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許可證字號 | 衛署藥輸字第025706號 |
有效日期 | 2017-05-23 |
發證日期 | 2012-05-23 |
許可證種類 | 製 劑 |
通關簽審文件編號 | DHA00202570605 |
中文品名 | "卡比"葛斯壯靜脈注射液1毫克/毫升 |
英文品名 | Granisetron Kabi 1mg/ml, Concentrate for Solution for Injection/Infusion |
適應症 | 預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 玻璃安瓿裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
主成分略述 | GRANISETRON HYDROCHLORIDE |
申請商名稱 | 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號 | 12980985 |
製造商名稱 | LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A. |
製造廠廠址 | ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL |
製造廠國別 | PORTUGAL |
異動日期 | 2014-05-16 |
包裝與國際條碼 | 玻璃安瓿裝;;盒裝 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
舊證字號 | |
管制藥品分類級別 | |
用法用量 | 標準劑量抗腫瘤化學療法引起的噁心及嘔吐成人預防:Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克(10 ~ 40微克/公斤體重),應於抗腫瘤化學療法開始前給予。給予方式應為慢速靜脈注射(時間需大於30秒);或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中,以靜脈輸注方式給予,輸注時間需大於5分鐘。治療:Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克(10 ~ 40微克/公斤體重)。給予方式應為慢速靜脈注射(時間需大於30秒)或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中,以靜脈輸注方式給予,輸注時間需大於5分鐘。若有追加的治療劑量,必須與前一次劑量間隔至少10分鐘以上,才可給予。Granisetron之最高給予劑量為24小時內不能超過9毫克。與腎上腺皮質激素併用:文獻資料顯示,靜脈給予Granisetron的療效,可以藉由附加靜脈給予腎上腺皮質激素而加強。例如在細胞抑制治療開始前給予8 毫克或2 0 毫克Dexamethasone1, 2,或者在化療開始前及結束後立即給予250 毫克 methyl-prednisolone3。兒童預防:Granisetron之單一劑量為10 ~ 40微克/公斤體重(最多至3毫克),應於抗腫瘤化學療法開始前給予。給予方式應為稀釋於10 ~ 30毫升輸注液中,以靜脈輸注方式給予,輸注時間需大於5分鐘。若需要的話,於24小時內可給予一次追加劑量,追加劑量,必須與起始劑量間隔至少10分鐘以上,才可給予。抗腫瘤放射線療法引起的噁心及嘔吐成人預防:Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克(10 ~ 40微克/公斤體重),應於抗腫瘤放射線療法開始前給予。給予方式應為慢速靜脈注射(時間需大於30秒)或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中,以靜脈輸注方式給予,輸注時間需大於5分鐘。治療:使用劑量與預防性療法一樣。若有需要,可以追加治療劑量,追加治療劑量時必須與前一次劑量間隔至少10分鐘以上,才可給予。Granisetron之最高給予劑量為24小時內不能超過9毫克。兒童關於Granisetron用於兒童,預防及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心及嘔吐之用法用量,目前尚無足夠的建議資料。手術後的噁心及嘔吐成人治療:Granisetron之單一劑量為1毫克(10微克/公斤體重),給予方式應為慢速靜脈注射(時間需大於30秒)。於病患進行手術麻醉期間,Granisetron之最高給予劑量為一天內靜脈注射3毫克。兒童關於Granisetron用於兒童,預防及治療手術後的噁心及嘔吐之用法用量,目前尚無足夠的建議資料。特殊劑量指示老年人:無特殊劑量指示。腎功能不全:無特殊劑量指示。肝功能不全:無特殊劑量指示。 |