吐成人預防：Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克（10 ~ 40微克/公斤體重），應於抗腫瘤放射線療法開始前給予。給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。治療：使用劑量與預防性療法一樣。若有需要，可以追加治療劑量，追加治療劑量時必須與前一次劑量間隔至少10分鐘以上，才可給予。Granisetron之最高給予劑量為24小時內不能超過9毫克。兒童關於Granisetron用於兒童，預防及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心及嘔吐之用法用量，目前尚無足夠的建議資料。手術後的噁心及嘔吐成人治療：Granisetron之單一劑量為1毫克（10微克/公斤體重），給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）。於病患進行手術麻醉期間，Granisetron之最高給予劑量為一天內靜脈注射3毫克。兒童關於Granisetron用於兒童，預防及治療手術後的噁心及嘔吐之用法用量，目前尚無足夠的建議資料。特殊劑量指示老年人：無特殊劑量指示。腎功能不全：無特殊劑量指示。肝功能不全：無特殊劑量指示。 |