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| 許可證字號 | 衛署藥輸字第023585號 |
| 有效日期 | 2017-11-01 |
| 發證日期 | 2002-11-01 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202358509 |
| 中文品名 | 福達樂錠 |
| 英文品名 | FLUDARA ORAL, FILM-COATED TABLET |
| 適應症 | 用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法治療都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品做為第一線治療，只適用於重度病患即評估為RAI III/IV 階段(BINET C 級)或RAI I/II (BINET A/B 級)但併有疾病相關症候的病人。用於治療已使用過任一化學治療無效或復發之低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤（Indolent B-Cell non-Hodgkin’s lymphoma）之第二線療法。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 主成分略述 | FLUDARABINE PHOSPHATE |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路337號12、13、14樓 |
| 申請商統一編號 | 97168356 |
| 製造商名稱 | BAYER PHARMA AG |
| 製造廠廠址 | (一)POSTAL ADDRESS：D-13342 BERLIN, GERMANY (二)STREET ADDRESS：MUELLERSTRASSE 178 D-13353 BERLIN, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-11-03 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 舊證字號 | |
| 管制藥品分類級別 | |
| 用法用量 |