1. data.fda.gov.tw
  2. 全部藥品許可證資料集
  3. 1012017
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許可證字號 衛署藥輸字第025757號
有效日期 2017-09-07
發證日期 2012-09-07
許可證種類 製　劑
通關簽審文件編號 DHA00202575709
中文品名 鼎腹欣膜衣錠 200 毫克
英文品名 Dificid Film-coated Tablet 200mg
適應症 困難梭狀桿菌相關腹瀉(C. difficile-associated diarrhoea, CDAD)
劑型 膜衣錠
包裝 盒裝;;鋁箔盒裝;;鋁箔片盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
主成分略述 FIDAXOMICIN (POWDER)
申請商名稱 台灣浩鼎生技股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街3號19樓
申請商統一編號 13110677
製造商名稱 BIOCON LIMITED
製造廠廠址 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BANGALORE, INDIA - 560 100
製造廠國別 INDIA
異動日期 2012-10-29
包裝與國際條碼 盒裝;;鋁箔盒裝;;鋁箔片盒裝
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
舊證字號
管制藥品分類級別
用法用量 成人與年長者(>=65歲)建議劑量為連續10天，每天兩次(每隔12小時)口服一顆200毫克錠劑。兒童族群18歲以下兒童使用fidaxomicin的療效與安全性尚未建立。目前尚無資料。