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許可證字號 | 衛署藥輸字第023585號 |
有效日期 | 2017-11-01 |
發證日期 | 2002-11-01 |
許可證種類 | 製 劑 |
通關簽審文件編號 | DHA00202358509 |
中文品名 | 福達樂錠 |
英文品名 | FLUDARA ORAL, FILM-COATED TABLET |
適應症 | 用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法治療都無效,或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品做為第一線治療,只適用於重度病患即評估為RAI III/IV 階段(BINET C 級)或RAI I/II (BINET A/B 級)但併有疾病相關症候的病人。用於治療已使用過任一化學治療無效或復發之低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤(Indolent B-Cell non-Hodgkin’s lymphoma)之第二線療法。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
主成分略述 | FLUDARABINE PHOSPHATE |
申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區復興北路337號12、13、14樓 |
申請商統一編號 | 97168356 |
製造商名稱 | GENZYME CORPORATION |
製造廠廠址 | 500 KENDALL STREET, CAMBRIDGE, MA 02142, U.S.A. |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2014-11-03 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
舊證字號 | |
管制藥品分類級別 | |
用法用量 |